Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi for metastatisk triple-negativ brystkræft (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

Inklusionskriterier:

I denne undersøgelses formål tæller neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapiregimer ikke som en tidligere behandlingslinje.

For anden linje plus monoterapi (del 1 og 2):

• Har modtaget mindst én systemisk behandling for metastatisk brystkræft
• Har dokumenteret sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling
• Tidligere behandling skal omfatte en antracyklin og en taxan i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser

For førstelinje monoterapi (del 1):

• Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk brystkræft
• Har PD-L1-positiv mTNBC.

For anden linje plus monoterapi (del 2):

- Har PD-L1 stærk positiv mTNBC

For alle dele:

• Har mTNBC bekræftet af et centralt laboratorium
• Til biomarkøranalyse, tilstrækkelig nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en ikke-tidligere bestrålet metastatisk tumorlæsion (obligatorisk)
• Har målbar metastatisk sygdom
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Mandlige deltagere bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
• Har modtaget tidligere anti-cancer monoklonalt antistof (mAb) behandling til direkte anti-neoplastisk behandling inden for 4 uger før undersøgelse Dag 1
• Har modtaget forudgående kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for mindst 2 uger før studiedag 1
• Er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret inden for mindst 2 uger før undersøgelsesdag 1
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling i de seneste 2 år
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har kendt yderligere malignitet, der udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 5 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in situ livmoderhalskræft
• Har radiografisk påviselige metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis eller en historie med interstitiel lungesygdom
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
• Er gravid, ammer eller forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-celle receptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein-4 [CTLA-4], OX-40, CD137) eller har deltaget i Merck MK-3475 (pembrolizumab) undersøgelse
• Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
• Har kendt aktiv Hepatitis B eller C
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandling