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Estudio de monoterapia con pembrolizumab (MK-3475) para el cáncer de mama metastásico triple negativo (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase II de pembrolizumab (MK-3475) como monoterapia para el cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC) - (KEYNOTE-086)

Este es un estudio de dos partes de monoterapia con pembrolizumab en participantes con cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC). La Parte 1 del estudio examinará la eficacia y seguridad de la monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea o superior en participantes que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico previo o al menos un tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico. La Parte 2 del estudio, si se realiza, ampliará la investigación del tratamiento con pembrolizumab en un subgrupo de participantes de la Parte 1 y solo comenzará después de que se haya completado la inscripción en la Parte 1. No habrá pruebas de hipótesis en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes calificados que completan hasta ~2 años de tratamiento con pembrolizumab pero progresan después de la interrupción pueden ser elegibles para un segundo ciclo de pembrolizumab por hasta ~1 año adicional, a discreción del investigador. Según el protocolo, la respuesta o la progresión durante este segundo curso no contarán para la medida de resultado de eficacia y los eventos adversos durante este segundo curso no contarán para las medidas de resultado de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A los fines de este estudio, los regímenes de quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante no cuentan como una línea de tratamiento previa.

Para segunda línea más monoterapia (Partes 1 y 2):

  • Ha recibido al menos un tratamiento sistémico para el cáncer de mama metastásico
  • Tiene progresión documentada de la enfermedad en o después de la terapia más reciente
  • El tratamiento previo debe incluir una antraciclina y un taxano en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico.

Para monoterapia de primera línea (Parte 1):

  • No ha recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico.
  • Tiene mTNBC PD-L1 positivo.

Para segunda línea más monoterapia (Parte 2):

- Tiene PD-L1 positivo fuerte mTNBC

Para todas las partes:

  • Tiene mTNBC confirmado por un laboratorio central
  • Para el análisis de biomarcadores, biopsia por escisión o núcleo adecuada recién obtenida de una lesión tumoral metastásica no irradiada previamente (obligatorio)
  • Tiene enfermedad metastásica medible
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente y recibiendo el tratamiento del estudio, o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio
  • Ha recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer para el tratamiento antineoplásico directo dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia en al menos 2 semanas antes del día 1 del estudio
  • No se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados en al menos 2 semanas antes del estudio Día 1
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o recibe terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene malignidad adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 5 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
  • Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) detectables radiográficamente y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
  • Está embarazada, amamantando o esperando concebir o tener hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor (p. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137) o ha participado en el estudio Merck MK-3475 (pembrolizumab)
  • Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene hepatitis B o C activa conocida
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: pembrolizumab
Los participantes de la cohorte A recibieron previamente al menos un tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico. A los participantes se les administrará pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante hasta 35 ciclos (hasta ~ 2 años).
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de 200 mg.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte B: pembrolizumab
Los participantes de la cohorte B no recibieron tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico Y tenían una expresión tumoral positiva del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1). A los participantes se les administrará pembrolizumab 200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) hasta por 35 ciclos (hasta ~ 2 años).
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de 200 mg.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por proveedor central de imágenes (CIV) en todos los participantes de la cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: ≥30 % de disminución en la suma de los diámetros [SOD] de las lesiones diana) según RECIST 1.1 por CIV. La ORR se estimó por el método Agresti-Coull (A-C). El porcentaje de participantes que tuvieron RC o PR se informa aquí como la ORR especificada por el protocolo, para el primer curso de pembrolizumab, evaluada desde el inicio de la inscripción/tratamiento y analizada por Cohorte, para todos los participantes en la Cohorte A. Análisis de ORR final por protocolo en todos Los participantes de la cohorte A se realizaron en el momento del análisis de eficacia estadística final, con un corte del 10 de noviembre (noviembre) de 2017. Según el protocolo, la ORR según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la Cohorte A se planeó y se realizó como un análisis de resultado primario preespecificado. Según el protocolo, la ORR según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la Cohorte B se analizó por separado como un análisis de resultado secundario preespecificado y se informó más adelante en el registro.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
ORR según RECIST 1.1 por CIV en el subgrupo de participantes de la cohorte A con expresión tumoral positiva del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (disminución ≥30 % en la SOD de las lesiones diana) según RECIST 1.1 por CIV. La ORR se estimó por el método A-C. El porcentaje de participantes que tuvieron RC o PR se informa aquí como el ORR especificado en el protocolo, para el primer curso de pembrolizumab, evaluado desde el inicio del registro/tratamiento y analizado por Cohorte para el subgrupo de participantes de Cohorte A con inmunohistoquímica tumoral (IHC) definido- Expresión positiva de PD-L1 (PD-L1+). Según el protocolo, el análisis ORR final en el subgrupo PD-L1+ de la cohorte A se realizó en el momento del análisis de eficacia estadística final con un corte del 10 de noviembre de 2017. Según el protocolo, todos los participantes de la Cohorte B eran PD-L1+ y la ORR según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la Cohorte B se analizó por separado como un análisis de resultado secundario preespecificado y se informó más adelante en el registro.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~31 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un AE. Según el protocolo, el número de participantes que experimentaron al menos un AA, para el primer ciclo de pembrolizumab, se evaluó desde el inicio del tratamiento/inscripción de un participante y se analizó por cohorte y se informa aquí para todos los participantes en la cohorte A y la cohorte B que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio.
Hasta ~31 meses
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~31 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un AE. Según el protocolo, el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA, en el primer curso de pembrolizumab, se evaluó desde el inicio del registro/tratamiento de un participante y se analizó por cohorte y se informa aquí para todos los participantes en la cohorte A y la cohorte B que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio.
Hasta ~31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (disminución ≥30 % en la SOD de las lesiones diana) según RECIST 1.1 por CIV. La ORR se estimó por el método A-C. El porcentaje de participantes que tuvieron RC o PR se informa aquí como la ORR especificada por el protocolo, para el primer curso de pembrolizumab, evaluada desde el inicio de inscripción/tratamiento y analizada por cohorte para todos los participantes en la cohorte B. Análisis de ORR final por protocolo en toda la cohorte Los participantes B se realizaron en el momento del análisis de eficacia estadística final, con un corte el 10 de noviembre de 2017. Según el protocolo, la ORR según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la Cohorte B se planeó y se realizó como un análisis de resultado secundario preespecificado. Según el protocolo, la ORR según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la Cohorte A se analizó por separado como un análisis de resultado primario preespecificado y se informó anteriormente en el registro.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la cohorte A y la cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
Para los participantes que tenían CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (≥30 % de disminución de la SOD de la lesión diana) según RECIST 1.1 por CIV, la DR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad (PD: ≥20 % objetivo aumento de la SOD de la lesión, aumento absoluto de la SOD ≥5 mm; PD también es ≥1 aparición de nueva lesión) o muerte. La DOR para aquellos que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis se censuró en la última evaluación del tumor. Según el protocolo, la DR para el primer curso de pembrolizumab, evaluada desde el inicio de la inscripción/tratamiento, estimada por el método de Kaplan-Meier (KM) y analizada por cohorte, se informa aquí para todos los participantes en la Cohorte A y la Cohorte B que tenían CR o PR según RECIST 1.1 por CIV. El análisis DOR final por protocolo en todos los participantes de la Cohorte A y la Cohorte B se realizó en el momento del análisis de eficacia estadística final con un corte del 10 de noviembre de 2017.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
DOR según RECIST 1.1 por CIV en el subgrupo de participantes de la cohorte A con expresión tumoral positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
Para los participantes que tenían CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (≥30 % de reducción de la SOD de la lesión diana) según RECIST 1.1 por CIV, la DR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la EP (≥20 % de aumento de la SOD de la lesión diana) , ≥5 mm de aumento absoluto de SOD; PD es también ≥1 aparición de nueva lesión) o muerte. La DOR para aquellos que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis se censuró en la última evaluación del tumor. Según el protocolo, la DR para el primer curso de pembrolizumab, evaluada desde el inicio de la inscripción/tratamiento, estimada por el método KM y analizada por la Cohorte, se informa aquí para el subgrupo de participantes de la Cohorte A con expresión positiva de PD-L1 definida por IHC del tumor (PD-L1+) y CR/ PR por RECIST 1.1 por CIV. Según el protocolo, el análisis final de DOR en el subgrupo PD-L1+ de la cohorte A se realizó en el momento del análisis final de eficacia estadística con un corte del 10 de noviembre de 2017. Según el protocolo, todos los participantes de la Cohorte B eran PD-L1+ y DOR según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la Cohorte B se analizó por separado y se informó anteriormente en el registro
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la cohorte A y la cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
DCR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (≥30 % de disminución de SOD de la lesión diana) o SD (reducción insuficiente para PR o aumento suficiente para PD [≥20 % aumento de la SOD de la lesión diana, aumento absoluto de la SOD de ≥5 mm; PD también es ≥1 aparición de nueva lesión]) durante ≥24 semanas según RECIST 1.1 por CIV. Por protocolo, el porcentaje de participantes que tuvieron CR, PR o SD según RECIST 1.1 por CIV se informa aquí como DCR, para el primer curso de pembrolizumab, evaluado desde el inicio del registro/tratamiento, estimado por el método A-C y analizado por Cohorte, para todos los participantes en Cohorte A y Cohorte B. Por protocolo, el análisis final de DCR en todos los participantes de la Cohorte A y la Cohorte B se realizó en el momento del análisis de eficacia estadística final, con un corte del 10 de noviembre de 2017.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
DCR según RECIST 1.1 por CIV en el subgrupo de participantes de la cohorte A con expresión tumoral positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (≥30 % de disminución de SOD de la lesión diana) o SD (reducción insuficiente para PR o aumento suficiente para PD [≥20 % de aumento de SOD de la lesión diana , ≥5 mm de aumento absoluto de SOD; PD es también ≥1 aparición de nueva lesión]) durante ≥24 semanas según RECIST 1.1 por CIV. Por protocolo, el porcentaje de participantes que tuvieron RC, PR o SD según RECIST 1.1 por CIV se informa aquí como DCR para el primer curso de pembrolizumab, evaluado desde el inicio del registro/tratamiento, estimado por el método A-C y analizado por Cohorte para el subgrupo de participantes de Cohorte A con Expresión positiva de PD-L1 definida por IHC del tumor (PD-L1+). Según el protocolo, el análisis final de DCR en el subgrupo PD-L1+ de la cohorte A se realizó en el momento del análisis de eficacia estadística final con un corte del 10 de noviembre de 2017. Según el protocolo, todos los participantes de la Cohorte B eran PD-L1+ y DCR según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la Cohorte B se analizó por separado y se informó anteriormente en el registro.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 por CIV en todos los participantes de la cohorte A y la cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (hasta la fecha de corte del análisis estadístico final preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 por CIV, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de ≥20 % en la SOD de las lesiones diana y un aumento absoluto de la SOD de ≥5 mm. La aparición de ≥1 nueva lesión también es EP. La SLP se estimó por el método KM. La SLP según el protocolo, para el primer curso de pembrolizumab, evaluada desde la inscripción/inicio del tratamiento y analizada por Cohorte, se informa aquí para todos los participantes de la Cohorte A y la Cohorte B. El análisis final de SLP según el protocolo en todos los participantes de la Cohorte A y la Cohorte B se realizó en el momento del análisis de eficacia estadística final con corte el 10 de noviembre de 2017.
Hasta ~28 meses (hasta la fecha de corte del análisis estadístico final preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
SLP según RECIST 1.1 por CIV en el subgrupo de participantes de la cohorte A con expresión tumoral positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera EP documentada según RECIST 1.1 por CIV, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de ≥20 % en la SOD de las lesiones diana y un aumento absoluto de la SOD de ≥5 mm. La aparición de ≥1 nueva lesión también es EP. La SLP se estimó por el método KM. Según el protocolo, la SLP, para el primer curso de pembrolizumab, evaluada desde el inicio de la inscripción/tratamiento y analizada por Cohorte, se informa aquí para el subgrupo de participantes de la Cohorte A con expresión positiva de PD-L1 definida por IHC en el tumor (PD-L1+). Según el protocolo, el análisis de SLP final en el subgrupo PD-L1+ de la cohorte A se realizó en el momento del análisis de eficacia estadística final con un corte del 10 de noviembre de 2017. Según el protocolo, todos los participantes de la Cohorte B tenían PD-L1+ y la SLP según RECIST 1.1 de CIV en todos los participantes de la Cohorte B se analizó por separado y se informó anteriormente en el registro.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
Supervivencia general (OS) en todos los participantes de la cohorte A y la cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó por el método KM. La SG por protocolo, para el primer curso de pembrolizumab, evaluada desde el inicio de la inscripción/tratamiento y analizada por Cohorte, se informa aquí para todos los participantes en la Cohorte A y la Cohorte B. El análisis final de SG por protocolo en todos los participantes de la Cohorte A y la Cohorte B se realizó en el momento del análisis de eficacia estadística final con corte el 10 de noviembre de 2017.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
OS en el subgrupo de participantes de la cohorte A con expresión tumoral positiva de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó por el método KM. Según el protocolo, la SG para el primer curso de pembrolizumab, evaluada desde el inicio del registro/tratamiento y analizada por la cohorte, se informa aquí para el subgrupo de participantes de la cohorte A con expresión positiva de PD-L1 definida por IHC en el tumor (PD-L1+). Según el protocolo, el análisis de SG final en el subgrupo PD-L1+ de la Cohorte A se realizó en el momento del análisis de eficacia estadística final con un corte del 10 de noviembre de 2017. Según el protocolo, todos los participantes de la Cohorte B eran PD-L1+ y la SG en todos los participantes de la Cohorte B se analizó por separado y se informó anteriormente en el registro.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
Razón de posibilidades de asociación entre la expresión tumoral de PD-L1 y la respuesta objetiva (OR) según RECIST 1.1 por CIV en participantes de la cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)
OR comprende CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (≥30 % de disminución de la SOD de la lesión diana) según RECIST 1.1 por CIV. La expresión de PD-L1 se evalúa mediante la puntuación positiva combinada definida por IHC (CPS). La asociación entre (b/w) PD-L1 CPS y OR se evaluó mediante la razón de probabilidades utilizando un modelo de regresión logística y se calculó como la razón de probabilidades de OR por unidad de aumento de CPS en un solo brazo (odds ratio = 1: sin asociación; probabilidades cociente<1: asociación negativa [el aumento de CPS reduce las probabilidades de OR];odds ratio >1: asociación positiva [el aumento de CPS aumenta las probabilidades de OR]). El odds ratio por protocolo, para el primer curso de pembrolizumab, evaluado desde el inicio de la inscripción/tratamiento y analizado por cohorte, se informa aquí en un solo brazo de participantes de la cohorte A con PD-L1 CPS disponible. La razón de probabilidades por protocolo se analizó en el momento del análisis de eficacia estadística final con un corte del 10 de noviembre de 2017. Según el protocolo, la razón de posibilidades de la asociación entre la expresión de PD-L1 y la OR no se planeó ni se realizó en los participantes de la cohorte B.
Hasta ~28 meses (a través de la fecha de corte del análisis estadístico preespecificado del 10 de noviembre de 2017)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (Número EudraCT)
  • 152987 (Identificador de registro: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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