アルファポンプ - アルブミン補充療法
2018年4月5日 更新者：Sequana Medical N.V.
Alfapump を移植した患者の腎および循環機能に対するアルブミン補充療法の効果に関する研究
この研究は、単一施設の非盲検試験になります。
患者は難治性腹水の診断を受け、指定された包含/除外基準を満たします。すべての患者からインフォームドコンセントが得られます。
すべての患者にアルファポンプが外科的に挿入され、さらに腹水 1 リットルあたり 8g の低塩濃度のヒト アルブミン溶液 (20%) が投与されます。
この静脈内投与は断続的 (毎月) で、日帰り患者として行われます。
患者はまた、利尿薬の投与、穿刺、同所性肝移植の考慮を含むがこれらに限定されない標準的なケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設の非盲検試験になります。 患者は難治性腹水の診断を受け、指定された包含/除外基準を満たします。すべての患者からインフォームドコンセントが得られます。 すべての患者にアルファポンプが外科的に挿入され、さらに腹水 1 リットルあたり 8g の低塩濃度のヒト アルブミン溶液 (20%) が投与されます。 この静脈内投与は断続的 (2 週間ごと) で、日帰り患者として行われます。 患者はまた、利尿薬の投与、穿刺、同所性肝移植の考慮を含むがこれらに限定されない標準的なケアを受けます。
この研究の主な目的は、大量の腹水穿刺ガイドライン (8g/L の腹水を排出) に従った断続的なヒト アルブミン置換が、3 か月の評価で腎機能障害の発症を予防できるかどうかを評価することです。 これは、アルファポンプ システムの臨床使用を導く可能性があります。
研究の二次的な目的は、以前のアルファポンプ研究/サブ研究の目的に取り組み、提案された研究データを以前の研究で生成されたものと比較できるようにすることです。 これらは、1 か月および 3 か月の時点で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性（血清妊娠検査により決定）。 -妊娠可能な年齢の女性は、研究の過程で少なくとも1つの効果的な避妊法（失敗率1％以下）を使用する準備ができている必要があります
- -組織学的および/または臨床的、および/または放射線学的基準によって定義される肝硬変
- 難治性の腹水*を呈し、定期的な大量の腹腔穿刺が必要です (大量の腹腔穿刺は、EASL、ヨーロッパ肝臓研究協会の臨床ガイダンスに従って 5 L 以上と定義され、アルブミンの投与を促進するために 5 L の中止を推奨しています)。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守する意思があり、デバイスを操作する能力がある
除外基準:
- 過去 7 日間の消化管出血
- 2mg/dl以上の血清クレアチニンとして定義される腎不全
- プロトロンビン時間が正常上限の40%を超えると定義される重度の凝固障害
- -手術時に血小板療法が行われない場合、血小板数が40,000 /μL未満
- -過去6か月間に2回以上のエピソードとして定義される再発性細菌性腹膜炎の臨床的証拠、または過去2週間以内の1回のエピソード
- -過去6か月間に2回以上のエピソードとして定義される再発性尿路感染症の臨床的証拠、または過去2週間以内の1回のエピソード
- 局在性腹水の臨床的証拠
- ミラノ基準を超えると定義される進行肝細胞癌
- -閉塞性尿路障害、100mlを超える残尿量、またはデバイスの埋め込みを禁忌とする可能性のある膀胱異常
- -心臓ペースメーカーまたは除細動器を含むがこれらに限定されない他のアクティブな埋め込み型医療機器と同時に埋め込まれている
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性
- -現在別の介入臨床研究に登録されている患者
- -平均余命を大幅に短縮する可能性がある、または麻酔リスクを提示する可能性が高いその他の付随する疾患または状態（例：中等度から重度のうっ血性心不全）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の存在
- -過去4か月以内に使用された免疫調節治療（アザチオプリン、メトトレキサート、抗TNF療法を含む）
- -既知または疑われる肝臓または余分な肝臓の悪性腫瘍、ただし、適切に治療されていないか、3年以上完全に寛解している場合を除く
- BMI>40 は、手術およびトンネルラインのリスクを示します
- 全身麻酔が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン処理を施したアルファポンプ
alfapump を移植された患者で、断続的に低塩濃度のヒト アルブミン溶液治療を受けている
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アルファポンプの移植
他の名前：
アルファポンプを移植された患者は、断続的に塩分の少ないヒトアルブミン溶液を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量の腹腔穿刺ガイドライン（8g/Lの腹水を排出）に従った断続的なヒトアルブミン補充が、血清クレアチニンによって測定される腎機能障害の発症を予防できるかどうかを評価すること
時間枠：3ヶ月
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血清クレアチニンで測定。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的な心臓血行動態によって測定される循環血行動態の評価
時間枠：3ヶ月
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非侵襲的な心臓血行動態によって測定
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3ヶ月
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特定の肝硬変関連合併症の発生率によって測定される、肝硬変関連合併症の評価
時間枠：3ヶ月
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特定の肝硬変関連合併症の発生率によって測定
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3ヶ月
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生存率によって測定される、3 か月での全生存率の評価
時間枠：3ヶ月
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3か月の全生存率で測定
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3ヶ月
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体重の変化によって測定される、栄養への影響の評価
時間枠：3ヶ月
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患者の栄養状態の変化によって測定
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3ヶ月
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腕の周囲の変化によって測定される、栄養への影響の評価
時間枠：3ヶ月
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患者の栄養状態の変化によって測定
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3ヶ月
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三頭筋の皮膚の変化によって測定される、栄養への影響の評価
時間枠：3ヶ月
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患者の栄養状態の変化によって測定
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3ヶ月
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ハンドグリップの変化によって測定される、栄養への影響の評価
時間枠：3ヶ月
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患者の栄養状態の変化によって測定
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3ヶ月
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穿刺の全体的な要件によって測定される、大量の穿刺の必要性の評価
時間枠：3ヶ月
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穿刺の全体的な要件によって測定
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3ヶ月
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CRPによって測定された全身性炎症反応への影響の評価
時間枠：3ヶ月
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炎症マーカーによる測定
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3ヶ月
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サイトカインによって測定される、全身性炎症反応への影響の評価
時間枠：3ヶ月
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炎症マーカーによる測定
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3ヶ月
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末梢血単核細胞の機能によって測定される、全身性炎症反応への影響の評価
時間枠：3ヶ月
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炎症マーカーによる測定
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3ヶ月
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血液中の細菌 DNA の存在によって測定される、血清中の細菌 DNA のレベルの評価
時間枠：3ヶ月
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血液中の細菌 DNA の存在によって測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajiv Jalan, Professor、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルファポンプの臨床試験
-
Sequana Medical N.V.積極的、募集していない