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인도 유방암 환자를 대상으로 한 페르투주맙(트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용)의 안전성 연구

2019년 10월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

인도인 HER2 양성 진행성(전이성 또는 국소 재발성) 유방암 환자의 1차 치료에서 페르투주맙(트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용)의 IV상, 다기관, 공개, 단일군 연구

이것은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성(국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성) 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, 인도, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, 인도, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우 참가자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 피임법 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하기로 동의
  • 근치적 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 재발성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 선암종; 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 알려지고 문서화된 HER2 양성
  • 최소 50%(%)의 알려지고 문서화된 LVEF
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성(폐경 전 또는 폐경 후 무월경 12개월 미만[<] 미만, 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성[난소 및/또는 또는 자궁]) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내(첫 번째 투여 전에 결과 확인 가능)

제외 기준:

  • 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대한 이전의 전신 비호르몬 항암 요법
  • 임산부 또는 수유부
  • 중추신경계(CNS) 전이의 현재 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 보조제 또는 신보조제 환경에서 트라스투주맙 및/또는 라파티닙 치료를 받는 동안 또는 완료 후 12개월 이내에 질병 진행
  • 이전 트라스투주맙 보조제 또는 신보조제 치료 중 또는 이후에 LVEF가 50% 미만으로 감소한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 및 도세탁셀과 조합된 페르투주맙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 3주마다 트라스투주맙 및 도세탁셀과 함께 페르투주맙을 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 도세탁셀을 받게 됩니다. 주기 6(주기 길이 = 21일) 후, 도세탁셀 치료의 지속은 조사자의 재량에 따를 것입니다. 도세탁셀은 페르투주맙 및 트라스투주맙 후에 투여될 것이다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 1주기 1일(주기 길이 = 21일)에 60분 정맥 내 주입으로 840mg의 초기 용량으로 페르투주맙을 받고, 이후 30~60일 동안 420mg의 용량으로 3주마다 받습니다. -질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 분당 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 페르제타®
의약품: 트라스투주맙
참가자는 1주기 1일(주기 길이 = 21일)에 90분 정맥 내 주입으로 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)의 초기 용량으로 트라스투주맙을 받고, 이후 매 3주마다 6mg/kg의 용량으로 트라스투주맙을 투여받게 됩니다. 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 30~90분 정맥 주입으로 kg.
다른 이름들:
  • 허셉틴®
  • 헤르클론®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 보고된 심각한 부작용 수에 따른 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용이 있는 참가자의 수는 참가자당 보고된 사건 수에 대해 다음 4가지 범주로 계산되었습니다: 1 이상(≥) 1, 1 이상(>) 1 또는 0 심각한 부작용. 사건이 여러 번 발생한 참가자(≥1 및 >1 심각한 부작용 범주)는 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03)에 따른 중증도별 심각한 부작용이 있는 전체 참가자 수(초기 및 최고 극심)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용이 있는 참가자의 수는 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급 1-5로 평가된 부작용의 초기 및 가장 극단적인 심각도 수준으로 계산되었습니다. NCI CTCAE v4.03에 구체적으로 나열되지 않은 부작용은 다음 중증도 등급에 따라 평가되었습니다. 1등급은 경증입니다. 2등급은 보통입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요합니다. 4등급은 생명을 위협하거나 긴급한 개입이 필요합니다. 5등급은 부작용과 관련된 사망입니다. "심각한"과 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아닙니다. 심각도는 부작용의 강도를 나타냅니다. 부작용의 심각성은 심각한 부작용에 대한 프로토콜의 정의에 명시된 기준을 충족하는지 여부에 따라 결정됩니다. 중증도 및 중증도는 각각의 부작용에 대해 독립적으로 평가되었습니다. 동일한 중증도의 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 중증도 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
도세탁셀과 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용이 있는 참가자의 수는 연구자의 판단에 따라 도세탁셀을 사용한 연구 치료와 관련된 모든 심각한 부작용에 대해 계산되었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각한 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
페르투주맙과 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용이 있는 참가자의 수는 연구원의 판단에 따라 페르투주맙을 사용한 연구 치료와 관련된 모든 심각한 부작용에 대해 계산되었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각한 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
Trastuzumab과 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용이 있는 참가자의 수는 연구자의 판단에 따라 트라스투주맙을 사용한 연구 치료와 관련된 모든 심각한 부작용에 대해 계산되었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각한 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
연구 약물을 사용하여 취한 조치에 따른 심각한 부작용이 있는 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용이 있는 참가자의 수는 다음 세 가지 범주의 부작용에 대한 반응으로 연구 약물(도세탁셀, 페르투주맙 및 트라스투주맙)로 취한 조치 유형에 따라 계산되었습니다: 주입 감소, 일시적 중단 또는 영구 중단. 참가자당 하나 이상의 심각한 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 연구 약물로 동일한 조치를 취해야 하는 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용이 발생한 참가자의 전체 수(사건 결과별)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용이 있는 참가자의 수는 사망, 회복/해결됨, 후유증과 함께 회복/해결됨, 회복 중/해결됨, 회복되지 않음/해결되지 않음 또는 알 수 없음의 6개 범주에서 사건 결과로 계산되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각한 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일한 결과로 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용으로 보고된 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용으로 보고된 혈액 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 세었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각한 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용으로 보고된 혈청 화학 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용으로 보고된 혈청 화학 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 세었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각한 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용으로 보고된 응고 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용으로 보고된 응고 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 세었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각한 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
사망 원인에 따른 심각한 부작용으로 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각한 부작용으로 사망한 참가자의 수는 사망 원인별로 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
참가자당 보고된 심각하지 않은 부작용 수에 따른 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 참가자당 보고된 사건 수에 대해 다음 4가지 범주로 계산되었습니다. 1 이상(≥) 1, 1, 1 이상(>) 또는 0 심각하지 않은 부작용 이벤트. 사건이 여러 번 발생한 참가자(≥1 및 >1의 심각하지 않은 부작용 범주)는 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
NCI-CTCAE v4.03에 따른 심각도별 심각하지 않은 부작용이 있는 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급 1-5로 평가된 부작용의 심각도 수준으로 계산되었습니다. NCI CTCAE v4.03에 구체적으로 나열되지 않은 부작용은 다음 중증도 등급에 따라 평가되었습니다. 1등급은 경증입니다. 2등급은 보통입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요합니다. 4등급은 생명을 위협하거나 긴급한 개입이 필요합니다. 5등급은 부작용과 관련된 사망입니다. "심각한"과 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아닙니다. 심각도는 부작용의 강도를 나타냅니다. 부작용의 심각성은 심각한 부작용에 대한 프로토콜의 정의에 명시된 기준을 충족하는지 여부에 따라 결정됩니다. 중증도 및 중증도는 각각의 부작용에 대해 독립적으로 평가되었습니다. 동일한 심각도의 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 심각도 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
도세탁셀과 관련된 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 연구자의 판단에 따라 도세탁셀을 사용한 연구 치료와 관련된 모든 심각하지 않은 부작용에 대해 계산되었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일하고 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
페르투주맙과 관련된 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 연구원의 판단에 따라 페르투주맙을 사용한 연구 치료와 관련된 모든 심각하지 않은 부작용에 대해 계산되었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일하고 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
Trastuzumab과 관련된 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 연구자의 판단에 따라 트라스투주맙을 사용한 연구 치료와 관련된 모든 심각하지 않은 부작용에 대해 계산되었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일하고 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
Docetaxel 및/또는 Trastuzumab을 사용한 화학 요법 조정에 의한 심각하지 않은 부작용이 있는 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 다음 세 가지 범주의 부작용에 대한 반응으로 도세탁셀 및/또는 트라스투주맙으로 취한 조치 유형에 따라 계산되었습니다: 조정 없음, 용량 변경/중단 및 중단. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 연구 약물로 동일한 조치를 취해야 하는 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
페르투주맙으로 취한 조치에 따른 심각하지 않은 부작용이 있는 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 다음 세 가지 범주의 부작용에 대한 반응으로 페르투주맙으로 취한 조치 유형에 따라 계산되었습니다: 조치 없음, 주입 속도 저하, 주입 중단 및 적절한 의료 요법 시행. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 연구 약물로 동일한 조치를 취해야 하는 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
이벤트 결과에 따른 심각하지 않은 부작용이 있는 전체 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 후유증 없이 해결됨, 후유증 없이 해결됨, 해결되지 않음 또는 사망의 4가지 범주의 이벤트 결과로 계산되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일한 결과를 가진 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
치료 출현에 따른 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자의 전체 수(TEAE 대 비 TEAE)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수는 해당 사건이 치료 중 발생한 부작용으로 정의되는 치료 응급 부작용(TEAE)인지 여부에 따라 계산되었습니다. 전처리 상태. 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 범주당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용으로 보고된 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용으로 보고된 혈액 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 세었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일하고 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
중대하지 않은 이상 반응으로 보고된 혈청 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용으로 보고된 혈청 화학 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 세었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일하고 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용으로 보고된 응고 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각하지 않은 부작용으로 보고된 응고 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 세었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 하나 이상의 심각하지 않은 부작용이 보고되었을 수 있습니다. 동일하고 심각하지 않은 부작용이 여러 번 발생한 참가자는 선호 기간당 한 번만 계산되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
울혈성 심부전 환자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
시간 경과에 따른 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 중단 시까지 매 3주기(1주기는 21일), 안전성 추적 조사 시(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 그 후 연구 종료 시까지(최대 약 3년) 3개월마다
좌심실 박출률(LVEF) 평가는 등록 후 42일 이내에 그리고 매 3회 치료 주기마다 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 수행되었습니다. ECHO가 선호되는 방법이었습니다. 이 연구에 적격하려면 스크리닝 시 LVEF가 50% 이상이어야 했습니다. 각 참가자에 대해 동일한 LVEF 평가 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 하며 가능한 한 동일한 기관에서 획득해야 합니다.
기준선, 치료 중단 시까지 매 3주기(1주기는 21일), 안전성 추적 조사 시(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 그 후 연구 종료 시까지(최대 약 3년) 3개월마다
시간 경과에 따른 좌심실 박출률(LVEF) 소견별 참가자 수
기간: 기준선, 치료 중단 시까지 매 3주기(1주기는 21일), 안전성 추적 조사 시(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 그 후 연구 종료 시까지(최대 약 3년) 3개월마다
좌심실 박출률(LVEF) 평가는 등록 후 42일 이내에 그리고 매 3회 치료 주기마다 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 수행되었습니다. ECHO가 선호되는 방법이었습니다. 이 연구에 적격하려면 스크리닝 시 LVEF가 50% 이상(≥)이어야 했습니다. 각 참가자에 대해 동일한 LVEF 평가 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 하며 가능한 한 동일한 기관에서 획득해야 합니다. 다음은 LVEF 결과의 세 가지 범주에 대한 정의입니다. '정상'은 LVEF ≥45%로 정의되었습니다. '비정상이지만 임상적으로 유의하지 않음'은 LVEF <45%로 정의되었으나 조사자의 판단에서 임상적으로 유의하지는 않았습니다. '비정상적이고 임상적으로 유의미한'은 LVEF <45%로 정의되었고 연구자의 판단에서 임상적으로 유의미했습니다.
기준선, 치료 중단 시까지 매 3주기(1주기는 21일), 안전성 추적 조사 시(연구 약물의 마지막 투여 후 28일), 그 후 연구 종료 시까지(최대 약 3년) 3개월마다
치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
연구 기간 동안 치료 중단으로 이어진 부작용(심각한 또는 심각하지 않은)이 있는 참가자의 수를 세었습니다. 부작용(AE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 21.1에 따라 인코딩되었습니다. 참가자당 치료 중단으로 이어진 하나 이상의 부작용이 보고되었을 수 있습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(9주마다 평가, 최대 약 3년)
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었으며 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 반복 평가를 통해 확인되었습니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 평가 기준. CR 또는 PR을 달성하지 않았거나 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. 모든 측정 가능 및 측정 불가능 병변을 스크리닝 시 문서화하고 각 후속 종양 평가 시 재평가했습니다. 응답은 신체 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 자기 공명 영상(MRI)에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다. 동일한 방사선 촬영 절차가 연구 전반에 걸쳐 사용되었으며 평가는 가급적 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다. 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(9주마다 평가, 최대 약 3년)
최상의 전체 응답에 따른 참가자 수
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(9주마다 평가, 최대 약 3년)
RECIST v1.1을 사용하여 전체 연구 기간 동안 문서화된 모든 응답 중에서 최상의 전체 응답을 최상의 응답으로 정의했습니다. 모든 측정 가능 및 측정 불가능 병변을 스크리닝 시 문서화하고 각 후속 종양 평가 시 재평가했습니다. 응답은 신체 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 자기 공명 영상(MRI)에 기초하여 연구자에 의해 평가되었습니다. 동일한 방사선 촬영 절차가 연구 전반에 걸쳐 사용되었으며 평가는 가급적 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(9주마다 평가, 최대 약 3년)
질병 진행 또는 사망이 있거나 무진행 생존 분석을 위해 검열된 참가자 수
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(9주마다 평가, 최대 약 3년)
무진행 생존(PFS)은 등록부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망했거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 진행 평가가 수행된 마지막 방문(마지막 참가자가 등록된 후 2년)에서 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(9주마다 평가, 최대 약 3년)
무진행 생존 기간 중앙값
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(9주마다 평가, 최대 약 3년)
무진행 생존(PFS)은 등록부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않았거나 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 진행 평가가 수행된 마지막 방문(마지막 참가자가 등록된 후 2년)에서 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(9주마다 평가, 최대 약 3년)
2개월에서 32개월까지 진행 없는 생존에서 사건 없이 남아 있는 참가자의 확률
기간: 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29, 32개월
무진행 생존(PFS)은 등록부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 진행되지 않았거나, 사망했거나, 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 진행 평가가 수행된 마지막 방문(마지막 참가자가 등록된 후 2년)에서 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29, 32개월
전체 생존 분석을 위해 사망했거나 검열된 참가자 수
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
전체 생존은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 생존했거나, 연구에서 탈락했거나, 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 후속 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 중단되었고, 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 기준선에서 중단되었습니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
전체 생존 기간 중앙값
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
전체 생존은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 생존했거나, 연구에서 탈락했거나, 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 후속 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 중단되었고, 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 기준선에서 중단되었습니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
참가자가 3개월에서 34개월까지 전체 생존 기간 동안 생존할 확률
기간: 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33, 34개월
전체 생존은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 생존했거나, 연구에서 탈락했거나, 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 후속 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 중단되었고, 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 기준선에서 중단되었습니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33, 34개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29282

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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