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전이성 삼중음성 유방암에 대한 Pembrolizumab(MK-3475) 단독요법 연구(MK-3475-086/KEYNOTE-086)

2020년 11월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC)에 대한 단일 요법으로 Pembrolizumab(MK-3475)의 II상 임상 시험 - (KEYNOTE-086)

이것은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙 단독요법의 2부작 연구입니다. 연구의 파트 1은 전이성 유방암에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았거나 적어도 한 번 이상 전신 치료를 받은 참가자를 대상으로 1차 이상의 치료로서 펨브롤리주맙 단독 요법의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 연구의 파트 2가 완료되면 파트 1의 참가자 하위 그룹에서 pembrolizumab 치료에 대한 조사를 확장하고 파트 1 등록이 완료된 후에만 시작됩니다. 이 연구에서는 가설 검정이 없을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 ~2년의 펨브롤리주맙 치료를 완료했지만 중단 후 진행되는 적격 참가자는 연구자의 재량에 따라 최대 ~1년 추가로 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 프로토콜에 따라 이 두 번째 과정 동안의 반응 또는 진행은 효능 결과 측정에 포함되지 않으며 이 두 번째 과정 동안의 부작용은 안전성 결과 측정에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구의 목적을 위해, 신보강 및/또는 보조 화학요법 요법은 이전 요법으로 간주되지 않습니다.

2차 요법과 단일 요법의 경우(파트 1 및 2):

  • 전이성 유방암에 대해 최소 1회 이상의 전신 치료를 받은 경우
  • 가장 최근의 치료 중 또는 이후에 질병 진행이 문서화되어 있음
  • 사전 치료에는 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 안트라사이클린 및 탁산이 포함되어야 합니다.

1차 단일 요법의 경우(1부):

  • 전이성 유방암에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없음
  • PD-L1 양성 mTNBC가 있습니다.

2차 요법과 단일 요법의 경우(2부):

- PD-L1 강한 양성 mTNBC 보유

모든 부품:

  • 중앙 실험실에서 mTNBC를 확인했습니다.
  • 바이오마커 분석을 위해, 이전에 조사되지 않은 전이성 종양 병변의 적절한 새로 얻은 코어 또는 절제 생검(필수)
  • 측정 가능한 전이성 질환이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
  • 가임 여성 참가자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 치료를 받고 있거나, 연구 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나 연구 1일 전 4주 이내에 연구 기기를 사용함
  • 연구 1일 전 4주 이내에 직접적인 항종양 치료를 위해 이전에 항암 단클론 항체(mAb) 요법을 받은 자
  • 연구 1일 전 최소 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았음
  • 연구 1일 전 최소 2주 이내에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선)
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있음
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 지난 5년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려져 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 포함합니다.
  • 방사선 사진으로 감지할 수 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 선별검사 방문부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일까지 임신, 모유 수유 중이거나 연구 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정임
  • 이전에 항프로그래밍 세포사 단백질-1(항 PD-1), 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체(예: cytotoxic T-lymphocyte-associated protein-4[CTLA-4], OX-40, CD137) 또는 Merck MK-3475(pembrolizumab) 연구에 참여
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
  • 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려진 경우
  • 계획된 연구 치료 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 맞았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 A: 펨브롤리주맙
코호트 A의 참가자는 이전에 전이성 유방암에 대해 이전에 최소 1회 전신 치료를 받았습니다. 참가자는 최대 35주기(최대 ~ 2년) 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV) 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
200mg의 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: 코호트 B: 펨브롤리주맙
코호트 B의 참가자는 이전에 전이성 유방암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성 종양 발현을 가졌습니다. 참가자는 최대 35주기(최대 ~ 2년) 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
200mg의 IV 주입.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 A 참여자에서 CIV(Central Imaging Vendor)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
ORR은 CIV의 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경[SOD]의 합이 30% 이상 감소)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 Agresti-Coull(A-C) 방법으로 추정되었습니다. CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율은 코호트 A의 모든 참가자에 대해 등록/치료 시작부터 평가되고 코호트에서 분석한 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대한 프로토콜 지정 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 전체에서 최종 ORR 분석 코호트 A 참가자는 2017년 11월 10일(11월) 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시점에 완료되었습니다. 모든 코호트 A 참가자의 CIV에 의한 RECIST 1.1당 프로토콜 ORR은 사전 지정된 1차 결과 분석으로 계획 및 수행되었습니다. 모든 코호트 B 참가자의 CIV에 의한 RECIST 1.1당 프로토콜 ORR은 미리 지정된 2차 결과 분석으로 개별적으로 분석되었고 나중에 기록에서 보고되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성 종양 발현을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 CIV에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
ORR은 CIV의 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 A-C 방법으로 추정되었습니다. CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율은 등록/치료 개시에서 평가되고 종양 면역조직화학(IHC)이 정의된 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 코호트에서 분석한 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대한 프로토콜 지정 ORR로 여기에 보고됩니다. PD-L1 양성 발현(PD-L1+). 프로토콜에 따라 코호트 A PD-L1+ 하위군에서 최종 ORR 분석은 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시점에 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 모든 코호트 B 참가자는 PD-L1+였으며 모든 코호트 B 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1에 따른 ORR은 미리 지정된 2차 결과 분석으로 별도로 분석되었고 나중에 기록에서 보고되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ~31개월
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 연구 참여자에서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다. 프로토콜에 따라 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대해 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수는 참가자의 등록/치료 시작부터 평가되었고 코호트에 의해 분석되었으며 ≥1을 받은 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다. 연구 약물의 용량.
~31개월
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: ~31개월
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 연구 참여자에서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다. 프로토콜에 따라 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에서 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수는 참가자의 등록/치료 시작부터 평가되었고 코호트에서 분석되었으며 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다. 연구 약물의 ≥1 용량.
~31개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 B 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1당 ORR
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
ORR은 CIV의 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 A-C 방법으로 추정되었습니다. CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율은 등록/치료 시작부터 평가되고 코호트 B의 모든 참가자에 대해 코호트에서 분석한 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대한 프로토콜 지정 ORR로 여기에서 보고됩니다. 프로토콜에 따라 모든 코호트에서 최종 ORR 분석 B 참가자는 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시점에 완료되었습니다. 모든 코호트 B 참가자의 CIV에 의한 RECIST 1.1당 프로토콜 ORR은 미리 지정된 2차 결과 분석으로 계획 및 수행되었습니다. 모든 코호트 A 참가자의 CIV에 의한 RECIST 1.1당 프로토콜 ORR은 사전 지정된 1차 결과 분석으로 별도로 분석되었으며 기록의 초기에 보고되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
CIV에 의한 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(≥30% 표적 병변 SOD 감소)이 있는 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 진행성 질환(PD: ≥20% 표적)까지의 시간으로 정의되었습니다. 병변 SOD 증가, ≥5 mm 절대 SOD 증가, PD는 또한 ≥1 새로운 병변 출현) 또는 사망. 분석 시점에 진행/사망하지 않은 사람들에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 등록/치료 개시부터 평가되고 Kaplan-Meier(KM) 방법으로 추정되고 코호트별로 분석된 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대한 프로토콜별 DOR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있었던 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 다음과 같이 보고됩니다. CIV. 프로토콜에 따라 모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 최종 DOR 분석은 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계 효능 분석 시점에 수행되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
PD-L1 양성 종양 발현을 갖는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에서 CIV에 의한 RECIST 1.1당 DOR
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
CIV에 의한 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(≥30% 표적 병변 SOD 감소)이 있는 참가자의 경우, DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR에서 PD(≥20% 표적 병변 SOD 증가까지의 시간으로 정의되었습니다. , ≥5 mm 절대 SOD 증가; PD는 또한 ≥1 새로운 병변 출현) 또는 사망. 분석 시점에 진행/사망하지 않은 사람들에 대한 DOR은 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 등록/치료 개시로부터 평가되고 KM 방법으로 추정되고 코호트에 의해 분석된 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대한 프로토콜 DOR에 따라 종양 IHC 정의-PD-L1 양성 발현(PD-L1+) 및 CR/ CIV의 RECIST 1.1에 따른 PR. 코호트 A PD-L1+ 하위군에서 프로토콜에 따라 최종 DOR 분석은 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시점에 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 모든 코호트 B 참가자는 PD-L1+였으며 모든 코호트 B 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1에 따른 DOR은 개별적으로 분석되었으며 기록에서 더 일찍 보고되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
DCR은 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(≥30% 표적 병변 SOD 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 수축이 없거나 PD에 대한 충분한 증가[≥20% 대상 병변 SOD 증가, ≥5 mm 절대 SOD 증가, PD는 또한 ≥1 새로운 병변 출현]) CIV에 의한 RECIST 1.1당 ≥24주 동안. CIV에 의한 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 가진 참가자의 프로토콜당 비율은 코호트의 모든 참가자에 대해 등록/치료 개시에서 평가되고 A-C 방법으로 추정되고 코호트에 의해 분석된 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대해 DCR로 여기에 보고됩니다. A 및 코호트 B. 프로토콜에 따라 모든 코호트 A 및 코호트 B 참여자에 대한 최종 DCR 분석은 최종 통계 효능 분석 시점(2017년 11월 10일 컷오프)에 수행되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
PD-L1 양성 종양 발현을 갖는 코호트 A 참가자의 하위군에서 CIV에 의한 RECIST 1.1당 DCR
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
DCR은 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(≥30% 표적 병변 SOD 감소) 또는 SD(PR에 대한 충분한 축소 또는 PD에 대한 충분한 증가 없음[≥20% 표적 병변 SOD 증가)를 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. , ≥5mm 절대 SOD 증가; PD는 또한 ≥1개의 새로운 병변 출현]) CIV에 의한 RECIST 1.1당 ≥24주 동안. CIV에 의해 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 가진 참가자의 프로토콜당 백분율은 등록/치료 개시에서 평가되고 A-C 방법으로 평가되고 다음을 가진 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 코호트에 의해 분석되는 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대한 DCR로 여기에 보고됩니다. 종양 IHC 정의-PD-L1 양성 발현(PD-L1+). 프로토콜에 따라 코호트 A PD-L1+ 하위군에서 최종 DCR 분석은 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시점에 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 모든 코호트 B 참가자는 PD-L1+였으며 모든 코호트 B 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1에 따른 DCR은 개별적으로 분석되었고 기록에서 더 일찍 보고되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 최종 통계 분석 마감일을 통해)
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 CIV에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 추정되었습니다. 프로토콜에 따라 PFS는 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대해 등록/치료 개시로부터 평가되고 코호트에 의해 분석되어 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 최종 PFS 분석은 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시간.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 최종 통계 분석 마감일을 통해)
PD-L1 양성 종양 발현을 갖는 코호트 A 참가자의 하위군에서 CIV에 의한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 CIV에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD입니다. PFS는 KM 방법으로 추정되었습니다. 프로토콜에 따라 등록/치료 개시로부터 평가되고 코호트에 의해 분석된 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대한 PFS는 종양 IHC 정의-PD-L1 양성 발현(PD-L1+)이 있는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 코호트 A PD-L1+ 하위군에서 최종 PFS 분석은 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시점에 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 모든 코호트 B 참가자는 PD-L1+였으며 모든 코호트 B 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS는 개별적으로 분석되었고 기록에서 더 일찍 보고되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 KM 방법으로 추정하였다. 프로토콜 OS에 따라, 등록/치료 개시로부터 평가되고 코호트에 의해 분석된 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대해 코호트 A 및 코호트 B의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 모든 코호트 A 및 코호트 B 참가자의 최종 OS 분석은 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시간.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
PD-L1 양성 종양 발현을 갖는 코호트 A 참가자 하위군의 OS
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 KM 방법으로 추정하였다. 프로토콜 OS에 따라, 등록/치료 개시로부터 평가되고 코호트에 의해 분석된 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대해 종양 IHC 정의-PD-L1 양성 발현(PD-L1+)이 있는 코호트 A 참가자의 하위 그룹에 대해 여기에 보고됩니다. 코호트 A PD-L1+ 하위군에서 프로토콜에 따라 최종 OS 분석은 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계적 효능 분석 시점에 수행되었습니다. 프로토콜에 따라 모든 코호트 B 참가자는 PD-L1+였으며 모든 코호트 B 참가자의 OS는 개별적으로 분석되어 기록의 초기에 보고되었습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
코호트 A 참가자에서 CIV에 의한 RECIST 1.1에 따른 PD-L1 종양 발현과 객관적 반응(OR) 사이의 연관성의 오즈비
기간: 최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)
OR은 CIV에 의한 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(≥30% 표적 병변 SOD 감소)을 포함합니다. PD-L1 발현은 IHC 정의 결합 양성 점수(CPS)로 평가됩니다. (b/w) PD-L1 CPS와 OR 간의 연관성은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 승산비로 평가했으며 단일 부문에서 단위 CPS 증가당 OR 승산비로 계산했습니다(승산비=1: 연관성 없음, 승산 비율<1: 음의 연관성[CPS의 증가는 OR의 확률을 낮춤]; 승산비 >1: 양성의 연관성[CPS의 증가는 OR의 확률을 높임]). 등록/치료 개시로부터 평가되고 코호트에 의해 분석된 첫 번째 펨브롤리주맙 과정에 대한 프로토콜 오즈비는 PD-L1 CPS를 사용할 수 있는 코호트 A 참가자의 단일 부문에서 보고됩니다. 프로토콜 당 승산비는 2017년 11월 10일 컷오프로 최종 통계 효능 분석 시점에 분석되었습니다. 코호트 B 참가자에서 연관 b/w PD-L1 발현 및 OR의 프로토콜 오즈 비율당 계획되거나 수행되지 않았습니다.
최대 ~28개월(2017년 11월 10일의 사전 지정된 통계 분석 마감일을 통해)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (EudraCT 번호)
  • 152987 (레지스트리 식별자: JAPIC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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