Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertutsumabin turvallisuustutkimus (yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) intialaisilla potilailla, joilla on rintasyöpä

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IV, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus pertutsumabista (yhdistelmässä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) ensilinjan hoidossa intialaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva) rintasyöpä

Tämä on vaiheen 4, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pertutsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen (paikallisesti) toistuva, leikkauskelvoton tai metastaattinen) rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Intia, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Intia, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, osallistujan ja/tai kumppanin tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla resektiolla; Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelpoisia
  • Tunnettu ja dokumentoitu HER2-positiivinen
  • Tunnettu ja dokumentoitu LVEF vähintään 50 prosenttia (%)
  • Riittävä elinten toiminta
  • Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-HCG) -testi hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisilla tai alle [<] 12 kuukauden amenorrea vaihdevuosien jälkeen, ja naisille, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia [munasarjojen ja/ tai kohtu]) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ja tulos oli saatavilla ennen ensimmäistä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen ei-hormonaalinen syövän vastainen hoito metastaattisen tai paikallisesti uusiutuvan taudin hoitoon
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Nykyiset kliiniset tai radiografiset todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
  • Sairauden eteneminen trastutsumabi- ja/tai lapatinibihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon aikana
  • LVEF:n aiempi lasku alle 50 % aiemman trastutsumabiadjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pertutsumabi yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa
Osallistujat saavat pertutsumabia yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti. Jakson 6 jälkeen (syklin pituus = 21 päivää) dosetakselihoidon jatkaminen on tutkijan harkinnan mukaan. Doketakseli annetaan pertutsumabin ja trastutsumabin jälkeen.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia 840 milligramman (mg) aloitusannoksena 60 minuutin suonensisäisenä infuusiona syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), jonka jälkeen 3 viikon välein annoksella 420 mg 30-60 -minuuttinen suonensisäinen infuusio, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Perjeta®
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia aloitusannoksella 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 90 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), jonka jälkeen 3 viikon välein annoksella 6 mg/kg kg 30–90 minuutin suonensisäisenä infuusiona, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaismäärä osallistujaa kohti ilmoitettujen vakavien haittatapahtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä laskettiin neljään seuraavaan kategoriaan osallistujaa kohti ilmoitettujen tapahtumien lukumäärän mukaan: suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1, 1, suurempi kuin (>) 1 tai 0 vakavaa haittatapahtumaa. Osallistujat, joilla oli useita tapahtumia (≥1 ja >1 vakava haittatapahtuma), laskettiin vain kerran luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä vakavuuden mukaan (alkuperäinen ja äärimmäisin), National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä laskettiin haittatapahtuman alkuperäisen ja äärimmäisen vakavuustason mukaan, joka arvioitiin NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti asteikoksi 1–5. Kaikki haittatapahtumat, joita ei ole erikseen lueteltu NCI CTCAE v4.03:ssa, arvioitiin seuraavien vaikeusasteiden mukaan: Aste 1 on lievä; Luokka 2 on kohtalainen; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Aste 4 on hengenvaarallinen tai kiireellinen toimenpide; ja luokka 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma. Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä. Vakavuus viittaa haittatapahtuman intensiteettiin. Haitallisen tapahtuman vakavuus perustuu siihen, täyttääkö se jokin protokollan vakavan haittatapahtuman määritelmän kriteereistä. Vakavuus ja vakavuus arvioitiin itsenäisesti kunkin haittatapahtuman osalta. Osallistujat, joilla oli useita saman vakavuuden vakavia haittatapahtumia, laskettiin vain kerran vakavuusluokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Dosetakseliin liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Tutkijan arvion mukaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia, laskettiin kaikista vakavista haittatapahtumista, jotka liittyivät tutkimushoitoon dosetakselilla. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pertutsumabiin liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä laskettiin tutkijan arvion mukaan kaikista vakavista haittatapahtumista, jotka liittyivät tutkimushoitoon pertutsumabilla. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Trastutsumabiin liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä laskettiin tutkijan arvion mukaan kaikista vakavista haittatapahtumista, jotka liittyivät trastutsumabitutkimukseen. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavia haittatapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärä tutkimuslääkkeellä toteutettujen toimenpiteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä laskettiin tutkimuslääkkeen (docetakseli, pertutsumabi ja trastutsumabi) yhteydessä suoritettujen toimenpiteiden perusteella kolmessa seuraavassa kategoriassa: infuusiota vähennetty, tilapäisesti keskeytetty tai pysyvästi lopetettu. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita vakavia haittatapahtumia, jotka vaativat saman toimenpiteen suorittamista tutkimuslääkkeen kanssa, laskettiin vain kerran luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä tapahtuman lopputuloksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä laskettiin tapahtuman lopputuloksen mukaan kuuteen seuraavaan kategoriaan: kuolemaan johtava, toipunut/parantunut, toipunut/parantunut seurauksin, toipumassa/parantumassa, ei toipunut/ei parantunut tai tuntematon. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita vakavia haittatapahtumia, joilla oli sama lopputulos, laskettiin vain kerran luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavina haittatapahtumina raportoitujen hematologisia poikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, jotka raportoitiin vakavina haittatapahtumina. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavina haittatapahtumina ilmoitettujen seerumin kemiallisten poikkeavuuksien esiintyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli seerumin kemian laboratoriopoikkeavuuksia, jotka raportoitiin vakavina haittatapahtumina. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavina haittatapahtumina raportoitu hyytymishäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavina haittatapahtumina raportoituja hyytymislaboratoriopoikkeavuuksia, laskettiin. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavaan haittatapahtumaan kuolleiden osallistujien määrä kuolemansyyn perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vakavaan haittatapahtumaan kuolleiden osallistujien määrä laskettiin kuolinsyyn mukaan.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien kokonaismäärä osallistujaa kohti ilmoitettujen ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, laskettiin neljään seuraavaan luokkaan osallistujaa kohden raportoitujen tapahtumien lukumäärälle: suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1, 1, suurempi kuin (>) 1 tai 0 ei-vakavaa haittavaikutusta Tapahtumat. Osallistujat, joilla oli useita tapahtumia (≥1 ja >1 ei-vakavat haittatapahtumat), laskettiin vain kerran luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Ei-vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä vakavuuden mukaan NCI-CTCAE v4.03:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittatapahtumia, laskettiin haittatapahtuman vakavuustason mukaan, joka arvioitiin NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti asteikoksi 1–5. Kaikki haittatapahtumat, joita ei ole erikseen lueteltu NCI CTCAE v4.03:ssa, arvioitiin seuraavien vaikeusasteiden mukaan: Aste 1 on lievä; Luokka 2 on kohtalainen; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Aste 4 on hengenvaarallinen tai kiireellinen toimenpide; ja luokka 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma. Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä. Vakavuus viittaa haittatapahtuman intensiteettiin. Haitallisen tapahtuman vakavuus perustuu siihen, täyttääkö se jokin protokollan vakavan haittatapahtuman määritelmän kriteereistä. Vakavuus ja vakavuus arvioitiin itsenäisesti kunkin haittatapahtuman osalta. Osallistujat, joilla oli useita saman vakavuuden ei-vakavia haittatapahtumia, laskettiin vain kerran vakavuusluokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia dosetakseliin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, laskettiin kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien osalta, jotka liittyivät tutkimushoitoon dosetakselilla, tutkijan harkinnan mukaan. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman ei-vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pertutsumabiin liittyviä ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, laskettiin kaikkien ei-vakavien haittavaikutusten osalta, jotka liittyivät tutkimushoitoon pertutsumabilla, tutkijan arvion mukaan. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman ei-vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Trastutsumabiin liittyvien ei-vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, laskettiin kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien osalta, jotka liittyivät tutkimushoitoon trastutsumabilla, tutkijan arvion mukaan. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman ei-vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia kemoterapian mukauttamisen perusteella doketakselilla ja/tai trastutsumabilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, laskettiin doketakselilla ja/tai trastutsumabilla toteutetun toimenpiteen tyypin mukaan vasteena haittatapahtumaan kolmessa seuraavassa kategoriassa: ei säätöä, annosta muutettu/keskeytetty ja hoito lopetettu. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita ei-vakavia haittatapahtumia, jotka vaativat saman toimenpiteen suorittamista tutkimuslääkkeen kanssa, laskettiin vain kerran luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Ei-vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä pertutsumabin kanssa toteutettujen toimenpiteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, laskettiin pertutsumabilla toteutetun toimenpiteen tyypin mukaan reaktiona haittatapahtumaan kolmessa seuraavassa kategoriassa: ei toimenpiteitä, infuusiota hidastettiin, infuusio keskeytettiin ja asianmukaiset lääkehoidot. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita ei-vakavia haittatapahtumia, jotka vaativat saman toimenpiteen suorittamista tutkimuslääkkeen kanssa, laskettiin vain kerran luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Ei-vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä tapahtuman lopputuloksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittatapahtumia, laskettiin tapahtuman lopputuloksen mukaan neljään seuraavaan kategoriaan: parantunut ilman jälkiseurauksia, ratkaistu seurauksin, ratkaisematon tai kuolema. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita ei-vakavia haittatapahtumia, joilla oli sama lopputulos, laskettiin vain kerran luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Ei-vakavia haittatapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärä hoitomuodon mukaan (TEAE vs. ei-TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, laskettiin sen mukaan, pidettiinkö tapahtuma hoidon aiheuttamana haittatapahtumana (TEAE), joka määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee hoidon aikana, joka on ollut poissa esihoidosta tai pahenee suhteessa hoitoon. esikäsittelytila. Osallistujat, joilla oli useita ei-vakavia haittatapahtumia, laskettiin vain kerran luokkaa kohti.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologisia poikkeavuuksia, jotka on raportoitu ei-vakaviksi haittatapahtumiksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ilmoitettiin ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, laskettiin. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman ei-vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Ei-vakaviksi haittatapahtumiksi raportoitujen osallistujien määrä, joilla on seerumin kemian poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavina haittatapahtumina raportoituja seerumikemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman ei-vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavina haittatapahtumina raportoitu hyytymishäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittatapahtumia raportoituja hyytymislaboratoriopoikkeavuuksia, laskettiin. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi ei-vakava haittatapahtuma. Osallistujat, joilla oli useita saman ei-vakavan haittatapahtuman esiintymistä, laskettiin vain kerran per ensisijainen termi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 3. sykli (1 sykli on 21 päivää) hoidon lopettamiseen saakka, turvallisuusseurannassa (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnit suoritettiin 42 päivän sisällä rekisteröinnistä ja joka kolmas hoitojakso joko sydämen kaikukuvauksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA). ECHO oli suositeltava menetelmä. Jotta tähän tutkimukseen voitaisiin osallistua, LVEF vaadittiin ≥50 % seulonnassa. Samaa LVEF-arviointimenetelmää jokaiselle osallistujalle on täytynyt käyttää koko tutkimuksen ajan, ja ne on mahdollisuuksien mukaan hankittu samasta laitoksesta.
Lähtötaso, joka 3. sykli (1 sykli on 21 päivää) hoidon lopettamiseen saakka, turvallisuusseurannassa (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
Osallistujien lukumäärä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 3. sykli (1 sykli on 21 päivää) hoidon lopettamiseen saakka, turvallisuusseurannassa (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnit suoritettiin 42 päivän sisällä rekisteröinnistä ja joka kolmas hoitojakso joko sydämen kaikukuvauksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA). ECHO oli suositeltava menetelmä. Jotta tähän tutkimukseen voitaisiin osallistua, LVEF-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)50 % seulonnassa. Samaa LVEF-arviointimenetelmää jokaiselle osallistujalle on täytynyt käyttää koko tutkimuksen ajan, ja ne on mahdollisuuksien mukaan hankittu samasta laitoksesta. Seuraavat ovat määritelmät LVEF-löydösten kolmelle kategorialle: 'Normaali' määriteltiin LVEF:ksi ≥45 %; "Epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä" määriteltiin LVEF:ksi <45 %, mutta ei kliinisesti merkitseväksi tutkijan arviossa; "Epänormaali ja kliinisesti merkittävä" määriteltiin LVEF:ksi <45 % ja kliinisesti merkitseväksi tutkijan arvion mukaan.
Lähtötaso, joka 3. sykli (1 sykli on 21 päivää) hoidon lopettamiseen saakka, turvallisuusseurannassa (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava), joka johti hoidon keskeyttämiseen tutkimuksen aikana, laskettiin. Haittatapahtumat (AE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 21.1 mukaan. Osallistujaa kohden on saatettu raportoida useampi kuin yksi haittatapahtuma, joka johti hoidon keskeyttämiseen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioituna 9 viikon välein, noin 3 vuoteen asti)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR), joka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua vastauskriteerien ensimmäisestä täyttymisestä käyttäen Responsea. Arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1). Osallistujia, jotka eivät joko olleet saavuttaneet CR:tä tai PR:ta tai joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi. Kaikki mitattavissa olevat ja ei-mitattavat leesiot dokumentoitiin seulonnassa ja arvioitiin uudelleen jokaisessa myöhemmässä kasvaimen arvioinnissa. Tutkija arvioi vasteen fyysisten tutkimusten, tietokonetomografian (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Samaa radiografista menettelyä käytettiin koko tutkimuksen ajan, ja arvioinnit suoritti mieluiten sama arvioija. 95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-metodologiaa.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioituna 9 viikon välein, noin 3 vuoteen asti)
Osallistujien määrä parhaan kokonaisvasteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioituna 9 viikon välein, noin 3 vuoteen asti)
Paras kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi vastaukseksi kaikista dokumentoiduista vastauksista koko tutkimusjakson aikana käyttämällä RECIST v1.1:tä. Kaikki mitattavissa olevat ja ei-mitattavat leesiot dokumentoitiin seulonnassa ja arvioitiin uudelleen jokaisessa myöhemmässä kasvaimen arvioinnissa. Tutkija arvioi vasteen fyysisten tutkimusten, tietokonetomografian (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Samaa radiografista menettelyä käytettiin koko tutkimuksen ajan, ja arvioinnit suoritti mieluiten sama arvioija.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioituna 9 viikon välein, noin 3 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla sairaus eteni tai kuoli tai jotka sensuroitiin etenemättömän selviytymisanalyysin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioituna 9 viikon välein, noin 3 vuoteen asti)
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet tai jotka olivat kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisellä käynnillä, jolla etenemisen arviointi tehtiin (2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen). PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioituna 9 viikon välein, noin 3 vuoteen asti)
Etenemisvapaan selviytymisen mediaanikesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioituna 9 viikon välein, noin 3 vuoteen asti)
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet tai jotka olivat kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisellä käynnillä, jolla etenemisen arviointi tehtiin (2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen). PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioituna 9 viikon välein, noin 3 vuoteen asti)
Todennäköisyys, että osallistujat jäävät tapahtumattomaksi ja selviytyvät ilman kulkua 2–32 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 ja 32
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet, kuolleet tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisellä käynnillä, jolla etenemisen arviointi tehtiin (2 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen). PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukaudet 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 ja 32
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai jotka sensuroitiin yleisen selviytymisanalyysin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, keskeyttivät tutkimuksen tai menettivät seurantaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut seuranta-arviota, sensuroitiin viimeisen tutkimuslääkityksen päivänä, ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin lähtötilanteessa. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjäämisen mediaanikesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, keskeyttivät tutkimuksen tai menettivät seurantaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut seuranta-arviota, sensuroitiin viimeisen tutkimuslääkityksen päivänä, ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin lähtötilanteessa. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Todennäköisyys, että osallistujat pysyvät hengissä 3–34 kuukauden kokonaiselossa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 ja 34
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, keskeyttivät tutkimuksen tai menettivät seurantaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut seuranta-arviota, sensuroitiin viimeisen tutkimuslääkityksen päivänä, ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin lähtötilanteessa. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukaudet 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 ja 34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29282

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa