Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Pertuzumab (in combinatie met Trastuzumab en Docetaxel) bij Indiase deelnemers met borstkanker

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, eenarmige fase IV-studie van pertuzumab (in combinatie met trastuzumab en docetaxel) als eerstelijnsbehandeling van Indiase patiënten met HER2-positieve geavanceerde (gemetastaseerde of lokaal recidiverende) borstkanker

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter fase 4-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van pertuzumab in combinatie met trastuzumab en docetaxel voor de behandeling van deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gevorderde (lokaal recidiverende, inoperabele of gemetastaseerde) borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indië, 110092
        • MAX Balaji Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indië, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indië, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, toestemming voor het gebruik van een zeer effectieve niet-hormonale vorm van anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie door de deelnemer en/of partner
  • Histologisch of cytologisch bevestigd en gedocumenteerd adenocarcinoom van de borst met gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor curatieve resectie; deelnemers met meetbare en/of niet-meetbare ziekte komen in aanmerking
  • Bekend en gedocumenteerd HER2-positief
  • Bekende en gedocumenteerde LVEF van ten minste 50 procent (%)
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)-test voor vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal, of minder dan [<] 12 maanden amenorroe na de menopauze, en vrouwen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan [afwezigheid van eierstokken en/ of baarmoeder]) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling met het resultaat beschikbaar voorafgaand aan de eerste dosering

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie voor de gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Huidig ​​​​klinisch of radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ziekteprogressie tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van behandeling met trastuzumab en/of lapatinib in de adjuvante of neo-adjuvante setting
  • Voorgeschiedenis van LVEF-daling tot minder dan 50% tijdens of na eerdere trastuzumab adjuvante of neo-adjuvante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pertuzumab in combinatie met Trastuzumab en Docetaxel
Deelnemers krijgen elke 3 weken pertuzumab in combinatie met trastuzumab en docetaxel tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers zullen docetaxel ontvangen in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie. Na cyclus 6 (cyclusduur = 21 dagen) zal voortzetting van de behandeling met docetaxel naar goeddunken van de onderzoeker zijn. Docetaxel wordt toegediend na pertuzumab en trastuzumab.
Geneesmiddel: Pertuzumab
Deelnemers krijgen pertuzumab in een initiële dosis van 840 milligram (mg) als een 60 minuten durende intraveneuze infusie op cyclus 1 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen), gevolgd door elke 3 weken in een dosis van 420 mg als een dosis van 30 tot 60 mg. -minuten intraveneuze infusie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Perjeta®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Deelnemers krijgen trastuzumab in een initiële dosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) als een 90 minuten durende intraveneuze infusie op cyclus 1 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen), gevolgd door elke 3 weken in een dosis van 6 mg/kg. kg als intraveneuze infusie van 30 tot 90 minuten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Herceptin®
  • Herclon®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers op basis van het aantal ernstige bijwerkingen dat per deelnemer is gemeld
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen werd geteld in de volgende vier categorieën voor het aantal gerapporteerde gebeurtenissen per deelnemer: groter dan of gelijk aan (≥) 1, 1, groter dan (>) 1 of 0 ernstige bijwerkingen. Deelnemers met meerdere voorvallen van voorvallen (de categorieën ≥1 en >1 ernstige bijwerkingen) werden slechts één keer per categorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen naar ernst (aanvankelijk en meest extreem), volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen werd geteld op basis van de initiële en meest extreme niveaus van ernst van de bijwerking, beoordeeld als Graad 1-5 volgens NCI CTCAE v4.03. Elke bijwerking die niet specifiek wordt vermeld in NCI CTCAE v4.03 werd beoordeeld volgens de volgende graden van ernst: Graad 1 is mild; Graad 2 is matig; Graad 3 is ernstig of medisch significant; Graad 4 is levensbedreigend of spoedeisende interventie geïndiceerd; en Graad 5 is overlijden gerelateerd aan een bijwerking. De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen. Ernst verwijst naar de intensiteit van een bijwerking. De ernst van een ongewenst voorval is gebaseerd op het feit of het voldoet aan een van de criteria die zijn uiteengezet in de definitie van een ernstig ongewenst voorval in het protocol. Ernst en ernst werden onafhankelijk beoordeeld voor elke bijwerking. Deelnemers met meerdere voorvallen van ernstige bijwerkingen van dezelfde ernst werden slechts één keer per ernstcategorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan docetaxel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen werd geteld voor alle ernstige bijwerkingen die verband hielden met de studiebehandeling met docetaxel, naar het oordeel van de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één ernstig ongewenst voorval zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde ernstige bijwerking werden slechts eenmaal per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan Pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen werd geteld voor alle ernstige bijwerkingen die verband hielden met de studiebehandeling met pertuzumab, naar het oordeel van de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één ernstig ongewenst voorval zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde ernstige bijwerking werden slechts eenmaal per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan Trastuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen werd geteld voor alle ernstige bijwerkingen die verband hielden met de studiebehandeling met trastuzumab, naar het oordeel van de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één ernstig ongewenst voorval zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde ernstige bijwerking werden slechts eenmaal per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen op basis van genomen maatregelen met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen werd geteld op basis van het soort actie dat werd ondernomen met het onderzoeksgeneesmiddel (docetaxel, pertuzumab en trastuzumab) als reactie op de bijwerking in de volgende drie categorieën: verminderde infusie, tijdelijk onderbroken of permanent stopgezet. Per deelnemer kan meer dan één ernstig ongewenst voorval zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van ernstige bijwerkingen waarvoor dezelfde actie moest worden ondernomen met het onderzoeksgeneesmiddel, werden slechts één keer per categorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen per gebeurtenisresultaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen werd geteld op basis van het resultaat van de gebeurtenis in de volgende zes categorieën: fataal, hersteld/opgelost, hersteld/opgelost met gevolgen, herstellend/opgelost, niet hersteld/niet opgelost, of onbekend. Per deelnemer kan meer dan één ernstig ongewenst voorval zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van ernstige bijwerkingen met dezelfde uitkomst werden slechts één keer per categorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met hematologische afwijkingen gerapporteerd als ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met hematologische laboratoriumafwijkingen die als ernstige bijwerkingen werden gemeld, werd geteld. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één ernstig ongewenst voorval zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde ernstige bijwerking werden slechts eenmaal per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen in de serumchemie gerapporteerd als ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in serumchemie die als ernstige bijwerkingen werden gemeld, werd geteld. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één ernstig ongewenst voorval zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde ernstige bijwerking werden slechts eenmaal per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met stollingsafwijkingen gerapporteerd als ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met stollingslaboratoriumafwijkingen die als ernstige bijwerkingen werden gemeld, werd geteld. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één ernstig ongewenst voorval zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde ernstige bijwerking werden slechts eenmaal per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van een ernstige bijwerking naar doodsoorzaak
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers dat overleed als gevolg van een ernstige bijwerking werd geteld op basis van de doodsoorzaak.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers op basis van het aantal niet-ernstige ongewenste voorvallen dat per deelnemer is gemeld
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld in de volgende vier categorieën voor het aantal gemelde voorvallen per deelnemer: groter dan of gelijk aan (≥) 1, 1, groter dan (>) 1 of 0 niet-ernstige bijwerkingen evenementen. Deelnemers met meerdere voorvallen van voorvallen (de categorieën ≥1 en >1 niet-ernstige bijwerkingen) werden slechts één keer per categorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen naar ernst, volgens NCI-CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld op basis van de ernst van de bijwerking, beoordeeld als Graad 1-5 volgens NCI CTCAE v4.03. Elke bijwerking die niet specifiek wordt vermeld in NCI CTCAE v4.03 werd beoordeeld volgens de volgende graden van ernst: Graad 1 is mild; Graad 2 is matig; Graad 3 is ernstig of medisch significant; Graad 4 is levensbedreigend of spoedeisende interventie geïndiceerd; en Graad 5 is overlijden gerelateerd aan een bijwerking. De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen. Ernst verwijst naar de intensiteit van een bijwerking. De ernst van een ongewenst voorval is gebaseerd op het feit of het voldoet aan een van de criteria die zijn uiteengezet in de definitie van een ernstig ongewenst voorval in het protocol. Ernst en ernst werden onafhankelijk beoordeeld voor elke bijwerking. Deelnemers met meerdere voorvallen van niet-ernstige bijwerkingen van dezelfde ernst werden slechts eenmaal per ernstcategorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen gerelateerd aan docetaxel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld voor alle niet-ernstige bijwerkingen die verband hielden met de studiebehandeling met docetaxel, naar het oordeel van de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde niet-ernstige bijwerking werden slechts één keer per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen gerelateerd aan Pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld voor alle niet-ernstige bijwerkingen die verband hielden met de studiebehandeling met pertuzumab, naar het oordeel van de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde niet-ernstige bijwerking werden slechts één keer per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen gerelateerd aan Trastuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld voor alle niet-ernstige bijwerkingen die verband hielden met de studiebehandeling met trastuzumab, naar het oordeel van de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde niet-ernstige bijwerking werden slechts één keer per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen op basis van chemotherapie-aanpassing met docetaxel en/of trastuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld op basis van het type actie dat werd ondernomen met docetaxel en/of trastuzumab als reactie op de bijwerking in de drie volgende categorieën: geen aanpassing, dosering gewijzigd/onderbroken en stopgezet. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van niet-ernstige bijwerkingen waarvoor dezelfde actie moest worden ondernomen met het onderzoeksgeneesmiddel, werden slechts één keer per categorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen op basis van genomen maatregelen met Pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld op basis van het type actie dat met pertuzumab werd ondernomen als reactie op de bijwerking in de drie volgende categorieën: geen actie ondernomen, infusie vertraagd, infusie onderbroken en passende medische therapieën toegediend. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van niet-ernstige bijwerkingen waarvoor dezelfde actie moest worden ondernomen met het onderzoeksgeneesmiddel, werden slechts één keer per categorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen per gebeurtenisresultaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld op basis van het resultaat van de gebeurtenis in de volgende vier categorieën: opgelost zonder gevolgen, opgelost met gevolgen, onopgelost of overlijden. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van niet-ernstige bijwerkingen met dezelfde uitkomst werden slechts één keer per categorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Totaal aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen per begin van behandeling (TEAE versus niet-TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen werd geteld op basis van het feit of de gebeurtenis werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE), die wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt tijdens de behandeling, zonder voorafgaande behandeling, of verergert ten opzichte van de voorbehandeling staat. Deelnemers met meerdere gevallen van niet-ernstige bijwerkingen werden slechts één keer per categorie geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met hematologische afwijkingen gerapporteerd als niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met hematologische laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als niet-ernstige bijwerkingen werd geteld. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde niet-ernstige bijwerking werden slechts één keer per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen in de serumchemie gerapporteerd als niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in serumchemie die werden gerapporteerd als niet-ernstige bijwerkingen, werd geteld. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde niet-ernstige bijwerking werden slechts één keer per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met stollingsafwijkingen gerapporteerd als niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met stollingslaboratoriumafwijkingen die als niet-ernstige bijwerkingen werden gemeld, werd geteld. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één niet-ernstige bijwerking zijn gemeld. Deelnemers met meerdere voorvallen van dezelfde niet-ernstige bijwerking werden slechts één keer per voorkeursperiode geteld.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met congestief hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling, bij Safety Follow-Up (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en daarna elke 3 maanden tot het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
Beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) werd uitgevoerd binnen 42 dagen na inschrijving en elke drie behandelingscycli door ofwel echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan; ECHO had de voorkeur. Om in aanmerking te komen voor deze studie was bij de screening een LVEF van ≥50% vereist. Dezelfde methode van LVEF-beoordeling voor elke deelnemer moet gedurende het hele onderzoek zijn gebruikt en moet, voor zover mogelijk, bij dezelfde instelling zijn behaald.
Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling, bij Safety Follow-Up (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en daarna elke 3 maanden tot het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers per linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) bevindingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling, bij Safety Follow-Up (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en daarna elke 3 maanden tot het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
Beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) werd uitgevoerd binnen 42 dagen na inschrijving en elke drie behandelingscycli door ofwel echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan; ECHO had de voorkeur. Om voor deze studie in aanmerking te komen, was bij de screening een LVEF groter dan of gelijk aan (≥)50% vereist. Dezelfde methode van LVEF-beoordeling voor elke deelnemer moet gedurende het hele onderzoek zijn gebruikt en moet, voor zover mogelijk, bij dezelfde instelling zijn behaald. Hieronder volgen definities voor de drie categorieën LVEF-bevindingen: 'Normaal' werd gedefinieerd als LVEF ≥45%; 'Abnormaal maar niet klinisch significant' werd gedefinieerd als LVEF <45% maar niet klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker; 'Abnormaal en klinisch significant' werd gedefinieerd als LVEF <45% en klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker.
Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 21 dagen) tot stopzetting van de behandeling, bij Safety Follow-Up (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en daarna elke 3 maanden tot het einde van de studie (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Het aantal deelnemers met een bijwerking (ernstig of niet-ernstig) die leidde tot stopzetting van de behandeling tijdens het onderzoek, werd geteld. Bijwerkingen (AE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1. Per deelnemer kan meer dan één bijwerking zijn gemeld die leidde tot stopzetting van de behandeling.
Vanaf baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld om de 9 weken, tot ongeveer 3 jaar)
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), bevestigd door herhaalde beoordeling niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de responscriteria was voldaan, met behulp van respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1). Deelnemers die ofwel geen CR of PR hadden bereikt of geen post-baseline tumorbeoordeling hadden, moesten als non-responders worden beschouwd. Alle meetbare en niet-meetbare laesies werden gedocumenteerd bij de screening en opnieuw beoordeeld bij elke volgende tumorevaluatie. De respons werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek, computertomografie (CT)-scans en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Gedurende het hele onderzoek werd dezelfde radiografische procedure gebruikt en beoordelingen werden bij voorkeur uitgevoerd door dezelfde beoordelaar. De betrouwbaarheidsintervallen van 95% werden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld om de 9 weken, tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers op basis van beste algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld om de 9 weken, tot ongeveer 3 jaar)
De beste algehele respons werd gedefinieerd als de beste respons, van alle gedocumenteerde responsen gedurende de gehele onderzoeksperiode, gebruikmakend van RECIST v1.1. Alle meetbare en niet-meetbare laesies werden gedocumenteerd bij de screening en opnieuw beoordeeld bij elke volgende tumorevaluatie. De respons werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek, computertomografie (CT)-scans en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Gedurende het hele onderzoek werd dezelfde radiografische procedure gebruikt en beoordelingen werden bij voorkeur uitgevoerd door dezelfde beoordelaar.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld om de 9 weken, tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met ziekteprogressie of overlijden of die werden gecensureerd voor progressievrije overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld om de 9 weken, tot ongeveer 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die op het moment van de analyse geen progressie hadden gemaakt of waren overleden of niet meer konden worden opgevolgd, werden gecensureerd bij het laatste bezoek waarbij de progressie werd beoordeeld (2 jaar nadat de laatste deelnemer was ingeschreven). PFS werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld om de 9 weken, tot ongeveer 3 jaar)
Mediane duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld om de 9 weken, tot ongeveer 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen progressie hadden gemaakt of waren overleden, of die op het moment van de analyse verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd bij het laatste bezoek waarbij de progressie werd beoordeeld (2 jaar nadat de laatste deelnemer was ingeschreven). PFS werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld om de 9 weken, tot ongeveer 3 jaar)
Kans dat deelnemers gebeurtenisvrij blijven in progressievrije overleving van 2 tot 32 maanden
Tijdsspanne: Maanden 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 en 32
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die op het moment van de analyse geen progressie hadden gemaakt, overleden of niet meer konden worden opgevolgd, werden gecensureerd bij het laatste bezoek waarbij de progressie werd beoordeeld (2 jaar nadat de laatste deelnemer was ingeschreven). PFS werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Maanden 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 23, 24, 25, 27, 29 en 32
Aantal deelnemers dat stierf of werd gecensureerd voor algehele overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, stopten met het onderzoek of verloren voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling. Deelnemers zonder follow-upbeoordeling werden gecensureerd op de dag van de laatste studiemedicatie en deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op baseline. De totale overleving werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Mediane duur van totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, stopten met het onderzoek of verloren voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling. Deelnemers zonder follow-upbeoordeling werden gecensureerd op de dag van de laatste studiemedicatie en deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op baseline. De totale overleving werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Kans dat deelnemers in leven blijven in totale overleving van 3 tot 34 maanden
Tijdsspanne: Maanden 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 en 34
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, stopten met het onderzoek of verloren voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling. Deelnemers zonder follow-upbeoordeling werden gecensureerd op de dag van de laatste studiemedicatie en deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op baseline. De totale overleving werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.
Maanden 3, 9, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 24, 25, 27, 32, 33 en 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29282

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren