Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Pertuzumab (i kombination med Trastuzumab og Docetaxel) hos indiske deltagere med brystkræft

10. oktober 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IV, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af Pertuzumab (i kombination med Trastuzumab og Docetaxel) i førstelinjebehandling af indiske patienter med HER2-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt tilbagevendende) brystkræft

Dette er et fase 4, enkelt-arm, åbent, multicenter studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​pertuzumab i kombination med trastuzumab og docetaxel til behandling af deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv fremskreden (lokalt) tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk) brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indien, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en højeffektiv ikke-hormonel præventionsform eller to effektive former for ikke-hormonel prævention af deltageren og/eller partneren
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret adenokarcinom i brystet med metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion; deltagere med målbar og/eller ikke-målbar sygdom er berettiget
  • Kendt og dokumenteret HER2-positiv
  • Kendt og dokumenteret LVEF på mindst 50 procent (%)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • En negativ serum-beta-human choriongonadotropin (beta-HCG)-test for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale eller mindre end [<] 12 måneders amenoré efter overgangsalderen, og kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering [fravær af æggestokke og/ eller livmoder]) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling med resultatet tilgængeligt før første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonel anti-cancer terapi for metastaserende eller lokalt tilbagevendende sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuelle kliniske eller radiografiske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Sygdomsprogression under behandling med eller inden for 12 måneder efter afslutning af trastuzumab- og/eller lapatinib-behandling i adjuverende eller neo-adjuverende omgivelser
  • Anamnese med LVEF fald til under 50 % under eller efter tidligere trastuzumab adjuverende eller neo-adjuverende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pertuzumab i kombination med Trastuzumab og Docetaxel
Deltagerne vil modtage pertuzumab i kombination med trastuzumab og docetaxel hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel i overensstemmelse med lokalt godkendte ordinationsoplysninger. Efter cyklus 6 (cykluslængde = 21 dage), vil fortsættelse af docetaxelbehandling være efter investigatorens skøn. Docetaxel vil blive administreret efter pertuzumab og trastuzumab.
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne vil modtage pertuzumab i en startdosis på 840 milligram (mg) som en 60-minutters intravenøs infusion på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 21 dage), efterfulgt af hver 3. uge i en dosis på 420 mg som 30 til 60 -minut intravenøs infusion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Perjeta®
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab i en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) som en 90-minutters intravenøs infusion på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 21 dage), efterfulgt af hver 3. uge i en dosis på 6 mg/ kg som en 30 til 90 minutters intravenøs infusion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere efter antallet af alvorlige bivirkninger rapporteret pr. deltager
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger blev talt i de fire følgende kategorier for antallet af rapporterede hændelser pr. deltager: større end eller lig med (≥) 1, 1, større end (>) 1 eller 0 alvorlige bivirkninger. Deltagere med flere forekomster af hændelser (kategorierne ≥1 og >1 alvorlige bivirkninger) blev kun talt én gang pr. kategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter sværhedsgrad (indledende og mest ekstreme), ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med alvorlige uønskede hændelser blev talt efter de initiale og mest ekstreme sværhedsgrader af den uønskede hændelse, vurderet som grad 1-5 i henhold til NCI CTCAE v4.03. Enhver uønsket hændelse, der ikke er specifikt anført i NCI CTCAE v4.03, blev vurderet i henhold til følgende sværhedsgrader: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4 er livstruende eller akut indgreb indiceret; og grad 5 er død relateret til uønsket hændelse. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme. Alvorlighed refererer til intensiteten af ​​en uønsket hændelse. Alvoren af ​​en uønsket hændelse er baseret på, om den opfylder nogen af ​​kriterierne i protokollens definition af en alvorlig bivirkning. Sværhedsgrad og alvor blev uafhængigt vurderet for hver bivirkning. Deltagere med flere forekomster af alvorlige bivirkninger af samme sværhedsgrad blev kun talt én gang pr. sværhedsgradskategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til Docetaxel
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger blev talt for enhver alvorlig bivirkning, der var relateret til undersøgelsesbehandling med docetaxel, efter investigators vurdering. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger blev talt for enhver alvorlig bivirkning, der var relateret til undersøgelsesbehandling med pertuzumab, efter investigatorens vurdering. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til Trastuzumab
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger blev talt for enhver alvorlig bivirkning, der var relateret til undersøgelsesbehandling med trastuzumab, efter investigatorens vurdering. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser efter handling truffet med undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger blev talt efter den type handling, der blev foretaget med undersøgelseslægemidlet (docetaxel, pertuzumab og trastuzumab) som reaktion på bivirkningen i de tre følgende kategorier: reduceret infusion, midlertidigt afbrudt eller permanent afbrudt. Der kan være rapporteret mere end én alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af alvorlige uønskede hændelser, som krævede, at de samme handlinger skulle tages med undersøgelseslægemidlet, blev kun talt én gang pr. kategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter begivenhedsudfald
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med alvorlige uønskede hændelser blev talt efter hændelsens udfald i de seks følgende kategorier: dødelig, restitueret/forbedret, restitueret/forbedret med følgesygdomme, bedring/forbedret, ikke genvundet/ikke løst eller ukendt. Der kan være rapporteret mere end én alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af alvorlige bivirkninger med samme udfald blev kun talt én gang pr. kategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med hæmatologiske abnormiteter rapporteret som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter rapporteret som alvorlige bivirkninger blev talt. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med serumkemi-abnormiteter rapporteret som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med serumkemi laboratorieabnormiteter rapporteret som alvorlige bivirkninger blev talt. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med koagulationsabnormiteter rapporteret som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med koagulationslaboratorieabnormiteter rapporteret som alvorlige bivirkninger blev talt. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere, der døde på grund af en alvorlig bivirkning på grund af dødsårsag
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere, der døde på grund af en alvorlig uønsket hændelse, blev talt efter dødsårsagen.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere efter antallet af ikke-alvorlige uønskede hændelser rapporteret pr. deltager
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev talt i de fire følgende kategorier for antallet af hændelser rapporteret pr. deltager: større end eller lig med (≥) 1, 1, større end (>) 1 eller 0 ikke-alvorlige bivirkninger begivenheder. Deltagere med flere forekomster af hændelser (kategorierne ≥1 og >1 ikke-alvorlige bivirkninger) blev kun talt én gang pr. kategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger efter sværhedsgrad ifølge NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev talt efter sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse, vurderet som grad 1-5 i henhold til NCI CTCAE v4.03. Enhver uønsket hændelse, der ikke er specifikt anført i NCI CTCAE v4.03, blev vurderet i henhold til følgende sværhedsgrader: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4 er livstruende eller akut indgreb indiceret; og grad 5 er død relateret til uønsket hændelse. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme. Alvorlighed refererer til intensiteten af ​​en uønsket hændelse. Alvoren af ​​en uønsket hændelse er baseret på, om den opfylder nogen af ​​kriterierne i protokollens definition af en alvorlig bivirkning. Sværhedsgrad og alvor blev uafhængigt vurderet for hver bivirkning. Deltagere med flere forekomster af ikke-alvorlige bivirkninger af samme sværhedsgrad blev kun talt én gang pr. sværhedsgradskategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger relateret til Docetaxel
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev talt for enhver ikke-alvorlig bivirkning, der var relateret til undersøgelsesbehandling med docetaxel, efter investigators vurdering. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme ikke-alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger relateret til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev talt for enhver ikke-alvorlig bivirkning, der var relateret til undersøgelsesbehandling med pertuzumab, efter investigatorens vurdering. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme ikke-alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger relateret til Trastuzumab
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev talt for enhver ikke-alvorlig bivirkning, der var relateret til undersøgelsesbehandling med trastuzumab, efter investigatorens vurdering. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme ikke-alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger ved kemoterapijustering med docetaxel og/eller trastuzumab
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev talt efter den type handling, der blev foretaget med docetaxel og/eller trastuzumab som reaktion på bivirkningen i de tre følgende kategorier: ingen justering, dosis ændret/afbrudt og afbrudt. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af ikke-alvorlige uønskede hændelser, der krævede, at de samme handlinger blev foretaget med undersøgelseslægemidlet, blev kun talt én gang pr. kategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser efter handling truffet med Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev talt efter den type handling, der blev foretaget med pertuzumab som reaktion på den uønskede hændelse i de tre følgende kategorier: ingen handling, infusionen sænkes, infusionen afbrudt og passende medicinske terapier administreret. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af ikke-alvorlige uønskede hændelser, der krævede, at de samme handlinger blev foretaget med undersøgelseslægemidlet, blev kun talt én gang pr. kategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger efter begivenhedsudfald
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser blev talt efter hændelsesresultatet i de fire følgende kategorier: løst uden følgesygdomme, løst med følgesygdomme, uløste eller død. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af ikke-alvorlige bivirkninger med samme udfald blev kun talt én gang pr. kategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Samlet antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger efter opstået behandling (TEAE versus ikke-TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger blev talt efter, om hændelsen blev betragtet som en behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE), som defineres som en bivirkning, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende førbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstand. Deltagere med flere forekomster af ikke-alvorlige bivirkninger blev kun talt én gang pr. kategori.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med hæmatologiske abnormiteter rapporteret som ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter rapporteret som ikke-alvorlige bivirkninger blev talt. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme ikke-alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med serumkemi-abnormaliteter rapporteret som ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med serumkemi laboratorieabnormiteter rapporteret som ikke-alvorlige bivirkninger blev talt. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme ikke-alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med koagulationsabnormiteter rapporteret som ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med koagulationslaboratorieabnormiteter rapporteret som ikke-alvorlige bivirkninger blev talt. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Der kan være rapporteret mere end én ikke-alvorlig bivirkning pr. deltager. Deltagere med flere forekomster af den samme ikke-alvorlige uønskede hændelse blev kun talt én gang pr. foretrukket periode.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over tid
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 21 dage) indtil behandlingen seponeres, ved sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet) og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) vurderinger blev udført inden for 42 dage efter tilmelding og hver tredje behandlingscyklus ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning; ECHO var den foretrukne metode. For at være berettiget til denne undersøgelse krævedes en LVEF på ≥50 % ved screening. Den samme metode til LVEF-vurdering for hver deltager skal have været anvendt gennem hele undersøgelsen, og i det omfang det er muligt, være opnået på samme institution.
Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 21 dage) indtil behandlingen seponeres, ved sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet) og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Antal deltagere efter resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over tid
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 21 dage) indtil behandlingen seponeres, ved sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet) og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) vurderinger blev udført inden for 42 dage efter tilmelding og hver tredje behandlingscyklus ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning; ECHO var den foretrukne metode. For at være berettiget til denne undersøgelse krævedes en LVEF større end eller lig med (≥)50 % ved screening. Den samme metode til LVEF-vurdering for hver deltager skal have været anvendt gennem hele undersøgelsen, og i det omfang det er muligt, være opnået på samme institution. Følgende er definitioner for de tre kategorier af LVEF-fund: 'Normal' blev defineret som LVEF ≥45%; 'Unormal, men ikke klinisk signifikant' blev defineret som LVEF <45 %, men ikke klinisk signifikant efter investigators vurdering; 'Unormal og klinisk signifikant' blev defineret som LVEF <45 % og klinisk signifikant efter investigators vurdering.
Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 21 dage) indtil behandlingen seponeres, ved sikkerhedsopfølgning (28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet) og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antallet af deltagere med enhver uønsket hændelse (alvorlig eller ikke-alvorlig), der førte til afbrydelse af behandlingen under undersøgelsen, blev talt. Bivirkninger (AE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.1. Mere end én bivirkning, der førte til behandlingsophør, kan være blevet rapporteret pr. deltager.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død (vurderet hver 9. uge, op til ca. 3 år)
Den overordnede responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), bekræftet ved gentagen vurdering ikke mindre end 4 uger efter at responskriterierne første gang var opfyldt, ved hjælp af respons Evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). Deltagere, der enten ikke havde opnået CR eller PR eller var uden en post-baseline tumorvurdering, skulle betragtes som ikke-responderende. Alle målbare og ikke-målbare læsioner blev dokumenteret ved screening og revurderet ved hver efterfølgende tumorevaluering. Respons blev vurderet af investigator på basis af fysiske undersøgelser, computertomografi (CT)-scanninger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Den samme radiografiske procedure blev brugt gennem hele undersøgelsen, og vurderingerne blev fortrinsvis udført af den samme evaluator. 95 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død (vurderet hver 9. uge, op til ca. 3 år)
Antal deltagere efter bedste samlede svar
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død (vurderet hver 9. uge, op til ca. 3 år)
Det bedste overordnede svar blev defineret som det bedste svar ud af alle de dokumenterede svar i løbet af hele undersøgelsesperioden ved brug af RECIST v1.1. Alle målbare og ikke-målbare læsioner blev dokumenteret ved screening og revurderet ved hver efterfølgende tumorevaluering. Respons blev vurderet af investigator på basis af fysiske undersøgelser, computertomografi (CT)-scanninger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Den samme radiografiske procedure blev brugt gennem hele undersøgelsen, og vurderingerne blev fortrinsvis udført af den samme evaluator.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død (vurderet hver 9. uge, op til ca. 3 år)
Antal deltagere med sygdomsprogression eller død, eller som blev censureret for progressionsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død (vurderet hver 9. uge, op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke var gået videre eller døde eller mistede opfølgning på tidspunktet for analysen, blev censureret ved det sidste besøg, hvor vurderingen for progression blev foretaget (2 år efter, at den sidste deltager blev tilmeldt). PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død (vurderet hver 9. uge, op til ca. 3 år)
Median varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til sygdomsprogression eller død (vurderet hver 9. uge, op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke var gået videre eller døde, eller som var gået tabt til opfølgning på tidspunktet for analysen, blev censureret ved det sidste besøg, hvor vurderingen for progression blev foretaget (2 år efter, at den sidste deltager blev tilmeldt). PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til sygdomsprogression eller død (vurderet hver 9. uge, op til ca. 3 år)
Sandsynlighed for, at deltagere forbliver begivenhedsfri i progressionsfri overlevelse fra 2 til 32 måneder
Tidsramme: Måneder 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 og 32
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke var gået videre, døde eller var tabt for at følge op på tidspunktet for analysen, blev censureret ved det sidste besøg, hvor vurderingen for progression blev foretaget (2 år efter, at den sidste deltager blev tilmeldt). PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Måneder 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 og 32
Antal deltagere, der døde eller blev censureret til overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: Fra baseline op til død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, droppede ud af undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere uden opfølgende vurdering blev censureret på dagen for sidste undersøgelsesmedicinering, og deltagere uden post-baseline-information blev censureret ved baseline. Samlet overlevelse blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Median varighed af samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, droppede ud af undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere uden opfølgende vurdering blev censureret på dagen for sidste undersøgelsesmedicinering, og deltagere uden post-baseline-information blev censureret ved baseline. Samlet overlevelse blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til død uanset årsag (op til ca. 3 år)
Sandsynlighed for, at deltagere forbliver i live i den samlede overlevelse fra 3 til 34 måneder
Tidsramme: Måned 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 og 34
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, droppede ud af undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere uden opfølgende vurdering blev censureret på dagen for sidste undersøgelsesmedicinering, og deltagere uden post-baseline-information blev censureret ved baseline. Samlet overlevelse blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Måned 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 og 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29282

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner