Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pertuzumabu (v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem) u indických účastníků s rakovinou prsu

10. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IV, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie pertuzumabu (v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem) v léčbě první linie u indických pacientek s HER2-pozitivním pokročilým (metastatickým nebo lokálně recidivujícím) karcinomem prsu

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti a účinnosti pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem pro léčbu účastníků s pokročilou (lokálně) pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). recidivující, neresekabilní nebo metastatický) karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indie, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indie, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas účastníka a/nebo partnera s používáním vysoce účinné nehormonální formy antikoncepce nebo dvou účinných forem nehormonální antikoncepce
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný adenokarcinom prsu s metastatickým nebo lokálně recidivujícím onemocněním, které nelze kurativní resekcí; způsobilí jsou účastníci s měřitelným a/nebo neměřitelným onemocněním
  • Známá a zdokumentovaná HER2-pozitivní
  • Známé a zdokumentované LVEF alespoň 50 procent (%)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Negativní test sérového beta-lidského choriového gonadotropinu (beta-HCG) pro ženy ve fertilním věku (premenopauzální nebo méně než [<] 12 měsíců amenorea po menopauze a ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci [absence vaječníků a/ nebo děloha]) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby s výsledkem dostupným před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba metastatického nebo lokálně recidivujícího onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současný klinický nebo rentgenový průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Progrese onemocnění během podávání nebo do 12 měsíců po dokončení léčby trastuzumabem a/nebo lapatinibem v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Anamnéza poklesu LVEF pod 50 % během nebo po předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě trastuzumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem
Účastníci budou dostávat pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Docetaxel
Účastníci obdrží docetaxel v souladu s místně schválenými informacemi o předepisování. Po 6. cyklu (délka cyklu = 21 dní) bude pokračování léčby docetaxelem na uvážení zkoušejícího. Docetaxel bude podáván po pertuzumabu a trastuzumabu.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab v počáteční dávce 840 miligramů (mg) jako 60minutovou intravenózní infuzi v cyklu 1 den 1 (délka cyklu = 21 dní), poté každé 3 týdny v dávce 420 mg jako 30 až 60 -minutová intravenózní infuze až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Perjeta®
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou trastuzumab v počáteční dávce 8 miligramů na kilogram (mg/kg) jako 90minutovou intravenózní infuzi v cyklu 1 den 1 (délka cyklu = 21 dní), poté každé 3 týdny v dávce 6 mg/ kg ve formě 30 až 90minutové intravenózní infuze až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků podle počtu hlášených závažných nežádoucích příhod na účastníka
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami byl počítán ve čtyřech následujících kategoriích pro počet příhod hlášených na účastníka: větší než nebo rovný (≥) 1, 1, větší než (>) 1 nebo 0 závažných nežádoucích příhod. Účastníci s vícenásobným výskytem příhod (kategorie ≥1 a >1 závažných nežádoucích příhod) byli započítáni pouze jednou za kategorii.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami podle závažnosti (počáteční a nejextrémnější), podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami byl počítán podle počáteční a nejextrémnější úrovně závažnosti nežádoucí příhody, hodnocené jako stupně 1-5 podle NCI CTCAE v4.03. Jakákoli nežádoucí příhoda, která není konkrétně uvedena v NCI CTCAE v4.03, byla hodnocena podle následujících stupňů závažnosti: Stupeň 1 je mírný; Stupeň 2 je střední; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň je život ohrožující nebo je indikován urgentní zákrok; a stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou. Pojmy „těžký“ a „vážný“ nejsou synonyma. Závažnost se týká intenzity nežádoucí příhody. Závažnost nežádoucí příhody je založena na tom, zda splňuje některé z kritérií stanovených v protokolu o definici závažné nežádoucí příhody. Závažnost a závažnost byly nezávisle hodnoceny pro každý nežádoucí účinek. Účastníci s vícenásobným výskytem závažných nežádoucích příhod stejné závažnosti byli započítáni pouze jednou za kategorii závažnosti.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s docetaxelem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami byl počítán pro jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, která souvisela se studovanou léčbou docetaxelem, podle úsudku zkoušejícího. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna závažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné závažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s pertuzumabem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami byl podle úsudku zkoušejícího spočítán pro jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, která souvisela se studijní léčbou pertuzumabem. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna závažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné závažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s trastuzumabem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami byl podle úsudku zkoušejícího započítán pro jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, která souvisela se studovanou léčbou trastuzumabem. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna závažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné závažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami podle opatření přijatých se studovaným lékem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky byl počítán podle typu akce provedené se studovaným lékem (docetaxel, pertuzumab a trastuzumab) v reakci na nežádoucí účinek ve třech následujících kategoriích: infuze snížena, dočasně přerušena nebo trvale přerušena. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna závažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem závažných nežádoucích příhod, které vyžadovaly stejné opatření, aby bylo provedeno se studovaným lékem, byli započítáni pouze jednou za kategorii.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami podle výsledku události
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami byl počítán podle výsledku události v šesti následujících kategoriích: fatální, zotavený/vyřešený, zotavený/vyřešený s následky, zotavující se/vyřešený, nevyléčený/nevyřešený nebo neznámý. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna závažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem závažných nežádoucích příhod se stejným výsledkem byli započítáni pouze jednou za kategorii.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s hematologickými abnormalitami hlášenými jako závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Byl spočítán počet účastníků s hematologickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako závažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna závažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné závažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s abnormalitami chemie séra hlášenými jako závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Byl spočítán počet účastníků s laboratorními abnormalitami chemického séra hlášenými jako závažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna závažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné závažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s koagulačními abnormalitami hlášenými jako závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Byl spočítán počet účastníků s abnormalitami koagulační laboratoře hlášenými jako závažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna závažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné závažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku závažné nepříznivé události v důsledku smrti
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku závažné nežádoucí příhody, byl počítán podle příčiny smrti.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků podle počtu nezávažných nežádoucích příhod hlášených na účastníka
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami byl počítán ve čtyřech následujících kategoriích pro počet příhod hlášených na účastníka: větší než nebo rovný (≥) 1, 1, větší než (>) 1 nebo 0 nezávažné nežádoucí účinky Události. Účastníci s vícenásobným výskytem příhod (kategorie ≥1 a >1 nezávažné nežádoucí příhody) byli započítáni pouze jednou za kategorii.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami podle závažnosti, podle NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami byl počítán podle úrovně závažnosti nežádoucí příhody, hodnocené jako stupně 1-5 podle NCI CTCAE v4.03. Jakákoli nežádoucí příhoda, která není konkrétně uvedena v NCI CTCAE v4.03, byla hodnocena podle následujících stupňů závažnosti: Stupeň 1 je mírný; Stupeň 2 je střední; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň je život ohrožující nebo je indikován urgentní zákrok; a stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou. Pojmy „těžký“ a „vážný“ nejsou synonyma. Závažnost se týká intenzity nežádoucí příhody. Závažnost nežádoucí příhody je založena na tom, zda splňuje některé z kritérií stanovených v protokolu o definici závažné nežádoucí příhody. Závažnost a závažnost byly nezávisle hodnoceny pro každý nežádoucí účinek. Účastníci s vícenásobným výskytem nezávažných nežádoucích příhod stejné závažnosti byli započítáni pouze jednou za kategorii závažnosti.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s docetaxelem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami byl počítán pro jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodu, která souvisela se studovanou léčbou docetaxelem, podle úsudku zkoušejícího. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné nezávažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s pertuzumabem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky byl počítán pro jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodu, která souvisela se studovanou léčbou pertuzumabem, podle úsudku zkoušejícího. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné nezávažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s trastuzumabem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami byl počítán pro jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodu, která souvisela se studovanou léčbou trastuzumabem, podle úsudku zkoušejícího. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné nezávažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky úpravou chemoterapie docetaxelem a/nebo trastuzumabem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky byl počítán podle typu akce provedené s docetaxelem a/nebo trastuzumabem v reakci na nežádoucí účinek ve třech následujících kategoriích: žádná úprava, úprava/přerušení dávkování a ukončení léčby. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem nezávažných nežádoucích příhod, které vyžadovaly, aby byla provedena stejná akce se studovaným lékem, byli započítáni pouze jednou za kategorii.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami podle opatření přijatých s pertuzumabem
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami byl počítán podle typu akce podniknuté s pertuzumabem v reakci na nežádoucí příhodu ve třech následujících kategoriích: žádná akce, zpomalení infuze, přerušení infuze a podávání vhodných léčebných terapií. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem nezávažných nežádoucích příhod, které vyžadovaly, aby byla provedena stejná akce se studovaným lékem, byli započítáni pouze jednou za kategorii.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami podle výsledku události
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky byl počítán podle výsledku události ve čtyřech následujících kategoriích: vyřešené bez následků, vyřešené s následky, nevyřešené nebo smrt. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem nezávažných nežádoucích účinků se stejným výsledkem byli započítáni pouze jednou za kategorii.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Celkový počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami podle vzniku léčby (TEAE versus Non-TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami byl počítán podle toho, zda byla příhoda považována za nežádoucí příhodu vyvolanou léčbou (TEAE), která je definována jako nepříznivá příhoda, která se objeví během léčby, chybí předléčba nebo se zhoršuje vzhledem k stav předúpravy. Účastníci s vícenásobným výskytem nezávažných nežádoucích účinků byli započítáni pouze jednou za kategorii.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s hematologickými abnormalitami hlášenými jako nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Byl spočítán počet účastníků s hematologickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako nezávažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné nezávažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s abnormalitami chemie séra hlášenými jako nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Byl spočítán počet účastníků s laboratorními abnormalitami chemického séra hlášenými jako nezávažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné nezávažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s koagulačními abnormalitami hlášenými jako nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Byl spočítán počet účastníků s abnormalitami koagulační laboratoře hlášenými jako nezávažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nezávažná nežádoucí příhoda. Účastníci s vícenásobným výskytem stejné nezávažné nežádoucí příhody byli započítáni pouze jednou za preferovaný termín.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s městnavým srdečním selháním
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly (1 cyklus je 21 dní) až do přerušení léčby, při sledování bezpečnosti (28 dní po poslední dávce studovaného léku) a poté každé 3 měsíce až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo provedeno do 42 dnů od zařazení do studie a každé tři léčebné cykly buď pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA); ECHO byla preferovaná metoda. Aby byla tato studie způsobilá, byla při screeningu vyžadována LVEF ≥50 %. Po celou dobu studie musí být použita stejná metoda hodnocení LVEF pro každého účastníka a v možném rozsahu musí být získána ve stejné instituci.
Výchozí stav, každé 3 cykly (1 cyklus je 21 dní) až do přerušení léčby, při sledování bezpečnosti (28 dní po poslední dávce studovaného léku) a poté každé 3 měsíce až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků podle zjištění ejekční frakce levé komory (LVEF) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly (1 cyklus je 21 dní) až do přerušení léčby, při sledování bezpečnosti (28 dní po poslední dávce studovaného léku) a poté každé 3 měsíce až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo provedeno do 42 dnů od zařazení do studie a každé tři léčebné cykly buď pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA); ECHO byla preferovaná metoda. Aby byla vhodná pro tuto studii, byla při screeningu vyžadována LVEF vyšší nebo rovna (≥) 50 %. Po celou dobu studie musí být použita stejná metoda hodnocení LVEF pro každého účastníka a v možném rozsahu musí být získána ve stejné instituci. Níže jsou uvedeny definice pro tři kategorie nálezů LVEF: „Normální“ bylo definováno jako LVEF ≥45 %; „Abnormální, ale ne klinicky významný“ byl definován jako LVEF < 45 %, ale podle úsudku zkoušejícího není klinicky významný; „Abnormální a klinicky významný“ byl definován jako LVEF < 45 % a klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
Výchozí stav, každé 3 cykly (1 cyklus je 21 dní) až do přerušení léčby, při sledování bezpečnosti (28 dní po poslední dávce studovaného léku) a poté každé 3 měsíce až do konce studie (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)
Byl spočítán počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (závažnou nebo nezávažnou), která vedla k přerušení léčby během studie. Nežádoucí účinky (AE) byly kódovány podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.1. Na jednoho účastníka mohla být hlášena více než jedna nežádoucí příhoda, která vedla k přerušení léčby.
Od základního stavu do konce studia (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo úmrtí (hodnotí se každých 9 týdnů, až do přibližně 3 let)
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), potvrzené opakovaným hodnocením nejméně 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria odpovědi, pomocí odpovědi. Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Účastníci, kteří buď nedosáhli CR nebo PR, nebo byli bez post-baseline hodnocení tumoru, měli být považováni za nereagující. Všechny měřitelné a neměřitelné léze byly dokumentovány při screeningu a znovu hodnoceny při každém následném hodnocení nádoru. Odpověď byla hodnocena zkoušejícím na základě fyzikálních vyšetření, skenů počítačovou tomografií (CT) a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI). V celé studii byl použit stejný radiografický postup a hodnocení přednostně prováděl stejný hodnotitel. 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Clopper-Pearsonovy metodiky.
Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo úmrtí (hodnotí se každých 9 týdnů, až do přibližně 3 let)
Počet účastníků podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo úmrtí (hodnotí se každých 9 týdnů, až do přibližně 3 let)
Nejlepší celková odpověď byla definována jako nejlepší odpověď ze všech dokumentovaných odpovědí v průběhu celého období studie pomocí RECIST v1.1. Všechny měřitelné a neměřitelné léze byly dokumentovány při screeningu a znovu hodnoceny při každém následném hodnocení nádoru. Odpověď byla hodnocena zkoušejícím na základě fyzikálních vyšetření, skenů počítačovou tomografií (CT) a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI). V celé studii byl použit stejný radiografický postup a hodnocení přednostně prováděl stejný hodnotitel.
Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo úmrtí (hodnotí se každých 9 týdnů, až do přibližně 3 let)
Počet účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím nebo kteří byli cenzurováni pro analýzu přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo úmrtí (hodnotí se každých 9 týdnů, až do přibližně 3 let)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří nepokročili nebo zemřeli nebo byli ztraceni ve sledování v době analýzy, byli cenzurováni při poslední návštěvě, při které bylo provedeno hodnocení progrese (2 roky poté, co byl zapsán poslední účastník). PFS byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo úmrtí (hodnotí se každých 9 týdnů, až do přibližně 3 let)
Medián trvání přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo úmrtí (hodnotí se každých 9 týdnů, až do přibližně 3 let)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří nepokročili nebo zemřeli, nebo byli ztraceni ve sledování v době analýzy, byli cenzurováni při poslední návštěvě, při které bylo provedeno hodnocení progrese (2 roky poté, co byl zapsán poslední účastník). PFS byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou.
Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo úmrtí (hodnotí se každých 9 týdnů, až do přibližně 3 let)
Pravděpodobnost, že účastníci zůstanou bez událostí v přežití bez progrese od 2 do 32 měsíců
Časové okno: Měsíce 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 a 32
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří nepokročili, zemřeli nebo byli ztraceni ve sledování v době analýzy, byli cenzurováni při poslední návštěvě, při které bylo provedeno hodnocení progrese (2 roky poté, co byl zapsán poslední účastník). PFS byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou.
Měsíce 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 a 32
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli cenzurováni pro celkovou analýzu přežití
Časové okno: Od základní linie až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, vypadli ze studie nebo ztratili sledování, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední medikace ve studii a účastníci bez informací po výchozím stavu byli cenzurováni na začátku. Celkové přežití bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodou.
Od základní linie až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Střední doba celkového přežití
Časové okno: Od základní linie až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, vypadli ze studie nebo ztratili sledování, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední medikace ve studii a účastníci bez informací po výchozím stavu byli cenzurováni na začátku. Celkové přežití bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodou.
Od základní linie až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Pravděpodobnost, že účastníci zůstanou naživu v celkovém přežití od 3 do 34 měsíců
Časové okno: Měsíce 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 a 34
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, vypadli ze studie nebo ztratili sledování, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední medikace ve studii a účastníci bez informací po výchozím stavu byli cenzurováni na začátku. Celkové přežití bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodou.
Měsíce 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 a 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29282

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit