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Estudio de seguridad de pertuzumab (en combinación con trastuzumab y docetaxel) en participantes indias con cáncer de mama

10 de octubre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de pertuzumab (en combinación con trastuzumab y docetaxel) en el tratamiento de primera línea de pacientes indios con cáncer de mama avanzado (metastásico o localmente recurrente) positivo para HER2

Este es un estudio de Fase 4, de un solo grupo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de pertuzumab en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de participantes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo avanzado (localmente cáncer de mama recurrente, irresecable o metastásico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, India, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, India, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil, acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo o dos métodos anticonceptivos no hormonales efectivos por parte del participante y/o la pareja
  • Adenocarcinoma de mama confirmado y documentado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente recurrente no susceptible de resección curativa; los participantes con enfermedad medible y/o no medible son elegibles
  • HER2 positivo conocido y documentado
  • FEVI conocida y documentada de al menos 50 por ciento (%)
  • Función adecuada del órgano
  • Una prueba de gonadotropina coriónica humana beta-humana negativa (beta-HCG) para mujeres en edad fértil (premenopáusicas, o menos de [<] 12 meses de amenorrea posmenopáusica, y mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica [ausencia de ovarios y/ o útero]) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio con el resultado disponible antes de la primera dosis

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena sistémica no hormonal previa para la enfermedad metastásica o localmente recurrente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Evidencia clínica o radiográfica actual de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Progresión de la enfermedad mientras recibe o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con trastuzumab y/o lapatinib en el entorno adyuvante o neoadyuvante
  • Antecedentes de disminución de la FEVI por debajo del 50 % durante o después de una terapia adyuvante o neoadyuvante previa con trastuzumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pertuzumab en Combinación con Trastuzumab y Docetaxel
Los participantes recibirán pertuzumab en combinación con trastuzumab y docetaxel cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente. Después del Ciclo 6 (duración del ciclo = 21 días), la continuación del tratamiento con docetaxel quedará a discreción del investigador. Se administrará docetaxel después de pertuzumab y trastuzumab.
Droga: Pertuzumab
Los participantes recibirán pertuzumab en una dosis inicial de 840 miligramos (mg) como una infusión intravenosa de 60 minutos en el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días), seguido de una dosis de 420 mg cada 3 semanas como una dosis de 30 a 60 infusión intravenosa de un minuto hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Perjeta®
Droga: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab en una dosis inicial de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) como una infusión intravenosa de 90 minutos el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días), seguida de una dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas. kg como una infusión intravenosa de 30 a 90 minutos hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Herceptin®
  • Herclon®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de participantes por el número de eventos adversos graves informados por participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos graves se contó en las cuatro categorías siguientes para el número de eventos informados por participante: mayor o igual a (≥) 1, 1, mayor que (>) 1 o 0 eventos adversos graves. Los participantes con eventos múltiples (las categorías de eventos adversos graves ≥1 y >1) solo se contaron una vez por categoría.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes con eventos adversos graves por gravedad (inicial y más extremo), según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos graves se contó por los niveles iniciales y más extremos de gravedad del evento adverso, evaluados como Grados 1-5 según NCI CTCAE v4.03. Cualquier evento adverso no mencionado específicamente en NCI CTCAE v4.03 se evaluó de acuerdo con los siguientes grados de gravedad: Grado 1 es leve; el grado 2 es moderado; el grado 3 es grave o médicamente significativo; El grado 4 indica una intervención urgente o que pone en peligro la vida; y el Grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso. Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos. La gravedad se refiere a la intensidad de un evento adverso. La gravedad de un evento adverso se basa en si cumple alguno de los criterios establecidos en la definición del protocolo de un evento adverso grave. La gravedad y la gravedad se evaluaron de forma independiente para cada evento adverso. Los participantes con múltiples ocurrencias de eventos adversos graves de la misma gravedad solo se contaron una vez por categoría de gravedad.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con docetaxel
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos graves se contó para cualquier evento adverso grave relacionado con el tratamiento del estudio con docetaxel, a juicio del investigador. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con pertuzumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos graves se contó para cualquier evento adverso grave relacionado con el tratamiento del estudio con pertuzumab, a juicio del investigador. Los eventos adversos (EA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con trastuzumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos graves se contó para cualquier evento adverso grave relacionado con el tratamiento del estudio con trastuzumab, a juicio del investigador. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes con eventos adversos graves por acción tomada con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos graves se contó según el tipo de acción tomada con el fármaco del estudio (docetaxel, pertuzumab y trastuzumab) en respuesta al evento adverso en las tres categorías siguientes: reducción de la infusión, interrupción temporal o suspensión permanente. Es posible que se haya informado más de un evento adverso grave por participante. Los participantes con múltiples eventos adversos graves que requirieron la misma acción con el fármaco del estudio solo se contaron una vez por categoría.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes con eventos adversos graves por resultado del evento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos graves se contó por el resultado del evento en las seis categorías siguientes: fatal, recuperado/resuelto, recuperado/resuelto con secuelas, recuperado/resuelto, no recuperado/no resuelto o desconocido. Es posible que se haya informado más de un evento adverso grave por participante. Los participantes con múltiples eventos adversos graves con el mismo resultado solo se contaron una vez por categoría.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con anomalías hematológicas notificadas como eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se contó el número de participantes con anomalías de laboratorio hematológicas informadas como eventos adversos graves. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con anomalías químicas séricas notificadas como eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se contó el número de participantes con anomalías de laboratorio de química sérica informadas como eventos adversos graves. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con anomalías de la coagulación notificadas como eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se contó el número de participantes con anomalías de laboratorio de la coagulación informadas como eventos adversos graves. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes que fallecieron debido a un evento adverso grave por causa de muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes que fallecieron debido a un evento adverso grave se contó según la causa de la muerte.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes por el número de eventos adversos no graves informados por participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos no graves se contó en las cuatro categorías siguientes para el número de eventos informados por participante: mayor o igual a (≥) 1, 1, mayor que (>) 1 o 0 eventos adversos no graves eventos. Los participantes con eventos múltiples (las categorías de eventos adversos no graves ≥1 y >1) solo se contaron una vez por categoría.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes con eventos adversos no graves por gravedad, según NCI-CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos no graves se contó por el nivel de gravedad del evento adverso, evaluado como Grados 1-5 según NCI CTCAE v4.03. Cualquier evento adverso no mencionado específicamente en NCI CTCAE v4.03 se evaluó de acuerdo con los siguientes grados de gravedad: Grado 1 es leve; el grado 2 es moderado; el grado 3 es grave o médicamente significativo; El grado 4 indica una intervención urgente o que pone en peligro la vida; y el Grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso. Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos. La gravedad se refiere a la intensidad de un evento adverso. La gravedad de un evento adverso se basa en si cumple alguno de los criterios establecidos en la definición del protocolo de un evento adverso grave. La gravedad y la gravedad se evaluaron de forma independiente para cada evento adverso. Los participantes con múltiples ocurrencias de eventos adversos no graves de la misma gravedad solo se contaron una vez por categoría de gravedad.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos no graves relacionados con docetaxel
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos no graves se contó para cualquier evento adverso no grave relacionado con el tratamiento del estudio con docetaxel, a juicio del investigador. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso no grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos no graves relacionados con pertuzumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos no graves se contó para cualquier evento adverso no grave relacionado con el tratamiento del estudio con pertuzumab, a juicio del investigador. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso no grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos no graves relacionados con trastuzumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos no graves se contó para cualquier evento adverso no grave relacionado con el tratamiento del estudio con trastuzumab, a juicio del investigador. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso no grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes con eventos adversos no graves por ajuste de quimioterapia con docetaxel y/o trastuzumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se contó el número de participantes con eventos adversos no graves según el tipo de acción tomada con docetaxel y/o trastuzumab en respuesta al evento adverso en las tres categorías siguientes: sin ajuste, dosis modificada/interrumpida y descontinuada. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias de eventos adversos no graves que requirieron la misma acción con el fármaco del estudio solo se contaron una vez por categoría.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes con eventos adversos no graves por acción tomada con pertuzumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos no graves se contó por el tipo de acción tomada con pertuzumab en respuesta al evento adverso en las tres categorías siguientes: ninguna acción tomada, ralentización de la infusión, infusión interrumpida y tratamientos médicos apropiados administrados. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias de eventos adversos no graves que requirieron la misma acción con el fármaco del estudio solo se contaron una vez por categoría.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes con eventos adversos no graves por resultado del evento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos no graves se contó por el resultado del evento en las cuatro categorías siguientes: resuelto sin secuelas, resuelto con secuelas, no resuelto o muerte. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias de eventos adversos no graves con el mismo resultado solo se contaron una vez por categoría.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número total de participantes con eventos adversos no graves por inicio del tratamiento (TEAE versus no TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes con eventos adversos no graves se contó según si el evento se consideró un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), que se define como un evento adverso que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente antes del tratamiento, o empeora en relación con el estado de pretratamiento. Los participantes con múltiples ocurrencias de eventos adversos no graves solo se contaron una vez por categoría.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con anomalías hematológicas notificadas como eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se contó el número de participantes con anomalías hematológicas de laboratorio informadas como eventos adversos no graves. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso no grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con anomalías químicas séricas notificadas como eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se contó el número de participantes con anomalías de laboratorio de química sérica informadas como eventos adversos no graves. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso no grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con anomalías de la coagulación notificadas como eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se contó el número de participantes con anomalías de laboratorio de la coagulación informadas como eventos adversos no graves. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso no grave por participante. Los participantes con múltiples ocurrencias del mismo evento adverso no grave solo se contaron una vez por término preferido.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos (1 ciclo son 21 días) hasta la interrupción del tratamiento, en el seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio) y cada 3 meses a partir de entonces hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Las evaluaciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) se realizaron dentro de los 42 días posteriores a la inscripción y cada tres ciclos de tratamiento mediante ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición de múltiples puertas (MUGA); ECHO fue el método preferido. Para ser elegible para este estudio, se requirió una FEVI de ≥50% en la selección. Se debe haber utilizado el mismo método de evaluación de la FEVI para cada participante durante todo el estudio y, en la medida de lo posible, se debe haber obtenido en la misma institución.
Al inicio, cada 3 ciclos (1 ciclo son 21 días) hasta la interrupción del tratamiento, en el seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio) y cada 3 meses a partir de entonces hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes según los hallazgos de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos (1 ciclo son 21 días) hasta la interrupción del tratamiento, en el seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio) y cada 3 meses a partir de entonces hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Las evaluaciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) se realizaron dentro de los 42 días posteriores a la inscripción y cada tres ciclos de tratamiento mediante ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición de múltiples puertas (MUGA); ECHO fue el método preferido. Para ser elegible para este estudio, se requirió una FEVI mayor o igual a (≥) 50% en la selección. Se debe haber utilizado el mismo método de evaluación de la FEVI para cada participante durante todo el estudio y, en la medida de lo posible, se debe haber obtenido en la misma institución. Las siguientes son definiciones para las tres categorías de hallazgos de FEVI: 'Normal' se definió como FEVI ≥45%; "Anormal pero no clínicamente significativo" se definió como FEVI <45% pero no clínicamente significativo a juicio del investigador; "Anormal y clínicamente significativo" se definió como FEVI <45 % y clínicamente significativo a juicio del investigador.
Al inicio, cada 3 ciclos (1 ciclo son 21 días) hasta la interrupción del tratamiento, en el seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio) y cada 3 meses a partir de entonces hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se contó el número de participantes con cualquier evento adverso (grave o no grave) que condujo a la interrupción del tratamiento durante el estudio. Los eventos adversos (AA) se codificaron de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 21.1. Es posible que se haya informado más de un evento adverso por participante que condujo a la interrupción del tratamiento.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado cada 9 semanas, hasta aproximadamente 3 años)
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR), confirmada por evaluación repetida no menos de 4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta por primera vez, utilizando Respuesta Criterios de Evaluación en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). Los participantes que no habían logrado RC o PR o que no tenían una evaluación del tumor posterior al inicio se consideraron no respondedores. Todas las lesiones medibles y no medibles se documentaron en la selección y se volvieron a evaluar en cada evaluación posterior del tumor. El investigador evaluó la respuesta sobre la base de exámenes físicos, tomografías computarizadas (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM). Se utilizó el mismo procedimiento radiográfico durante todo el estudio, y las evaluaciones fueron realizadas preferentemente por el mismo evaluador. Los intervalos de confianza del 95% se calcularon utilizando la metodología de Clopper-Pearson.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado cada 9 semanas, hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes por mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado cada 9 semanas, hasta aproximadamente 3 años)
La mejor respuesta general se definió como la mejor respuesta, de todas las respuestas documentadas en el transcurso de todo el período de estudio, utilizando RECIST v1.1. Todas las lesiones medibles y no medibles se documentaron en la selección y se volvieron a evaluar en cada evaluación posterior del tumor. El investigador evaluó la respuesta sobre la base de exámenes físicos, tomografías computarizadas (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM). Se utilizó el mismo procedimiento radiográfico durante todo el estudio, y las evaluaciones fueron realizadas preferentemente por el mismo evaluador.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado cada 9 semanas, hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con progresión de la enfermedad o muerte o que fueron censurados para el análisis de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado cada 9 semanas, hasta aproximadamente 3 años)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que no progresaron o murieron o se perdieron durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última visita en la que se realizó la evaluación de la progresión (2 años después de que se inscribiera el último participante). La SLP se analizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado cada 9 semanas, hasta aproximadamente 3 años)
Duración media de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado cada 9 semanas, hasta aproximadamente 3 años)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que no progresaron o murieron, o se perdieron durante el seguimiento en el momento del análisis, se censuraron en la última visita en la que se realizó la evaluación de la progresión (2 años después de que se inscribiera el último participante). La SLP se analizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado cada 9 semanas, hasta aproximadamente 3 años)
Probabilidad de que los participantes permanezcan sin eventos en la supervivencia sin progresión de 2 a 32 meses
Periodo de tiempo: Meses 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 y 32
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que no progresaron, murieron o se perdieron durante el seguimiento en el momento del análisis se censuraron en la última visita en la que se realizó la evaluación de la progresión (dos años después de que se inscribiera el último participante). La SLP se analizó por el método de Kaplan-Meier.
Meses 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 y 32
Número de participantes que murieron o fueron censurados para el análisis de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis, abandonaron el estudio o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento. Los participantes sin evaluación de seguimiento fueron censurados el día de la última medicación del estudio, y los participantes sin información posterior al inicio fueron censurados al inicio. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Duración media de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis, abandonaron el estudio o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento. Los participantes sin evaluación de seguimiento fueron censurados el día de la última medicación del estudio, y los participantes sin información posterior al inicio fueron censurados al inicio. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Probabilidad de que los participantes permanezcan vivos en la supervivencia general de 3 a 34 meses
Periodo de tiempo: Meses 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 y 34
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis, abandonaron el estudio o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento. Los participantes sin evaluación de seguimiento fueron censurados el día de la última medicación del estudio, y los participantes sin información posterior al inicio fueron censurados al inicio. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Meses 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 y 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29282

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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