Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Pertuzumab (i kombinasjon med Trastuzumab og Docetaxel) hos indiske deltakere med brystkreft

10. oktober 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IV, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie av Pertuzumab (i kombinasjon med Trastuzumab og Docetaxel) i førstelinjebehandling av indiske pasienter med HER2-positiv avansert (metastatisk eller lokalt tilbakevendende) brystkreft

Dette er en fase 4, enarms, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel for behandling av deltakere med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv avansert (lokalt) tilbakevendende, ikke-opererbar eller metastatisk) brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, India, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, India, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale om å bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsform eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av deltakeren og/eller partneren
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert adenokarsinom i brystet med metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon; deltakere med målbar og/eller ikke-målbar sykdom er kvalifisert
  • Kjent og dokumentert HER2-positiv
  • Kjent og dokumentert LVEF på minst 50 prosent (%)
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • En negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG)-test for kvinner i fertil alder (premenopausale eller mindre enn [<] 12 måneder med amenoré etter overgangsalderen, og kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering [fravær av eggstokker og/ eller livmor]) innen 7 dager før første dose av studiebehandling med resultatet tilgjengelig før første dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonell anti-kreftbehandling for metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Gjeldende kliniske eller radiografiske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Sykdomsprogresjon mens du mottar eller innen 12 måneder etter fullført behandling med trastuzumab og/eller lapatinib i adjuvant eller neo-adjuvant setting
  • Historie med LVEF-nedgang til under 50 % under eller etter tidligere trastuzumab adjuvant eller neo-adjuvant behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pertuzumab i kombinasjon med Trastuzumab og Docetaxel
Deltakerne vil få pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel i tråd med lokalt godkjent forskrivningsinformasjon. Etter syklus 6 (sykluslengde = 21 dager), vil fortsettelse av docetakselbehandling være etter utrederens skjønn. Docetaxel vil bli administrert etter pertuzumab og trastuzumab.
Legemiddel: Pertuzumab
Deltakerne vil motta pertuzumab i en startdose på 840 milligram (mg) som en 60-minutters intravenøs infusjon på syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 21 dager), etterfulgt av hver 3. uke i en dose på 420 mg som en 30 til 60 -minutt intravenøs infusjon til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • Perjeta®
Legemiddel: Trastuzumab
Deltakerne vil motta trastuzumab i en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) som en 90-minutters intravenøs infusjon på syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 21 dager), etterfulgt av hver 3. uke med en dose på 6 mg/ kg som en 30 til 90-minutters intravenøs infusjon inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere etter antall alvorlige uønskede hendelser rapportert per deltaker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger ble talt i de fire følgende kategoriene for antall rapporterte hendelser per deltaker: større enn eller lik (≥) 1, 1, større enn (>) 1 eller 0 alvorlige bivirkninger. Deltakere med flere forekomster av hendelser (kategoriene ≥1 og >1 alvorlige bivirkninger) ble kun talt én gang per kategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad (innledende og mest ekstreme), i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser ble talt etter de innledende og mest ekstreme alvorlighetsgradene av bivirkningen, vurdert som grad 1-5 i henhold til NCI CTCAE v4.03. Alle uønskede hendelser som ikke er spesifikt oppført i NCI CTCAE v4.03 ble vurdert i henhold til følgende alvorlighetsgrader: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4 er livstruende eller akutt intervensjon indisert; og grad 5 er død relatert til uønsket hendelse. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme. Alvorlighet refererer til intensiteten av en uønsket hendelse. Alvorligheten av en uønsket hendelse er basert på om den oppfyller noen av kriteriene i protokollens definisjon av en alvorlig uønsket hendelse. Alvorlighet og alvorlighetsgrad ble uavhengig vurdert for hver bivirkning. Deltakere med flere forekomster av alvorlige bivirkninger av samme alvorlighetsgrad ble kun talt én gang per alvorlighetskategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til Docetaxel
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser ble talt for alle alvorlige bivirkninger som var relatert til studiebehandling med docetaksel, etter utforskerens vurdering. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av samme alvorlige bivirkning ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger ble talt for alle alvorlige bivirkninger som var relatert til studiebehandling med pertuzumab, etter utrederens vurdering. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av samme alvorlige bivirkning ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til Trastuzumab
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger ble talt for alle alvorlige bivirkninger som var relatert til studiebehandling med trastuzumab, etter utrederens vurdering. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av samme alvorlige bivirkning ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser etter tiltak utført med studiemedisin
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser ble telt etter typen handling utført med studiemedisinen (docetaxel, pertuzumab og trastuzumab) som respons på bivirkningen i de tre følgende kategoriene: redusert infusjon, midlertidig avbrutt eller permanent avbrutt. Mer enn én alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av alvorlige uønskede hendelser som krevde at samme handling ble utført med studiemedikamentet, ble kun talt én gang per kategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser etter hendelsesutfall
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser ble telt etter hendelsesutfallet i de seks følgende kategoriene: dødelig, restituert/løst, restituert/løst med følgetilstander, restituert/løst, ikke restituert/ikke løst eller ukjent. Mer enn én alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av alvorlige bivirkninger med samme utfall ble kun talt én gang per kategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med hematologiske abnormiteter rapportert som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med hematologiske laboratorieavvik rapportert som alvorlige bivirkninger ble talt. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av samme alvorlige bivirkning ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med serumkjemiavvik rapportert som alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med laboratorieavvik i serumkjemi rapportert som alvorlige bivirkninger ble talt. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av samme alvorlige bivirkning ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med koagulasjonsavvik rapportert som alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med koagulasjonslaboratorieavvik rapportert som alvorlige bivirkninger ble talt. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av samme alvorlige bivirkning ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere som døde på grunn av en alvorlig uønsket hendelse ved dødsårsak
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere som døde på grunn av en alvorlig uønsket hendelse ble regnet etter dødsårsaken.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere etter antall ikke-alvorlige uønskede hendelser rapportert per deltaker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger ble talt i de fire følgende kategoriene for antall hendelser rapportert per deltaker: større enn eller lik (≥) 1, 1, større enn (>) 1 eller 0 ikke-alvorlige bivirkninger arrangementer. Deltakere med flere forekomster av hendelser (kategoriene ≥1 og >1 ikke-alvorlige bivirkninger) ble kun talt én gang per kategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, i henhold til NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser ble telt etter alvorlighetsgraden av bivirkningen, vurdert som grad 1-5 i henhold til NCI CTCAE v4.03. Alle uønskede hendelser som ikke er spesifikt oppført i NCI CTCAE v4.03 ble vurdert i henhold til følgende alvorlighetsgrader: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4 er livstruende eller akutt intervensjon indisert; og grad 5 er død relatert til uønsket hendelse. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme. Alvorlighet refererer til intensiteten av en uønsket hendelse. Alvorligheten av en uønsket hendelse er basert på om den oppfyller noen av kriteriene i protokollens definisjon av en alvorlig uønsket hendelse. Alvorlighet og alvorlighetsgrad ble uavhengig vurdert for hver bivirkning. Deltakere med flere forekomster av ikke-alvorlige uønskede hendelser av samme alvorlighetsgrad ble kun talt én gang per alvorlighetskategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger relatert til Docetaxel
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger ble talt for enhver ikke-alvorlig bivirkning som var relatert til studiebehandling med docetaxel, etter etterforskerens vurdering. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av den samme ikke-alvorlige bivirkningen ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger relatert til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger ble talt for enhver ikke-alvorlig bivirkning som var relatert til studiebehandling med pertuzumab, etter etterforskerens vurdering. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av den samme ikke-alvorlige bivirkningen ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger relatert til Trastuzumab
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger ble talt for enhver ikke-alvorlig bivirkning som var relatert til studiebehandling med trastuzumab, etter etterforskerens vurdering. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av den samme ikke-alvorlige bivirkningen ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger ved kjemoterapijustering med docetaxel og/eller trastuzumab
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser ble telt etter typen handling utført med docetaxel og/eller trastuzumab som svar på bivirkningen i de tre følgende kategoriene: ingen justering, dose endret/avbrutt og avbrutt. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av ikke-alvorlige uønskede hendelser som krevde at samme handling ble utført med studiemedikamentet, ble kun talt én gang per kategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser etter handling utført med Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser ble talt etter typen handling utført med pertuzumab som respons på bivirkningen i de tre følgende kategoriene: ingen tiltak iverksatt, infusjonsreduksjon, infusjon avbrutt og passende medisinske terapier administrert. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av ikke-alvorlige uønskede hendelser som krevde at samme handling ble utført med studiemedikamentet, ble kun talt én gang per kategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser etter hendelsesutfall
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser ble telt etter hendelsesutfallet i de fire følgende kategoriene: løst uten følgetilstander, løst med følgetilstander, uløste eller død. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av ikke-alvorlige uønskede hendelser med samme utfall ble kun talt én gang per kategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Totalt antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger etter behandlingsopptreden (TEAE versus ikke-TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger ble talt i henhold til om hendelsen ble ansett som en behandlingsutløsende bivirkning (TEAE), som er definert som en bivirkning som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende før behandling eller forverres i forhold til forbehandlingstilstand. Deltakere med flere forekomster av ikke-alvorlige bivirkninger ble kun talt én gang per kategori.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med hematologiske abnormiteter rapportert som ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med hematologiske laboratorieavvik rapportert som ikke-alvorlige bivirkninger ble talt. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av den samme ikke-alvorlige bivirkningen ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med serumkjemiavvik rapportert som ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med laboratorieavvik i serumkjemi rapportert som ikke-alvorlige bivirkninger ble talt. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av den samme ikke-alvorlige bivirkningen ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med koagulasjonsavvik rapportert som ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med koagulasjonslaboratorieavvik rapportert som ikke-alvorlige bivirkninger ble talt. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én ikke-alvorlig bivirkning kan ha blitt rapportert per deltaker. Deltakere med flere forekomster av den samme ikke-alvorlige bivirkningen ble kun talt én gang per foretrukket termin.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Endring fra baseline i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) over tid
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus (1 syklus er 21 dager) inntil behandlingen avsluttes, ved sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose av studiemedikamentet) og hver 3. måned deretter til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Vurderinger av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble utført innen 42 dager etter registrering og hver tredje behandlingssyklus ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanning; ECHO var den foretrukne metoden. For å være kvalifisert for denne studien var en LVEF på ≥50 % nødvendig ved screening. Samme metode for LVEF-vurdering for hver deltaker skal ha vært brukt gjennom hele studien, og i den grad det er mulig, være innhentet ved samme institusjon.
Baseline, hver 3. syklus (1 syklus er 21 dager) inntil behandlingen avsluttes, ved sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose av studiemedikamentet) og hver 3. måned deretter til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere etter funn av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) over tid
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus (1 syklus er 21 dager) inntil behandlingen avsluttes, ved sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose av studiemedikamentet) og hver 3. måned deretter til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Vurderinger av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble utført innen 42 dager etter registrering og hver tredje behandlingssyklus ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanning; ECHO var den foretrukne metoden. For å være kvalifisert for denne studien, var en LVEF større enn eller lik (≥)50 % nødvendig ved screening. Samme metode for LVEF-vurdering for hver deltaker skal ha vært brukt gjennom hele studien, og i den grad det er mulig, være innhentet ved samme institusjon. Følgende er definisjoner for de tre kategoriene av LVEF-funn: 'Normal' ble definert som LVEF ≥45 %; 'Unormal, men ikke klinisk signifikant' ble definert som LVEF <45 %, men ikke klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering; 'Unormal og klinisk signifikant' ble definert som LVEF <45 % og klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
Baseline, hver 3. syklus (1 syklus er 21 dager) inntil behandlingen avsluttes, ved sikkerhetsoppfølging (28 dager etter siste dose av studiemedikamentet) og hver 3. måned deretter til slutten av studien (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) som førte til seponering av behandlingen i løpet av studien ble talt. Bivirkninger (AE) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 21.1. Mer enn én bivirkning som førte til seponering av behandlingen kan ha blitt rapportert per deltaker.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (vurdert hver 9. uke, opptil ca. 3 år)
Den samlede responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), bekreftet ved gjentatt vurdering minst 4 uker etter at responskriteriene først ble oppfylt, ved bruk av respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). Deltakere som enten ikke hadde oppnådd CR eller PR eller var uten en post-baseline tumorvurdering, skulle betraktes som ikke-responderere. Alle målbare og ikke-målbare lesjoner ble dokumentert ved screening og revurdert ved hver påfølgende tumorevaluering. Responsen ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av fysiske undersøkelser, computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI). Den samme røntgenprosedyren ble brukt gjennom hele studien, og vurderinger ble fortrinnsvis utført av samme evaluator. Konfidensintervallene på 95 % ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metodikk.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (vurdert hver 9. uke, opptil ca. 3 år)
Antall deltakere etter beste samlede respons
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (vurdert hver 9. uke, opptil ca. 3 år)
Den beste totale responsen ble definert som den beste responsen, av alle de dokumenterte svarene i løpet av hele studieperioden, ved å bruke RECIST v1.1. Alle målbare og ikke-målbare lesjoner ble dokumentert ved screening og revurdert ved hver påfølgende tumorevaluering. Responsen ble vurdert av etterforskeren på grunnlag av fysiske undersøkelser, computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI). Den samme røntgenprosedyren ble brukt gjennom hele studien, og vurderinger ble fortrinnsvis utført av samme evaluator.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (vurdert hver 9. uke, opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med sykdomsprogresjon eller død eller som ble sensurert for progresjonsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (vurdert hver 9. uke, opptil ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra registrering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke hadde kommet videre eller døde eller gikk tapt for å følge opp på tidspunktet for analysen ble sensurert ved det siste besøket hvor vurderingen for progresjon ble gjort (2 år etter at siste deltaker ble registrert). PFS ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (vurdert hver 9. uke, opptil ca. 3 år)
Median varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (vurdert hver 9. uke, opptil ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra registrering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke hadde kommet videre eller døde, eller som gikk tapt for å følge opp på analysetidspunktet, ble sensurert ved det siste besøket hvor vurderingen for progresjon ble gjort (2 år etter at siste deltaker ble registrert). PFS ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (vurdert hver 9. uke, opptil ca. 3 år)
Sannsynlighet for at deltakerne forblir hendelsesfrie i progresjonsfri overlevelse fra 2 til 32 måneder
Tidsramme: Måned 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 og 32
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra registrering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke hadde kommet videre, døde eller gikk tapt for å følge opp på tidspunktet for analysen ble sensurert ved det siste besøket hvor vurderingen for progresjon ble gjort (2 år etter at siste deltaker ble registrert). PFS ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Måned 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 og 32
Antall deltakere som døde eller ble sensurert for total overlevelsesanalyse
Tidsramme: Fra baseline til død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra innmelding til dato for død uansett årsak. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen, droppet ut av studien eller tapte for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering. Deltakere uten oppfølgingsvurdering ble sensurert på dagen for siste studiemedisinering, og deltakere uten post-baseline-informasjon ble sensurert ved baseline. Total overlevelse ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Median varighet av total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra innmelding til dato for død uansett årsak. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen, droppet ut av studien eller tapte for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering. Deltakere uten oppfølgingsvurdering ble sensurert på dagen for siste studiemedisinering, og deltakere uten post-baseline-informasjon ble sensurert ved baseline. Total overlevelse ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Sannsynlighet for at deltakere forblir i live i total overlevelse fra 3 til 34 måneder
Tidsramme: Måned 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 og 34
Total overlevelse ble definert som tiden fra innmelding til dato for død uansett årsak. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen, droppet ut av studien eller tapte for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering. Deltakere uten oppfølgingsvurdering ble sensurert på dagen for siste studiemedisinering, og deltakere uten post-baseline-informasjon ble sensurert ved baseline. Total overlevelse ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Måned 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 og 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29282

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere