Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Pertuzumab (i kombination med Trastuzumab och Docetaxel) hos indiska deltagare med bröstcancer

10 oktober 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas IV, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie av Pertuzumab (i kombination med Trastuzumab och Docetaxel) i första linjens behandling av indiska patienter med HER2-positiv avancerad (metastaserande eller lokalt återkommande) bröstcancer

Detta är en fas 4, enkelarmad, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av pertuzumab i kombination med trastuzumab och docetaxel för behandling av deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv avancerad (lokalt) återkommande, icke-opererbar eller metastaserande) bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indien, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse om att deltagaren och/eller partnern använder en högeffektiv icke-hormonell preventivmetod eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat och dokumenterat adenokarcinom i bröstet med metastaserande eller lokalt återkommande sjukdom som inte är mottaglig för botande resektion; deltagare med mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom är berättigade
  • Känd och dokumenterad HER2-positiv
  • Känd och dokumenterad LVEF på minst 50 procent (%)
  • Tillräcklig organfunktion
  • Ett negativt serumtest av beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) för kvinnor i fertil ålder (premenopausala eller mindre än [<] 12 månaders amenorré efter klimakteriet, och kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering [avsaknad av äggstockar och/ eller livmodern]) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen med resultatet tillgängligt före den första dosen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk icke-hormonell anti-cancerterapi för den metastaserande eller lokalt återkommande sjukdomen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktuella kliniska eller radiografiska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Sjukdomsprogression under behandling med eller inom 12 månader efter avslutad behandling med trastuzumab och/eller lapatinib i adjuvant eller neoadjuvant miljö
  • Historik med LVEF-minskning till under 50 % under eller efter tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling med trastuzumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pertuzumab i kombination med Trastuzumab och Docetaxel
Deltagarna kommer att få pertuzumab i kombination med trastuzumab och docetaxel var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Docetaxel
Deltagarna kommer att få docetaxel i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation. Efter cykel 6 (cykellängd = 21 dagar), kommer fortsättning av docetaxelbehandling att bestämmas av prövaren. Docetaxel kommer att administreras efter pertuzumab och trastuzumab.
Läkemedel: Pertuzumab
Deltagarna kommer att få pertuzumab i en initial dos på 840 milligram (mg) som en 60-minuters intravenös infusion på cykel 1 dag 1 (cykellängd = 21 dagar), följt av var tredje vecka i en dos på 420 mg som en 30 till 60 -minut intravenös infusion tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Perjeta®
Läkemedel: Trastuzumab
Deltagarna kommer att få trastuzumab i en initial dos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) som en 90-minuters intravenös infusion på cykel 1 dag 1 (cykellängd = 21 dagar), följt av var tredje vecka i en dos på 6 mg/ kg som en 30 till 90 minuters intravenös infusion tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare efter antalet rapporterade allvarliga biverkningar per deltagare
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar räknades i de fyra följande kategorierna för antalet rapporterade händelser per deltagare: större än eller lika med (≥) 1, 1, större än (>) 1 eller 0 allvarliga biverkningar. Deltagare med flera förekomster av händelser (kategorierna ≥1 och >1 allvarliga biverkningar) räknades endast en gång per kategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare med allvarliga biverkningar efter svårighetsgrad (inledande och mest extrema), enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar räknades efter den initiala och mest extrema svårighetsgraden av biverkningen, bedömd som grad 1-5 enligt NCI CTCAE v4.03. Alla biverkningar som inte specifikt anges i NCI CTCAE v4.03 bedömdes enligt följande svårighetsgrad: Grad 1 är mild; Betyg 2 är måttlig; Grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant; Grad 4 är livshotande eller akut ingripande indicerat; och grad 5 är dödsrelaterad till biverkning. Termerna "allvarlig" och "allvarlig" är inte synonyma. Allvarlighet avser intensiteten av en negativ händelse. Allvaret hos en biverkning baseras på om den uppfyller något av de kriterier som anges i protokollets definition av en allvarlig biverkning. Allvarlighet och allvarlighetsgrad bedömdes oberoende för varje biverkning. Deltagare med flera förekomster av allvarliga biverkningar av samma svårighetsgrad räknades endast en gång per svårighetsgradskategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till Docetaxel
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar räknades för alla allvarliga biverkningar som var relaterade till studiebehandling med docetaxel, enligt utredarens bedömning. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till Pertuzumab
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar räknades för alla allvarliga biverkningar som var relaterade till studiebehandling med pertuzumab, enligt utredarens bedömning. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till Trastuzumab
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar räknades för alla allvarliga biverkningar som var relaterade till studiebehandling med trastuzumab, enligt utredarens bedömning. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare med allvarliga biverkningar efter åtgärder som vidtagits med studiedrog
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar räknades efter den typ av åtgärd som vidtogs med studieläkemedlet (docetaxel, pertuzumab och trastuzumab) som svar på biverkningen i de tre följande kategorierna: reducerad infusion, tillfälligt avbruten eller permanent avbruten. Mer än en allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av allvarliga biverkningar som krävde att samma åtgärd skulle vidtas med studieläkemedlet räknades endast en gång per kategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare med allvarliga negativa händelser efter händelseutfall
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar räknades av händelseutfallet i de sex följande kategorierna: dödlig, tillfrisknat/löst, återhämtat/återhämtat med följdsjukdomar, återhämtat/återhämtat, ej återhämtat/inte löst eller okänt. Mer än en allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av allvarliga biverkningar med samma resultat räknades endast en gång per kategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med hematologiska avvikelser rapporterade som allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med hematologiska laboratorieavvikelser rapporterade som allvarliga biverkningar räknades. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med serumkemiavvikelser rapporterade som allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med serumkemiska laboratorieavvikelser som rapporterades som allvarliga biverkningar räknades. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med koagulationsavvikelser rapporterade som allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med koagulationslaboratorieavvikelser rapporterade som allvarliga biverkningar räknades. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare som dog på grund av en allvarlig biverkning genom dödsorsak
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare som dog på grund av en allvarlig biverkning räknades av dödsorsaken.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare efter antalet rapporterade icke-allvarliga biverkningar per deltagare
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades i de fyra följande kategorierna för antalet rapporterade händelser per deltagare: större än eller lika med (≥) 1, 1, större än (>) 1 eller 0 icke-allvarliga biverkningar evenemang. Deltagare med flera förekomster av händelser (kategorierna ≥1 och >1 icke-allvarliga biverkningar) räknades endast en gång per kategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar efter svårighetsgrad, enligt NCI-CTCAE v4.03
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades av biverkningens svårighetsgrad, bedömd som grad 1-5 enligt NCI CTCAE v4.03. Alla biverkningar som inte specifikt anges i NCI CTCAE v4.03 bedömdes enligt följande svårighetsgrad: Grad 1 är mild; Betyg 2 är måttlig; Grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant; Grad 4 är livshotande eller akut ingripande indicerat; och grad 5 är dödsrelaterad till biverkning. Termerna "allvarlig" och "allvarlig" är inte synonyma. Allvarlighet avser intensiteten av en negativ händelse. Allvaret hos en biverkning baseras på om den uppfyller något av de kriterier som anges i protokollets definition av en allvarlig biverkning. Allvarlighet och allvarlighetsgrad bedömdes oberoende för varje biverkning. Deltagare med flera förekomster av icke-allvarliga biverkningar av samma svårighetsgrad räknades endast en gång per svårighetsgradskategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar relaterade till Docetaxel
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades för alla icke-allvarliga biverkningar som var relaterade till studiebehandling med docetaxel, enligt utredarens bedömning. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma icke-allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar relaterade till Pertuzumab
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades för alla icke-allvarliga biverkningar som var relaterade till studiebehandling med pertuzumab, enligt utredarens bedömning. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma icke-allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar relaterade till Trastuzumab
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades för alla icke-allvarliga biverkningar som var relaterade till studiebehandling med trastuzumab, enligt utredarens bedömning. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma icke-allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar genom kemoterapijustering med docetaxel och/eller trastuzumab
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades efter den typ av åtgärd som vidtogs med docetaxel och/eller trastuzumab som svar på biverkningen i de tre följande kategorierna: ingen justering, dos ändrad/avbruten och avbruten. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av icke-allvarliga biverkningar som krävde att samma åtgärd skulle vidtas med studieläkemedlet räknades endast en gång per kategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar efter åtgärder som vidtagits med Pertuzumab
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades efter den typ av åtgärd som vidtogs med pertuzumab som svar på biverkningen i de tre följande kategorierna: inga åtgärder vidtagna, infusionen långsammare, infusionen avbruten och lämpliga medicinska terapier administrerade. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av icke-allvarliga biverkningar som krävde att samma åtgärd skulle vidtas med studieläkemedlet räknades endast en gång per kategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar efter händelseutfall
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades av händelseutfallet i de fyra följande kategorierna: löst utan följdsjukdomar, löst med följdsjukdomar, olösta eller dödsfall. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av icke-allvarliga biverkningar med samma resultat räknades endast en gång per kategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Totalt antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar efter behandlingsuppkomst (TEAE kontra icke-TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar räknades beroende på om händelsen ansågs vara en behandlingsutlöst biverkning (TEAE), vilket definieras som en biverkning som uppstår under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller förvärras i förhållande till förbehandlingstillstånd. Deltagare med flera förekomster av icke-allvarliga biverkningar räknades endast en gång per kategori.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med hematologiska avvikelser rapporterade som icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med hematologiska laboratorieavvikelser rapporterade som icke-allvarliga biverkningar räknades. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma icke-allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med serumkemiavvikelser rapporterade som icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med serumkemiska laboratorieavvikelser rapporterade som icke-allvarliga biverkningar räknades. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma icke-allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med koagulationsavvikelser rapporterade som icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med koagulationslaboratorieavvikelser rapporterade som icke-allvarliga biverkningar räknades. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mer än en icke-allvarlig biverkning kan ha rapporterats per deltagare. Deltagare med flera förekomster av samma icke-allvarliga biverkning räknades endast en gång per föredragen term.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med hjärtsvikt
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) över tid
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel (1 cykel är 21 dagar) tills behandlingen avbryts, vid säkerhetsuppföljning (28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet) och var tredje månad därefter fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Bedömningar av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) utfördes inom 42 dagar efter inskrivning och var tredje behandlingscykel genom antingen ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanning; ECHO var den föredragna metoden. För att vara berättigad till denna studie krävdes en LVEF på ≥50 % vid screening. Samma metod för LVEF-bedömning för varje deltagare måste ha använts under hela studien och i möjligaste mån ha erhållits vid samma institution.
Baslinje, var tredje cykel (1 cykel är 21 dagar) tills behandlingen avbryts, vid säkerhetsuppföljning (28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet) och var tredje månad därefter fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare efter resultat av vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) över tid
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel (1 cykel är 21 dagar) tills behandlingen avbryts, vid säkerhetsuppföljning (28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet) och var tredje månad därefter fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Bedömningar av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) utfördes inom 42 dagar efter inskrivning och var tredje behandlingscykel genom antingen ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanning; ECHO var den föredragna metoden. För att vara berättigad till denna studie krävdes en LVEF större än eller lika med (≥)50 % vid screening. Samma metod för LVEF-bedömning för varje deltagare måste ha använts under hela studien och i möjligaste mån ha erhållits vid samma institution. Följande är definitioner för de tre kategorierna av LVEF-fynd: 'Normal' definierades som LVEF ≥45 %; 'Onormal men inte kliniskt signifikant' definierades som LVEF <45% men inte kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning; 'Onormal och kliniskt signifikant' definierades som LVEF <45 % och kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
Baslinje, var tredje cykel (1 cykel är 21 dagar) tills behandlingen avbryts, vid säkerhetsuppföljning (28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet) och var tredje månad därefter fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Antalet deltagare med någon biverkning (allvarlig eller icke-allvarlig) som ledde till att behandlingen avbröts under studien räknades. Biverkningar (AE) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Fler än en biverkning som ledde till att behandlingen avbröts kan ha rapporterats per deltagare.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till cirka 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död (bedöms var 9:e vecka, upp till cirka 3 år)
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bekräftat genom upprepad bedömning inte mindre än 4 veckor efter att svarskriterierna först uppfylldes, med hjälp av svar Utvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1). Deltagare som antingen inte hade uppnått CR eller PR eller var utan en tumörbedömning efter baslinjen skulle betraktas som icke-svarare. Alla mätbara och icke-mätbara lesioner dokumenterades vid screening och omvärderades vid varje efterföljande tumörutvärdering. Svaret bedömdes av utredaren på basis av fysiska undersökningar, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Samma röntgenprocedur användes under hela studien och bedömningar utfördes företrädesvis av samma utvärderare. Konfidensintervallen på 95 % beräknades med Clopper-Pearsons metodik.
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död (bedöms var 9:e vecka, upp till cirka 3 år)
Antal deltagare efter bästa övergripande svar
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död (bedöms var 9:e vecka, upp till cirka 3 år)
Det bästa totala svaret definierades som det bästa svaret, av alla dokumenterade svar under hela studieperioden, med användning av RECIST v1.1. Alla mätbara och icke-mätbara lesioner dokumenterades vid screening och omvärderades vid varje efterföljande tumörutvärdering. Svaret bedömdes av utredaren på basis av fysiska undersökningar, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Samma röntgenprocedur användes under hela studien och bedömningar utfördes företrädesvis av samma utvärderare.
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död (bedöms var 9:e vecka, upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med sjukdomsprogression eller död eller som censurerades för progressionsfri överlevnadsanalys
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död (bedöms var 9:e vecka, upp till cirka 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte hade utvecklats eller dött eller som förlorats för att följa upp vid tidpunkten för analysen censurerades vid det senaste besöket där bedömningen för progression gjordes (2 år efter att den sista deltagaren registrerades). PFS analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död (bedöms var 9:e vecka, upp till cirka 3 år)
Medianvaraktighet för progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död (bedöms var 9:e vecka, upp till cirka 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte hade utvecklats eller dött, eller som förlorats för att följa upp vid analystillfället, censurerades vid det senaste besöket där bedömningen för progress gjordes (2 år efter att den sista deltagaren registrerades). PFS analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller död (bedöms var 9:e vecka, upp till cirka 3 år)
Sannolikheten för att deltagarna förblir händelsefria i progressionsfri överlevnad från 2 till 32 månader
Tidsram: Månader 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 och 32
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte hade utvecklats, dött eller förlorats för att följa upp vid analystillfället censurerades vid det senaste besöket där bedömningen för progression gjordes (2 år efter att den sista deltagaren registrerades). PFS analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Månader 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 och 32
Antal deltagare som dog eller censurerades för övergripande överlevnadsanalys
Tidsram: Från baslinjen upp till döden oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Total överlevnad definierades som tiden från inskrivning till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen, hoppade av studien eller förlorade till uppföljning censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen. Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiemedicineringen, och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid baslinjen. Total överlevnad analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen upp till döden oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Medianlängd av total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen upp till döden oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Total överlevnad definierades som tiden från inskrivning till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen, hoppade av studien eller förlorade till uppföljning censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen. Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiemedicineringen, och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid baslinjen. Total överlevnad analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Från baslinjen upp till döden oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Sannolikhet för att deltagarna förblir vid liv under den totala överlevnaden från 3 till 34 månader
Tidsram: Månader 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 och 34
Total överlevnad definierades som tiden från inskrivning till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen, hoppade av studien eller förlorade till uppföljning censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen. Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiemedicineringen, och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid baslinjen. Total överlevnad analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Månader 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 och 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29282

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera