帕妥珠单抗（联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇）在印度乳腺癌参与者中的安全性研究
2019年10月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
帕妥珠单抗（联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇）一线治疗印度 HER2 阳性晚期（转移性或局部复发性）乳腺癌患者的 IV 期、多中心、开放标签、单组研究
这是一项 4 期、单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性晚期（局部）参与者的安全性和有效性复发性、不可切除或转移性）乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Delhi、印度、110092
- MAX Balaji Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
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Mumbai、Maharashtra、印度、400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
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Tamil NADU
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Vellore、Tamil NADU、印度、632004
- Christian Medical College & Hospital; Medicine
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500034
- Indo-American Cancer Hospital & Research Center
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WEST Bengal
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Kolkata、WEST Bengal、印度、700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性，参与者和/或伴侣同意使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法
- 经组织学或细胞学证实和记录的乳腺腺癌，伴有转移性或局部复发性疾病，不适合根治性切除术；患有可测量和/或不可测量疾病的参与者有资格
- 已知和记录的 HER2 阳性
- 已知和记录的 LVEF 至少为 50% (%)
- 足够的器官功能
- 有生育能力的女性（绝经前，或绝经后闭经少于 [<] 12 个月，以及未接受手术绝育的女性 [没有卵巢和/或子宫]) 研究治疗药物首次给药前 7 天内，结果可在首次给药前获得
排除标准：
- 先前针对转移性或局部复发性疾病的全身性非激素抗癌治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的当前临床或影像学证据
- 在辅助或新辅助环境中接受曲妥珠单抗和/或拉帕替尼治疗期间或完成后 12 个月内出现疾病进展
- 在之前的曲妥珠单抗辅助或新辅助治疗期间或之后 LVEF 下降至 50% 以下的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇
参与者将每 3 周接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
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参与者将根据当地批准的处方信息接受多西紫杉醇。
在第 6 个周期（周期长度 = 21 天）之后，是否继续进行多西紫杉醇治疗将由研究者自行决定。
多西紫杉醇将在帕妥珠单抗和曲妥珠单抗之后给药。
参与者将在第 1 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）接受初始剂量为 840 毫克 (mg) 的帕妥珠单抗作为 60 分钟静脉输注，随后每 3 周接受 420 毫克剂量的帕妥珠单抗作为 30 至 60 -分钟静脉输注直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
其他名称：
参与者将在第 1 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）接受 8 毫克/千克 (mg/kg) 初始剂量的曲妥珠单抗作为 90 分钟静脉输注，然后每 3 周以 6 mg/kg 的剂量接受曲妥珠单抗kg 作为 30 至 90 分钟的静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按每位参与者报告的严重不良事件数量划分的参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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对于每个参与者报告的事件数量，将发生严重不良事件的参与者数量分为以下四个类别：大于或等于 (≥) 1、1、大于 (>) 1 或 0 严重不良事件。
多次发生事件（≥1 和 >1 严重不良事件类别）的参与者每个类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03)，按严重程度（初始和最极端）划分的严重不良事件参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据 NCI CTCAE v4.03 评估为 1-5 级的不良事件严重程度，计算发生严重不良事件的参与者人数。
NCI CTCAE v4.03 中未具体列出的任何不良事件根据以下严重程度等级进行评估：1 级为轻度； 2级为中等； 3 级是严重的或有医学意义的； 4 级有生命危险或需要紧急干预； 5 级是与不良事件相关的死亡。
“严重”和“严重”这两个词不是同义词。
严重性是指不良事件的强度。
不良事件的严重性取决于它是否符合方案对严重不良事件定义中规定的任何标准。
对每个不良事件的严重性和严重性进行了独立评估。
多次发生相同严重程度的严重不良事件的参与者每个严重程度类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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与多西紫杉醇相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据研究者的判断，对于与多西紫杉醇研究治疗相关的任何严重不良事件，计算出现严重不良事件的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的严重不良事件。
同一严重不良事件多次发生的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生帕妥珠单抗相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据研究者的判断，对于与帕妥珠单抗研究治疗相关的任何严重不良事件，计算发生严重不良事件的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的严重不良事件。
同一严重不良事件多次发生的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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与曲妥珠单抗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据研究者的判断，对于与曲妥珠单抗研究治疗相关的任何严重不良事件，计算发生严重不良事件的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的严重不良事件。
同一严重不良事件多次发生的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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服用研究药物后出现严重不良事件的参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生严重不良事件的参与者人数根据研究药物（多西紫杉醇、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗）针对以下三类不良事件采取的行动类型进行计数：输液减少、暂时中断或永久停止。
每个参与者可能报告了一个以上的严重不良事件。
多次发生严重不良事件且需要对研究药物采取相同行动的参与者每个类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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按事件结果划分的发生严重不良事件的参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生严重不良事件的参与者人数按事件结果分为以下六类：致命、恢复/解决、恢复/解决但有后遗症、恢复/解决、未恢复/未解决或未知。
每个参与者可能报告了一个以上的严重不良事件。
多次发生严重不良事件且结果相同的参与者每个类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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报告为严重不良事件的血液异常参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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计算了报告为严重不良事件的血液学实验室异常的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的严重不良事件。
同一严重不良事件多次发生的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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报告为严重不良事件的血清化学异常的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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计算了报告为严重不良事件的血清化学实验室异常的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的严重不良事件。
同一严重不良事件多次发生的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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凝血异常报告为严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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统计了凝血实验室异常报告为严重不良事件的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的严重不良事件。
同一严重不良事件多次发生的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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按死因分类的因严重不良事件死亡的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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因严重不良事件死亡的参与者人数按死因计算。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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按每位参与者报告的非严重不良事件数量划分的参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生非严重不良事件的参与者人数按以下四个类别计算，每个参与者报告的事件数量：大于或等于（≥）1、1、大于（>）1 或 0 非严重不良事件事件。
多次发生事件（≥1 和 >1 的非严重不良事件类别）的参与者每个类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据 NCI-CTCAE v4.03，按严重程度划分的非严重不良事件参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据 NCI CTCAE v4.03 评估为 1-5 级的不良事件严重程度，计算出现非严重不良事件的参与者人数。
NCI CTCAE v4.03 中未具体列出的任何不良事件根据以下严重程度等级进行评估：1 级为轻度； 2级为中等； 3 级是严重的或有医学意义的； 4 级有生命危险或需要紧急干预； 5 级是与不良事件相关的死亡。
“严重”和“严重”这两个词不是同义词。
严重性是指不良事件的强度。
不良事件的严重性取决于它是否符合方案对严重不良事件定义中规定的任何标准。
对每个不良事件的严重性和严重性进行了独立评估。
多次发生相同严重程度的非严重不良事件的参与者每个严重程度类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生与多西紫杉醇相关的非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据研究者的判断，对于与多西紫杉醇研究治疗相关的任何非严重不良事件，计算具有非严重不良事件的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生相同非严重不良事件的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生帕妥珠单抗相关非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据研究者的判断，对于与帕妥珠单抗研究治疗相关的任何非严重不良事件，计算具有非严重不良事件的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生相同非严重不良事件的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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与曲妥珠单抗相关的非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据研究者的判断，对于与曲妥珠单抗研究治疗相关的任何非严重不良事件，计算出现非严重不良事件的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生相同非严重不良事件的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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使用多西他赛和/或曲妥珠单抗进行化疗调整后出现非严重不良事件的参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生非严重不良事件的参与者人数按以下三类不良事件对多西他赛和/或曲妥珠单抗采取的行动类型进行计数：无调整、剂量修改/中断和停药。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生非严重不良事件的参与者需要对研究药物采取相同的行动，每个类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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通过使用帕妥珠单抗采取的行动发生非严重不良事件的参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生非严重不良事件的参与者人数根据帕妥珠单抗针对以下三类不良事件采取的行动类型进行计数：未采取行动、输液减慢、输液中断和给予适当的药物治疗。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生非严重不良事件的参与者需要对研究药物采取相同的行动，每个类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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按事件结果划分的发生非严重不良事件的参与者总数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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发生非严重不良事件的参与者人数按事件结果分为以下四类：解决后无后遗症、解决后有后遗症、未解决或死亡。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生非严重不良事件且结果相同的参与者每个类别仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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按治疗出现情况分类的出现非严重不良事件的参与者总数（TEAE 与非 TEAE）
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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根据事件是否被视为治疗紧急不良事件 (TEAE) 来计算发生非严重不良事件的参与者人数，TEAE 定义为治疗期间出现的不良事件，没有预处理，或相对于预处理状态。
多次发生非严重不良事件的参与者每个类别只计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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报告为非严重不良事件的血液异常参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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计算了报告为非严重不良事件的血液学实验室异常的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生相同非严重不良事件的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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报告为非严重不良事件的血清化学异常的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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计算了报告为非严重不良事件的血清化学实验室异常的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生相同非严重不良事件的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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报告为非严重不良事件的凝血异常参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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统计了凝血实验室异常报告为非严重不良事件的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了一个以上的非严重不良事件。
多次发生相同非严重不良事件的参与者每个首选术语仅计算一次。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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患有充血性心力衰竭的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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左心室射血分数 (LVEF) 随时间从基线的变化
大体时间：基线、每 3 个周期（1 个周期为 21 天）直至治疗停止、安全性随访（最后一次研究药物给药后 28 天）以及此后每 3 个月一次直至研究结束（最长约 3 年）
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左心室射血分数 (LVEF) 评估在入组后 42 天内和每三个治疗周期通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描进行； ECHO 是首选方法。
为了符合这项研究的条件，筛选时需要 LVEF ≥ 50%。
在整个研究过程中，必须对每个参与者使用相同的 LVEF 评估方法，并且尽可能在同一机构获得。
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基线、每 3 个周期（1 个周期为 21 天）直至治疗停止、安全性随访（最后一次研究药物给药后 28 天）以及此后每 3 个月一次直至研究结束（最长约 3 年）
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随时间变化的左心室射血分数 (LVEF) 结果的参与者人数
大体时间：基线、每 3 个周期（1 个周期为 21 天）直至治疗停止、安全性随访（最后一次研究药物给药后 28 天）以及此后每 3 个月一次直至研究结束（最长约 3 年）
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左心室射血分数 (LVEF) 评估在入组后 42 天内和每三个治疗周期通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描进行； ECHO 是首选方法。
为了符合这项研究的条件，筛选时需要 LVEF 大于或等于 (≥)50%。
在整个研究过程中，必须对每个参与者使用相同的 LVEF 评估方法，并且尽可能在同一机构获得。
以下是三类 LVEF 结果的定义：“正常”定义为 LVEF ≥45%； “异常但无临床意义”被定义为 LVEF <45% 但根据研究者的判断无临床意义； “异常和临床显着”被定义为 LVEF <45% 并且根据研究者的判断具有临床显着性。
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基线、每 3 个周期（1 个周期为 21 天）直至治疗停止、安全性随访（最后一次研究药物给药后 28 天）以及此后每 3 个月一次直至研究结束（最长约 3 年）
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因不良事件导致治疗中断的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长约 3 年）
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计算在研究期间导致治疗中断的任何不良事件（严重或不严重）的参与者人数。
不良事件 (AE) 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 21.1 版进行编码。
每个参与者可能报告了不止一次导致治疗中断的不良事件。
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从基线到研究结束（最长约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（每 9 周评估一次，最多约 3 年）
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总体反应率 (ORR) 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳总体反应的参与者百分比，在首次满足反应标准后不少于 4 周通过重复评估确认，使用反应实体瘤评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)。
未达到 CR 或 PR 或未进行基线后肿瘤评估的参与者被视为无反应者。
在筛选时记录所有可测量和不可测量的病变，并在随后的每次肿瘤评估中重新评估。
研究人员根据身体检查、计算机断层扫描 (CT) 扫描和磁共振成像 (MRI) 评估反应。
在整个研究过程中使用相同的射线照相程序，并且最好由同一评估者进行评估。
使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% 置信区间。
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从基线到疾病进展或死亡（每 9 周评估一次，最多约 3 年）
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最佳总体反应的参与者人数
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（每 9 周评估一次，最多约 3 年）
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使用 RECIST v1.1，最佳总体反应被定义为整个研究期间所有记录的反应中的最佳反应。
在筛选时记录所有可测量和不可测量的病变，并在随后的每次肿瘤评估中重新评估。
研究人员根据身体检查、计算机断层扫描 (CT) 扫描和磁共振成像 (MRI) 评估反应。
在整个研究过程中使用相同的射线照相程序，并且最好由同一评估者进行评估。
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从基线到疾病进展或死亡（每 9 周评估一次，最多约 3 年）
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疾病进展或死亡或因无进展生存分析而被审查的参与者人数
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（每 9 周评估一次，最多约 3 年）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在分析时没有进展或死亡或失访的参与者在进行进展评估的最后一次访视时被删失（最后一位参与者入组后 2 年）。
通过Kaplan-Meier方法分析PFS。
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从基线到疾病进展或死亡（每 9 周评估一次，最多约 3 年）
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无进展生存期的中位持续时间
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（每 9 周评估一次，最多约 3 年）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在分析时未进展或死亡或失访的参与者在进行进展评估的最后一次就诊时（最后一名参与者入组后 2 年）被删失。
通过Kaplan-Meier方法分析PFS。
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从基线到疾病进展或死亡（每 9 周评估一次，最多约 3 年）
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参与者在 2 至 32 个月的无进展生存期中保持无事件发生的概率
大体时间：第 2、3、5、6、7、8、9、11、13、15、16、17、18、19、23、24、25、27、29 和 32 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在分析时没有进展、死亡或失访的参与者在进行进展评估的最后一次访视（最后一位参与者入组后 2 年）时被删失。
通过Kaplan-Meier方法分析PFS。
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第 2、3、5、6、7、8、9、11、13、15、16、17、18、19、23、24、25、27、29 和 32 个月
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因总体生存分析而死亡或被审查的参与者人数
大体时间：从基线到因任何原因死亡（最多约 3 年）
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡之日的时间。
在分析时还活着、退出研究或失访的参与者在最后一次随访评估之日被删失。
没有后续评估的参与者在最后一次研究药物治疗的那天被审查，没有基线后信息的参与者在基线时被审查。
通过Kaplan-Meier方法分析总生存期。
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从基线到因任何原因死亡（最多约 3 年）
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总生存期的中位时间
大体时间：从基线到因任何原因死亡（最多约 3 年）
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡之日的时间。
在分析时还活着、退出研究或失访的参与者在最后一次随访评估之日被删失。
没有后续评估的参与者在最后一次研究药物治疗的那天被审查，没有基线后信息的参与者在基线时被审查。
通过Kaplan-Meier方法分析总生存期。
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从基线到因任何原因死亡（最多约 3 年）
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参与者在 3 至 34 个月的总体生存期中存活的概率
大体时间：第 3、9、13、14、15、18、19、20、24、25、27、32、33 和 34 个月
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡之日的时间。
在分析时还活着、退出研究或失访的参与者在最后一次随访评估之日被删失。
没有后续评估的参与者在最后一次研究药物治疗的那天被审查，没有基线后信息的参与者在基线时被审查。
通过Kaplan-Meier方法分析总生存期。
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第 3、9、13、14、15、18、19、20、24、25、27、32、33 和 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月17日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.