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Étude d'innocuité du pertuzumab (en association avec le trastuzumab et le docétaxel) chez des participantes indiennes atteintes d'un cancer du sein

10 octobre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase IV, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le pertuzumab (en association avec le trastuzumab et le docétaxel) dans le traitement de première ligne des patientes indiennes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 positif (métastatique ou localement récurrent)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 4, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel pour le traitement des participants atteints d'un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif (localement cancer du sein récurrent, non résécable ou métastatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Inde, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Inde, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer, accord d'utilisation d'une forme de contraception non hormonale très efficace ou de deux formes efficaces de contraception non hormonale par le participant et/ou le partenaire
  • Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé et documenté avec une maladie métastatique ou localement récurrente ne pouvant pas faire l'objet d'une résection curative ; les participants atteints d'une maladie mesurable et/ou non mesurable sont éligibles
  • HER2 positif connu et documenté
  • FEVG connue et documentée d'au moins 50 % (%)
  • Fonction organique adéquate
  • Un test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) négatif pour les femmes en âge de procréer (préménopause, ou moins de [<] 12 mois d'aménorrhée post-ménopause, et les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale [absence d'ovaires et/ ou utérus]) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude avec le résultat disponible avant la première dose

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur pour la maladie métastatique ou localement récurrente
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve clinique ou radiographique actuelle de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement par le trastuzumab et/ou le lapatinib en situation adjuvante ou néo-adjuvante
  • Antécédents de baisse de la FEVG à moins de 50 % pendant ou après un traitement adjuvant ou néo-adjuvant antérieur par le trastuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel
Les participants recevront du pertuzumab en association avec du trastuzumab et du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.
Médicament: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel conformément aux informations de prescription approuvées localement. Après le cycle 6 (durée du cycle = 21 jours), la poursuite du traitement par docétaxel sera à la discrétion de l'investigateur. Le docétaxel sera administré après le pertuzumab et le trastuzumab.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab à une dose initiale de 840 milligrammes (mg) sous forme de perfusion intraveineuse de 60 minutes le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours), suivi de toutes les 3 semaines à une dose de 420 mg sous forme de 30 à 60 -perfusion intraveineuse minute jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Perjeta®
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront du trastuzumab à une dose initiale de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sous forme de perfusion intraveineuse de 90 minutes le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours), suivie de toutes les 3 semaines à une dose de 6 mg/ kg en perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Herceptine®
  • Herclon®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre global de participants par nombre d'événements indésirables graves signalés par participant
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves a été compté dans les quatre catégories suivantes pour le nombre d'événements signalés par participant : supérieur ou égal à (≥) 1, 1, supérieur à (>) 1 ou 0 événement indésirable grave. Les participants présentant de multiples occurrences d'événements (les catégories d'événements indésirables graves ≥ 1 et > 1) n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre total de participants présentant des événements indésirables graves par gravité (initial et le plus extrême), selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves a été compté en fonction des niveaux de gravité initiaux et les plus extrêmes de l'événement indésirable, évalués en tant que grades 1 à 5 selon le NCI CTCAE v4.03. Tout événement indésirable non spécifiquement répertorié dans le NCI CTCAE v4.03 a été évalué selon les degrés de gravité suivants : le degré 1 est léger ; Le grade 2 est modéré; Le grade 3 est grave ou médicalement significatif ; Le grade 4 met la vie en danger ou une intervention urgente est indiquée ; et le grade 5 correspond au décès lié à un événement indésirable. Les termes "sévère" et "grave" ne sont pas synonymes. La gravité fait référence à l'intensité d'un événement indésirable. La gravité d'un événement indésirable dépend de sa conformité à l'un ou l'autre des critères énoncés dans la définition du protocole d'un événement indésirable grave. La gravité et la gravité ont été évaluées de manière indépendante pour chaque événement indésirable. Les participants présentant plusieurs occurrences d'événements indésirables graves de même gravité n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie de gravité.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au docétaxel
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves a été compté pour tout événement indésirable grave lié au traitement à l'étude avec le docétaxel, selon le jugement de l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au pertuzumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves a été compté pour tout événement indésirable grave lié au traitement de l'étude avec le pertuzumab, selon le jugement de l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au trastuzumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves a été compté pour tout événement indésirable grave lié au traitement de l'étude par le trastuzumab, selon le jugement de l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre global de participants présentant des événements indésirables graves par mesure prise avec le médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves a été compté en fonction du type d'action entreprise avec le médicament à l'étude (docétaxel, pertuzumab et trastuzumab) en réponse à l'événement indésirable dans les trois catégories suivantes : perfusion réduite, interrompue temporairement ou arrêtée définitivement. Plus d'un événement indésirable grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant de multiples occurrences d'événements indésirables graves nécessitant la même action avec le médicament à l'étude n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre global de participants présentant des événements indésirables graves par résultat de l'événement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves a été compté en fonction du résultat de l'événement dans les six catégories suivantes : fatal, guéri/résolu, guéri/résolu avec séquelles, guéri/résolu, non récupéré/non résolu ou inconnu. Plus d'un événement indésirable grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant de multiples occurrences d'événements indésirables graves avec le même résultat n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques signalées comme événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques de laboratoire signalées comme des événements indésirables graves a été compté. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de la chimie sérique signalées comme événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie sérique signalées comme des événements indésirables graves a été compté. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de la coagulation signalées comme événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de coagulation signalées comme des événements indésirables graves a été compté. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants décédés en raison d'un événement indésirable grave par cause de décès
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants décédés en raison d'un événement indésirable grave a été compté selon la cause du décès.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre global de participants par nombre d'événements indésirables non graves signalés par participant
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté dans les quatre catégories suivantes pour le nombre d'événements signalés par participant : supérieur ou égal à (≥) 1, 1, supérieur à (>) 1 ou 0 événements indésirables non graves. événements. Les participants présentant plusieurs occurrences d'événements (les catégories d'événements indésirables non graves ≥ 1 et > 1) n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre global de participants présentant des événements indésirables non graves par gravité, selon NCI-CTCAE v4.03
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté en fonction du niveau de gravité de l'événement indésirable, évalué en grades 1 à 5 selon NCI CTCAE v4.03. Tout événement indésirable non spécifiquement répertorié dans le NCI CTCAE v4.03 a été évalué selon les degrés de gravité suivants : le degré 1 est léger ; Le grade 2 est modéré; Le grade 3 est grave ou médicalement significatif ; Le grade 4 met la vie en danger ou une intervention urgente est indiquée ; et le grade 5 correspond au décès lié à un événement indésirable. Les termes "sévère" et "grave" ne sont pas synonymes. La gravité fait référence à l'intensité d'un événement indésirable. La gravité d'un événement indésirable dépend de sa conformité à l'un ou l'autre des critères énoncés dans la définition du protocole d'un événement indésirable grave. La gravité et la gravité ont été évaluées de manière indépendante pour chaque événement indésirable. Les participants présentant de multiples occurrences d'événements indésirables non graves de même gravité n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie de gravité.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves liés au docétaxel
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté pour tout événement indésirable non grave lié au traitement à l'étude avec le docétaxel, selon le jugement de l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable non grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves liés au pertuzumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté pour tout événement indésirable non grave lié au traitement à l'étude avec le pertuzumab, selon le jugement de l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable non grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves liés au trastuzumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté pour tout événement indésirable non grave lié au traitement de l'étude avec le trastuzumab, selon le jugement de l'investigateur. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable non grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre global de participants avec événements indésirables non graves par ajustement de la chimiothérapie avec docétaxel et/ou trastuzumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté selon le type d'action entreprise avec le docétaxel et/ou le trastuzumab en réponse à l'événement indésirable dans les trois catégories suivantes : aucun ajustement, posologie modifiée/interrompue et interrompue. Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant de multiples occurrences d'événements indésirables non graves nécessitant la même action avec le médicament à l'étude n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre global de participants présentant des événements indésirables non graves par mesure prise avec le pertuzumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté selon le type d'action entreprise avec le pertuzumab en réponse à l'événement indésirable dans les trois catégories suivantes : aucune action entreprise, perfusion ralentie, perfusion interrompue et traitements médicaux appropriés administrés. Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant de multiples occurrences d'événements indésirables non graves nécessitant la même action avec le médicament à l'étude n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre global de participants présentant des événements indésirables non graves par résultat de l'événement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté en fonction du résultat de l'événement dans les quatre catégories suivantes : résolu sans séquelles, résolu avec séquelles, non résolu ou décès. Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant de multiples occurrences d'événements indésirables non graves avec le même résultat n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre global de participants avec des événements indésirables non graves par émergence du traitement (TEAE versus non-TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non graves a été compté selon que l'événement était considéré comme un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE), qui est défini comme un événement indésirable qui survient pendant le traitement, ayant été absent avant le traitement ou s'aggravant par rapport au état de prétraitement. Les participants présentant de multiples occurrences d'événements indésirables non graves n'ont été comptés qu'une seule fois par catégorie.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques signalées comme événements indésirables non graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire hématologiques signalées comme des événements indésirables non graves a été compté. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable non grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de la chimie sérique signalées comme événements indésirables non graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie sérique signalées comme des événements indésirables non graves a été compté. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable non grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de la coagulation signalées comme événements indésirables non graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de coagulation signalées comme des événements indésirables non graves a été compté. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable non grave peut avoir été signalé par participant. Les participants présentant plusieurs occurrences du même événement indésirable non grave n'ont été comptés qu'une seule fois par terme préféré.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au fil du temps
Délai: Au départ, tous les 3 cycles (1 cycle correspond à 21 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement, lors du suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Des évaluations de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ont été effectuées dans les 42 jours suivant l'inscription et tous les trois cycles de traitement par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multiple (MUGA) ; ECHO était la méthode préférée. Pour être éligible à cette étude, une FEVG ≥ 50 % était requise lors de la sélection. La même méthode d'évaluation LVEF pour chaque participant doit avoir été utilisée tout au long de l'étude et, dans la mesure du possible, avoir été obtenue dans le même établissement.
Au départ, tous les 3 cycles (1 cycle correspond à 21 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement, lors du suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants selon les résultats de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au fil du temps
Délai: Au départ, tous les 3 cycles (1 cycle correspond à 21 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement, lors du suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Des évaluations de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ont été effectuées dans les 42 jours suivant l'inscription et tous les trois cycles de traitement par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multiple (MUGA) ; ECHO était la méthode préférée. Pour être éligible à cette étude, une FEVG supérieure ou égale à (≥) 50 % était requise lors de la sélection. La même méthode d'évaluation LVEF pour chaque participant doit avoir été utilisée tout au long de l'étude et, dans la mesure du possible, avoir été obtenue dans le même établissement. Voici les définitions des trois catégories de résultats de FEVG : « Normal » a été défini comme une FEVG ≥ 45 % ; « Anormal mais non significatif sur le plan clinique » a été défini comme une FEVG < 45 % mais non significatif sur le plan clinique selon le jugement de l'investigateur ; « Anormal et cliniquement significatif » a été défini comme une FEVG < 45 % et cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
Au départ, tous les 3 cycles (1 cycle correspond à 21 jours) jusqu'à l'arrêt du traitement, lors du suivi de l'innocuité (28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Le nombre de participants présentant un événement indésirable (grave ou non grave) ayant entraîné l'arrêt du traitement au cours de l'étude a été compté. Les événements indésirables (EI) ont été codés selon la version 21.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Plus d'un événement indésirable ayant entraîné l'arrêt du traitement peut avoir été signalé par participant.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué toutes les 9 semaines, jusqu'à environ 3 ans)
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), confirmée par une évaluation répétée au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois, en utilisant la réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Les participants qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RP ou qui n'avaient pas fait l'objet d'une évaluation tumorale après le départ devaient être considérés comme des non-répondeurs. Toutes les lésions mesurables et non mesurables ont été documentées lors du dépistage et réévaluées à chaque évaluation ultérieure de la tumeur. La réponse a été évaluée par l'investigateur sur la base d'examens physiques, de tomodensitométries (TDM) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). La même procédure radiographique a été utilisée tout au long de l'étude et les évaluations ont été réalisées de préférence par le même évaluateur. Les intervalles de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthodologie de Clopper-Pearson.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué toutes les 9 semaines, jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants par meilleure réponse globale
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué toutes les 9 semaines, jusqu'à environ 3 ans)
La meilleure réponse globale a été définie comme la meilleure réponse, parmi toutes les réponses documentées au cours de toute la période d'étude, en utilisant RECIST v1.1. Toutes les lésions mesurables et non mesurables ont été documentées lors du dépistage et réévaluées à chaque évaluation ultérieure de la tumeur. La réponse a été évaluée par l'investigateur sur la base d'examens physiques, de tomodensitométries (TDM) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). La même procédure radiographique a été utilisée tout au long de l'étude et les évaluations ont été réalisées de préférence par le même évaluateur.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué toutes les 9 semaines, jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants avec progression de la maladie ou décès ou qui ont été censurés pour une analyse de survie sans progression
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué toutes les 9 semaines, jusqu'à environ 3 ans)
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés ou qui avaient été perdus de vue au moment de l'analyse ont été censurés lors de la dernière visite au cours de laquelle l'évaluation de la progression a été effectuée (2 ans après l'inscription du dernier participant). La SSP a été analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué toutes les 9 semaines, jusqu'à environ 3 ans)
Durée médiane de survie sans progression
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué toutes les 9 semaines, jusqu'à environ 3 ans)
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés, ou qui avaient été perdus de vue au moment de l'analyse, ont été censurés lors de la dernière visite au cours de laquelle l'évaluation de la progression a été effectuée (2 ans après l'inscription du dernier participant). La SSP a été analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué toutes les 9 semaines, jusqu'à environ 3 ans)
Probabilité que les participants restent sans événement en survie sans progression de 2 à 32 mois
Délai: Mois 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 et 32
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'avaient pas progressé, sont décédés ou ont été perdus de vue au moment de l'analyse ont été censurés lors de la dernière visite au cours de laquelle l'évaluation de la progression a été effectuée (2 ans après l'inscription du dernier participant). La SSP a été analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
Mois 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 et 32
Nombre de participants décédés ou censurés pour l'analyse de survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants au moment de l'analyse, ayant abandonné l'étude ou perdus de vue ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi. Les participants sans évaluation de suivi ont été censurés le jour du dernier médicament à l'étude, et les participants sans information postérieure à l'inclusion ont été censurés au départ. La survie globale a été analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Durée médiane de la survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants au moment de l'analyse, ayant abandonné l'étude ou perdus de vue ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi. Les participants sans évaluation de suivi ont été censurés le jour du dernier médicament à l'étude, et les participants sans information postérieure à l'inclusion ont été censurés au départ. La survie globale a été analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Probabilité des participants restant en vie en survie globale de 3 à 34 mois
Délai: Mois 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 et 34
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants au moment de l'analyse, ayant abandonné l'étude ou perdus de vue ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi. Les participants sans évaluation de suivi ont été censurés le jour du dernier médicament à l'étude, et les participants sans information postérieure à l'inclusion ont été censurés au départ. La survie globale a été analysée par la méthode de Kaplan-Meier.
Mois 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 et 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29282

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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