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Étude sur le pembrolizumab (MK-3475) en monothérapie pour le cancer du sein métastatique triple négatif (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

18 novembre 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase II sur le pembrolizumab (MK-3475) en monothérapie pour le cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC) - (KEYNOTE-086)

Il s'agit d'une étude en deux parties sur la monothérapie au pembrolizumab chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC). La partie 1 de l'étude examinera l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab en monothérapie en tant que traitement de première ligne ou traitement supérieur chez les participants qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur ou au moins un traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique. La partie 2 de l'étude, si elle est réalisée, élargira l'investigation du traitement par pembrolizumab dans un sous-groupe de participants de la partie 1 et ne commencera qu'une fois l'inscription à la partie 1 terminée. Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qualifiés qui terminent jusqu'à ~ 2 ans de traitement par pembrolizumab mais qui progressent après l'arrêt peuvent être éligibles pour un deuxième traitement par pembrolizumab pendant jusqu'à ~ 1 an supplémentaire, à la discrétion de l'investigateur. Selon le protocole, la réponse ou la progression au cours de ce deuxième cours ne comptera pas dans la mesure des résultats d'efficacité et les événements indésirables au cours de ce deuxième cours ne compteront pas dans les mesures des résultats de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Aux fins de cette étude, les régimes de chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante ne comptent pas comme une ligne de traitement antérieure.

Pour la deuxième ligne plus la monothérapie (Parties 1 et 2) :

  • A reçu au moins un traitement systémique pour un cancer du sein métastatique
  • A documenté la progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent
  • Le traitement antérieur doit inclure une anthracycline et un taxane en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique

Pour la monothérapie de première ligne (Partie 1) :

  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique
  • A un mTNBC PD-L1 positif.

Pour la deuxième ligne plus la monothérapie (Partie 2) :

- A PD-L1 mTNBC fortement positif

Pour toutes les pièces :

  • A mTNBC confirmé par un laboratoire central
  • Pour l'analyse des biomarqueurs, une biopsie au trocart ou excisionnelle adéquate nouvellement obtenue d'une lésion tumorale métastatique non irradiée auparavant (obligatoire)
  • A une maladie métastatique mesurable
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être chirurgicalement stériles, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Les participants de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude, ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  • A reçu un traitement antérieur par anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) pour un traitement antinéoplasique direct dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  • A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie au moins 2 semaines avant le jour 1 de l'étude
  • N'a pas récupéré (c'est-à-dire, ≤ Grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés au moins 2 semaines avant le jour 1 de l'étude
  • A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A connu une tumeur maligne supplémentaire qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ
  • A des métastases du système nerveux central (SNC) détectables par radiographie et/ou une méningite carcinomateuse
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite en cours ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des cellules T co-inhibiteur (par ex. protéine-4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137) ou a participé à l'étude Merck MK-3475 (pembrolizumab)
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une hépatite B ou C active connue
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Pembrolizumab
Les participantes de la cohorte A ont déjà reçu au moins un traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique. Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 35 cycles (jusqu'à ~ 2 ans).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV de 200 mg.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte B : Pembrolizumab
Les participantes de la cohorte B n'avaient reçu aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique ET présentaient une expression tumorale positive au ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 35 cycles (jusqu'à ~ 2 ans).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV de 200 mg.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par le fournisseur central d'imagerie (CIV) chez tous les participants de la cohorte A
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles) selon RECIST 1.1 par CIV. L'ORR a été estimé par la méthode Agresti-Coull (A-C). Le pourcentage de participants qui ont eu une RC ou une RP est rapporté ici sous la forme de l'ORR spécifié par le protocole, pour le premier cours de pembrolizumab, évalué à partir de l'inscription/du début du traitement et analysé par la cohorte, pour tous les participants de la cohorte A. Analyse finale de l'ORR selon le protocole dans tous Les participants de la cohorte A ont été sélectionnés au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité, avec une date limite du 10 novembre (novembre) à 2017. L'ORR selon le protocole selon RECIST 1.1 par CIV dans tous les participants de la cohorte A a été planifié et mené comme une analyse de résultat primaire pré-spécifiée. L'ORR selon le protocole selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants de la cohorte B a été analysé séparément en tant qu'analyse de résultat secondaire pré-spécifiée et rapporté plus tard dans le dossier.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
ORR selon RECIST 1.1 par CIV dans le sous-groupe de participants de la cohorte A avec expression tumorale positive du ligand 1 (PD-L1) en mort cellulaire programmée
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution ≥ 30 % de la SOD des lésions cibles) selon RECIST 1.1 par CIV. ORR a été estimé par la méthode A-C. Le pourcentage de participants qui ont eu une RC ou une RP est rapporté ici en tant qu'ORR spécifié par le protocole, pour le premier cours de pembrolizumab, évalué à partir de l'inscription/initiation du traitement et analysé par la cohorte pour le sous-groupe de participants de la cohorte A avec immunohistochimie tumorale (IHC) définie- Expression positive de PD-L1 (PD-L1+). L'analyse ORR finale selon le protocole dans le sous-groupe PD-L1+ de la cohorte A a été effectuée au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec un seuil le 10 novembre 2017. Selon le protocole, tous les participants de la cohorte B étaient PD-L1+ et l'ORR selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants de la cohorte B a été analysé séparément en tant qu'analyse de résultat secondaire pré-spécifiée et rapporté plus tard dans le dossier.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~31 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI. Selon le protocole, le nombre de participants ayant subi au moins un EI, pour le premier cours de pembrolizumab, a été évalué à partir de l'inscription/du début du traitement d'un participant et analysé par Cohorte et est rapporté ici pour tous les participants de la Cohorte A et de la Cohorte B qui ont reçu ≥1 dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à ~31 mois
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~31 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI. Selon le protocole, le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI, dans le premier cours de pembrolizumab, a été évalué à partir de l'inscription/du début du traitement d'un participant et analysé par Cohorte et est rapporté ici pour tous les participants de la Cohorte A et de la Cohorte B qui ont reçu ≥ 1 dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à ~31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR selon RECIST 1.1 par CIV dans tous les participants de la cohorte B
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution ≥ 30 % de la SOD des lésions cibles) selon RECIST 1.1 par CIV. ORR a été estimé par la méthode A-C. Le pourcentage de participants qui ont eu une RC ou une RP est rapporté ici en tant qu'ORR spécifié par le protocole, pour le premier cours de pembrolizumab, évalué à partir de l'inscription/du début du traitement et analysé par la cohorte pour tous les participants de la cohorte B. Analyse finale de l'ORR selon le protocole dans toute la cohorte Les participants B ont été effectués au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité, avec une date limite le 10 novembre 2017. L'ORR selon le protocole selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants de la cohorte B a été planifié et réalisé en tant qu'analyse de résultat secondaire pré-spécifiée. L'ORR selon le protocole selon RECIST 1.1 par CIV dans tous les participants de la cohorte A a été analysé séparément en tant qu'analyse de résultat primaire pré-spécifiée et signalé plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants des cohortes A et B
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Pour les participants qui avaient une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution de la SOD de la lésion cible ≥ 30 %) selon RECIST 1.1 par CIV, la DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée et la progression de la maladie (PD : ≥ 20 % cible augmentation de la SOD de la lésion, augmentation absolue de la SOD ≥ 5 mm ; PD est également ≥ 1 apparition de nouvelle lésion) ou décès. Le DOR pour ceux qui n'ont pas progressé / ne sont pas décédés au moment de l'analyse a été censuré lors de la dernière évaluation de la tumeur. Le DOR selon le protocole pour le premier cours de pembrolizumab, évalué à partir de l'inscription/du début du traitement, estimé par la méthode de Kaplan-Meier (KM) et analysé par cohorte est rapporté ici pour tous les participants de la Cohorte A et de la Cohorte B qui ont eu une RC ou une RP selon RECIST 1.1 par CIV. L'analyse DOR finale selon le protocole chez tous les participants des cohortes A et B a été effectuée au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec une date limite du 10 novembre 2017.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
DOR selon RECIST 1.1 par CIV dans le sous-groupe de participants de la cohorte A avec expression tumorale positive PD-L1
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Pour les participants qui avaient une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution de la SOD de la lésion cible ≥ 30 %) selon RECIST 1.1 par CIV, la DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée jusqu'à la MP (augmentation de la SOD de la lésion cible ≥ 20 % , ≥ 5 mm d'augmentation absolue de la SOD ; PD est également ≥ 1 apparition de nouvelle lésion) ou le décès. Le DOR pour ceux qui n'ont pas progressé / ne sont pas décédés au moment de l'analyse a été censuré lors de la dernière évaluation de la tumeur. Le DOR selon le protocole pour le premier cours de pembrolizumab, évalué à partir de l'inscription / du début du traitement, estimé par la méthode KM et analysé par la cohorte est rapporté ici pour le sous-groupe de participants de la cohorte A avec une expression positive de la tumeur IHC définie - PD-L1 (PD-L1 +) et CR / PR selon RECIST 1.1 par CIV. L'analyse DOR finale selon le protocole dans le sous-groupe PD-L1+ de la cohorte A a été effectuée au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec un seuil le 10 novembre 2017. Selon le protocole, tous les participants de la cohorte B étaient PD-L1 + et DOR selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants de la cohorte B ont été analysés séparément et signalés plus tôt dans le dossier
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants des cohortes A et B
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (≥ 30 % de diminution de la SOD de la lésion cible) ou une DS (réduction insuffisante pour la RP ou une augmentation suffisante pour la MP [≥ 20 % augmentation de la SOD de la lésion cible, augmentation absolue de la SOD ≥ 5 mm ; PD est également ≥ 1 apparition de nouvelle lésion]) pendant ≥ 24 semaines selon RECIST 1.1 par CIV. Selon le protocole, le pourcentage de participants qui ont eu une RC, une RP ou une DS selon RECIST 1.1 par CIV est rapporté ici en tant que DCR, pour le premier cours de pembrolizumab, évalué à partir de l'inscription/initiation du traitement, estimé par la méthode A-C et analysé par Cohorte, pour tous les participants de la Cohorte A et Cohorte B. L'analyse DCR finale selon le protocole chez tous les participants des Cohortes A et B a été effectuée au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité, avec une date limite le 10 novembre 2017.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
DCR selon RECIST 1.1 par CIV dans le sous-groupe de participants de la cohorte A avec expression tumorale positive PD-L1
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution de la SOD de la lésion cible ≥ 30 %) ou une DS (rétrécissement insuffisant pour la RP ou une augmentation suffisante pour la MP [augmentation de la SOD de la lésion cible ≥ 20 % , ≥ 5 mm d'augmentation absolue de la SOD ; PD est également ≥ 1 apparition de nouvelle lésion]) pendant ≥ 24 semaines selon RECIST 1.1 par CIV. Selon le protocole, le pourcentage de participants qui ont eu une RC, une RP ou une SD selon RECIST 1.1 par CIV est rapporté ici en tant que DCR pour le premier cours de pembrolizumab, évalué à partir de l'inscription/initiation du traitement, estimé par la méthode A-C et analysé par la cohorte pour le sous-groupe de participants de la cohorte A avec expression positive de PD-L1 définie par l'IHC tumorale (PD-L1 +). L'analyse DCR finale selon le protocole dans le sous-groupe PD-L1+ de la cohorte A a été effectuée au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec un seuil le 10 novembre 2017. Selon le protocole, tous les participants de la cohorte B étaient PD-L1 + et DCR selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants de la cohorte B ont été analysés séparément et signalés plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants des cohortes A et B
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite pré-spécifiée de l'analyse statistique finale du 10 novembre 2017)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le premier PD documenté selon RECIST 1.1 par CIV, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles et une augmentation absolue de la SOD de ≥ 5 mm. L'apparition de ≥ 1 nouvelle lésion est également PD. La SSP a été estimée par la méthode KM. La SSP selon le protocole, pour le premier cours de pembrolizumab, évaluée à partir de l'inscription/du début du traitement et analysée par la cohorte est rapportée ici pour tous les participants de la cohorte A et de la cohorte B. L'analyse finale de la SSP selon le protocole chez tous les participants de la cohorte A et de la cohorte B a été effectuée au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec une date limite le 10 novembre 2017.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite pré-spécifiée de l'analyse statistique finale du 10 novembre 2017)
SSP selon RECIST 1.1 par CIV dans le sous-groupe de participants de la cohorte A avec expression tumorale positive PD-L1
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le premier PD documenté selon RECIST 1.1 par CIV, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles et une augmentation absolue de la SOD de ≥ 5 mm. L'apparition de ≥ 1 nouvelle lésion est également PD. La SSP a été estimée par la méthode KM. La SSP selon le protocole, pour le premier cours de pembrolizumab, évaluée à partir de l'inscription/du début du traitement et analysée par la cohorte est rapportée ici pour le sous-groupe de participants de la cohorte A avec une expression positive de PD-L1 définie par l'IHC (PD-L1+). L'analyse finale de la SSP selon le protocole dans le sous-groupe PD-L1+ de la cohorte A a été effectuée au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec un seuil le 10 novembre 2017. Selon le protocole, tous les participants de la cohorte B étaient PD-L1 + et PFS selon RECIST 1.1 par CIV chez tous les participants de la cohorte B ont été analysés séparément et signalés plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Survie globale (SG) chez tous les participants des cohortes A et B
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée par la méthode KM. La SG selon le protocole, pour le premier cours de pembrolizumab, évaluée à partir de l'inscription/du début du traitement et analysée par la cohorte est rapportée ici pour tous les participants de la cohorte A et de la cohorte B. L'analyse finale de la SG selon le protocole chez tous les participants de la cohorte A et de la moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec une date limite le 10 novembre 2017.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
OS dans le sous-groupe de participants de la cohorte A avec expression tumorale positive PD-L1
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée par la méthode KM. La SG selon le protocole, pour le premier cours de pembrolizumab, évaluée à partir de l'inscription/du début du traitement et analysée par la cohorte, est rapportée ici pour le sous-groupe de participants de la cohorte A avec une expression positive de PD-L1 définie par l'IHC (PD-L1+). L'analyse finale de la SG selon le protocole dans le sous-groupe PD-L1+ de la cohorte A a été effectuée au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec un seuil fixé au 10 novembre 2017. Selon le protocole, tous les participants de la cohorte B étaient PD-L1+ et la SG de tous les participants de la cohorte B a été analysée séparément et signalée plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
Rapport de cotes de l'association entre l'expression tumorale PD-L1 et la réponse objective (OR) selon RECIST 1.1 par CIV dans les participants de la cohorte A
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)
OR comprend CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (diminution ≥ 30 % de la SOD de la lésion cible) selon RECIST 1.1 par CIV. L'expression de PD-L1 est évaluée par le score positif combiné (CPS) défini par l'IHC. L'association entre (b/w) PD-L1 CPS et OR a été évaluée par rapport de cotes à l'aide d'un modèle de régression logistique et a été calculée comme le rapport des cotes de RC par unité d'augmentation de CPS dans un seul bras (rapport de cotes = 1 : aucune association ; cotes ratio<1 : association négative [l'augmentation du CPS réduit les risques de RO] ; rapport de cotes >1 : association positive [l'augmentation du CPS augmente les risques de RO]). Le rapport de cotes selon le protocole, pour le premier cours de pembrolizumab, évalué à partir de l'inscription/du début du traitement et analysé par la cohorte est rapporté ici dans un seul bras de participants de la cohorte A avec un CPS PD-L1 disponible. Le rapport de cotes par protocole a été analysé au moment de l'analyse statistique finale de l'efficacité avec une date limite du 10 novembre 2017. Le rapport de cotes selon le protocole de l'association n/b expression de PD-L1 et RO n'était ni prévu ni effectué chez les participants de la cohorte B.
Jusqu'à ~ 28 mois (jusqu'à la date limite d'analyse statistique prédéfinie du 10 novembre 2017)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (Numéro EudraCT)
  • 152987 (Identificateur de registre: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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