Studie av Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi for metastatisk trippel-negativ brystkreft (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

Inklusjonskriterier:

For formålet med denne studien teller ikke neoadjuvante og/eller adjuvante kjemoterapiregimer som en tidligere behandlingslinje.

For andre linje pluss monoterapi (del 1 og 2):

• Har mottatt minst én systemisk behandling for metastatisk brystkreft
• Har dokumentert sykdomsprogresjon på eller etter siste behandling
• Tidligere behandling må inkludere et antracyklin og et taksan i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting

For førstelinje monoterapi (del 1):

• Har ikke fått noen tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkreft
• Har PD-L1-positiv mTNBC.

For andre linje pluss monoterapi (del 2):

- Har PD-L1 sterk positiv mTNBC

For alle deler:

• Har mTNBC bekreftet av sentrallaboratorium
• For biomarkøranalyse, adekvat nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en ikke-tidligere bestrålt metastatisk tumorlesjon (obligatorisk)
• Har målbar metastatisk sykdom
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Mannlige deltakere bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studiebehandlingen til 120 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen
• Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Deltar og mottar studiebehandling, eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før studiedag 1
• Har mottatt tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb) behandling for direkte anti-neoplastisk behandling innen 4 uker før studiedag 1
• Har mottatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen minst 2 uker før studiedag 1
• Har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert innen minst 2 uker før studiedag 1
• Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Har kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, eller in situ livmorhalskreft
• Har radiografisk påvisbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
• Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt eller en historie med interstitiell lungesykdom
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien
• Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein-4 [CTLA-4], OX-40, CD137) eller har deltatt i Merck MK-3475 (pembrolizumab) studie
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling