Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии пембролизумабом (MK-3475) при метастатическом тройном негативном раке молочной железы (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

18 ноября 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клинические испытания фазы II пембролизумаба (MK-3475) в качестве монотерапии метастатического трижды негативного рака молочной железы (mTNBC) - (KEYNOTE-086)

Это исследование, состоящее из двух частей, монотерапии пембролизумабом у участников с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). В части 1 исследования будут изучены эффективность и безопасность монотерапии пембролизумабом в качестве терапии первой линии или выше у участников, которые либо не получали предшествующее системное лечение, либо, по крайней мере, одно предшествующее системное лечение метастатического рака молочной железы. Часть 2 исследования, если она будет завершена, расширит исследование лечения пембролизумабом в подгруппе участников из Части 1 и начнется только после завершения регистрации в Части 1. В этом исследовании не будет проверки гипотез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Квалифицированные участники, завершившие курс лечения пембролизумабом в течение примерно 2 лет, но улучшивший его после прекращения, могут иметь право на повторный курс пембролизумаба еще примерно на 1 год по усмотрению исследователя. В соответствии с протоколом, ответ или прогрессирование во время этого второго курса не будут учитываться при оценке результатов эффективности, а нежелательные явления во время этого второго курса не будут учитываться при оценке результатов безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для целей данного исследования схемы неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапии не считаются предшествующей терапией.

Для второй линии плюс монотерапия (части 1 и 2):

  • Получил по крайней мере одно системное лечение метастатического рака молочной железы
  • Задокументировано прогрессирование заболевания во время или после самой последней терапии
  • Предшествующее лечение должно включать антрациклин и таксан в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии.

Для монотерапии первой линии (часть 1):

  • Не получал предшествующее системное лечение метастатического рака молочной железы
  • Имеет PD-L1-положительный mTNBC.

Для второй линии плюс монотерапия (часть 2):

- Имеет сильный положительный мТНРМЖ на PD-L1

Для всех частей:

  • Подтвержден ли мТНРМЖ центральной лабораторией
  • Для анализа биомаркеров адекватная свежеполученная коренная или эксцизионная биопсия ранее не облученного метастатического опухолевого поражения (обязательно)
  • Имеет измеримое метастатическое заболевание
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует и получает исследуемое лечение или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемое лечение или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до начала исследования День 1
  • Получал предшествующую терапию противораковыми моноклональными антителами (mAb) для прямого противоопухолевого лечения в течение 4 недель до начала исследования. День 1.
  • Получал предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение как минимум 2 недель до исследования День 1
  • Не восстановился (т. е. ≤ 1 степени или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных введением агентов в течение как минимум 2 недель до начала исследования. День 1.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 5 лет. Исключения включают базально-клеточную карциному кожи, плоскоклеточную карциному кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
  • Имеет радиографически обнаруживаемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, текущий пневмонит или интерстициальное заболевание легких в анамнезе
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и через 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против белка запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), препаратом против PD-L1, анти-PD-L2 или препаратом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок-4 [CTLA-4], OX-40, CD137) или участвовал в исследовании Merck MK-3475 (пембролизумаб)
  • Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известный активный гепатит B или C
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: пембролизумаб
Участники когорты А ранее получали по крайней мере одно предшествующее системное лечение метастатического рака молочной железы. Участникам будет вводиться пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) до 35 циклов (до ~ 2 лет).
Биологический: Пембролизумаб
В/в инфузия 200 мг.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Когорта B: пембролизумаб
Участники когорты B ранее не получали системного лечения метастатического рака молочной железы и имели положительную экспрессию опухоли с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1). Участникам будет вводиться пембролизумаб 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) до 35 циклов (до ~ 2 лет).
Биологический: Пембролизумаб
В/в инфузия 200 мг.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) центральным поставщиком изображений (CIV) у всех участников когорты А
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
ORR определяли как процент участников, у которых был полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: снижение суммы диаметров [SOD] поражений-мишеней на ≥30%) в соответствии с RECIST 1.1 по CIV. ORR оценивали по методу Агрести-Коулла (A-C). Процент участников, у которых был CR или PR, указан здесь как ЧОО, указанный в протоколе, для первого курса пембролизумаба, оцененный с момента включения/начала лечения и проанализированный когортой, для всех участников когорты А. Окончательный анализ ЧОО согласно протоколу для всех Участники когорты А были отобраны во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября (ноября) 2017 года. В соответствии с протоколом ЧОО по RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты А планировалось и проводилось как предварительно определенный анализ первичного исхода. В соответствии с протоколом ЧОО по RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты B анализировался отдельно как предварительно определенный вторичный анализ результатов, о чем сообщалось позже в протоколе.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
ORR в соответствии с RECIST 1.1 от CIV в подгруппе участников когорты A с положительной экспрессией лиганда 1 программируемой гибели клеток (PD-L1) в опухоли
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
ORR определяли как процент участников, у которых был CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение SOD поражений-мишеней на ≥30%) в соответствии с RECIST 1.1 по CIV. ORR оценивали по методу A-C. Процент участников, у которых был CR или PR, указан здесь как ЧОО, указанный в протоколе, для первого курса пембролизумаба, оцененный с момента включения/начала лечения и проанализированный когортой для подгруппы участников когорты А с иммуногистохимией опухоли (IHC), определенной: Положительная экспрессия PD-L1 (PD-L1+). В соответствии с протоколом окончательный анализ ORR в подгруппе когорты A PD-L1+ был проведен во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года. В соответствии с протоколом у всех участников когорты B был PD-L1+, а ЧОО по RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты B анализировался отдельно как предварительно определенный вторичный анализ результатов, о чем сообщалось позже в протоколе.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~31 месяца
НЯ был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. В соответствии с протоколом количество участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ на первом курсе пембролизумаба, оценивалось с момента включения/начала лечения участника и анализировалось по когорте, и здесь сообщается для всех участников в когорте А и когорте В, получивших ≥1 дозы исследуемого препарата.
До ~31 месяца
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До ~31 месяца
НЯ был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. В соответствии с протоколом количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ на первом курсе пембролизумаба, оценивалось с момента включения/начала лечения участника и анализировалось по когорте, и здесь сообщается для всех участников в когорте A и когорте B, которые получали ≥1 дозы исследуемого препарата.
До ~31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты B
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
ORR определяли как процент участников, у которых был CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение SOD поражений-мишеней на ≥30%) в соответствии с RECIST 1.1 по CIV. ORR оценивали по методу A-C. Процент участников, у которых был CR или PR, указан здесь как ЧОО, указанный в протоколе, для первого курса пембролизумаба, оцененный с момента включения/начала лечения и проанализированный по когорте для всех участников когорты B. Окончательный анализ ЧОО согласно протоколу во всех когортах Участники B были выполнены во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года. В соответствии с протоколом ЧОО по RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты B планировалось и проводилось как заранее заданный анализ вторичных результатов. В соответствии с протоколом ЧОО по RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты А анализировался отдельно как предварительно определенный анализ первичного исхода, о чем сообщалось ранее в протоколе.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты A и когорты B
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
Для участников, у которых была CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (снижение SOD целевого поражения на ≥30%) в соответствии с RECIST 1.1 по CIV, DOR определяли как время от первого документированного CR или PR до прогрессирования заболевания (PD: ≥20% целевого значения). увеличение SOD поражения, абсолютное увеличение SOD ≥5 мм; PD также ≥1 появление нового поражения) или смерть. DOR для тех, кто не прогрессировал/умер во время анализа, подвергался цензуре при последней оценке опухоли. В соответствии с протоколом DOR для первого курса пембролизумаба, оцененный с момента включения/начала лечения, оцененный методом Каплана-Мейера (KM) и проанализированный по когорте, сообщается здесь для всех участников в когорте A и когорте B, которые имели CR или PR в соответствии с RECIST 1.1 по CIV. В соответствии с протоколом окончательный анализ DOR у всех участников когорты A и когорты B был проведен во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
DOR согласно RECIST 1.1 от CIV в подгруппе участников когорты A с положительной экспрессией опухоли PD-L1
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
Для участников, у которых была CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (≥30% снижение SOD целевого поражения) в соответствии с RECIST 1.1 по CIV, DOR определяли как время от первого документированного CR или PR до PD (увеличение SOD целевого поражения ≥20%). , ≥5 мм абсолютное увеличение SOD; PD также ≥1 появление нового поражения) или смерть. DOR для тех, кто не прогрессировал/умер во время анализа, подвергался цензуре при последней оценке опухоли. В соответствии с протоколом DOR для первого курса пембролизумаба, оцененный с момента включения/начала лечения, оцененный методом KM и проанализированный с помощью когорты, сообщается здесь для подгруппы участников когорты A с опухолью, определенной IHC, положительной экспрессией PD-L1 (PD-L1+) и CR/ PR согласно RECIST 1.1 от CIV. В соответствии с протоколом окончательный анализ DOR в подгруппе когорты A PD-L1+ был проведен во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года. В соответствии с протоколом все участники когорты B имели PD-L1+ и DOR в соответствии с RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты B анализировали отдельно и сообщали ранее в протоколе.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
Уровень контроля заболевания (DCR) согласно RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты A и когорты B
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
DCR определяли как процент участников в анализируемой популяции, которые имеют CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение SOD целевого поражения на ≥30%) или SD (недостаточное сокращение для PR или достаточное увеличение для PD [≥20% увеличение SOD целевого поражения, абсолютное увеличение SOD на ≥5 мм; PD также означает появление ≥1 нового поражения]) в течение ≥24 недель согласно RECIST 1.1 по CIV. По протоколу процент участников, у которых был CR, PR или SD в соответствии с RECIST 1.1 по CIV, указан здесь как DCR для первого курса пембролизумаба, оцененный с момента включения/начала лечения, оцененный методом A-C и проанализированный когортой, для всех участников когорты A и когорта B. В соответствии с протоколом окончательный анализ DCR у всех участников когорты A и когорты B был проведен во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
DCR согласно RECIST 1.1 от CIV в подгруппе участников когорты A с положительной экспрессией опухоли PD-L1
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
DCR определяли как процент участников, которые имеют CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение SOD целевого поражения на ≥30%) или SD (недостаточное сокращение для PR или достаточное увеличение для PD [увеличение SOD целевого поражения на ≥20%). , ≥5 мм абсолютное увеличение SOD; PD также ≥1 появление нового поражения]) в течение ≥24 недель в соответствии с RECIST 1.1 по CIV. По протоколу процент участников, у которых был CR, PR или SD в соответствии с RECIST 1.1 по CIV, представлен здесь как DCR для первого курса пембролизумаба, оцененный с момента включения/начала лечения, оцененный методом A-C и проанализированный когортой для подгруппы участников когорты A с опухолевая ИГХ определяла положительную экспрессию PD-L1 (PD-L1+). В соответствии с протоколом окончательный анализ DCR в подгруппе когорты A PD-L1+ был проведен во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года. В соответствии с протоколом все участники когорты B имели PD-L1+, а DCR по RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты B анализировали отдельно и сообщали ранее в протоколе.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты A и когорты B
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (через заранее указанную дату окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
ВБП определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до первого задокументированного PD в соответствии с RECIST 1.1 CIV или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. В соответствии с RECIST 1.1 PD определяли как увеличение SOD целевых поражений на ≥20% и абсолютное увеличение SOD на ≥5 мм. Появление ≥1 нового поражения также является болезнью Паркинсона. ВБП оценивали методом КМ. В соответствии с протоколом ВБП для первого курса пембролизумаба, оцененная с момента включения/начала лечения и проанализированная когортой, представлена ​​здесь для всех участников когорты А и когорты В. В соответствии с протоколом окончательный анализ ВБП у всех участников когорты А и когорты В был проведен в время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 г.
До ~ 28 месяцев (через заранее указанную дату окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
PFS согласно RECIST 1.1 от CIV в подгруппе участников когорты A с положительной экспрессией опухоли PD-L1
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
ВБП определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до первого задокументированного PD в соответствии с RECIST 1.1 CIV или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. В соответствии с RECIST 1.1 PD определяли как увеличение SOD целевых поражений на ≥20% и абсолютное увеличение SOD на ≥5 мм. Появление ≥1 нового поражения также является болезнью Паркинсона. ВБП оценивали методом КМ. В соответствии с протоколом ВБП для первого курса пембролизумаба, оцененная с момента включения/начала лечения и проанализированная когортой, представлена ​​здесь для подгруппы участников когорты А с положительной экспрессией PD-L1, определенной IHC опухоли (PD-L1+). В соответствии с протоколом окончательный анализ ВБП в подгруппе когорты A PD-L1+ был проведен во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года. В соответствии с протоколом все участники когорты B имели PD-L1+, а ВБП по RECIST 1.1 по CIV у всех участников когорты B анализировали отдельно и сообщали ранее в протоколе.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
Общая выживаемость (ОВ) у всех участников когорты A и когорты B
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
ОВ определяли как время от приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине. ОС оценивали методом КМ. В соответствии с протоколом ОВ для первого курса пембролизумаба, оцененная с момента включения/начала лечения и проанализированная когортой, представлена ​​здесь для всех участников когорты А и когорты В. Окончательный анализ ОВ в соответствии с протоколом у всех участников когорты А и когорты В был проведен в время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 г.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
OS в подгруппе участников когорты A с положительной экспрессией опухоли PD-L1
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
ОВ определяли как время от приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине. ОС оценивали методом КМ. В соответствии с протоколом ОС для первого курса пембролизумаба, оцененная с момента включения/начала лечения и проанализированная когортой, представлена ​​здесь для подгруппы участников когорты А с положительной экспрессией PD-L1, определенной IHC опухоли (PD-L1+). В соответствии с протоколом окончательный анализ ОВ в подгруппе когорты A PD-L1+ был проведен во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года. В соответствии с протоколом все участники когорты B были PD-L1+, а ОС у всех участников когорты B анализировалась отдельно и сообщалась ранее в протоколе.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
Отношение шансов связи между экспрессией опухоли PD-L1 и объективным ответом (OR) согласно RECIST 1.1 по CIV в когорте участников A
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)
OR включает в себя CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение SOD целевого поражения на ≥30%) в соответствии с RECIST 1.1 по CIV. Экспрессию PD-L1 оценивают по комбинированной положительной оценке (CPS), определенной IHC. Связь между (ч/б) PD-L1 CPS и OR оценивали по отношению шансов с использованием модели логистической регрессии и рассчитывали как отношение шансов OR на единицу увеличения CPS в одной группе (отношение шансов = 1: нет связи; шансы отношение <1: отрицательная связь [увеличение CPS снижает шансы OR]; отношение шансов >1: положительная связь [увеличение CPS повышает шансы OR]). Отношение шансов согласно протоколу для первого курса пембролизумаба, оцененное с момента включения/начала лечения и проанализированное когортой, представлено здесь в одной группе участников когорты А с доступной CPS PD-L1. Отношение шансов согласно протоколу было проанализировано во время окончательного статистического анализа эффективности с отсечкой 10 ноября 2017 года. Согласно протоколу отношение шансов ассоциации b/w экспрессии PD-L1 и OR не планировалось и не проводилось у участников когорты B.
До ~ 28 месяцев (по заранее установленной дате окончания статистического анализа 10 ноября 2017 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (Номер EudraCT)
  • 152987 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться