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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in monoterapia per carcinoma mammario triplo negativo metastatico (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

18 novembre 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II su Pembrolizumab (MK-3475) come monoterapia per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC) - (KEYNOTE-086)

Questo è uno studio in due parti sulla monoterapia con pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC). La parte 1 dello studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con pembrolizumab come trattamento di prima linea o superiore nei partecipanti che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento sistemico o almeno un precedente trattamento sistemico per carcinoma mammario metastatico. La Parte 2 dello studio, se completata, amplierà l'indagine sul trattamento con pembrolizumab in un sottogruppo di partecipanti della Parte 1 e inizierà solo dopo che l'arruolamento nella Parte 1 sarà stato completato. Non ci saranno test di ipotesi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti qualificati che completano fino a ~ 2 anni di trattamento con pembrolizumab ma progrediscono dopo l'interruzione possono essere idonei per un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di ~ 1 anno aggiuntivo, a discrezione dello sperimentatore. Per protocollo, la risposta o la progressione durante questo secondo ciclo non contano ai fini della misura dell'esito di efficacia e gli eventi avversi durante questo secondo ciclo non contano ai fini delle misure dell'esito di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai fini di questo studio, i regimi chemioterapici neoadiuvanti e/o adiuvanti non contano come linea terapeutica precedente.

Per la seconda linea più la monoterapia (Parti 1 e 2):

  • Ha ricevuto almeno un trattamento sistemico per carcinoma mammario metastatico
  • Ha documentato la progressione della malattia durante o dopo la terapia più recente
  • Il trattamento precedente deve includere un'antraciclina e un taxano nel contesto neoadiuvante, adiuvante o metastatico

Per la monoterapia di prima linea (Parte 1):

  • Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per carcinoma mammario metastatico
  • Ha mTNBC positivo per PD-L1.

Per la seconda linea più la monoterapia (Parte 2):

- Ha mTNBC fortemente positivo per PD-L1

Per tutte le parti:

  • Ha mTNBC confermato da un laboratorio centrale
  • Per l'analisi dei biomarcatori, adeguata biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale metastatica non irradiata in precedenza (obbligatoria)
  • Ha una malattia metastatica misurabile
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando e ricevendo il trattamento dello studio, o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali antitumorali (mAb) per il trattamento antineoplastico diretto entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro almeno 2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Non si è ripreso (cioè ≤ grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati entro almeno 2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o riceve una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha conosciuto ulteriori tumori maligni che sono progrediti o hanno richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ
  • Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) rilevabili radiograficamente e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso o una storia di malattia polmonare interstiziale
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio
  • È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata proteina-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T co-inibitore (ad es. proteina-4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137) o ha partecipato allo studio Merck MK-3475 (pembrolizumab)
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o C
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Pembrolizumab
I partecipanti alla coorte A hanno ricevuto in precedenza almeno un precedente trattamento sistemico per carcinoma mammario metastatico. Ai partecipanti verrà somministrato pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli (fino a ~ 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa di 200 mg.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte B: Pembrolizumab
I partecipanti alla coorte B non avevano ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico precedente per il carcinoma mammario metastatico E avevano un'espressione tumorale positiva per il ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1). Ai partecipanti verrà somministrato pembrolizumab 200 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli (fino a ~ 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa di 200 mg.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) da Central Imaging Vendor (CIV) in tutti i partecipanti della coorte A
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri [SOD] delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 secondo CIV. L'ORR è stato stimato con il metodo Agresti-Coull (A-C). La percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o PR è riportata qui come ORR specificato dal protocollo, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutato dall'arruolamento/inizio del trattamento e analizzato dalla coorte, per tutti i partecipanti della coorte A. Analisi ORR finale per protocollo in tutti I partecipanti della coorte A sono stati completati al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia, con un limite del 10 novembre (novembre) -2017. Per protocollo ORR per RECIST 1.1 da CIV in tutti i partecipanti della coorte A è stato pianificato e condotto come analisi di esito primario pre-specificata. Per protocollo ORR per RECIST 1.1 da CIV in tutti i partecipanti della coorte B è stato analizzato separatamente come analisi di esito secondario pre-specificata e riportato successivamente nel record.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
ORR secondo RECIST 1.1 per CIV nel sottogruppo di partecipanti della coorte A con espressione tumorale positiva per morte cellulare programmata-ligando 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (diminuzione ≥30% della SOD delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 secondo CIV. L'ORR è stato stimato con il metodo A-C. La percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o PR è riportata qui come ORR specificato dal protocollo, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutato dall'arruolamento/inizio del trattamento e analizzato dalla coorte per il sottogruppo di partecipanti della coorte A con immunoistochimica tumorale (IHC) definita- Espressione positiva di PD-L1 (PD-L1+). L'analisi ORR finale per protocollo nel sottogruppo Coorte A PD-L1+ è stata eseguita al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia con un cutoff del 10 novembre 2017. Per protocollo tutti i partecipanti della coorte B erano PD-L1+ e ORR per RECIST 1.1 secondo CIV in tutti i partecipanti della coorte B è stato analizzato separatamente come analisi di esito secondario pre-specificata e riportata successivamente nel record.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~31 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è anch'esso un AE. Per protocollo il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso, per il primo ciclo di pembrolizumab, è stato valutato dall'arruolamento/inizio del trattamento di un partecipante e analizzato per coorte ed è riportato qui per tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B che hanno ricevuto ≥1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a ~31 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~31 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è anch'esso un AE. In base al protocollo, il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso, nel primo ciclo di pembrolizumab, è stato valutato dall'arruolamento/inizio del trattamento di un partecipante e analizzato per coorte ed è riportato qui per tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B che hanno ricevuto ≥1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a ~31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR per RECIST 1.1 da CIV in tutti i partecipanti della coorte B
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (diminuzione ≥30% della SOD delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 secondo CIV. L'ORR è stato stimato con il metodo A-C. La percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o PR è riportata qui come ORR specificato dal protocollo, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutato dall'arruolamento/inizio del trattamento e analizzato dalla coorte per tutti i partecipanti della coorte B. Analisi dell'ORR finale per protocollo in tutta la coorte I partecipanti B sono stati eseguiti al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia, con un limite del 10 novembre 2017. Per protocollo ORR per RECIST 1.1 da CIV in tutti i partecipanti della coorte B è stato pianificato e condotto come analisi dei risultati secondari pre-specificati. Per protocollo ORR per RECIST 1.1 da CIV in tutti i partecipanti della coorte A è stato analizzato separatamente come analisi di esito primario pre-specificata e riportato in precedenza nel record.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 per CIV in tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
Per i partecipanti che avevano CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione della SOD della lesione target ≥30%) secondo RECIST 1.1 secondo CIV, il DOR è stato definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia (PD: ≥20% target aumento della SOD della lesione, aumento della SOD assoluta ≥5 mm; PD è anche ≥1 nuova comparsa della lesione) o morte. Il DOR per coloro che non progredivano/morivano al momento dell'analisi è stato censurato all'ultima valutazione del tumore. Per protocollo DOR per il primo ciclo di pembrolizumab, valutato dall'iscrizione/inizio del trattamento, stimato con il metodo Kaplan-Meier (KM) e analizzato per coorte è riportato qui per tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B che hanno avuto CR o PR secondo RECIST 1.1 entro CIV. L'analisi DOR finale per protocollo in tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B è stata eseguita al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia con un limite del 10 novembre 2017.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
DOR per RECIST 1.1 di CIV nel sottogruppo di partecipanti della coorte A con espressione tumorale positiva per PD-L1
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
Per i partecipanti che avevano CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione della SOD della lesione target ≥30%) secondo RECIST 1.1 secondo CIV, DOR è stato definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino al PD (aumento della SOD della lesione target ≥20% , aumento assoluto della SOD ≥5 mm; PD è anche ≥1 nuova comparsa di lesione) o morte. Il DOR per coloro che non progredivano/morivano al momento dell'analisi è stato censurato all'ultima valutazione del tumore. Per protocollo DOR per il primo ciclo di pembrolizumab, valutato dall'arruolamento/inizio del trattamento, stimato con il metodo KM e analizzato dalla coorte è riportato qui per il sottogruppo di partecipanti della coorte A con espressione positiva del tumore IHC definita-PD-L1 (PD-L1+) e CR/ PR secondo RECIST 1.1 di CIV. L'analisi DOR finale per protocollo nel sottogruppo PD-L1+ della coorte A è stata eseguita al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia con un cutoff del 10 novembre 2017. Per protocollo tutti i partecipanti alla coorte B erano PD-L1+ e DOR per RECIST 1.1 secondo CIV in tutti i partecipanti alla coorte B è stato analizzato separatamente e riportato in precedenza nel record
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1 per CIV in tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione della SOD della lesione target ≥30%) o SD (riduzione non sufficiente per PR o aumento sufficiente per PD [≥20% aumento della SOD della lesione target, aumento della SOD assoluta ≥5 mm; PD è anche ≥1 nuova comparsa di lesione]) per ≥24 settimane secondo RECIST 1.1 secondo CIV. La percentuale per protocollo di partecipanti che hanno avuto CR, PR o SD per RECIST 1.1 da CIV è riportata qui come DCR, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutata dall'arruolamento/inizio del trattamento, stimata con il metodo A-C e analizzata dalla coorte, per tutti i partecipanti della coorte A e coorte B. L'analisi DCR finale per protocollo in tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B è stata eseguita al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia, con un limite del 10 novembre 2017.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
DCR secondo RECIST 1.1 per CIV nel sottogruppo di partecipanti della coorte A con espressione tumorale positiva per PD-L1
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione della SOD della lesione target ≥30%) o SD (restringimento insufficiente per PR o aumento sufficiente per PD [aumento della SOD della lesione target ≥20% , aumento assoluto della SOD ≥5 mm; PD è anche ≥1 nuova comparsa di lesione]) per ≥24 settimane secondo RECIST 1.1 secondo CIV. La percentuale per protocollo di partecipanti che hanno avuto CR, PR o SD per RECIST 1.1 da CIV è riportata qui come DCR per il primo ciclo di pembrolizumab, valutata dall'arruolamento/inizio del trattamento, stimata con il metodo A-C e analizzata dalla coorte per il sottogruppo di partecipanti della coorte A con tumore IHC definito-espressione positiva di PD-L1 (PD-L1+). L'analisi DCR finale per protocollo nel sottogruppo PD-L1+ della coorte A è stata eseguita al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia con un cutoff del 10 novembre 2017. Per protocollo tutti i partecipanti della coorte B erano PD-L1+ e DCR per RECIST 1.1 secondo CIV in tutti i partecipanti della coorte B è stato analizzato separatamente e riportato in precedenza nel record.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 per CIV in tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (fino alla data limite predefinita per l'analisi statistica finale del 10 novembre 2017)
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 da CIV, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1 PD è stato definito come aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e aumento assoluto della SOD di ≥5 mm. Anche l'aspetto di ≥1 nuova lesione è PD. La PFS è stata stimata con il metodo KM. La PFS per protocollo, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutata dall'arruolamento/inizio del trattamento e analizzata dalla coorte è riportata qui per tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B. L'analisi finale della PFS per protocollo in tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B è stata eseguita presso tempo dell'analisi statistica finale dell'efficacia con cut-off 10-nov-2017.
Fino a ~28 mesi (fino alla data limite predefinita per l'analisi statistica finale del 10 novembre 2017)
PFS secondo RECIST 1.1 secondo CIV nel sottogruppo di partecipanti della coorte A con espressione tumorale positiva per PD-L1
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 da CIV, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1 PD è stato definito come aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e aumento assoluto della SOD di ≥5 mm. Anche l'aspetto di ≥1 nuova lesione è PD. La PFS è stata stimata con il metodo KM. La PFS per protocollo, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutata dall'arruolamento/inizio del trattamento e analizzata dalla coorte è riportata qui per il sottogruppo di partecipanti della coorte A con espressione positiva per PD-L1 definita da IHC (PD-L1+). L'analisi finale della PFS per protocollo nel sottogruppo Coorte A PD-L1+ è stata eseguita al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia con un cutoff del 10 novembre 2017. Per protocollo tutti i partecipanti della coorte B erano PD-L1+ e la PFS secondo RECIST 1.1 secondo CIV in tutti i partecipanti della coorte B è stata analizzata separatamente e riportata in precedenza nel record.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. OS è stato stimato con il metodo KM. La OS per protocollo, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutata dall'iscrizione/inizio del trattamento e analizzata dalla coorte è riportata qui per tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B. L'analisi della OS finale per protocollo in tutti i partecipanti della coorte A e della coorte B è stata effettuata presso momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia con cutoff 10-nov-2017.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
OS nel sottogruppo di partecipanti della coorte A con espressione positiva del tumore PD-L1
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. OS è stato stimato con il metodo KM. La OS per protocollo, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutata dall'arruolamento/inizio del trattamento e analizzata dalla coorte, è riportata qui per il sottogruppo di partecipanti della coorte A con espressione positiva per PD-L1 definita da IHC (PD-L1+). L'analisi finale della OS per protocollo nel sottogruppo Coorte A PD-L1+ è stata eseguita al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia con un cutoff del 10 novembre 2017. Per protocollo tutti i partecipanti alla coorte B erano PD-L1+ e l'OS in tutti i partecipanti alla coorte B è stata analizzata separatamente e riportata in precedenza nel record.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
Odds Ratio di associazione tra espressione tumorale PD-L1 e risposta obiettiva (OR) secondo RECIST 1.1 per CIV nei partecipanti della coorte A
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)
OR comprende CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione SOD della lesione target ≥30%) secondo RECIST 1.1 secondo CIV. L'espressione di PD-L1 è valutata dal punteggio combinato positivo (CPS) definito da IHC. L'associazione tra (b/w) PD-L1 CPS e OR è stata valutata mediante odds ratio utilizzando un modello di regressione logistica ed è stata calcolata come rapporto di odds di OR per unità di aumento di CPS in un singolo braccio (odds ratio=1: nessuna associazione; odds rapporto <1: associazione negativa [l'aumento di CPS riduce le probabilità di OR]; rapporto di probabilità >1: associazione positiva [l'aumento di CPS aumenta le probabilità di OR]). L'odds ratio per protocollo, per il primo ciclo di pembrolizumab, valutato dall'arruolamento/inizio del trattamento e analizzato dalla coorte è riportato qui in un singolo braccio di partecipanti della coorte A con CPS PD-L1 disponibile. L'odds ratio per protocollo è stato analizzato al momento dell'analisi statistica finale dell'efficacia con un cutoff del 10 novembre 2017. L'odds ratio per protocollo di associazione b/w espressione PD-L1 e OR non è stato pianificato o eseguito nei partecipanti della coorte B.
Fino a ~28 mesi (attraverso la data limite predefinita per l'analisi statistica del 10 novembre 2017)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (Numero EudraCT)
  • 152987 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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