Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi för metastaserad trippelnegativ bröstcancer (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

18 november 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas II-prövning av Pembrolizumab (MK-3475) som monoterapi för metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC) - (KEYNOTE-086)

Detta är en tvådelad studie av pembrolizumab monoterapi hos deltagare med metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC). Del 1 av studien kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab monoterapi som första linjen eller högre behandling hos deltagare som antingen inte har fått någon tidigare systemisk behandling eller minst en tidigare systemisk behandling för metastaserad bröstcancer. Del 2 av studien, om den görs, kommer att utöka utredningen av pembrolizumabbehandling i en undergrupp av deltagare från del 1 och kommer att starta först efter att inskrivningen i del 1 har slutförts. Det kommer inte att finnas några hypotesprövningar i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare som fullföljer upp till ~2 års pembrolizumabbehandling men framskrider efter att behandlingen avslutats kan vara berättigade till en andra pembrolizumabkur i upp till ~1 ytterligare år, enligt utredarens gottfinnande. Per protokoll, svar eller progression under denna andra kurs kommer inte att räknas för effektmåttet och biverkningar under denna andra kurs kommer inte att räknas mot säkerhetsresultatmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För denna studies syften räknas inte neoadjuvanta och/eller adjuvanta kemoterapiregimer som en tidigare behandlingslinje.

För andra linjen plus monoterapi (del 1 och 2):

  • Har fått minst en systemisk behandling för metastaserad bröstcancer
  • Har dokumenterat sjukdomsprogression på eller efter den senaste behandlingen
  • Tidigare behandling måste inkludera en antracyklin och en taxan i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö

För första linjens monoterapi (del 1):

  • Har inte fått någon tidigare systemisk behandling för metastaserad bröstcancer
  • Har PD-L1-positiv mTNBC.

För andra linjen plus monoterapi (del 2):

- Har PD-L1 starkt positiv mTNBC

För alla delar:

  • Har mTNBC bekräftat av ett centralt laboratorium
  • För biomarköranalys, adekvat nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en inte tidigare bestrålad metastatisk tumörskada (obligatorisk)
  • Har mätbar metastaserande sjukdom
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Manliga deltagare bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studiebehandlingen till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande och får studiebehandling, eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor före studiedag 1
  • Har tidigare mottagit monoklonala antikroppar (mAb)-behandling mot cancer för direkt antineoplastisk behandling inom 4 veckor före studiedag 1
  • Har tidigare fått kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom minst 2 veckor före studiedag 1
  • Har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats inom minst 2 veckor före studiedag 1
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har känt ytterligare malignitet som fortskridit eller krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer
  • Har radiografiskt detekterbara metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit eller en historia av interstitiell lungsjukdom
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav
  • Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerat celldödsprotein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein-4 [CTLA-4], OX-40, CD137) eller har deltagit i Merck MK-3475 (pembrolizumab) studie
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  • Har känd aktiv hepatit B eller C
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Pembrolizumab
Deltagare i kohort A har tidigare fått minst en tidigare systemisk behandling för metastaserad bröstcancer. Deltagarna kommer att administreras pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 av varje 3-veckors cykel (Q3W) i upp till 35 cykler (upp till ~ 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion av 200 mg.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Kohort B: Pembrolizumab
Deltagare i kohort B har tidigare inte fått någon tidigare systemisk behandling för metastaserad bröstcancer OCH hade ett programmerat celldödsligand 1 (PD-L1) positivt tumöruttryck. Deltagarna kommer att administreras pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel (Q3W) i upp till 35 cykler (upp till ~ 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion av 200 mg.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) av Central Imaging Vendor (CIV) i alla Cohort A-deltagare
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar [SOD] av målskadorna) per RECIST 1,1 av CIV. ORR uppskattades med Agresti-Coull (A-C) metod. Andelen deltagare som hade CR eller PR redovisas här som den protokollspecificerade ORR, för den första pembrolizumabkursen, bedömd från inskrivning/behandlingsstart och analyserad av Cohort, för alla deltagare i Cohort A. Per protokoll slutlig ORR-analys i alla Kohort A-deltagare gjordes vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen, med en 10-november (november)-2017 cutoff. Per protokoll ORR per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort A planerades och genomfördes som en fördefinierad primär resultatanalys. Per protokoll ORR per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort B analyserades separat som en förspecificerad sekundär resultatanalys och rapporterades senare i journalen.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
ORR Per RECIST 1.1 av CIV i undergrupp av kohort A-deltagare med programmerad celldöd - Ligand 1 (PD-L1) positivt tumöruttryck
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
ORR definierades som andelen deltagare som hade en CR (försvinnande av alla målskador) eller en PR (≥30 % minskning av SOD för målskador) per RECIST 1,1 av CIV. ORR uppskattades med A-C-metoden. Andelen deltagare som hade CR eller PR rapporteras här som den protokollspecificerade ORR, för den första pembrolizumabkursen, bedömd från inskrivning/behandlingsstart och analyserad av Cohort för undergruppen av Cohort A-deltagare med tumörimmunhistokemi (IHC) definierad- PD-L1 positivt uttryck (PD-L1+). Per protokoll gjordes slutlig ORR-analys i Cohort A PD-L1+-undergruppen vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en 10-nov-2017 cutoff. Per protokoll var alla deltagare i kohort B PD-L1+ och ORR per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort B analyserades separat som en förspecificerad sekundär resultatanalys och rapporterades senare i journalen.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~31 månader
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Per protokoll bedömdes antalet deltagare som upplevde minst en AE, för den första pembrolizumabkursen, från inskrivning/behandlingsstart av en deltagare och analyserades av Cohort och rapporteras här för alla deltagare i Cohort A och Cohort B som fick ≥1 dos av studieläkemedlet.
Upp till ~31 månader
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~31 månader
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Per protokoll bedömdes antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE, i den första pembrolizumabkursen, från inskrivning/behandlingsstart av en deltagare och analyserades av Cohort och redovisas här för alla deltagare i Cohort A och Cohort B som fått ≥1 dos av studieläkemedlet.
Upp till ~31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR Per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort B
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
ORR definierades som andelen deltagare som hade en CR (försvinnande av alla målskador) eller en PR (≥30 % minskning av SOD för målskador) per RECIST 1,1 av CIV. ORR uppskattades med A-C-metoden. Andelen deltagare som hade CR eller PR redovisas här som den protokollspecificerade ORR, för den första pembrolizumabkursen, bedömd från inskrivning/behandlingsstart och analyserad av Cohort för alla deltagare i Cohort B. Per protokoll slutlig ORR-analys i alla Cohort B-deltagare gjordes vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen, med en cutoff 10 november 2017. Per protokoll ORR per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort B planerades och genomfördes som en fördefinierad sekundär resultatanalys. Per protokoll ORR per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort A analyserades separat som en förspecificerad primär resultatanalys och rapporterades tidigare i journalen.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort A och kohort B
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
För deltagare som hade CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (≥30 % målskada SOD-minskning) per RECIST 1.1 av CIV, definierades DOR som tiden från första dokumenterad CR eller PR till progressiv sjukdom (PD: ≥20 % mål lesion SOD-ökning, ≥5 mm absolut SOD-ökning; PD är också ≥1 ny lesion) eller dödsfall. DOR för de som inte utvecklades/dö vid analystillfället censurerades vid den senaste tumörbedömningen. Per protokoll DOR för den första pembrolizumabkursen, bedömd från inskrivning/behandlingsstart, uppskattad med Kaplan-Meier (KM)-metoden och analyserad efter kohort redovisas här för alla deltagare i kohort A och kohort B som hade CR eller PR per RECIST 1.1 av CIV. Per protokoll gjordes slutlig DOR-analys i alla deltagare i kohort A och kohort B vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en cutoff 10 november 2017.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
DOR Per RECIST 1.1 av CIV i undergrupp av kohort A-deltagare med PD-L1-positivt tumöruttryck
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
För deltagare som hade CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (≥30 % SOD-minskning av målskadan) per RECIST 1,1 av CIV, definierades DOR som tiden från första dokumenterade CR eller PR till PD (≥20 % SOD-ökning av målskada) , ≥5 mm absolut SOD-ökning; PD är också ≥1 ny lesion) eller dödsfall. DOR för de som inte utvecklades/dö vid analystillfället censurerades vid den senaste tumörbedömningen. Per protokoll DOR för första pembrolizumab-kuren, utvärderad från inskrivning/behandlingsstart, uppskattad med KM-metod och analyserad av Cohort rapporteras här för subgrupp av Cohort A-deltagare med tumör IHC-definierad-PD-L1-positivt uttryck (PD-L1+) och CR/ PR per RECIST 1.1 av CIV. Slutlig DOR-analys enligt protokoll i kohort En PD-L1+-undergrupp gjordes vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en 10-nov-2017 cutoff. Per protokoll var alla deltagare i kohort B PD-L1+ och DOR per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort B analyserades separat och rapporterades tidigare i protokollet
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort A och B
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
DCR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som har CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (≥30% målskada SOD-minskning) eller SD (inte tillräcklig krympning för PR eller tillräcklig ökning för PD [≥20% målskada SOD-ökning, ≥5 mm absolut SOD-ökning; PD är också ≥1 ny lesionsuppkomst]) i ≥24 veckor per RECIST 1,1 av CIV. Per protokoll procentandel av deltagare som hade CR, PR eller SD per RECIST 1.1 av CIV rapporteras här som DCR, för den första pembrolizumabkursen, bedömd från inskrivning/behandlingsstart, uppskattad med A-C-metoden och analyserad av Cohort, för alla deltagare i Cohort A och kohort B. Slutgiltig DCR-analys enligt protokoll i alla deltagare i kohort A och kohort B gjordes vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen, med en 10-nov-2017 cutoff.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
DCR Per RECIST 1.1 av CIV i undergrupp av kohort A-deltagare med PD-L1-positivt tumöruttryck
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
DCR definierades som andelen deltagare som har CR (försvinnande av alla mållesioner) eller PR (≥30 % målskada SOD-minskning) eller SD (inte tillräcklig krympning för PR eller tillräcklig ökning för PD [≥20 % målskada SOD-ökning) , ≥5 mm absolut SOD-ökning; PD är också ≥1 ny lesion]) i ≥24 veckor per RECIST 1,1 av CIV. Per protokoll procentandel av deltagare som hade CR, PR eller SD per RECIST 1.1 av CIV rapporteras här som DCR för den första pembrolizumabkursen, bedömd från inskrivning/behandlingsstart, uppskattad med A-C-metoden och analyserad av Cohort för undergrupp av Cohort A-deltagare med tumör IHC definierade-PD-L1 positivt uttryck (PD-L1+). Slutlig DCR-analys enligt protokoll i kohort En PD-L1+-undergrupp gjordes vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en 10-nov-2017 cutoff. Per protokoll var alla deltagare i kohort B PD-L1+ och DCR per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort B analyserades separat och rapporterades tidigare i journalen.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort A och kohort B
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat slutdatum för statistisk analys 10 november 2017)
PFS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumenterade PD per RECIST 1.1 av CIV, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST definierades 1,1 PD som ≥20 % ökning av SOD för målskador och absolut SOD-ökning på ≥5 mm. Utseende av ≥1 ny lesion är också PD. PFS uppskattades med KM-metoden. Per protokoll PFS, för den första pembrolizumab-kursen, bedömd från inskrivning/behandlingsstart och analyserad av Cohort rapporteras här för alla deltagare i Cohort A och Cohort B. Enligt protokoll gjordes slutlig PFS-analys i alla Cohort A- och Cohort B-deltagare vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en 10-nov-2017 cutoff.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat slutdatum för statistisk analys 10 november 2017)
PFS Per RECIST 1.1 av CIV i undergrupp av kohort A-deltagare med PD-L1-positivt tumöruttryck
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
PFS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumenterade PD per RECIST 1.1 av CIV, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST definierades 1,1 PD som ≥20 % ökning av SOD för målskador och absolut SOD-ökning på ≥5 mm. Utseende av ≥1 ny lesion är också PD. PFS uppskattades med KM-metoden. Per protokoll rapporteras PFS, för den första pembrolizumab-kuren, utvärderad från inskrivning/behandlingsstart och analyserad av Cohort här för undergruppen av Cohort A-deltagare med tumör IHC-definierat-PD-L1-positivt uttryck (PD-L1+). Slutlig PFS-analys enligt protokoll i kohorten A PD-L1+-undergrupp gjordes vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en 10-nov-2017 cutoff. Per protokoll var alla deltagare i kohort B PD-L1+ och PFS per RECIST 1.1 av CIV i alla deltagare i kohort B analyserades separat och rapporterades tidigare i journalen.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
Total överlevnad (OS) i alla deltagare i kohort A och kohort B
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
OS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak. OS uppskattades med KM-metoden. Per protokoll OS, för den första pembrolizumab-kursen, utvärderat från inskrivning/behandlingsstart och analyserat av kohort rapporteras här för alla deltagare i kohort A och kohort B. Slutlig OS-analys enligt protokoll i alla deltagare i kohort A och kohort B gjordes vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en cutoff 10 november 2017.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
OS i undergrupp av kohort A-deltagare med PD-L1-positivt tumöruttryck
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
OS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak. OS uppskattades med KM-metoden. Per protokoll rapporteras OS, för den första pembrolizumab-kuren, utvärderad från inskrivning/behandlingsstart och analyserad av Cohort, här för undergruppen av Cohort A-deltagare med tumör IHC-definierat-PD-L1-positivt uttryck (PD-L1+). Per protokoll gjordes slutlig OS-analys i Cohort A PD-L1+-undergruppen vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en 10-nov-2017 cutoff. Per protokoll var alla deltagare i kohort B PD-L1+ och OS i alla deltagare i kohort B analyserades separat och rapporterades tidigare i journalen.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
Oddsförhållande mellan PD-L1 tumöruttryck och objektivt svar (OR) per RECIST 1.1 av CIV i kohort A-deltagare
Tidsram: Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)
ELLER omfattar CR (försvinnande av alla mållesioner) eller PR (≥30% mållesions SOD-minskning) per RECIST 1,1 av CIV. PD-L1-uttryck bedöms med IHC-definierad kombinerad positiv poäng (CPS). Sambandet mellan (b/v) PD-L1 CPS och OR utvärderades genom oddskvot med hjälp av en logistisk regressionsmodell och beräknades som förhållandet mellan odds på OR per enhet CPS-ökning i en enskild arm (oddskvot=1: ingen association; odds ratio<1: negativ association [ökning i CPS sänker oddsen på OR]; oddskvot >1: positiv association [ökning i CPS höjer oddsen på OR]). Oddskvot per protokoll, för den första pembrolizumabkursen, utvärderad från inskrivning/behandlingsstart och analyserad av kohort, rapporteras här i en enskild arm av kohort A-deltagare med PD-L1 CPS tillgänglig. Oddsförhållandet per protokoll analyserades vid tidpunkten för den slutliga statistiska effektivitetsanalysen med en cutoff 10 november 2017. Oddsförhållandet per protokoll för association b/w PD-L1-uttryck och OR planerades inte eller gjordes inte i Cohort B-deltagare.
Upp till ~28 månader (genom fördefinierat gränsdatum för statistisk analys 10 november 2017)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (EudraCT-nummer)
  • 152987 (Registeridentifierare: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera