Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности пертузумаба (в комбинации с трастузумабом и доцетакселом) у участников из Индии с раком молочной железы

10 октября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза IV, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование пертузумаба (в комбинации с трастузумабом и доцетакселом) в терапии первой линии индийских пациентов с HER2-положительным распространенным (метастатическим или местно-рецидивирующим) раком молочной железы

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 4 для оценки безопасности и эффективности пертузумаба в комбинации с трастузумабом и доцетакселом для лечения участников с рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-положительным прогрессирующим (локально рецидивирующий, неоперабельный или метастатический) рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Индия, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Индия, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста согласие участника и/или партнера на использование высокоэффективной негормональной формы контрацепции или двух эффективных форм негормональной контрацепции
  • Гистологически или цитологически подтвержденная и задокументированная аденокарцинома молочной железы с метастазами или местно-рецидивирующим заболеванием, не поддающимся радикальной резекции; участники с измеримым и/или неизмеримым заболеванием имеют право
  • Известные и задокументированные HER2-положительные
  • Известная и задокументированная ФВ ЛЖ не менее 50 процентов (%)
  • Адекватная функция органов
  • Отрицательный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови у женщин детородного возраста (в пременопаузе или менее [<] 12 месяцев аменореи в постменопаузе, а также у женщин, не подвергшихся хирургической стерилизации [отсутствие яичников и/ или матки]) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, при этом результат будет доступен до первой дозы

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная негормональная противораковая терапия метастатического или местно-рецидивирующего заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Текущие клинические или рентгенологические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Прогрессирование заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения лечения трастузумабом и/или лапатинибом в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии
  • История снижения ФВ ЛЖ ниже 50% во время или после предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии трастузумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пертузумаб в комбинации с трастузумабом и доцетакселом
Участники будут получать пертузумаб в комбинации с трастузумабом и доцетакселом каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Доцетаксел
Участники будут получать доцетаксел в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении. После цикла 6 (длительность цикла = 21 день) продолжение лечения доцетакселом остается на усмотрение исследователя. Доцетаксел будет вводиться после пертузумаба и трастузумаба.
Лекарство: Пертузумаб
Участники будут получать пертузумаб в начальной дозе 840 миллиграммов (мг) в виде 60-минутной внутривенной инфузии в первый день цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день), а затем каждые 3 недели в дозе 420 мг в виде от 30 до 60. - минутное внутривенное вливание до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Перьета®
Лекарство: Трастузумаб
Участники будут получать трастузумаб в начальной дозе 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в виде 90-минутной внутривенной инфузии в первый день цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день), а затем каждые 3 недели в дозе 6 мг/кг. кг в виде внутривенной инфузии в течение 30–90 минут до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Герцептин®
  • Герклон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников по количеству серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных на одного участника
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями подсчитывалось по четырем следующим категориям количества событий, о которых сообщалось на одного участника: больше или равно (≥) 1, 1, больше (>) 1 или 0 серьезных нежелательных явлений. Участники с множественными событиями (категории серьезных нежелательных явлений ≥1 и >1) учитывались только один раз в каждой категории.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников с серьезными нежелательными явлениями в разбивке по степени тяжести (начальные и самые тяжелые), согласно Общим терминологическим критериям Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями подсчитывали по начальному и наиболее экстремальному уровням тяжести нежелательных явлений, которые оценивались как степени 1-5 в соответствии с NCI CTCAE v4.03. Любое нежелательное явление, не указанное конкретно в NCI CTCAE v4.03, оценивалось в соответствии со следующими степенями тяжести: степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень — тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; 4 степень - угроза жизни или показано срочное вмешательство; и степень 5 — смерть, связанная с нежелательным явлением. Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами. Серьезность относится к интенсивности неблагоприятного события. Серьезность нежелательного явления основывается на том, соответствует ли оно любому из критериев, изложенных в определении серьезного нежелательного явления в протоколе. Тяжесть и серьезность оценивались независимо для каждого нежелательного явления. Участники с множественными случаями серьезных нежелательных явлений одинаковой степени тяжести учитывались только один раз для каждой категории тяжести.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с доцетакселом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями подсчитывалось для любого серьезного нежелательного явления, связанного с исследуемым лечением доцетакселом, по мнению исследователя. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного серьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же серьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с пертузумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями подсчитывалось для всех серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением пертузумабом, по мнению исследователя. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного серьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же серьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с трастузумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями подсчитывалось для любого серьезного нежелательного явления, связанного с исследуемым лечением трастузумабом, по мнению исследователя. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного серьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же серьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников с серьезными нежелательными явлениями в зависимости от действий, предпринятых с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными побочными эффектами подсчитывали по типу действия исследуемого препарата (доцетаксел, пертузумаб и трастузумаб) в ответ на побочное явление по трем следующим категориям: снижение инфузии, временное прекращение или полное прекращение. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного серьезного нежелательного явления. Участники с множественными случаями серьезных нежелательных явлений, которые требовали выполнения одних и тех же действий с исследуемым препаратом, учитывались только один раз в каждой категории.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников с серьезными нежелательными явлениями по исходу события
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями подсчитывалось по исходу события в шести следующих категориях: летальный исход, выздоровление/разрешение, выздоровление/разрешение с последствиями, выздоровление/разрешение, не выздоровление/неразрешение или неизвестное. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного серьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями серьезных нежелательных явлений с одним и тем же исходом учитывались только один раз в каждой категории.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с гематологическими отклонениями, о которых сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Было подсчитано количество участников с отклонениями в гематологических лабораторных показателях, о которых сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного серьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же серьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с отклонениями в химическом составе сыворотки, о которых сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Было подсчитано количество участников с отклонениями в лабораторных показателях биохимии сыворотки, о которых сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного серьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же серьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с нарушениями коагуляции, о которых сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Было подсчитано количество участников с отклонениями лабораторных показателей коагуляции, о которых сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного серьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же серьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников, умерших из-за серьезного нежелательного явления, по причинам смерти
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников, умерших из-за серьезного нежелательного явления, подсчитывалось по причине смерти.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников по количеству несерьезных нежелательных явлений, зарегистрированных на одного участника
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось по четырем следующим категориям количества событий, о которых сообщалось на одного участника: больше или равно (≥) 1, 1, больше (>) 1 или 0 несерьезных нежелательных явлений. события. Участники с множественными событиями (категории несерьезных нежелательных явлений ≥1 и >1) учитывались только один раз в каждой категории.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников с несерьезными нежелательными явлениями по степени тяжести согласно NCI-CTCAE v4.03
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось по степени тяжести нежелательных явлений, оцененных как степени 1-5 в соответствии с NCI CTCAE v4.03. Любое нежелательное явление, не указанное конкретно в NCI CTCAE v4.03, оценивалось в соответствии со следующими степенями тяжести: степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень — тяжелая или значимая с медицинской точки зрения; 4 степень - угроза жизни или показано срочное вмешательство; и степень 5 — смерть, связанная с нежелательным явлением. Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами. Серьезность относится к интенсивности неблагоприятного события. Серьезность нежелательного явления основывается на том, соответствует ли оно любому из критериев, изложенных в определении серьезного нежелательного явления в протоколе. Тяжесть и серьезность оценивались независимо для каждого нежелательного явления. Участники с множественными случаями несерьезных нежелательных явлений одинаковой степени тяжести учитывались только один раз для каждой категории тяжести.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с доцетакселом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось для любого несерьезного нежелательного явления, связанного с исследуемым лечением доцетакселом, по мнению исследователя. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же несерьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с пертузумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось для всех несерьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением пертузумабом, по мнению исследователя. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же несерьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с трастузумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось для всех несерьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением трастузумабом, по мнению исследователя. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же несерьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников с несерьезными нежелательными явлениями после корректировки химиотерапии доцетакселом и/или трастузумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось по типу действия, предпринятого с доцетакселом и/или трастузумабом в ответ на нежелательное явление, в трех следующих категориях: без коррекции, дозировка изменена/прервана и прекращено. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с многократным возникновением несерьезных нежелательных явлений, которые требовали выполнения тех же действий с исследуемым препаратом, учитывались только один раз в каждой категории.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников с несерьезными нежелательными явлениями в зависимости от действий, предпринятых с пертузумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось по типу действия, предпринятого пертузумабом в ответ на нежелательное явление, по трем следующим категориям: отсутствие действий, замедление инфузии, прерывание инфузии и назначенная соответствующая медикаментозная терапия. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с многократным возникновением несерьезных нежелательных явлений, которые требовали выполнения тех же действий с исследуемым препаратом, учитывались только один раз в каждой категории.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников с несерьезными нежелательными явлениями по исходу события
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось по исходу события в четырех следующих категориях: разрешились без последствий, разрешились с последствиями, неразрешенные или смерть. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями несерьезных нежелательных явлений с одним и тем же исходом учитывались только один раз в каждой категории.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Общее количество участников с несерьезными нежелательными явлениями в зависимости от начала лечения (TEAE по сравнению с не-TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями подсчитывалось в зависимости от того, считалось ли событие нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), которое определяется как нежелательное явление, возникающее во время лечения, отсутствовавшее до лечения или ухудшающееся по сравнению с исходным. долечебное состояние. Участники с множественными случаями несерьезных нежелательных явлений учитывались только один раз в каждой категории.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с гематологическими аномалиями, о которых сообщалось как о несерьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Было подсчитано количество участников с отклонениями гематологических лабораторных показателей, о которых сообщалось как о несерьезных нежелательных явлениях. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же несерьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с отклонениями в химическом составе сыворотки, о которых сообщалось как о несерьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Было подсчитано количество участников с отклонениями в лабораторных показателях биохимии сыворотки, о которых сообщалось как о несерьезных нежелательных явлениях. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же несерьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с нарушениями коагуляции, о которых сообщалось как о несерьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Было подсчитано количество участников с отклонениями в лабораторных показателях свертывания крови, о которых сообщалось как о несерьезных нежелательных явлениях. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного несерьезного нежелательного явления. Участники с несколькими случаями одного и того же несерьезного нежелательного явления учитывались только один раз за предпочтительный срок.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с застойной сердечной недостаточностью
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (LVEF) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла (1 цикл составляет 21 день) до прекращения лечения, при последующем наблюдении за безопасностью (через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата) и затем каждые 3 месяца до окончания исследования (примерно до 3 лет)
Оценку фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) проводили в течение 42 дней после включения и каждые три цикла лечения с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA); ЭХО был предпочтительным методом. Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, при скрининге требовалась ФВ ЛЖ ≥50%. Один и тот же метод оценки ФВ ЛЖ для каждого участника должен использоваться на протяжении всего исследования и, насколько это возможно, должен быть получен в одном и том же учреждении.
Исходный уровень, каждые 3 цикла (1 цикл составляет 21 день) до прекращения лечения, при последующем наблюдении за безопасностью (через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата) и затем каждые 3 месяца до окончания исследования (примерно до 3 лет)
Количество участников по показателям фракции выброса левого желудочка (LVEF) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла (1 цикл составляет 21 день) до прекращения лечения, при последующем наблюдении за безопасностью (через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата) и затем каждые 3 месяца до окончания исследования (примерно до 3 лет)
Оценку фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) проводили в течение 42 дней после включения и каждые три цикла лечения с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA); ЭХО был предпочтительным методом. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, при скрининге требовалось, чтобы ФВ ЛЖ была больше или равна (≥) 50%. Один и тот же метод оценки ФВ ЛЖ для каждого участника должен использоваться на протяжении всего исследования и, насколько это возможно, должен быть получен в одном и том же учреждении. Ниже приведены определения трех категорий показателей ФВ ЛЖ: «Нормальный» определяется как ФВ ЛЖ ≥45%; «Отклонение от нормы, но не клинически значимое» определялось как ФВ ЛЖ <45%, но не являющееся клинически значимым, по мнению исследователя; «Отклонение от нормы и клинически значимое» определялось как ФВ ЛЖ <45% и клинически значимое, по мнению исследователя.
Исходный уровень, каждые 3 цикла (1 цикл составляет 21 день) до прекращения лечения, при последующем наблюдении за безопасностью (через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата) и затем каждые 3 месяца до окончания исследования (примерно до 3 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)
Было подсчитано количество участников с любым нежелательным явлением (серьезным или несерьезным), которое привело к прекращению лечения во время исследования. Нежелательные явления (НЯ) кодировали в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 21.1. На одного участника могло быть зарегистрировано более одного нежелательного явления, которое привело к прекращению лечения.
От исходного уровня до окончания обучения (примерно до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценка каждые 9 недель, примерно до 3 лет)
Общий показатель ответа (ЧОО) определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичным ответом (ЧО), подтвержденным повторной оценкой не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа с использованием ответа Критерии оценки солидных опухолей версии 1.1 (RECIST v1.1). Участники, которые либо не достигли CR или PR, либо не имели оценки опухоли после исходного уровня, должны были считаться не ответившими на лечение. Все поддающиеся измерению и не поддающиеся измерению поражения документировались при скрининге и переоценивались при каждой последующей оценке опухоли. Ответ оценивался исследователем на основании физического осмотра, компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). На протяжении всего исследования использовалась одна и та же радиографическая процедура, и оценки предпочтительно проводились одним и тем же оценщиком. 95% доверительные интервалы были рассчитаны с использованием методологии Клоппера-Пирсона.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценка каждые 9 недель, примерно до 3 лет)
Количество участников по лучшему общему ответу
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценка каждые 9 недель, примерно до 3 лет)
Лучший общий ответ был определен как лучший ответ из всех задокументированных ответов в течение всего периода исследования с использованием RECIST v1.1. Все поддающиеся измерению и не поддающиеся измерению поражения документировались при скрининге и переоценивались при каждой последующей оценке опухоли. Ответ оценивался исследователем на основании физического осмотра, компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). На протяжении всего исследования использовалась одна и та же радиографическая процедура, и оценки предпочтительно проводились одним и тем же оценщиком.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценка каждые 9 недель, примерно до 3 лет)
Количество участников с прогрессированием заболевания или смертью или которые были подвергнуты цензуре для анализа выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценка каждые 9 недель, примерно до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые не прогрессировали, умерли или были потеряны для последующего наблюдения во время анализа, подвергались цензуре во время последнего визита, во время которого проводилась оценка прогрессирования (через 2 года после регистрации последнего участника). ВБП анализировали по методу Каплана-Мейера.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценка каждые 9 недель, примерно до 3 лет)
Средняя продолжительность выживания без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценка каждые 9 недель, примерно до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые не прогрессировали, умерли или были потеряны для последующего наблюдения во время анализа, подвергались цензуре во время последнего визита, во время которого проводилась оценка прогрессирования (через 2 года после регистрации последнего участника). ВБП анализировали по методу Каплана-Мейера.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (оценка каждые 9 недель, примерно до 3 лет)
Вероятность того, что участники останутся без событий при выживании без прогрессирования от 2 до 32 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 и 32
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, у которых не было прогресса, которые умерли или выбыли из-под наблюдения во время анализа, подвергались цензуре во время последнего визита, во время которого проводилась оценка прогрессирования (через 2 года после регистрации последнего участника). ВБП анализировали по методу Каплана-Мейера.
Месяцы 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 и 32
Количество участников, которые умерли или подверглись цензуре для общего анализа выживания
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
Общая выживаемость определялась как время от регистрации до даты смерти от любой причины. Участники, которые были живы на момент анализа, выбыли из исследования или выбыли из-под наблюдения, подвергались цензуре на дату последней оценки последующего наблюдения. Участники без последующей оценки подвергались цензуре в день приема последнего исследуемого препарата, а участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на исходном уровне. Общую выживаемость анализировали по методу Каплана-Мейера.
От исходного уровня до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
Средняя продолжительность общей выживаемости
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
Общая выживаемость определялась как время от регистрации до даты смерти от любой причины. Участники, которые были живы на момент анализа, выбыли из исследования или выбыли из-под наблюдения, подвергались цензуре на дату последней оценки последующего наблюдения. Участники без последующей оценки подвергались цензуре в день приема последнего исследуемого препарата, а участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на исходном уровне. Общую выживаемость анализировали по методу Каплана-Мейера.
От исходного уровня до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
Вероятность того, что участники останутся в живых в общей выживаемости от 3 до 34 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 и 34
Общая выживаемость определялась как время от регистрации до даты смерти от любой причины. Участники, которые были живы на момент анализа, выбыли из исследования или выбыли из-под наблюдения, подвергались цензуре на дату последней оценки последующего наблюдения. Участники без последующей оценки подвергались цензуре в день приема последнего исследуемого препарата, а участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на исходном уровне. Общую выживаемость анализировали по методу Каплана-Мейера.
Месяцы 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 и 34

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29282

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться