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Studio sulla sicurezza di pertuzumab (in combinazione con trastuzumab e docetaxel) in partecipanti indiani con carcinoma mammario

10 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su pertuzumab (in combinazione con trastuzumab e docetaxel) nel trattamento di prima linea di pazienti indiane con carcinoma mammario avanzato (metastatico o localmente ricorrente) HER2-positivo

Questo è uno studio di fase 4, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di pertuzumab in combinazione con trastuzumab e docetaxel per il trattamento di partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo avanzato (localmente carcinoma mammario ricorrente, non resecabile o metastatico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, India, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, India, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, consenso a utilizzare una forma di contraccezione non ormonale altamente efficace o due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte del partecipante e/o del partner
  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato e documentato con malattia metastatica o localmente ricorrente non suscettibile di resezione curativa; i partecipanti con malattia misurabile e/o non misurabile sono ammissibili
  • HER2 positivo noto e documentato
  • LVEF nota e documentata di almeno il 50% (%)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Un test negativo della gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-HCG) per donne in età fertile (premenopausa o meno di [<] 12 mesi di amenorrea post-menopausa e donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica [assenza di ovaie e/o o utero]) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio con il risultato disponibile prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale per la malattia metastatica o localmente ricorrente
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attuale evidenza clinica o radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Progressione della malattia durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento del trattamento con trastuzumab e/o lapatinib nel setting adiuvante o neo-adiuvante
  • Storia di declino della LVEF al di sotto del 50% durante o dopo una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante con trastuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertuzumab in combinazione con Trastuzumab e Docetaxel
I partecipanti riceveranno pertuzumab in combinazione con trastuzumab e docetaxel ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel in linea con le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale. Dopo il ciclo 6 (durata del ciclo = 21 giorni), la continuazione del trattamento con docetaxel sarà a discrezione dello sperimentatore. Docetaxel verrà somministrato dopo pertuzumab e trastuzumab.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti riceveranno pertuzumab a una dose iniziale di 840 milligrammi (mg) come infusione endovenosa di 60 minuti il ​​giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni), seguita da ogni 3 settimane a una dose di 420 mg da 30 a 60 infusione endovenosa della durata di un minuto fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Perjeta®
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab a una dose iniziale di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni), seguita da ogni 3 settimane a una dose di 6 mg/ kg come infusione endovenosa da 30 a 90 minuti fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero complessivo di partecipanti per numero di eventi avversi gravi segnalati per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi è stato conteggiato nelle quattro seguenti categorie per il numero di eventi segnalati per partecipante: maggiore o uguale a (≥) 1, 1, maggiore di (>) 1 o 0 eventi avversi gravi. I partecipanti con più occorrenze di eventi (le categorie di eventi avversi gravi ≥1 e >1) sono stati contati solo una volta per categoria.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi gravi per gravità (iniziale e massima), secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi è stato conteggiato dai livelli iniziale e più estremo di gravità dell'evento avverso, valutato come gradi 1-5 secondo NCI CTCAE v4.03. Qualsiasi evento avverso non specificamente elencato in NCI CTCAE v4.03 è stato valutato in base ai seguenti gradi di gravità: Grado 1 è lieve; Il grado 2 è moderato; Il grado 3 è grave o clinicamente significativo; Grado 4 è indicato un intervento urgente o pericoloso per la vita; e il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso. I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi. La gravità si riferisce all'intensità di un evento avverso. La gravità di un evento avverso si basa sul fatto che soddisfi uno dei criteri stabiliti nella definizione del protocollo di evento avverso grave. La gravità e la gravità sono state valutate in modo indipendente per ciascun evento avverso. I partecipanti con più occorrenze di eventi avversi gravi della stessa gravità sono stati contati solo una volta per categoria di gravità.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati a docetaxel
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi è stato conteggiato per qualsiasi evento avverso grave correlato al trattamento in studio con docetaxel, a giudizio dello sperimentatore. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati a pertuzumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi è stato conteggiato per qualsiasi evento avverso grave correlato al trattamento in studio con pertuzumab, a giudizio dello sperimentatore. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trastuzumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi è stato conteggiato per qualsiasi evento avverso grave correlato al trattamento in studio con trastuzumab, a giudizio dello sperimentatore. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi gravi per azione intrapresa con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi è stato conteggiato in base al tipo di azione intrapresa con il farmaco in studio (docetaxel, pertuzumab e trastuzumab) in risposta all'evento avverso nelle tre seguenti categorie: infusione ridotta, temporaneamente interrotta o interrotta definitivamente. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze di eventi avversi gravi che hanno richiesto la stessa azione da intraprendere con il farmaco in studio sono stati conteggiati una sola volta per categoria.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi gravi per esito dell'evento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi è stato conteggiato in base all'esito dell'evento nelle sei seguenti categorie: fatale, guarito/risolto, guarito/risolto con sequele, guarito/risolto, non guarito/non risolto o sconosciuto. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze di eventi avversi gravi con lo stesso risultato sono stati contati solo una volta per categoria.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche segnalate come eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
È stato conteggiato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche di laboratorio segnalate come eventi avversi gravi. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie della chimica del siero segnalate come eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
È stato conteggiato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di chimica del siero riportate come eventi avversi gravi. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie della coagulazione segnalate come eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
È stato conteggiato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della coagulazione riportate come eventi avversi gravi. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti deceduti a causa di un evento avverso grave per causa di morte
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti deceduti a causa di un grave evento avverso è stato contato in base alla causa della morte.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti per numero di eventi avversi non gravi segnalati per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato conteggiato nelle quattro seguenti categorie per il numero di eventi riportati per partecipante: maggiore o uguale a (≥) 1, 1, maggiore di (>) 1 o 0 eventi avversi non gravi eventi. I partecipanti con più occorrenze di eventi (le categorie di eventi avversi non gravi ≥1 e >1) sono stati contati una sola volta per categoria.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi non gravi per gravità, secondo NCI-CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato contato in base al livello di gravità dell'evento avverso, valutato come gradi 1-5 secondo NCI CTCAE v4.03. Qualsiasi evento avverso non specificamente elencato in NCI CTCAE v4.03 è stato valutato in base ai seguenti gradi di gravità: Grado 1 è lieve; Il grado 2 è moderato; Il grado 3 è grave o clinicamente significativo; Grado 4 è indicato un intervento urgente o pericoloso per la vita; e il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso. I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi. La gravità si riferisce all'intensità di un evento avverso. La gravità di un evento avverso si basa sul fatto che soddisfi uno dei criteri stabiliti nella definizione del protocollo di evento avverso grave. La gravità e la gravità sono state valutate in modo indipendente per ciascun evento avverso. I partecipanti con più occorrenze di eventi avversi non gravi della stessa gravità sono stati contati una sola volta per categoria di gravità.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi correlati a docetaxel
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato conteggiato per qualsiasi evento avverso non grave correlato al trattamento in studio con docetaxel, a giudizio dello sperimentatore. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso non grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi correlati a pertuzumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato conteggiato per qualsiasi evento avverso non grave correlato al trattamento in studio con pertuzumab, a giudizio dello sperimentatore. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso non grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi correlati a trastuzumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato conteggiato per qualsiasi evento avverso non grave correlato al trattamento in studio con trastuzumab, a giudizio dello sperimentatore. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso non grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi non gravi per aggiustamento della chemioterapia con docetaxel e/o trastuzumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato conteggiato in base al tipo di azione intrapresa con docetaxel e/o trastuzumab in risposta all'evento avverso nelle tre seguenti categorie: nessun aggiustamento, dosaggio modificato/interrotto e sospeso. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze di eventi avversi non gravi che richiedevano la stessa azione da intraprendere con il farmaco in studio sono stati conteggiati una sola volta per categoria.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi non gravi per azione intrapresa con pertuzumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato conteggiato in base al tipo di azione intrapresa con pertuzumab in risposta all'evento avverso nelle tre seguenti categorie: nessuna azione intrapresa, infusione rallentata, infusione interrotta e terapie mediche appropriate somministrate. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze di eventi avversi non gravi che richiedevano la stessa azione da intraprendere con il farmaco in studio sono stati conteggiati una sola volta per categoria.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi non gravi per esito dell'evento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato conteggiato dall'esito dell'evento nelle quattro seguenti categorie: risolto senza sequele, risolto con sequele, irrisolto o morte. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze di eventi avversi non gravi con lo stesso risultato sono stati contati solo una volta per categoria.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi non gravi per emergenza del trattamento (TEAE rispetto a non TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi è stato contato in base al fatto che l'evento fosse considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), definito come un evento avverso che si manifesta durante il trattamento, essendo stato assente prima del trattamento o peggiorando rispetto al stato di pretrattamento. I partecipanti con più occorrenze di eventi avversi non gravi sono stati contati solo una volta per categoria.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche segnalate come eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
È stato conteggiato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche di laboratorio segnalate come eventi avversi non gravi. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso non grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie della chimica del siero segnalate come eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
È stato conteggiato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di chimica del siero riportate come eventi avversi non gravi. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso non grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie della coagulazione segnalati come eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
È stato contato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della coagulazione riportate come eventi avversi non gravi. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso non grave per partecipante. I partecipanti con più occorrenze dello stesso evento avverso non grave sono stati contati solo una volta per termine preferito.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli (1 ciclo è di 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento, al Safety Follow-Up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) e successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Le valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sono state eseguite entro 42 giorni dall'arruolamento e ogni tre cicli di trattamento mediante scansione ecocardiografica (ECHO) o acquisizione multipla (MUGA); ECHO era il metodo preferito. Per essere ammessi a questo studio, allo screening era richiesta una LVEF ≥50%. Lo stesso metodo di valutazione della LVEF per ciascun partecipante deve essere stato utilizzato durante lo studio e, per quanto possibile, essere stato ottenuto presso la stessa istituzione.
Basale, ogni 3 cicli (1 ciclo è di 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento, al Safety Follow-Up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) e successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti in base ai risultati della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli (1 ciclo è di 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento, al Safety Follow-Up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) e successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Le valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sono state eseguite entro 42 giorni dall'arruolamento e ogni tre cicli di trattamento mediante scansione ecocardiografica (ECHO) o acquisizione multipla (MUGA); ECHO era il metodo preferito. Per essere ammessi a questo studio, allo screening era richiesta una LVEF maggiore o uguale a (≥) 50%. Lo stesso metodo di valutazione della LVEF per ciascun partecipante deve essere stato utilizzato durante lo studio e, per quanto possibile, essere stato ottenuto presso la stessa istituzione. Di seguito sono riportate le definizioni per le tre categorie di risultati LVEF: 'Normale' è stato definito come LVEF ≥45%; "Anormale ma non clinicamente significativo" è stato definito come LVEF <45% ma non clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore; "Anormale e clinicamente significativo" è stato definito come LVEF <45% e clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
Basale, ogni 3 cicli (1 ciclo è di 21 giorni) fino all'interruzione del trattamento, al Safety Follow-Up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) e successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
È stato contato il numero di partecipanti con eventi avversi (gravi o non gravi) che hanno portato all'interruzione del trattamento durante lo studio. Gli eventi avversi (EA) sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 21.1. Potrebbe essere stato segnalato più di un evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento per partecipante.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata ogni 9 settimane, fino a circa 3 anni)
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), confermata dalla valutazione ripetuta non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta, utilizzando la risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). I partecipanti che non avevano raggiunto CR o PR o erano senza una valutazione del tumore post-basale dovevano essere considerati non responsivi. Tutte le lesioni misurabili e non misurabili sono state documentate allo screening e rivalutate ad ogni successiva valutazione del tumore. La risposta è stata valutata dallo sperimentatore sulla base di esami fisici, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI). La stessa procedura radiografica è stata utilizzata durante tutto lo studio e le valutazioni sono state preferibilmente eseguite dallo stesso valutatore. Gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando la metodologia Clopper-Pearson.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata ogni 9 settimane, fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti per migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata ogni 9 settimane, fino a circa 3 anni)
La migliore risposta complessiva è stata definita come la migliore risposta, tra tutte le risposte documentate nel corso dell'intero periodo di studio, utilizzando RECIST v1.1. Tutte le lesioni misurabili e non misurabili sono state documentate allo screening e rivalutate ad ogni successiva valutazione del tumore. La risposta è stata valutata dallo sperimentatore sulla base di esami fisici, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI). La stessa procedura radiografica è stata utilizzata durante tutto lo studio e le valutazioni sono state preferibilmente eseguite dallo stesso valutatore.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata ogni 9 settimane, fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con progressione della malattia o morte o che sono stati censurati per l'analisi della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata ogni 9 settimane, fino a circa 3 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti o erano stati persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati durante l'ultima visita in cui è stata effettuata la valutazione per la progressione (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante). La PFS è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata ogni 9 settimane, fino a circa 3 anni)
Durata mediana della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata ogni 9 settimane, fino a circa 3 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti, o che erano stati persi al follow-up al momento dell'analisi, sono stati censurati durante l'ultima visita in cui è stata effettuata la valutazione per la progressione (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante). La PFS è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata ogni 9 settimane, fino a circa 3 anni)
Probabilità che i partecipanti rimangano liberi da eventi nella sopravvivenza libera da progressione da 2 a 32 mesi
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 e 32
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non erano progrediti, deceduti o persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati durante l'ultima visita in cui è stata effettuata la valutazione della progressione (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante). La PFS è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
Mesi 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 e 32
Numero di partecipanti che sono morti o sono stati censurati per l'analisi della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi, abbandonati dallo studio o persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultimo trattamento in studio e i partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati al basale. La sopravvivenza globale è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Durata mediana della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi, abbandonati dallo studio o persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultimo trattamento in studio e i partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati al basale. La sopravvivenza globale è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Probabilità che i partecipanti rimangano in vita nella sopravvivenza complessiva da 3 a 34 mesi
Lasso di tempo: Mesi 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 e 34
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi, abbandonati dallo studio o persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultimo trattamento in studio e i partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati al basale. La sopravvivenza globale è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
Mesi 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 e 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29282

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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