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Estudo de segurança de pertuzumabe (em combinação com trastuzumabe e docetaxel) em participantes indianas com câncer de mama

10 de outubro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IV, multicêntrico, aberto e de braço único de pertuzumabe (em combinação com trastuzumabe e docetaxel) no tratamento de primeira linha de pacientes indianos com câncer de mama HER2-positivo avançado (metastático ou localmente recorrente)

Este é um estudo de fase 4, de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e docetaxel para o tratamento de participantes com fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo avançado (localmente câncer de mama recorrente, irressecável ou metastático).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Índia, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Índia, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, acordo para usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pelo participante e/ou parceiro
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado com doença metastática ou localmente recorrente não passível de ressecção curativa; participantes com doença mensurável e/ou não mensurável são elegíveis
  • HER2-positivo conhecido e documentado
  • FEVE conhecida e documentada de pelo menos 50 por cento (%)
  • Função adequada do órgão
  • Um teste sérico negativo de gonadotrofina coriônica humana beta (beta-HCG) para mulheres em idade fértil (pré-menopausa ou menos de [<] 12 meses de amenorreia pós-menopausa e mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica [ausência de ovários e/ ou útero]) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo com o resultado disponível antes da primeira dosagem

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena sistêmica não hormonal prévia para doença metastática ou localmente recorrente
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Evidência clínica ou radiográfica atual de metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • Progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento com trastuzumabe e/ou lapatinibe no cenário adjuvante ou neoadjuvante
  • História de declínio da FEVE para menos de 50% durante ou após tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior com trastuzumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pertuzumabe em Combinação com Trastuzumabe e Docetaxel
Os participantes receberão pertuzumab em combinação com trastuzumab e docetaxel a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Docetaxel
Os participantes receberão docetaxel de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente. Após o Ciclo 6 (duração do ciclo = 21 dias), a continuação do tratamento com docetaxel ficará a critério do investigador. Docetaxel será administrado após pertuzumabe e trastuzumabe.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes receberão pertuzumabe em uma dose inicial de 840 miligramas (mg) como uma infusão intravenosa de 60 minutos no Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias), seguido a cada 3 semanas em uma dose de 420 mg como 30 a 60 -minuto de infusão intravenosa até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Perjeta®
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes receberão trastuzumabe em uma dose inicial de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) como uma infusão intravenosa de 90 minutos no Ciclo 1, Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias), seguida a cada 3 semanas em uma dose de 6 mg/ kg como uma infusão intravenosa de 30 a 90 minutos até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Herceptin®
  • Herclon®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número geral de participantes pelo número de eventos adversos graves relatados por participante
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos graves foi contado nas quatro categorias a seguir para o número de eventos relatados por participante: maior ou igual a (≥) 1, 1, maior que (>) 1 ou 0 eventos adversos graves. Os participantes com múltiplas ocorrências de eventos (as categorias de eventos adversos graves ≥1 e >1) foram contados apenas uma vez por categoria.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes com eventos adversos graves por gravidade (inicial e mais extremo), de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos graves foi contado pelos níveis inicial e mais extremo de gravidade do evento adverso, avaliados como Graus 1-5 de acordo com NCI CTCAE v4.03. Qualquer evento adverso não listado especificamente no NCI CTCAE v4.03 foi avaliado de acordo com os seguintes graus de gravidade: Grau 1 é leve; Grau 2 é moderado; Grau 3 é grave ou clinicamente significativo; Grau 4 é risco de vida ou intervenção urgente indicada; e Grau 5 é óbito relacionado a evento adverso. Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos. A gravidade refere-se à intensidade de um evento adverso. A gravidade de um evento adverso baseia-se no fato de ele atender a algum dos critérios estabelecidos na definição do protocolo de um evento adverso grave. A gravidade e a gravidade foram avaliadas independentemente para cada evento adverso. Participantes com múltiplas ocorrências de eventos adversos graves da mesma gravidade foram contados apenas uma vez por categoria de gravidade.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao docetaxel
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos graves foi contado para qualquer evento adverso grave relacionado ao tratamento do estudo com docetaxel, a critério do investigador. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso grave pode ter sido relatado por participante. Participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao pertuzumabe
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos graves foi contado para qualquer evento adverso grave relacionado ao tratamento do estudo com pertuzumabe, na opinião do investigador. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso grave pode ter sido relatado por participante. Participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao trastuzumabe
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos graves foi contado para qualquer evento adverso grave relacionado ao tratamento do estudo com trastuzumabe, a critério do investigador. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso grave pode ter sido relatado por participante. Participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes com eventos adversos graves por ação tomada com o medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos graves foi contado pelo tipo de ação tomada com o medicamento do estudo (docetaxel, pertuzumabe e trastuzumabe) em resposta ao evento adverso nas três seguintes categorias: infusão reduzida, temporariamente interrompida ou permanentemente descontinuada. Mais de um evento adverso grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com ocorrências múltiplas de eventos adversos graves que exigiam a mesma ação a ser tomada com o medicamento do estudo foram contados apenas uma vez por categoria.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes com eventos adversos graves por resultado do evento
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos graves foi contabilizado pelo desfecho do evento nas seis seguintes categorias: fatal, recuperado/resolvido, recuperado/resolvido com sequelas, recuperado/resolvido, não recuperado/não resolvido ou desconhecido. Mais de um evento adverso grave pode ter sido relatado por participante. Participantes com múltiplas ocorrências de eventos adversos graves com o mesmo resultado foram contados apenas uma vez por categoria.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com anormalidades hematológicas relatadas como eventos adversos graves
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Foi contabilizado o número de participantes com anormalidades laboratoriais hematológicas relatadas como eventos adversos graves. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso grave pode ter sido relatado por participante. Participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com anormalidades químicas séricas relatadas como eventos adversos graves
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais de química sérica relatadas como eventos adversos graves foi contado. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso grave pode ter sido relatado por participante. Participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com anormalidades de coagulação relatados como eventos adversos graves
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais de coagulação relatados como eventos adversos graves foi contado. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso grave pode ter sido relatado por participante. Participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes que morreram devido a um evento adverso grave por causa da morte
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes que morreram devido a um evento adverso grave foi contabilizado pela causa da morte.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes pelo número de eventos adversos não graves relatados por participante
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contado nas quatro categorias a seguir para o número de eventos relatados por participante: maior ou igual a (≥) 1, 1, maior que (>) 1 ou 0 adverso não grave eventos. Os participantes com múltiplas ocorrências de eventos (as categorias de eventos adversos não graves ≥1 e >1) foram contados apenas uma vez por categoria.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes com eventos adversos não graves por gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.03
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contado pelo nível de gravidade do evento adverso, avaliado como Graus 1-5 de acordo com NCI CTCAE v4.03. Qualquer evento adverso não listado especificamente no NCI CTCAE v4.03 foi avaliado de acordo com os seguintes graus de gravidade: Grau 1 é leve; Grau 2 é moderado; Grau 3 é grave ou clinicamente significativo; Grau 4 é risco de vida ou intervenção urgente indicada; e Grau 5 é óbito relacionado a evento adverso. Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos. A gravidade refere-se à intensidade de um evento adverso. A gravidade de um evento adverso baseia-se no fato de ele atender a algum dos critérios estabelecidos na definição do protocolo de um evento adverso grave. A gravidade e a gravidade foram avaliadas independentemente para cada evento adverso. Participantes com múltiplas ocorrências de eventos adversos não graves da mesma gravidade foram contados apenas uma vez por categoria de gravidade.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos não graves relacionados ao docetaxel
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contado para qualquer evento adverso não grave relacionado ao tratamento do estudo com docetaxel, a critério do investigador. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso não grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos não graves relacionados ao pertuzumabe
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contado para qualquer evento adverso não grave relacionado ao tratamento do estudo com pertuzumabe, a critério do investigador. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso não grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos não graves relacionados ao trastuzumabe
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contado para qualquer evento adverso não grave relacionado ao tratamento do estudo com trastuzumabe, a critério do investigador. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso não grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes com eventos adversos não graves por ajuste de quimioterapia com docetaxel e/ou trastuzumabe
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contabilizado pelo tipo de ação tomada com docetaxel e/ou trastuzumabe em resposta ao evento adverso nas três seguintes categorias: sem ajuste, posologia modificada/interrompida e descontinuado. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com ocorrências múltiplas de eventos adversos não graves que exigiram a mesma ação a ser tomada com o medicamento do estudo foram contados apenas uma vez por categoria.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes com eventos adversos não graves por ação tomada com pertuzumabe
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contado pelo tipo de ação tomada com pertuzumabe em resposta ao evento adverso nas três seguintes categorias: nenhuma ação tomada, infusão lenta, infusão interrompida e terapias médicas apropriadas administradas. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com ocorrências múltiplas de eventos adversos não graves que exigiram a mesma ação a ser tomada com o medicamento do estudo foram contados apenas uma vez por categoria.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes com eventos adversos não graves por resultado do evento
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contabilizado pelo desfecho do evento nas quatro seguintes categorias: resolvido sem sequelas, resolvido com sequelas, não resolvido ou óbito. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com ocorrências múltiplas de eventos adversos não graves com o mesmo resultado foram contados apenas uma vez por categoria.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número geral de participantes com eventos adversos não graves por emergência do tratamento (TEAE versus não TEAE)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com eventos adversos não graves foi contabilizado conforme o evento foi considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE), que é definido como um evento adverso que surge durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento, ou piora em relação ao estado de pré-tratamento. Os participantes com ocorrências múltiplas de eventos adversos não graves foram contados apenas uma vez por categoria.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com anormalidades hematológicas relatadas como eventos adversos não graves
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Foi contabilizado o número de participantes com anormalidades laboratoriais hematológicas relatadas como eventos adversos não graves. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso não grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com anormalidades químicas séricas relatadas como eventos adversos não graves
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais de química sérica relatadas como eventos adversos não graves foi contado. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso não grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com anormalidades de coagulação relatados como eventos adversos não graves
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais de coagulação relatados como eventos adversos não graves foi contado. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso não grave pode ter sido relatado por participante. Os participantes com múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso não grave foram contados apenas uma vez por período preferencial.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos (1 ciclo é de 21 dias) até a descontinuação do tratamento, no Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose do medicamento do estudo) e a cada 3 meses até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
As avaliações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foram realizadas dentro de 42 dias após a inscrição e a cada três ciclos de tratamento por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA); O ECO foi o método preferido. Para ser elegível para este estudo, uma FEVE de ≥50% era necessária na triagem. O mesmo método de avaliação da FEVE para cada participante deve ter sido utilizado ao longo do estudo e, na medida do possível, obtido na mesma instituição.
Linha de base, a cada 3 ciclos (1 ciclo é de 21 dias) até a descontinuação do tratamento, no Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose do medicamento do estudo) e a cada 3 meses até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes por achados da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos (1 ciclo é de 21 dias) até a descontinuação do tratamento, no Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose do medicamento do estudo) e a cada 3 meses até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
As avaliações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foram realizadas dentro de 42 dias após a inscrição e a cada três ciclos de tratamento por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA); O ECO foi o método preferido. Para ser elegível para este estudo, uma FEVE maior ou igual a (≥) 50% era necessária na triagem. O mesmo método de avaliação da FEVE para cada participante deve ter sido utilizado ao longo do estudo e, na medida do possível, obtido na mesma instituição. A seguir estão as definições para as três categorias de achados da FEVE: 'Normal' foi definido como FEVE ≥45%; 'Anormal, mas não clinicamente significativo' foi definido como LVEF <45%, mas não clinicamente significativo no julgamento do investigador; 'Anormal e clinicamente significativo' foi definido como LVEF <45% e clinicamente significativo no julgamento do investigador.
Linha de base, a cada 3 ciclos (1 ciclo é de 21 dias) até a descontinuação do tratamento, no Acompanhamento de Segurança (28 dias após a última dose do medicamento do estudo) e a cada 3 meses até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Foi contabilizado o número de participantes com algum evento adverso (grave ou não grave) que levou à interrupção do tratamento durante o estudo. Os eventos adversos (EAs) foram codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 21.1. Mais de um evento adverso que levou à descontinuação do tratamento pode ter sido relatado por participante.
Da linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado a cada 9 semanas, até aproximadamente 3 anos)
A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), confirmada por avaliação repetida não menos que 4 semanas após os critérios de resposta terem sido atendidos pela primeira vez, usando Resposta Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1). Os participantes que não atingiram CR ou PR ou estavam sem uma avaliação tumoral pós-basal foram considerados não respondedores. Todas as lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​foram documentadas na triagem e reavaliadas em cada avaliação subsequente do tumor. A resposta foi avaliada pelo investigador com base em exames físicos, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI). O mesmo procedimento radiográfico foi utilizado durante todo o estudo e as avaliações foram preferencialmente realizadas pelo mesmo avaliador. Os intervalos de confiança de 95% foram calculados pela metodologia de Clopper-Pearson.
Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado a cada 9 semanas, até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes por melhor resposta geral
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado a cada 9 semanas, até aproximadamente 3 anos)
A melhor resposta geral foi definida como a melhor resposta, de todas as respostas documentadas ao longo de todo o período do estudo, usando o RECIST v1.1. Todas as lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​foram documentadas na triagem e reavaliadas em cada avaliação subsequente do tumor. A resposta foi avaliada pelo investigador com base em exames físicos, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI). O mesmo procedimento radiográfico foi utilizado durante todo o estudo e as avaliações foram preferencialmente realizadas pelo mesmo avaliador.
Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado a cada 9 semanas, até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com progressão da doença ou morte ou que foram censurados para análise de sobrevida livre de progressão
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado a cada 9 semanas, até aproximadamente 3 anos)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram, morreram ou perderam o acompanhamento no momento da análise foram censurados na última visita em que a avaliação da progressão foi feita (2 anos após o último participante ser inscrito). A PFS foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado a cada 9 semanas, até aproximadamente 3 anos)
Duração mediana da sobrevida livre de progressão
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado a cada 9 semanas, até aproximadamente 3 anos)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram ou morreram, ou perderam o acompanhamento no momento da análise, foram censurados na última visita em que a avaliação da progressão foi feita (2 anos após o último participante ter sido inscrito). A PFS foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliado a cada 9 semanas, até aproximadamente 3 anos)
Probabilidade de participantes permanecerem livres de eventos na sobrevida livre de progressão de 2 a 32 meses
Prazo: Meses 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 e 32
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram, morreram ou perderam o acompanhamento no momento da análise foram censurados na última visita em que a avaliação da progressão foi feita (2 anos após o último participante ter sido inscrito). A PFS foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Meses 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 e 32
Número de participantes que morreram ou foram censurados para análise geral de sobrevida
Prazo: Da linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos no momento da análise, abandonaram o estudo ou perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento. Os participantes sem avaliação de acompanhamento foram censurados no dia da última medicação do estudo, e os participantes sem informações pós-base foram censurados na linha de base. A sobrevida global foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Da linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Duração mediana da sobrevida geral
Prazo: Da linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos no momento da análise, abandonaram o estudo ou perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento. Os participantes sem avaliação de acompanhamento foram censurados no dia da última medicação do estudo, e os participantes sem informações pós-base foram censurados na linha de base. A sobrevida global foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Da linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Probabilidade dos participantes permanecerem vivos na sobrevida geral de 3 a 34 meses
Prazo: Meses 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 e 34
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos no momento da análise, abandonaram o estudo ou perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento. Os participantes sem avaliação de acompanhamento foram censurados no dia da última medicação do estudo, e os participantes sem informações pós-base foram censurados na linha de base. A sobrevida global foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Meses 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 e 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29282

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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