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Sicherheitsstudie zu Pertuzumab (in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel) bei indischen Teilnehmern mit Brustkrebs

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie mit Pertuzumab (in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel) in der Erstlinienbehandlung von indischen Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem (metastasiertem oder lokal rezidivierendem) Brustkrebs

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für die Behandlung von Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem fortgeschrittenem (lokal rezidivierender, inoperabler oder metastasierender) Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indien, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei gebärfähigen Frauen und Männern mit gebärfähigen Partnern Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode oder zweier wirksamer nicht-hormoneller Verhütungsmethoden durch die Teilnehmerin und/oder Partnerin
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal rezidivierender Erkrankung, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist; Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit messbarer und/oder nicht messbarer Erkrankung
  • Bekannt und dokumentiert HER2-positiv
  • Bekannte und dokumentierte LVEF von mindestens 50 Prozent (%)
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Test für Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal oder weniger als [<] 12 Monate Amenorrhoe nach der Menopause und Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben [fehlende Eierstöcke und/ oder Uterus]) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, wobei das Ergebnis vor der ersten Dosis verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische nicht-hormonelle Antikrebstherapie für die metastasierte oder lokal rezidivierende Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktueller klinischer oder radiologischer Nachweis von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  • Krankheitsprogression während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab und/oder Lapatinib im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
  • Anamnestischer Rückgang der LVEF auf unter 50 % während oder nach einer vorangegangenen adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie mit Trastuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen. Nach Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage) liegt die Fortsetzung der Behandlung mit Docetaxel im Ermessen des Prüfarztes. Docetaxel wird nach Pertuzumab und Trastuzumab verabreicht.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab in einer Anfangsdosis von 840 Milligramm (mg) als 60-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage), gefolgt von einer Dosis von 420 mg alle 3 Wochen als 30 bis 60 -minütige intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Perjeta®
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab in einer Anfangsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als 90-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage), gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen. kg als 30- bis 90-minütige intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer nach Anzahl der pro Teilnehmer gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde in die vier folgenden Kategorien für die Anzahl der pro Teilnehmer gemeldeten Ereignisse gezählt: größer oder gleich (≥) 1, 1, größer als (>) 1 oder 0 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten von Ereignissen (Kategorien ≥1 und >1 schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) wurden nur einmal pro Kategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad (anfänglich und am stärksten), gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde anhand der anfänglichen und extremsten Schweregrade des unerwünschten Ereignisses gezählt, die gemäß NCI CTCAE v4.03 als Grade 1–5 bewertet wurden. Alle unerwünschten Ereignisse, die nicht ausdrücklich in NCI CTCAE v4.03 aufgeführt sind, wurden gemäß den folgenden Schweregraden bewertet: Grad 1 ist leicht; Grad 2 ist moderat; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 ist lebensbedrohlich oder eine dringende Intervention angezeigt; und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym. Der Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines unerwünschten Ereignisses. Die Schwere eines unerwünschten Ereignisses hängt davon ab, ob es eines der Kriterien erfüllt, die in der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Protokoll festgelegt sind. Schweregrad und Schweregrad wurden für jedes unerwünschte Ereignis unabhängig bewertet. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen des gleichen Schweregrades wurden nur einmal pro Schweregradkategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Docetaxel
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde nach Einschätzung des Prüfarztes für alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gezählt, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung mit Docetaxel standen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Pertuzumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde nach Einschätzung des Prüfarztes für alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gezählt, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung mit Pertuzumab standen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Trastuzumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde nach Einschätzung des Prüfarztes für alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gezählt, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung mit Trastuzumab standen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Maßnahmen, die mit dem Studienmedikament ergriffen wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde nach Art der mit dem Studienmedikament (Docetaxel, Pertuzumab und Trastuzumab) als Reaktion auf das unerwünschte Ereignis ergriffenen Maßnahmen in den drei folgenden Kategorien gezählt: Infusion reduziert, vorübergehend unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt. Pro Teilnehmer kann mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die dieselbe Maßnahme mit dem Studienmedikament erforderten, wurden nur einmal pro Kategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Ereignisergebnis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde anhand des Ereignisergebnisses in den sechs folgenden Kategorien gezählt: tödlich, geheilt/behoben, geheilt/geheilt mit Folgen, geheilt/geheilt, nicht geheilt/nicht geheilt oder unbekannt. Pro Teilnehmer kann mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit gleichem Ausgang wurden nur einmal pro Kategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gezählt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laboranomalien, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Serumchemie, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wurde gezählt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Gerinnungsanomalien, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gezählt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Blutgerinnungswerten, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses nach Todesursache starben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses starben, wurde nach Todesursache gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer nach Anzahl der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die pro Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde in die vier folgenden Kategorien für die Anzahl der pro Teilnehmer gemeldeten Ereignisse gezählt: größer als oder gleich (≥) 1, 1, größer als (>) 1 oder 0 nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Veranstaltungen. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten von Ereignissen (Kategorien ≥1 und >1 nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) wurden nur einmal pro Kategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Schweregrad, gemäß NCI-CTCAE v4.03
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde nach dem Schweregrad des unerwünschten Ereignisses gezählt, der gemäß NCI CTCAE v4.03 als Grad 1–5 bewertet wurde. Alle unerwünschten Ereignisse, die nicht ausdrücklich in NCI CTCAE v4.03 aufgeführt sind, wurden gemäß den folgenden Schweregraden bewertet: Grad 1 ist leicht; Grad 2 ist moderat; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 ist lebensbedrohlich oder eine dringende Intervention angezeigt; und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym. Der Schweregrad bezieht sich auf die Intensität eines unerwünschten Ereignisses. Die Schwere eines unerwünschten Ereignisses hängt davon ab, ob es eines der Kriterien erfüllt, die in der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Protokoll festgelegt sind. Schweregrad und Schweregrad wurden für jedes unerwünschte Ereignis unabhängig bewertet. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse des gleichen Schweregrades wurden nur einmal pro Schweregradkategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Docetaxel
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde für alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gezählt, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studienbehandlung mit Docetaxel in Verbindung standen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben nicht schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pertuzumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde für alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gezählt, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studienbehandlung mit Pertuzumab in Zusammenhang standen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben nicht schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Trastuzumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde für alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gezählt, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studienbehandlung mit Trastuzumab in Zusammenhang standen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben nicht schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Anpassung der Chemotherapie mit Docetaxel und/oder Trastuzumab
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde nach der Art der mit Docetaxel und/oder Trastuzumab als Reaktion auf das unerwünschte Ereignis ergriffenen Maßnahmen in den drei folgenden Kategorien gezählt: keine Anpassung, Dosisanpassung/-unterbrechung und Absetzen. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die dieselbe Maßnahme mit dem Studienmedikament erforderten, wurden nur einmal pro Kategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Maßnahmen, die mit Pertuzumab ergriffen wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde nach der Art der mit Pertuzumab als Reaktion auf das unerwünschte Ereignis ergriffenen Maßnahmen in den drei folgenden Kategorien gezählt: keine Maßnahmen ergriffen, Infusion verlangsamt, Infusion unterbrochen und geeignete medizinische Therapien verabreicht. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die dieselbe Maßnahme mit dem Studienmedikament erforderten, wurden nur einmal pro Kategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Ereignisergebnis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde anhand des Ereignisergebnisses in den vier folgenden Kategorien gezählt: ohne Folgeerscheinungen behoben, mit Folgeerscheinungen behoben, nicht behoben oder Tod. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit demselben Ausgang wurden nur einmal pro Kategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Behandlungsauftreten (TEAE versus Nicht-TEAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde danach gezählt, ob das Ereignis als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) angesehen wurde, das als unerwünschtes Ereignis definiert ist, das während der Behandlung auftritt, ohne Vorbehandlung, oder sich relativ dazu verschlimmert Vorbehandlungszustand. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurden nur einmal pro Kategorie gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien, die als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laboranomalien, die als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wurde gezählt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben nicht schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie, die als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Serumchemie, die als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wurde gezählt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben nicht schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Gerinnungsanomalien, die als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Gezählt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Blutgerinnungswerten, die als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden sein. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten derselben nicht schwerwiegenden Nebenwirkung wurden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung, bei der Sicherheitsnachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) erfolgte innerhalb von 42 Tagen nach der Aufnahme und alle drei Behandlungszyklen entweder durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan; ECHO war die bevorzugte Methode. Um für diese Studie in Frage zu kommen, war beim Screening eine LVEF von ≥ 50 % erforderlich. Die gleiche Methode der LVEF-Beurteilung für jeden Teilnehmer muss während der gesamten Studie verwendet worden sein und, soweit möglich, an derselben Institution erworben worden sein.
Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung, bei der Sicherheitsnachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer nach Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung, bei der Sicherheitsnachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) erfolgte innerhalb von 42 Tagen nach der Aufnahme und alle drei Behandlungszyklen entweder durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan; ECHO war die bevorzugte Methode. Um für diese Studie in Frage zu kommen, war beim Screening eine LVEF von mindestens (≥) 50 % erforderlich. Die gleiche Methode der LVEF-Beurteilung für jeden Teilnehmer muss während der gesamten Studie verwendet worden sein und, soweit möglich, an derselben Institution erworben worden sein. Im Folgenden finden Sie Definitionen für die drei Kategorien von LVEF-Ergebnissen: „Normal“ wurde definiert als LVEF ≥45 %; „Anormal, aber nicht klinisch signifikant“ wurde definiert als LVEF < 45 %, aber nach Einschätzung des Prüfarztes nicht klinisch signifikant; „Anormal und klinisch signifikant“ wurde definiert als LVEF < 45 % und nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant.
Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Absetzen der Behandlung, bei der Sicherheitsnachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), die zu einem Behandlungsabbruch während der Studie führten, wurde gezählt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 21.1 kodiert. Pro Teilnehmer kann mehr als ein unerwünschtes Ereignis berichtet worden sein, das zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (alle 9 Wochen, bis zu etwa 3 Jahren)
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bestätigt durch eine wiederholte Bewertung nicht weniger als 4 Wochen nachdem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt wurden, unter Verwendung von Ansprechen Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Teilnehmer, die entweder keine CR oder PR erreicht hatten oder ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn waren, galten als Non-Responder. Alle messbaren und nicht messbaren Läsionen wurden beim Screening dokumentiert und bei jeder nachfolgenden Tumorbewertung neu bewertet. Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt anhand von körperlichen Untersuchungen, Computertomographie (CT)-Scans und Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Während der gesamten Studie wurde dasselbe radiologische Verfahren verwendet, und die Bewertungen wurden vorzugsweise von demselben Gutachter durchgeführt. Die 95 %-Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (alle 9 Wochen, bis zu etwa 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer nach bester Gesamtantwort
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (alle 9 Wochen, bis zu etwa 3 Jahren)
Das beste Gesamtansprechen wurde unter Verwendung von RECIST v1.1 als das beste Ansprechen aus allen dokumentierten Reaktionen über den gesamten Studienzeitraum definiert. Alle messbaren und nicht messbaren Läsionen wurden beim Screening dokumentiert und bei jeder nachfolgenden Tumorbewertung neu bewertet. Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt anhand von körperlichen Untersuchungen, Computertomographie (CT)-Scans und Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Während der gesamten Studie wurde dasselbe radiologische Verfahren verwendet, und die Bewertungen wurden vorzugsweise von demselben Gutachter durchgeführt.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (alle 9 Wochen, bis zu etwa 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod oder die für die progressionsfreie Überlebensanalyse zensiert wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (alle 9 Wochen, bis zu etwa 3 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder starben oder die zum Zeitpunkt der Analyse nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden beim letzten Besuch zensiert, bei dem die Beurteilung der Progression durchgeführt wurde (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers). Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (alle 9 Wochen, bis zu etwa 3 Jahren)
Mittlere Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (alle 9 Wochen, bis zu etwa 3 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder starben oder die zum Zeitpunkt der Analyse nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden beim letzten Besuch zensiert, bei dem die Beurteilung der Progression durchgeführt wurde (2 Jahre nach der Registrierung des letzten Teilnehmers). Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (alle 9 Wochen, bis zu etwa 3 Jahren)
Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer bei progressionsfreiem Überleben von 2 bis 32 Monaten ereignisfrei bleiben
Zeitfenster: Monate 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 und 32
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression hatten, verstorben oder für die Nachsorge verloren gegangen waren, wurden beim letzten Besuch zensiert, bei dem die Progressionsbeurteilung durchgeführt wurde (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers). Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Monate 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 und 32
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder für die Gesamtüberlebensanalyse zensiert wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, die Studie abgebrochen haben oder für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind, wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Teilnehmer ohne Follow-up-Bewertung wurden am Tag der letzten Studienmedikation zensiert, und Teilnehmer ohne Post-Baseline-Informationen wurden zu Studienbeginn zensiert. Das Gesamtüberleben wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Mittlere Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, die Studie abgebrochen haben oder für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind, wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Teilnehmer ohne Follow-up-Bewertung wurden am Tag der letzten Studienmedikation zensiert, und Teilnehmer ohne Post-Baseline-Informationen wurden zu Studienbeginn zensiert. Das Gesamtüberleben wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer im Gesamtüberleben von 3 bis 34 Monaten am Leben bleiben
Zeitfenster: Monate 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 und 34
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, die Studie abgebrochen haben oder für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind, wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Teilnehmer ohne Follow-up-Bewertung wurden am Tag der letzten Studienmedikation zensiert, und Teilnehmer ohne Post-Baseline-Informationen wurden zu Studienbeginn zensiert. Das Gesamtüberleben wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Monate 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 und 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29282

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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