Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) monoterapiasta metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoidossa (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II kliininen tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) monoterapiana metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän (mTNBC) hoidossa - (KEYNOTE-086)

Tämä on kaksiosainen tutkimus pembrolitsumabimonoterapiasta osallistujille, joilla on metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (mTNBC). Tutkimuksen osassa 1 tarkastellaan pembrolitsumabimonoterapian tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä tai sitä korkeampana hoitona osallistujilla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa tai ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon metastasoituneen rintasyövän vuoksi. Jos tutkimuksen osa 2 on tehty, se laajentaa pembrolitsumabihoidon tutkimusta osan 1 osallistujien alaryhmässä, ja se alkaa vasta, kun osaan 1 ilmoittautuminen on suoritettu. Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pätevät osallistujat, jotka suorittavat enintään ~2 vuoden pembrolitsumabihoidon, mutta etenevät hoidon lopettamisen jälkeen, voivat olla oikeutettuja toiseen pembrolitsumabihoitoon vielä ~1 vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan. Protokollan mukainen vaste tai eteneminen tämän toisen hoitojakson aikana ei oteta huomioon tehokkuuden tulosmittauksessa, eikä tämän toisen hoitojakson haittatapahtumia oteta huomioon turvallisuustulosmittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän tutkimuksen tarkoituksia varten neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia-ohjelmia ei lasketa aikaisemmaksi hoitolinjaksi.

Toinen rivi plus monoterapia (osat 1 ja 2):

  • On saanut vähintään yhden systeemisen hoidon metastasoituneen rintasyövän vuoksi
  • On dokumentoinut taudin etenemisen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Aiemman hoidon on sisällettävä antrasykliini ja taksaani neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa

Ensimmäisen linjan monoterapia (osa 1):

  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi
  • Siinä on PD-L1-positiivinen mTNBC.

Toinen rivi plus monoterapia (osa 2):

- Siinä on vahvasti positiivinen PD-L1 mTNBC

Kaikille osille:

  • Keskuslaboratorio on vahvistanut mTNBC:n
  • Biomarkkerianalyysiä varten riittävä vasta saatu ydin- tai leikkausbiopsia aiemmin säteilyttämättömästä metastaattisesta kasvainvauriosta (pakollinen)
  • Hänellä on mitattavissa oleva metastaattinen sairaus
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
  • Miesosallistujien tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu parhaillaan ja saa tutkimushoitoa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1
  • on saanut aiempaa syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) suoraa antineoplastista hoitoa varten 4 viikon aikana ennen tutkimusta päivää 1
  • on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta päivää 1
  • Ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista, jotka johtuvat lääkkeistä, jotka on annettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat edenneet tai vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • hänellä on radiografisesti havaittavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Onko raskaana, imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (anti-PD-1), anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini-4 [CTLA-4], OX-40, CD137) tai on osallistunut Merckin MK-3475 (pembrolitsumabi) tutkimukseen
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: pembrolitsumabi
A-kohortin osallistujat ovat saaneet aiemmin vähintään yhden systeemisen hoidon metastasoituneen rintasyövän vuoksi. Osallistujille annetaan pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio 200 mg.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti B: pembrolitsumabi
B-kohortin osallistujat eivät aiemmin saaneet aiempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen rintasyöpään JA heillä oli ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen kasvainilmentyminen. Osallistujille annetaan pembrolitsumabia 200 mg IV kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio 200 mg.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) keskuskuvaustoimittajalta (CIV) kaikissa kohortin A osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) CIV:n RECIST 1.1:tä kohti. ORR arvioitiin Agresti-Coull (A-C) -menetelmällä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR tai PR, raportoidaan tässä protokollakohtaisena ORR-arvona ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille, joka on arvioitu ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta ja kohortin analysoima kaikkien kohortin A osallistujien osalta. Protokollakohtainen lopullinen ORR-analyysi Kohortin A osallistujat tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikana, rajalla 10. marraskuuta (marraskuu) 2017. Protokollan mukainen ORR per RECIST 1.1 CIV:n mukaan kaikissa kohortin A osallistujissa suunniteltiin ja suoritettiin ennalta määritettynä ensisijaisena tulosanalyysinä. Protokollakohtainen ORR per RECIST 1.1 CIV:n mukaan kaikissa kohortin B osallistujissa analysoitiin erikseen ennalta määritettynä toissijaisena tulosanalyysinä ja raportoitiin myöhemmin tietueessa.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
ORR Per RECIST 1.1, CIV kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) positiivinen tuumorin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) RECIST 1.1:tä kohti CIV:n mukaan. ORR arvioitiin A-C-menetelmällä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR tai PR, raportoidaan tässä protokollan määrittämänä ORR-arvona ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille, joka on arvioitu ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta ja kohortin analysoima kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on tuumorin immunohistokemia (IHC) määritelty. PD-L1-positiivinen ilmentyminen (PD-L1+). Protokollan mukainen lopullinen ORR-analyysi kohortin A PD-L1+-alaryhmässä tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikana 10. marraskuuta 2017 rajalla. Protokollan mukaan kaikki kohortin B osallistujat olivat PD-L1+ ja ORR per RECIST 1.1 CIV:n mukaan kaikissa kohortin B osallistujissa analysoitiin erikseen ennalta määritettynä toissijaisena tulosanalyysinä ja raportoitiin myöhemmin tietueessa.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~31 kuukautta
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollan mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. Protokollaa kohti niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen ensimmäisellä pembrolitsumabikurssilla, arvioitiin osallistujan ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta ja kohortti analysoi. Se raportoidaan tässä kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille, jotka saivat ≥1 tutkimuslääkkeen annos.
Jopa ~31 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~31 kuukautta
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollan mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. Protokollaa kohden niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi ensimmäisellä pembrolitsumabikurssilla, arvioitiin osallistujan ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta ja kohortti analysoi. Se raportoidaan tässä kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille, jotka saivat ≥1 annos tutkimuslääkettä.
Jopa ~31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR Per RECIST 1.1, CIV kaikissa kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) RECIST 1.1:tä kohti CIV:n mukaan. ORR arvioitiin A-C-menetelmällä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR tai PR, raportoidaan tässä protokollakohtaisena ORR-arvona ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille, joka on arvioitu ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta ja kohortin analysoima kaikkien kohortin B osallistujien osalta. Protokollakohtainen lopullinen ORR-analyysi kaikissa kohortissa B-osallistujat tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikaan 10.11.2017 rajalla. Protokollakohtainen ORR per RECIST 1.1 CIV:n toimesta kaikille kohortin B osallistujille suunniteltiin ja suoritettiin ennalta määritettynä toissijaisena tulosanalyysinä. Protokollakohtainen ORR per RECIST 1.1 CIV:n mukaan kaikissa kohortin A osallistujissa analysoitiin erikseen ennalta määritettynä ensisijaisena tulosanalyysinä ja raportoitiin aiemmin tietueessa.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 CIV:n toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
Osallistujille, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥ 30 %:n tavoiteleesion SOD:n lasku) per RECIST 1.1 CIV:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä etenevään sairauteen (PD: ≥20 % tavoite). leesion SOD:n lisääntyminen, ≥5 mm absoluuttinen SOD:n kasvu; PD on myös ≥1 uusi leesion ilmaantuminen) tai kuolema. DOR niille, jotka eivät edenneet/kuoli analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. Ensimmäisen pembrolitsumabikurssin protokollakohtainen DOR, joka on arvioitu ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta, arvioitu Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä ja analysoitu kohorttien mukaan, raportoidaan tässä kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille, joilla oli CR tai PR per RECIST 1.1 by CIV. Protokollan mukainen lopullinen DOR-analyysi kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikana 10.11.2017 rajalla.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
DOR Per RECIST 1.1, CIV kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1-positiivinen kasvainilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
Osallistujille, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥ 30 %:n kohdeleesion SOD:n lasku) per RECIST 1.1 CIV:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen (≥20 % tavoiteleesion SOD:n nousu). , ≥5 mm absoluuttinen SOD-lisäys; PD on myös ≥1 uusi leesio) tai kuolema. DOR niille, jotka eivät edenneet/kuoli analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa. Ensimmäisen pembrolitsumabikurssin protokollan mukainen DOR, joka on arvioitu ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta, arvioitu KM-menetelmällä ja analysoitu kohortin mukaan, raportoidaan tässä kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on kasvaimen IHC-määritelty PD-L1-positiivinen ilmentyminen (PD-L1+) ja CR/ PR per RECIST 1.1 by CIV. Protokollan mukainen lopullinen DOR-analyysi kohortissa A PD-L1+-alaryhmässä tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikana 10. marraskuuta 2017 rajalla. Protokollan mukaan kaikki kohortin B osallistujat olivat PD-L1+ ja DOR per RECIST 1.1 CIV:n mukaan kaikissa kohortin B osallistujissa analysoitiin erikseen ja raportoitiin aiemmin tietueessa.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
CIV:n mukaan kaikkien kohortin A ja kohortin B osallistujien taudintorjuntaluku (DCR) RECIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdevaurion SOD:n lasku ≥30 %) tai SD (ei riittävä kutistuminen PR:lle tai riittävä kasvu PD:lle [≥20 %) kohdeleesion SOD-lisäys, ≥5 mm absoluuttinen SOD-lisäys; PD on myös ≥1 uusi leesion ilmaantuminen]) ≥24 viikon ajan CIV:n RECIST 1.1:tä kohti. Protokollakohtainen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR, PR tai SD per RECIST 1.1 CIV:n mukaan, raportoidaan tässä DCR:nä ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille, joka on arvioitu ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta, arvioitu A-C-menetelmällä ja analysoitu kohortin mukaan kaikkien kohortin osallistujien osalta. A ja kohortti B. Protokollan mukainen lopullinen DCR-analyysi kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikaan 10.11.2017 rajalla.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
DCR Per RECIST 1.1, CIV kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1-positiivinen kasvainilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 % tavoiteleesion SOD:n lasku) tai SD (ei riittävä kutistuminen PR:lle tai riittävä lisääntyminen PD:lle [≥ 20 % tavoiteleesion SOD:n kasvu , ≥5 mm absoluuttinen SOD-lisäys; PD on myös ≥1 uusi leesio]) ≥24 viikon ajan CIV:n RECIST 1.1:tä kohti. Protokollakohtainen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR, PR tai SD per RECIST 1.1 CIV:n mukaan, ilmoitetaan tässä DCR:nä ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille, joka on arvioitu ilmoittautumisesta/hoidon aloittamisesta, arvioitu A-C-menetelmällä ja analysoitu kohortin toimesta kohortin A osallistujien alaryhmälle, jolla on kasvain IHC:n määrittämän PD-L1-positiivisen ilmentymisen (PD-L1+). Protokollan mukainen lopullinen DCR-analyysi kohortissa A PD-L1+-alaryhmässä tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikana 10. marraskuuta 2017 rajalla. Protokollan mukaan kaikki kohortin B osallistujat olivat PD-L1+ ja DCR per RECIST 1.1 CIV:n mukaan kaikissa kohortin B osallistujissa analysoitiin erikseen ja raportoitiin aiemmin tietueessa.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1 -kohtaisesti CIV:n toimesta kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~28 kuukautta (ennalta määrätyn lopullisen tilastollisen analyysin katkaisupäivän 10-11-2017 kautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CIV:n RECIST 1.1:n dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥20 %:n kasvuksi ja ≥5 mm:n absoluuttiseksi SOD-lisäykseksi. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD:tä. PFS arvioitiin KM-menetelmällä. Protokollan mukainen ensimmäisen pembrolitsumabikurssin PFS, joka on arvioitu ilmoittautumisen/hoidon aloittamisesta ja kohortin analysoima, raportoidaan tässä kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille. Protokollakohtainen lopullinen PFS-analyysi kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aika 10. marraskuuta 2017 rajalla.
Jopa ~28 kuukautta (ennalta määrätyn lopullisen tilastollisen analyysin katkaisupäivän 10-11-2017 kautta)
PFS Per RECIST 1.1, CIV kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1-positiivinen kasvainilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CIV:n RECIST 1.1:n dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin kohdeleesioiden SOD:n ≥20 %:n kasvuksi ja ≥5 mm:n absoluuttiseksi SOD-lisäykseksi. ≥1 uuden leesion esiintyminen on myös PD:tä. PFS arvioitiin KM-menetelmällä. Protokollan mukainen ensimmäisen pembrolitsumabikurssin PFS, joka on arvioitu ilmoittautumisen/hoidon aloittamisesta ja kohortin analysoima, raportoidaan tässä kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla oli kasvain IHC-määritelty-PD-L1-positiivinen ilmentyminen (PD-L1+). Protokollan mukainen lopullinen PFS-analyysi kohortin A PD-L1+-alaryhmässä tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikana 10. marraskuuta 2017 rajalla. Protokollan mukaan kaikki kohortin B osallistujat olivat PD-L1+ ja PFS per RECIST 1.1 CIV:n mukaan kaikissa kohortin B osallistujissa analysoitiin erikseen ja raportoitiin aiemmin tietueessa.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa kohortin A ja kohortin B osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin KM-menetelmällä. Protokollakohtainen käyttöjärjestelmä ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille, joka on arvioitu ilmoittautumisen/hoidon aloittamisesta ja kohortin analysoima, raportoidaan tässä kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille. Protokollakohtainen lopullinen OS-analyysi kaikille kohortin A ja kohortin B osallistujille tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aika 10. marraskuuta 2017 rajalla.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
Käyttöjärjestelmä kohortin A osallistujien alaryhmässä, joilla on PD-L1-positiivinen kasvainekspressio
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin KM-menetelmällä. Protokollan mukainen käyttöjärjestelmä ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille, joka on arvioitu ilmoittautumisen/hoidon aloittamisesta ja kohortin analysoima, raportoidaan tässä kohortin A osallistujien alaryhmälle, joilla on kasvain IHC-määritelty-PD-L1-positiivinen ilmentyminen (PD-L1+). Protokollan mukainen lopullinen OS-analyysi kohortin A PD-L1+ -alaryhmässä tehtiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikaan 10. marraskuuta 2017 rajalla. Protokollan mukaan kaikki kohortin B osallistujat olivat PD-L1+, ja kaikkien kohortin B osallistujien OS analysoitiin erikseen ja raportoitiin aiemmin tietueessa.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
PD-L1-kasvaimen ilmentymisen ja objektiivisen vasteen (OR) assosiaatiosuhde RECIST 1.1:tä kohden CIV:n toimesta kohortin A osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)
OR käsittää CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (≥30 % kohdevaurion SOD:n lasku) RECIST 1.1:tä kohti CIV:n mukaan. PD-L1:n ilmentyminen arvioidaan IHC:n määrittelemällä yhdistetyllä positiivisella pistemäärällä (CPS). Yhteys (b/w) PD-L1 CPS:n ja OR:n välillä arvioitiin todennäköisyyssuhteella käyttämällä logistista regressiomallia ja laskettiin OR:n todennäköisyyksien suhteena yksikköä CPS:n kasvua kohti yhdessä käsissä (kertoimen suhde = 1: ei yhteyttä; todennäköisyys). suhde<1: negatiivinen assosiaatio [CPS:n kasvu alentaa OR:n todennäköisyyttä]; todennäköisyyssuhde >1: positiivinen assosiaatio [CPS:n kasvu nostaa OR:n todennäköisyyttä]). Protokollakohtainen todennäköisyyssuhde ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille, joka on arvioitu ilmoittautumisen/hoidon aloittamisen jälkeen ja analysoitu kohortin toimesta, on raportoitu tässä yhdessä kohortin A osallistujien ryhmässä, jolla oli PD-L1 CPS saatavilla. Protokollakohtainen todennäköisyyssuhde analysoitiin lopullisen tilastollisen tehokkuusanalyysin aikana 10. marraskuuta 2017 rajalla. Protokollakohtainen todennäköisyyssuhde assosiaatioon b/w PD-L1-ilmentymistä ja OR:ta ei suunniteltu eikä tehty kohortin B osallistujille.
Jopa ~ 28 kuukautta (ennalta määrätyn tilastollisen analyysin katkaisupäivä 10-11-2017)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (EudraCT-numero)
  • 152987 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa