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Estudo da Monoterapia com Pembrolizumabe (MK-3475) para Câncer de Mama Triplo-Negativo Metastático (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase II de pembrolizumabe (MK-3475) como monoterapia para câncer de mama metastático triplo negativo (mTNBC) - (KEYNOTE-086)

Este é um estudo de duas partes da monoterapia com pembrolizumabe em participantes com câncer de mama metastático triplo negativo (mTNBC). A parte 1 do estudo examinará a eficácia e a segurança da monoterapia com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha ou superior em participantes que não receberam tratamento sistêmico anterior ou pelo menos um tratamento sistêmico anterior para câncer de mama metastático. A Parte 2 do estudo, se concluída, expandirá a investigação do tratamento com pembrolizumabe em um subgrupo de participantes da Parte 1 e só começará após a conclusão da inscrição na Parte 1. Não haverá teste de hipóteses neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes qualificados que concluírem até ~ 2 anos de tratamento com pembrolizumabe, mas progredirem após a descontinuação, podem ser elegíveis para um segundo curso de pembrolizumabe por até ~ 1 ano adicional, a critério do investigador. De acordo com o protocolo, a resposta ou progressão durante este segundo curso não contará para a medida de resultado de eficácia e os eventos adversos durante este segundo curso não contarão para medidas de resultado de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para os propósitos deste estudo, regimes de quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante não contam como linha de terapia prévia.

Para segunda linha mais monoterapia (Partes 1 e 2):

  • Recebeu pelo menos um tratamento sistêmico para câncer de mama metastático
  • Tem progressão documentada da doença durante ou após a terapia mais recente
  • O tratamento prévio deve incluir uma antraciclina e um taxano no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático

Para monoterapia de primeira linha (Parte 1):

  • Não recebeu tratamento sistêmico prévio para câncer de mama metastático
  • Tem mTNBC positivo para PD-L1.

Para segunda linha mais monoterapia (Parte 2):

- Tem PD-L1 forte mTNBC positivo

Para todas as peças:

  • Tem mTNBC confirmado por um laboratório central
  • Para análise de biomarcadores, núcleo recém-obtido adequado ou biópsia excisional de uma lesão tumoral metastática não previamente irradiada (obrigatório)
  • Tem doença metastática mensurável
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do tratamento do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando e recebendo o tratamento do estudo, ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao dia 1 do estudo
  • Recebeu terapia prévia de anticorpos monoclonais (mAb) anticâncer para tratamento antineoplásico direto dentro de 4 semanas antes do estudo, dia 1
  • Recebeu quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia pelo menos 2 semanas antes do dia 1 do estudo
  • Não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados em pelo menos 2 semanas antes do dia 1 do estudo
  • Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ
  • Tem metástases do sistema nervoso central (SNC) detectáveis ​​radiograficamente e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite atual ou história de doença pulmonar intersticial
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  • Está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-proteína de morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T (por exemplo, proteína-4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137) ou participou do estudo Merck MK-3475 (pembrolizumabe)
  • Tem uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem hepatite B ou C ativa conhecida
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Pembrolizumabe
Os participantes da Coorte A receberam anteriormente pelo menos um tratamento sistêmico prévio para câncer de mama metastático. Os participantes receberão pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por até 35 ciclos (até ~ 2 anos).
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV de 200 mg.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte B: Pembrolizumabe
Os participantes da Coorte B não receberam tratamento sistêmico prévio para câncer de mama metastático E tiveram uma expressão tumoral positiva de ligante de morte celular programada 1 (PD-L1). Os participantes receberão pembrolizumabe 200 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por até 35 ciclos (até ~ 2 anos).
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV de 200 mg.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) pelo Central Imaging Vendor (CIV) em Todos os Participantes da Coorte A
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (PR: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros [SOD] das lesões-alvo) por RECIST 1.1 por CIV. ORR foi estimado pelo método Agresti-Coull (A-C). A porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR é relatada aqui como a ORR especificada pelo protocolo, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliada a partir da inscrição/início do tratamento e analisada pela Coorte, para todos os participantes da Coorte A. Por protocolo análise ORR final em todos Os participantes da coorte A foram feitos no momento da análise estatística final de eficácia, com um ponto de corte de 10 de novembro (novembro) de 2017. Por protocolo ORR por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte A foi planejado e conduzido como uma análise de resultado primário pré-especificada. Por protocolo ORR por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte B foi analisado separadamente como uma análise de resultado secundário pré-especificado e relatado posteriormente no registro.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
ORR por RECIST 1.1 por CIV no subgrupo de participantes da coorte A com morte celular programada - Ligando 1 (PD-L1) Expressão tumoral positiva
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram um CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (≥30% de redução na SOD das lesões-alvo) por RECIST 1.1 por CIV. ORR foi estimado pelo método A-C. A porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR é relatada aqui como a ORR especificada pelo protocolo, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliada a partir da inscrição/início do tratamento e analisada pela Coorte para o subgrupo de participantes da Coorte A com imuno-histoquímica tumoral (IHC) definida- Expressão positiva de PD-L1 (PD-L1+). Por protocolo, a análise ORR final no subgrupo PD-L1+ da Coorte A foi realizada no momento da análise estatística final da eficácia com um limite de 10 de novembro de 2017. De acordo com o protocolo, todos os participantes da Coorte B eram PD-L1+ e ORR por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte B foi analisado separadamente como uma análise de resultado secundário pré-especificado e relatado posteriormente no registro.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~31 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. De acordo com o protocolo, o número de participantes que sofreram pelo menos um EA, para o primeiro curso de pembrolizumabe, foi avaliado a partir da inscrição/início do tratamento de um participante e analisado pela Coorte e é relatado aqui para todos os participantes da Coorte A e da Coorte B que receberam ≥1 dose do medicamento do estudo.
Até ~31 meses
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~31 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. De acordo com o protocolo, o número de participantes que descontinuou o medicamento do estudo devido a um EA, no primeiro curso de pembrolizumabe, foi avaliado a partir da inscrição/início do tratamento de um participante e analisado pela Coorte e é relatado aqui para todos os participantes da Coorte A e Coorte B que receberam ≥1 dose do medicamento do estudo.
Até ~31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte B
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram um CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (≥30% de redução na SOD das lesões-alvo) por RECIST 1.1 por CIV. ORR foi estimado pelo método A-C. A porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR é relatada aqui como a ORR especificada pelo protocolo, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliada a partir da inscrição/início do tratamento e analisada pela Coorte para todos os participantes da Coorte B. Por protocolo análise ORR final em toda a Coorte Participantes B foi feito no momento da análise de eficácia estatística final, com um ponto de corte em 10 de novembro de 2017. Por protocolo ORR por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte B foi planejado e conduzido como uma análise de resultado secundário pré-especificada. Por protocolo ORR por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte A foi analisado separadamente como uma análise de resultado primário pré-especificada e relatada anteriormente no registro.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte A e da Coorte B
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
Para participantes que tiveram CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (redução de SOD da lesão-alvo ≥30%) por RECIST 1.1 por CIV, DOR foi definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a doença progressiva (DP: ≥20% alvo aumento da SOD da lesão, aumento absoluto da SOD ≥5 mm; PD também é ≥1 aparecimento de nova lesão) ou morte. O DOR para aqueles que não progrediram/morreram no momento da análise foi censurado na última avaliação do tumor. Por protocolo DOR para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliado a partir da inscrição/início do tratamento, estimado pelo método Kaplan-Meier (KM) e analisado por coorte é relatado aqui para todos os participantes da Coorte A e Coorte B que tiveram CR ou PR por RECIST 1.1 por CIV. Por protocolo, a análise final de DOR em todos os participantes da Coorte A e Coorte B foi realizada no momento da análise estatística final de eficácia com um ponto de corte em 10 de novembro de 2017.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
DOR por RECIST 1.1 por CIV no subgrupo de participantes da coorte A com expressão positiva de tumor PD-L1
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
Para participantes que tiveram CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (≥30% de diminuição da SOD da lesão-alvo) por RECIST 1.1 por CIV, DOR foi definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até PD (≥20% de aumento da SOD da lesão-alvo , ≥5 mm de aumento absoluto de SOD; PD também é ≥1 aparecimento de nova lesão) ou morte. O DOR para aqueles que não progrediram/morreram no momento da análise foi censurado na última avaliação do tumor. Por protocolo DOR para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliado a partir da inscrição/início do tratamento, estimado pelo método KM e analisado pela Coorte é relatado aqui para o subgrupo de participantes da Coorte A com expressão positiva de PD-L1 definida por tumor IHC (PD-L1+) e CR/ PR por RECIST 1.1 por CIV. Por protocolo, a análise final de DOR no subgrupo Coorte A PD-L1+ foi realizada no momento da análise estatística final de eficácia com um limite de 10 de novembro de 2017. De acordo com o protocolo, todos os participantes da Coorte B eram PD-L1+ e DOR por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte B foram analisados ​​separadamente e relatados anteriormente no registro
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte A e da Coorte B
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
DCR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (≥30% de diminuição de SOD da lesão-alvo) ou SD (encolhimento insuficiente para PR ou aumento suficiente para PD [≥20% aumento de SOD da lesão alvo, aumento absoluto de SOD ≥5 mm; PD também é ≥1 aparecimento de nova lesão]) por ≥24 semanas por RECIST 1.1 por CIV. Por protocolo, a porcentagem de participantes que tiveram CR, PR ou SD por RECIST 1.1 por CIV é relatada aqui como DCR, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliada a partir da inscrição/início do tratamento, estimada pelo método A-C e analisada por Coorte, para todos os participantes da Coorte A e Coorte B. Por protocolo, a análise DCR final em todos os participantes da Coorte A e Coorte B foi realizada no momento da análise estatística final da eficácia, com um ponto de corte em 10 de novembro de 2017.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
DCR por RECIST 1.1 por CIV no subgrupo de participantes da coorte A com expressão positiva de tumor PD-L1
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
DCR foi definido como a porcentagem de participantes que têm CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (≥30% de diminuição da SOD da lesão-alvo) ou SD (encolhimento insuficiente para PR ou aumento suficiente para PD [≥20% de aumento de SOD da lesão-alvo) , ≥5 mm de aumento absoluto de SOD; PD também é ≥1 aparecimento de nova lesão]) por ≥24 semanas por RECIST 1.1 por CIV. Por protocolo, a porcentagem de participantes que tiveram CR, PR ou SD por RECIST 1.1 por CIV é relatada aqui como DCR para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliada a partir da inscrição/início do tratamento, estimada pelo método A-C e analisada pela Coorte para o subgrupo de participantes da Coorte A com expressão positiva de PD-L1 definida por IHC tumoral (PD-L1+). Por protocolo, a análise DCR final no subgrupo PD-L1+ da Coorte A foi realizada no momento da análise estatística final da eficácia com um limite de 10 de novembro de 2017. De acordo com o protocolo, todos os participantes da Coorte B eram PD-L1+ e DCR por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte B foram analisados ​​separadamente e relatados anteriormente no registro.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da coorte A e da coorte B
Prazo: Até ~ 28 meses (até a data limite de análise estatística final pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira DP documentada por RECIST 1.1 por CIV, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definido como aumento de ≥20% na SOD das lesões-alvo e aumento absoluto da SOD de ≥5 mm. Aparecimento de ≥1 nova lesão também é DP. O PFS foi estimado pelo método KM. De acordo com o protocolo PFS, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliado desde a inscrição/início do tratamento e analisado pela Coorte é relatado aqui para todos os participantes da Coorte A e Coorte B. De acordo com o protocolo, a análise final da PFS em todos os participantes da Coorte A e Coorte B foi feita no tempo de análise de eficácia estatística final com um limite de 10 de novembro de 2017.
Até ~ 28 meses (até a data limite de análise estatística final pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
PFS por RECIST 1.1 por CIV no subgrupo de participantes da coorte A com expressão positiva de tumor PD-L1
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira DP documentada por RECIST 1.1 por CIV, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definido como aumento de ≥20% na SOD das lesões-alvo e aumento absoluto da SOD de ≥5 mm. Aparecimento de ≥1 nova lesão também é DP. O PFS foi estimado pelo método KM. De acordo com o protocolo PFS, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliado a partir da inscrição/início do tratamento e analisado pela Coorte é relatado aqui para o subgrupo de participantes da Coorte A com expressão positiva de PD-L1 definida por tumor IHC (PD-L1+). Por protocolo, a análise final de PFS no subgrupo Coorte A PD-L1+ foi realizada no momento da análise estatística final de eficácia com um limite de 10 de novembro de 2017. De acordo com o protocolo, todos os participantes da Coorte B eram PD-L1+ e PFS por RECIST 1.1 por CIV em todos os participantes da Coorte B foram analisados ​​separadamente e relatados anteriormente no registro.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes da coorte A e da coorte B
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
OS foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte devido a qualquer causa. OS foi estimado pelo método KM. De acordo com o protocolo OS, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliado desde a inscrição/início do tratamento e analisado pela Coorte é relatado aqui para todos os participantes da Coorte A e Coorte B. De acordo com o protocolo, a análise final da OS em todos os participantes da Coorte A e Coorte B foi feita no tempo de análise de eficácia estatística final com um limite de 10 de novembro de 2017.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
OS no subgrupo de participantes da coorte A com expressão tumoral positiva PD-L1
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
OS foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte devido a qualquer causa. OS foi estimado pelo método KM. De acordo com o protocolo OS, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliado a partir da inscrição/início do tratamento e analisado pela Coorte, é relatado aqui para o subgrupo de participantes da Coorte A com expressão positiva de PD-L1 definida por tumor IHC (PD-L1+). Por protocolo, a análise de SO final no subgrupo PD-L1+ da Coorte A foi realizada no momento da análise de eficácia estatística final com um limite de 10 de novembro de 2017. De acordo com o protocolo, todos os participantes da Coorte B eram PD-L1+ e OS em todos os participantes da Coorte B foi analisado separadamente e relatado anteriormente no registro.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
Razão de probabilidade de associação entre a expressão do tumor PD-L1 e a resposta objetiva (OR) por RECIST 1.1 por CIV em participantes da coorte A
Prazo: Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)
OR compreende CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (diminuição de SOD da lesão-alvo ≥30%) por RECIST 1.1 por CIV. A expressão de PD-L1 é avaliada pela pontuação positiva combinada definida por IHC (CPS). A associação entre (b/w) PD-L1 CPS e OR foi avaliada pela razão de chances usando um modelo de regressão logística e foi calculada como a razão de chances de OR por unidade de aumento de CPS em um único braço (razão de chances = 1: sem associação; chances razão <1: associação negativa [aumento no CPS reduz as chances de OR]; razão de chances >1: associação positiva [aumento no CPS aumenta as chances de OR]). Por protocolo, a razão de chances, para o primeiro curso de pembrolizumabe, avaliada a partir da inscrição/início do tratamento e analisada pela Coorte é relatada aqui em um único braço de participantes da Coorte A com CPS PD-L1 disponível. O odds ratio por protocolo foi analisado no momento da análise de eficácia estatística final com um ponto de corte de 10 de novembro de 2017. Por protocolo, a razão de chances da associação b/w da expressão PD-L1 e OR não foi planejada ou realizada nos participantes da Coorte B.
Até ~ 28 meses (através da data limite de análise estatística pré-especificada de 10 de novembro de 2017)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (Número EudraCT)
  • 152987 (Identificador de registro: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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