転移性トリプルネガティブ乳がんに対するペムブロリズマブ（MK-3475）単剤療法の研究（MK-3475-086/KEYNOTE-086）
2020年11月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) の単剤療法としてのペムブロリズマブ (MK-3475) の第 II 相臨床試験 - (KEYNOTE-086)
これは、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の参加者におけるペムブロリズマブ単剤療法の2部構成の研究です。
研究の第 1 部では、転移性乳癌に対する全身治療を受けていないか、少なくとも 1 回の全身治療を受けたことのある参加者を対象に、一次治療以上の治療としてペムブロリズマブ単剤療法の有効性と安全性を調べます。
試験のパート 2 が実施された場合、パート 1 の参加者のサブグループにおけるペムブロリズマブ治療の調査が拡大され、パート 1 への登録が完了した後にのみ開始されます。
この研究では仮説検定は行いません。
調査の概要
詳細な説明
最大 2 年間のペムブロリズマブ治療を完了したが、中止後に進行した適格な参加者は、治験責任医師の裁量により、さらに最大 1 年間、ペムブロリズマブの 2 回目のコースを受ける資格がある場合があります。
プロトコルによると、この 2 番目のコース中の反応または進行は有効性結果の測定にはカウントされず、この 2 番目のコース中の有害事象は安全性結果の測定にはカウントされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究の目的上、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法レジメンは、以前の治療ラインとしてカウントされません。
二次治療と単剤療法の場合 (パート 1 および 2):
- 転移性乳がんに対して少なくとも1回の全身治療を受けている
- 最新の治療中または治療後に疾患の進行が記録されている
- 前治療には、ネオアジュバント、アジュバント、または転移の設定でアントラサイクリンとタキサンを含める必要があります
一次単剤療法の場合 (パート 1):
- 転移性乳癌に対する以前の全身治療を受けていない
- PD-L1陽性のmTNBCを持っています。
二次治療と単剤療法の場合 (パート 2):
-PD-L1強陽性mTNBCを有する
すべての部品について:
- 中央研究所によってmTNBCが確認されています
- バイオマーカー分析のために、以前に照射されていない転移性腫瘍病変の適切な新しく取得されたコアまたは切除生検（必須）
- -測定可能な転移性疾患がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -出産の可能性のある女性参加者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究期間中、研究治療の最終投与後120日まで異性愛活動を控える必要があります
- 男性参加者は、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- -現在参加して研究治療を受けているか、治験薬の研究に参加して治験療法を受けたか、治験前4週間以内に治験機器を使用しました 1日目
- -研究1日目前の4週間以内に、直接的な抗腫瘍治療のための以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）療法を受けた
- -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究の少なくとも2週間前 1日目
- -治験1日目の少なくとも2週間前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -過去5年以内に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
- -X線検査で検出可能な中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する
- -ステロイドまたは現在の肺炎または間質性肺疾患の病歴を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで
- -抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）、抗PD-L1、抗PD-L2剤、または別の共抑制性T細胞受容体（例： 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137) または Merck MK-3475 (ペンブロリズマブ) 研究に参加している
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある
- 既知の活動性 B 型または C 型肝炎がある
- -研究治療の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：ペムブロリズマブ
コホート A の参加者は、以前に転移性乳癌に対して少なくとも 1 つの全身治療を受けていました。
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) に投与されます。
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200mgのIV注入。
他の名前：
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実験的：コホート B: ペムブロリズマブ
コホート B の参加者は、以前に転移性乳癌の全身治療を受けておらず、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陽性の腫瘍発現を有していました。
参加者は、各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg IV を最大 35 サイクル (最大 2 年) 投与されます。
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200mgのIV注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのコホートA参加者におけるセントラルイメージングベンダー（CIV）による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの客観的応答率（ORR）
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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ORR は、CIV による RECIST 1.1 ごとに、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径 [SOD] の合計の 30% 以上の減少) を達成した参加者の割合として定義されました。
ORR は、Agresti-Coull (A-C) 法によって推定されました。
コホート A のすべての参加者について、登録 / 治療開始から評価され、コホートごとに分析された、最初のペムブロリズマブ コースについて、CR または PR を示した参加者の割合をプロトコル固有の ORR としてここに報告します。コホート A の参加者は、2017 年 11 月 10 日 (11 月) のカットオフで、最終的な統計的有効性分析の時点で行われました。
すべてのコホート A 参加者の CIV によるプロトコルごとの RECIST 1.1 ごとの ORR は、事前に指定された主要な結果分析として計画および実施されました。
すべてのコホート B 参加者における CIV によるプロトコルごとの RECIST 1.1 ごとの ORR は、事前に指定された二次結果分析として個別に分析され、記録の後半で報告されました。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性腫瘍発現を有するコホートA参加者のサブグループにおけるCIVによるRECIST 1.1あたりのORR
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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ORR は、CIV による RECIST 1.1 ごとに CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の SOD が 30% 以上減少) を達成した参加者の割合として定義されました。
ORR は A-C 法によって推定されました。
CRまたはPRを受けた参加者の割合は、最初のペムブロリズマブコースについて、登録/治療開始から評価され、腫瘍免疫組織化学（IHC）が定義されたコホートA参加者のサブグループについてコホートによって分析された、プロトコル固有のORRとしてここに報告されます- PD-L1 陽性発現 (PD-L1+)。
2017 年 11 月 10 日をカットオフとする最終的な統計的有効性分析の時点で、コホート A PD-L1+ サブグループのプロトコルによる最終的な ORR 分析が行われました。
プロトコルに従って、すべてのコホート B 参加者は PD-L1+ であり、すべてのコホート B 参加者の CIV による RECIST 1.1 あたりの ORR は、事前に指定された二次結果分析として個別に分析され、記録の後半で報告されました。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最大 31 か月
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AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品の使用またはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
プロトコルに従って、最初のペムブロリズマブコースで少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数は、参加者の登録/治療開始から評価され、コホートによって分析されました。治験薬の用量。
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最大 31 か月
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AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最大 31 か月
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AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品の使用またはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
プロトコルに従って、最初のペムブロリズマブコースで、AEのために治験薬を中止した参加者の数は、参加者の登録/治療開始から評価され、コホートによって分析され、コホートAおよびコホートBのすべての参加者について報告されています。 -治験薬の1回以上の投与。
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最大 31 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのコホート B 参加者における CIV による RECIST 1.1 あたりの ORR
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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ORR は、CIV による RECIST 1.1 ごとに CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の SOD が 30% 以上減少) を達成した参加者の割合として定義されました。
ORR は A-C 法によって推定されました。
CRまたはPRを達成した参加者の割合は、最初のペムブロリズマブコースについて、登録/治療開始から評価され、コホートBのすべての参加者についてコホートによって分析された、プロトコル固有のORRとしてここに報告されます。すべてのコホートにおけるプロトコルごとの最終ORR分析B 参加者は、2017 年 11 月 10 日のカットオフで、最終的な統計的有効性分析の時点で行われました。
すべてのコホート B 参加者における CIV によるプロトコルごとの RECIST 1.1 ごとの ORR は、事前に指定された二次結果分析として計画および実施されました。
すべてのコホートAの参加者は、事前に指定された主要な結果分析として個別に分析され、記録の早い段階で報告されました。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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すべてのコホート A およびコホート B 参加者における CIV による RECIST 1.1 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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CIV による RECIST 1.1 ごとに CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の SOD が 30% 以上減少) を示した参加者の場合、DOR は最初に文書化された CR または PR から進行性疾患 (PD: ≥20% 標的) までの時間として定義されました。病変の SOD 増加、5 mm 以上の絶対 SOD 増加、PD も 1 個以上の新しい病変の出現）または死亡。
分析時に進行/死亡しなかった人のDORは、最後の腫瘍評価で打ち切られました。
登録/治療開始から評価され、カプラン・マイヤー（KM）法によって推定され、コホートによって分析された最初のペムブロリズマブコースのプロトコールごとのDORは、コホートAおよびコホートBのすべての参加者について、RECIST 1.1ごとにCRまたはPRを持っていたCIV。
2017 年 11 月 10 日をカットオフとする最終的な統計的有効性分析の時点で、コホート A およびコホート B のすべての参加者におけるプロトコルごとの最終 DOR 分析が行われました。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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PD-L1陽性腫瘍発現を有するコホートA参加者のサブグループにおけるCIVによるRECIST 1.1あたりのDOR
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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CIV による RECIST 1.1 ごとに CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の SOD が 30% 以上減少) を示した参加者の場合、DOR は最初に文書化された CR または PR から PD (標的病変の SOD が 20% 以上増加) までの時間として定義されました。 、≥5 mm の絶対 SOD 増加; PD も ≥1 の新しい病変の出現) または死亡。
分析時に進行/死亡しなかった人のDORは、最後の腫瘍評価で打ち切られました。
登録/治療開始から評価され、KM法によって推定され、コホートによって分析された最初のペムブロリズマブコースのプロトコールによるDORは、腫瘍IHC定義-PD-L1陽性発現（PD-L1 +）およびCR /を有するコホートA参加者のサブグループについてここに報告されるCIVによるRECIST 1.1あたりのPR。
2017 年 11 月 10 日をカットオフとする最終的な統計的有効性分析の時点で、コホート A の PD-L1+ サブグループのプロトコルによる最終的な DOR 分析が行われました。
プロトコルに従って、すべてのコホート B 参加者は PD-L1+ であり、すべてのコホート B 参加者の CIV による RECIST 1.1 ごとの DOR は個別に分析され、記録の早い段階で報告されました
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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すべてのコホート A およびコホート B 参加者における CIV による RECIST 1.1 あたりの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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DCR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の SOD が 30% 以上減少) または SD (PR に十分な収縮がない、または PD に十分な増加 [≥20%]標的病変の SOD 増加、絶対 SOD 増加が 5 mm 以上、PD が 1 個以上の新しい病変の出現である])、CIV による RECIST 1.1 に従って 24 週間以上。
CIVによるRECIST 1.1ごとのCR、PR、またはSDを有した参加者のプロトコールごとのパーセンテージは、コホートのすべての参加者について、登録/治療開始から評価され、A-C法によって推定され、コホートによって分析された、最初のペムブロリズマブコースのDCRとしてここに報告されますA およびコホート B。コホート A およびコホート B のすべての参加者のプロトコルによる最終的な DCR 分析は、2017 年 11 月 10 日のカットオフで、最終的な統計的有効性分析の時点で行われました。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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PD-L1陽性腫瘍発現を有するコホートA参加者のサブグループにおけるCIVによるRECIST 1.1あたりのDCR
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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DCR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の SOD が 30% 以上減少) または SD (PR に十分な収縮ではない、または PD に十分な増加 [標的病変の SOD が 20% 以上増加) の参加者の割合として定義されました。 、≥5 mm の絶対 SOD 増加; PD は ≥1 の新しい病変の出現でもある])、CIV による RECIST 1.1 ごとに 24 週間以上。
CIVによるRECIST 1.1ごとのCR、PR、またはSDを有した参加者のプロトコールごとのパーセンテージは、最初のペムブロリズマブコースのDCRとしてここに報告され、登録/治療開始から評価され、A-C法によって推定され、コホートA参加者のサブグループについてコホートによって分析されます腫瘍 IHC 定義の PD-L1 陽性発現 (PD-L1+)。
2017 年 11 月 10 日をカットオフとする最終的な統計的有効性分析の時点で、コホート A の PD-L1+ サブグループにおけるプロトコルの最終 DCR 分析が行われました。
プロトコルに従って、すべてのコホート B 参加者は PD-L1+ であり、すべてのコホート B 参加者の CIV による RECIST 1.1 ごとの DCR は個別に分析され、記録の前半で報告されました。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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すべてのコホート A およびコホート B 参加者における CIV による RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された最終統計分析のカットオフ日まで)
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PFS は、治験薬の初回投与から CIV による RECIST 1.1 による最初の文書化された PD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加が 5 mm 以上であると定義されました。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD です。
PFS は、KM 法によって推定されました。
登録/治療開始から評価され、コホートによって分析された最初のペムブロリズマブコースのプロトコルごとの PFS は、コホート A およびコホート B のすべての参加者についてここに報告されています。 2017 年 11 月 10 日のカットオフによる最終的な統計的有効性分析の時間。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された最終統計分析のカットオフ日まで)
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PD-L1陽性腫瘍発現を有するコホートA参加者のサブグループにおけるCIVによるRECIST 1.1あたりのPFS
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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PFS は、治験薬の初回投与から CIV による RECIST 1.1 による最初の文書化された PD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、SOD の絶対増加が 5 mm 以上であると定義されました。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD です。
PFS は、KM 法によって推定されました。
プロトコルに従って、登録/治療開始から評価され、コホートによって分析された最初のペムブロリズマブコースのPFSは、腫瘍IHC定義-PD-L1陽性発現（PD-L1 +）を持つコホートA参加者のサブグループについてここに報告されています。
2017 年 11 月 10 日をカットオフとした最終的な統計的有効性分析の時点で、コホート A PD-L1+ サブグループのプロトコルによる最終的な PFS 分析が行われました。
プロトコルに従って、すべてのコホート B 参加者は PD-L1+ であり、すべてのコホート B 参加者の CIV による RECIST 1.1 ごとの PFS は個別に分析され、記録の前半で報告されました。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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すべてのコホート A およびコホート B 参加者における全生存率 (OS)
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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OS は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
OS は KM 法によって推定されました。
登録/治療開始から評価され、コホートによって分析された最初のペムブロリズマブコースのプロトコルごとの OS は、コホート A およびコホート B のすべての参加者についてここに報告されています。 2017 年 11 月 10 日のカットオフによる最終的な統計的有効性分析の時間。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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PD-L1陽性の腫瘍発現を伴うコホートA参加者のサブグループにおけるOS
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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OS は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
OS は KM 法によって推定されました。
プロトコル OS に従って、登録 / 治療開始から評価され、コホートによって分析された最初のペムブロリズマブ コースについて、腫瘍 IHC で定義された PD-L1 陽性発現 (PD-L1+) を持つコホート A 参加者のサブグループについてここに報告されます。
コホートA PD-L1+サブグループのプロトコルによる最終OS分析は、2017年11月10日をカットオフとした最終的な統計的有効性分析の時点で行われました。
プロトコルに従って、すべてのコホート B 参加者は PD-L1+ であり、すべてのコホート B 参加者の OS は個別に分析され、記録の早い段階で報告されました。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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コホートA参加者におけるCIVによるRECIST 1.1あたりのPD-L1腫瘍発現と客観的反応（OR）との間の関連のオッズ比
時間枠：最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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OR は、CIV による RECIST 1.1 ごとの CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の SOD が 30% 以上減少) を含みます。
PD-L1 発現は、IHC 定義の複合陽性スコア (CPS) によって評価されます。
(b/w) PD-L1 CPS と OR の間の関連性は、ロジスティック回帰モデルを使用してオッズ比によって評価され、単一アームの単位 CPS 増加あたりの OR のオッズ比として計算されました (オッズ比 = 1: 関連なし; オッズratio<1: 負の関連 [CPS の増加は OR のオッズを下げる]; オッズ比 >1: 正の関連 [CPS の増加は OR のオッズを上げる])。
登録/治療開始から評価され、コホートによって分析された最初のペムブロリズマブコースのプロトコルオッズ比は、PD-L1 CPSが利用可能なコホートA参加者の単一アームでここに報告されています。
プロトコルごとのオッズ比は、2017 年 11 月 10 日のカットオフで最終的な統計的有効性分析の時点で分析されました。
アソシエーション b/w PD-L1 発現と OR のプロトコル オッズ比によると、コホート B の参加者では計画も実行もされませんでした。
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最大 28 か月 (2017 年 11 月 10 日の事前に指定された統計分析のカットオフ日による)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Adams S, Schmid P, Rugo HS, Winer EP, Loirat D, Awada A, Cescon DW, Iwata H, Campone M, Nanda R, Hui R, Curigliano G, Toppmeyer D, O'Shaughnessy J, Loi S, Paluch-Shimon S, Tan AR, Card D, Zhao J, Karantza V, Cortes J. Pembrolizumab monotherapy for previously treated metastatic triple-negative breast cancer: cohort A of the phase II KEYNOTE-086 study. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):397-404. doi: 10.1093/annonc/mdy517.
- Adams S, Loi S, Toppmeyer D, Cescon DW, De Laurentiis M, Nanda R, Winer EP, Mukai H, Tamura K, Armstrong A, Liu MC, Iwata H, Ryvo L, Wimberger P, Rugo HS, Tan AR, Jia L, Ding Y, Karantza V, Schmid P. Pembrolizumab monotherapy for previously untreated, PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer: cohort B of the phase II KEYNOTE-086 study. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):405-411. doi: 10.1093/annonc/mdy518.
- Nanda R, Chow LQ, Dees EC, Berger R, Gupta S, Geva R, Pusztai L, Pathiraja K, Aktan G, Cheng JD, Karantza V, Buisseret L. Pembrolizumab in Patients With Advanced Triple-Negative Breast Cancer: Phase Ib KEYNOTE-012 Study. J Clin Oncol. 2016 Jul 20;34(21):2460-7. doi: 10.1200/JCO.2015.64.8931. Epub 2016 May 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月11日
一次修了 (実際)
2019年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3475-086
- 2015-000294-13 (EudraCT番号)
- 152987 (レジストリ識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペムブロリズマブの臨床試験
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Yonsei Universityまだ募集していません
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Leap Therapeutics, Inc.完了