Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania pertuzumabu (w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem) u pacjentek z Indii z rakiem piersi

10 października 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV dotyczące stosowania pertuzumabu (w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem) w leczeniu pierwszego rzutu indyjskich pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym (przerzutowym lub miejscowo nawrotowym) rakiem piersi

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem w leczeniu uczestników z zaawansowanym (miejscowo) dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) nawrotowy, nieoperacyjny lub przerzutowy) rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indie, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indie, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej formy antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji przez uczestnika i/lub partnera
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany gruczolakorak piersi z przerzutami lub miejscową wznową, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji; kwalifikują się uczestnicy z mierzalną i/lub niemierzalną chorobą
  • Znany i udokumentowany HER2-dodatni
  • Znana i udokumentowana wartość LVEF wynosząca co najmniej 50 procent (%)
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub mniej niż [<] 12 miesięcy od braku miesiączki po menopauzie oraz kobiet, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji [brak jajników i/lub lub macicy]) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wynikiem dostępnym przed pierwszą dawką

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe niehormonalne leczenie przeciwnowotworowe choroby przerzutowej lub miejscowej wznowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualne kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Progresja choroby w trakcie przyjmowania lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia trastuzumabem i/lub lapatynibem w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym
  • Spadek LVEF do wartości poniżej 50% w wywiadzie w trakcie lub po uprzednim leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym trastuzumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem
Uczestnicy będą otrzymywać pertuzumab w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel zgodnie z lokalnie zatwierdzoną Informacją o Przepisaniu. Po cyklu 6 (długość cyklu = 21 dni) kontynuacja leczenia docetakselem będzie zależała od decyzji badacza. Docetaksel będzie podawany po pertuzumabie i trastuzumabie.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają pertuzumab w początkowej dawce 840 miligramów (mg) w postaci 60-minutowego wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu (długość cyklu = 21 dni), a następnie co 3 tygodnie w dawce 420 mg jako 30 do 60 -minutowy wlew dożylny aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Perjeta®
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab w początkowej dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w postaci 90-minutowego wlewu dożylnego w dniu 1. cyklu (długość cyklu = 21 dni), a następnie co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc. kg we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba uczestników według liczby zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono w czterech następujących kategoriach liczby zdarzeń zgłoszonych na uczestnika: większa lub równa (≥) 1, 1, większa niż (>) 1 lub 0 poważnych zdarzeń niepożądanych. Uczestników, u których wystąpiło wiele zdarzeń (kategorie ≥1 i >1 poważnego zdarzenia niepożądanego) policzono tylko raz na kategorię.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości (początkowej i najbardziej skrajnej), zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono na podstawie początkowego i najbardziej skrajnego poziomu ciężkości zdarzenia niepożądanego, ocenianego jako stopnie 1-5 zgodnie z NCI CTCAE v4.03. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione w NCI CTCAE v4.03, zostało ocenione zgodnie z następującymi stopniami nasilenia: Stopień 1 jest łagodny; Stopień 2 jest umiarkowany; Stopień 3 jest ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4 oznacza zagrożenie życia lub wskazaną pilną interwencję; a stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Terminy „poważny” i „poważny” nie są synonimami. Nasilenie odnosi się do intensywności zdarzenia niepożądanego. Powaga zdarzenia niepożądanego opiera się na tym, czy spełnia ono którekolwiek z kryteriów określonych w definicji poważnego zdarzenia niepożądanego zawartej w protokole. Ciężkość i ciężkość oceniano niezależnie dla każdego zdarzenia niepożądanego. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami poważnych zdarzeń niepożądanych o tej samej ciężkości byli liczeni tylko raz na kategorię ciężkości.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem docetakselu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi została policzona dla każdego poważnego zdarzenia niepożądanego, które było związane z badanym leczeniem docetakselem, w ocenie badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego poważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z pertuzumabem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono dla każdego poważnego zdarzenia niepożądanego, które było związane z badanym leczeniem pertuzumabem, w ocenie badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego poważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z trastuzumabem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono dla każdego poważnego zdarzenia niepożądanego, które było związane z badanym leczeniem trastuzumabem, w ocenie badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego poważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według działań podjętych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono według rodzaju działania podjętego z badanym lekiem (docetakselem, pertuzumabem i trastuzumabem) w odpowiedzi na zdarzenie niepożądane w trzech następujących kategoriach: zmniejszona infuzja, czasowo przerwana lub trwale przerwana. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami poważnych zdarzeń niepożądanych, które wymagały podjęcia takich samych działań z badanym lekiem, byli liczeni tylko raz na kategorię.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według wyniku zdarzenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono na podstawie wyniku zdarzenia w sześciu następujących kategoriach: zgon, wyzdrowienie/ustąpienie, wyzdrowienie/ustąpienie z następstwami, wyzdrowienie/ustąpienie, brak wyzdrowienia/nieustąpienie lub nieznane. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane. Uczestnicy z wieloma wystąpieniami poważnych zdarzeń niepożądanych z tym samym skutkiem byli liczeni tylko raz na kategorię.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi zgłoszonymi jako poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Policzono liczbę uczestników z hematologicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego poważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy zgłoszonymi jako poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Policzono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie chemii surowicy, zgłoszonymi jako poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego poważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z zaburzeniami krzepnięcia zgłoszonymi jako poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Zliczono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi krzepliwości krwi zgłoszonymi jako poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego poważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku poważnego zdarzenia niepożądanego według przyczyny zgonu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników, którzy zmarli z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego, policzono na podstawie przyczyny zgonu.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników według liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne na uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono w czterech następujących kategoriach dla liczby zdarzeń zgłoszonych na uczestnika: większa lub równa (≥) 1, 1, większa niż (>) 1 lub 0 niepoważne zdarzenia niepożądane wydarzenia. Uczestników, u których wystąpiło wiele zdarzeń (kategorie ≥1 i >1 zdarzeń niepożądanych innych niż poważne) policzono tylko raz na kategorię.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości, zgodnie z NCI-CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono na podstawie stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, ocenianego jako stopnie 1-5 zgodnie z NCI CTCAE v4.03. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione w NCI CTCAE v4.03, zostało ocenione zgodnie z następującymi stopniami nasilenia: Stopień 1 jest łagodny; Stopień 2 jest umiarkowany; Stopień 3 jest ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4 oznacza zagrożenie życia lub wskazaną pilną interwencję; a stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Terminy „poważny” i „poważny” nie są synonimami. Nasilenie odnosi się do intensywności zdarzenia niepożądanego. Powaga zdarzenia niepożądanego opiera się na tym, czy spełnia ono którekolwiek z kryteriów określonych w definicji poważnego zdarzenia niepożądanego zawartej w protokole. Ciężkość i ciężkość oceniano niezależnie dla każdego zdarzenia niepożądanego. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami innych niż poważne zdarzenia niepożądane o tej samej ciężkości byli liczeni tylko raz na kategorię ciężkości.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem docetakselu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi została policzona dla każdego niepoważnego zdarzenia niepożądanego, które było związane z badanym leczeniem docetakselem, w ocenie badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego niepoważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z pertuzumabem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono dla każdego niepoważnego zdarzenia niepożądanego, które było związane z badanym leczeniem pertuzumabem, w ocenie badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego niepoważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem trastuzumabu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi została policzona dla każdego niepoważnego zdarzenia niepożądanego, które było związane z badanym leczeniem trastuzumabem, w ocenie badacza. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego niepoważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi po dostosowaniu chemioterapii docetakselem i (lub) trastuzumabem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono na podstawie rodzaju działania podjętego z docetakselem i/lub trastuzumabem w odpowiedzi na zdarzenie niepożądane w trzech następujących kategoriach: brak dostosowania, zmodyfikowane/przerwane dawkowanie i przerwanie leczenia. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami innych niż poważne zdarzenia niepożądane, które wymagały podjęcia takich samych działań z badanym lekiem, byli liczeni tylko raz na kategorię.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi według działań podjętych z użyciem pertuzumabu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono według rodzaju działania podjętego z pertuzumabem w odpowiedzi na zdarzenie niepożądane w trzech następujących kategoriach: brak działania, spowolnienie wlewu, przerwanie wlewu i zastosowanie odpowiednich terapii medycznych. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami innych niż poważne zdarzenia niepożądane, które wymagały podjęcia takich samych działań z badanym lekiem, byli liczeni tylko raz na kategorię.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi według wyniku zdarzenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono na podstawie wyniku zdarzenia w czterech następujących kategoriach: rozwiązany bez następstw, rozwiązany z następstwami, nierozwiązany lub zgon. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami innych niż poważne zdarzenia niepożądane z tym samym skutkiem byli liczeni tylko raz na kategorię.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Ogólna liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w zależności od pojawienia się leczenia (TEAE w porównaniu z osobami niebędącymi TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczbę uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi policzono na podstawie tego, czy zdarzenie zostało uznane za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które pojawia się podczas leczenia, po jego braku przed leczeniem, lub pogarsza się w stosunku do stan przed leczeniem. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami innych niż poważne zdarzenia niepożądane byli liczeni tylko raz na kategorię.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Policzono liczbę uczestników z hematologicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako niepoważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego niepoważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane inne niż poważne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Zliczono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi chemii surowicy zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane inne niż poważne. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego niepoważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z zaburzeniami krzepnięcia zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Zliczono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi krzepliwości krwi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane inne niż poważne. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane inne niż poważne. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem tego samego niepoważnego zdarzenia niepożądanego byli liczeni tylko raz na preferowany termin.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Liczba uczestników z zastoinową niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Zmiana w czasie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 21 dni) aż do przerwania leczenia, podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (do około 3 lat)
Ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przeprowadzono w ciągu 42 dni od włączenia do badania i co trzy cykle leczenia za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA); Preferowaną metodą była ECHO. Aby kwalifikować się do tego badania, podczas badania przesiewowego wymagana była wartość LVEF ≥50%. Ta sama metoda oceny LVEF dla każdego uczestnika musiała być stosowana podczas całego badania iw miarę możliwości została uzyskana w tej samej instytucji.
Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 21 dni) aż do przerwania leczenia, podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (do około 3 lat)
Liczba uczestników według wyników frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 21 dni) aż do przerwania leczenia, podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (do około 3 lat)
Ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przeprowadzono w ciągu 42 dni od włączenia do badania i co trzy cykle leczenia za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA); Preferowaną metodą była ECHO. Aby kwalifikować się do tego badania, podczas badania przesiewowego wymagana była wartość LVEF większa lub równa (≥)50%. Ta sama metoda oceny LVEF dla każdego uczestnika musiała być stosowana podczas całego badania iw miarę możliwości została uzyskana w tej samej instytucji. Poniżej podano definicje trzech kategorii wyników LVEF: „Normalny” zdefiniowano jako LVEF ≥45%; „Nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie” został zdefiniowany jako LVEF <45%, ale nieistotny klinicznie w ocenie badacza; „Nieprawidłowy i klinicznie istotny” został zdefiniowany jako LVEF <45% i klinicznie istotny w ocenie badacza.
Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 21 dni) aż do przerwania leczenia, podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (do około 3 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)
Zliczono liczbę uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (poważnym lub nieciężkim), które doprowadziło do przerwania leczenia podczas badania. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) wersja 21.1. Na jednego uczestnika mogło zostać zgłoszone więcej niż jedno zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do przerwania leczenia.
Od linii podstawowej do końca studiów (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (oceniana co 9 tygodni, do około 3 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), potwierdzoną przez powtórną ocenę nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi, przy użyciu odpowiedzi Kryteria oceny w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Uczestnicy, którzy albo nie osiągnęli CR lub PR, albo byli bez oceny guza po punkcie wyjściowym, zostali uznani za niereagujących. Wszystkie mierzalne i niemierzalne zmiany zostały udokumentowane podczas badań przesiewowych i ponownie ocenione przy każdej kolejnej ocenie guza. Odpowiedź została oceniona przez badacza na podstawie badań przedmiotowych, tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI). W całym badaniu stosowano tę samą procedurę radiograficzną, a oceny najlepiej przeprowadzał ten sam oceniający. 95% przedziały ufności obliczono stosując metodologię Cloppera-Pearsona.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (oceniana co 9 tygodni, do około 3 lat)
Liczba uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (oceniana co 9 tygodni, do około 3 lat)
Najlepsza ogólna odpowiedź została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź spośród wszystkich udokumentowanych odpowiedzi w całym okresie badania, przy użyciu RECIST v1.1. Wszystkie mierzalne i niemierzalne zmiany zostały udokumentowane podczas badań przesiewowych i ponownie ocenione przy każdej kolejnej ocenie guza. Odpowiedź została oceniona przez badacza na podstawie badań przedmiotowych, tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI). W całym badaniu stosowano tę samą procedurę radiograficzną, a oceny najlepiej przeprowadzał ten sam oceniający.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (oceniana co 9 tygodni, do około 3 lat)
Liczba uczestników z progresją choroby lub zgonem lub ocenzurowanych do analizy przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (oceniana co 9 tygodni, do około 3 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub zmarli lub zostali utraconi w celu obserwacji w czasie analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, podczas której dokonano oceny progresji (2 lata po zapisaniu ostatniego uczestnika). PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (oceniana co 9 tygodni, do około 3 lat)
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (oceniana co 9 tygodni, do około 3 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, lub zostali utraconi z obserwacji w czasie analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, podczas której dokonano oceny progresji (2 lata po zapisaniu ostatniego uczestnika). PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (oceniana co 9 tygodni, do około 3 lat)
Prawdopodobieństwo pozostania uczestników bez zdarzeń w czasie przeżycia bez progresji od 2 do 32 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 i 32
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie postępowali, zmarli lub zostali utraconi z obserwacji w czasie analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty, podczas której dokonano oceny progresji (2 lata po zapisaniu ostatniego uczestnika). PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Miesiące 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 i 32
Liczba uczestników, którzy zmarli lub zostali ocenzurowani do analizy ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, wypadli z badania lub stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej. Uczestnicy bez oceny uzupełniającej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego badanego leku, a uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani na linii podstawowej. Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od linii podstawowej do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
Mediana czasu całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, wypadli z badania lub stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej. Uczestnicy bez oceny uzupełniającej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego badanego leku, a uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani na linii podstawowej. Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od linii podstawowej do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
Prawdopodobieństwo pozostania przy życiu uczestników w całkowitym przeżyciu od 3 do 34 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 i 34
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, wypadli z badania lub stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej. Uczestnicy bez oceny uzupełniającej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego badanego leku, a uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani na linii podstawowej. Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Miesiące 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 i 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29282

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj