- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448160
Заместительная терапия альфапамп-альбумином
Изучение влияния заместительной терапии альбумином на функцию почек и кровообращения у пациентов, которым имплантировали альфанасос
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет одноцентровым, открытым. Пациентам будет поставлен диагноз рефрактерного асцита, и они будут соответствовать указанным критериям включения/исключения. От всех пациентов будет получено информированное согласие. Всем пациентам будет хирургически вставлена альфа-помпа, и, кроме того, они получат 8 г раствора человеческого альбумина с низким содержанием солей (20%) на 1 литр дренированного асцита. Это внутривенное введение будет прерывистым (каждые 2 недели) и будет проходить как дневной пациент. Пациенты также получат стандартный уход, который может включать, помимо прочего, введение диуретиков, парацентез и рассмотрение возможности ортотопической трансплантации печени.
Основная цель исследования — оценить, может ли прерывистая заместительная терапия человеческим альбумином в соответствии с рекомендациями по парацентезу большого объема (8 г/л дренированного асцита) предотвратить развитие почечной дисфункции через 3 месяца. Это потенциально могло бы направить клиническое использование системы альфанасоса.
Второстепенные цели исследования заключаются в том, чтобы решить задачи предыдущего исследования/дополнительного исследования альфа-насосов, чтобы можно было сравнить данные предлагаемого исследования с данными, полученными в предыдущих исследованиях. Они будут измеряться через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины (определяется сывороточным тестом на беременность) в возрасте ≥ 18 лет. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать по крайней мере 1 эффективный (частота неудачи ≤1%) метод контрацепции в ходе исследования.
- Цирроз печени, определяемый по гистологическим и/или клиническим, и/или рентгенологическим критериям
- Наличие рефрактерного асцита* и необходимость периодического парацентеза большого объема (большой объем определяется как ≥ 5 л в соответствии с клиническим руководством EASL, Европейской ассоциации по изучению печени, в котором рекомендуется отмена 5 л для ускорения введения альбумина).
- Способность дать письменное информированное согласие, желание соблюдать процедуры исследования и способность работать с устройством
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 7 дней
- Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке выше или равный 2 мг/дл.
- Тяжелая коагулопатия определяется как превышение протромбинового времени более чем на 40% по сравнению с верхней границей нормы.
- Количество тромбоцитов менее 40 000/мкл, если во время операции не проводится терапия тромбоцитами.
- Клинические признаки рецидивирующего бактериального перитонита, определяемые как 2 или более эпизодов за последние 6 месяцев или один эпизод за последние 2 недели.
- Клинические признаки рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, определяемые как 2 или более эпизодов за последние 6 месяцев или один эпизод в течение последних 2 недель.
- Клинические признаки локализованного асцита
- Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, определяемая как превышение миланских критериев
- Обструктивная уропатия, остаточный объем мочи более 100 мл или любая аномалия мочевого пузыря, которая может быть противопоказанием для имплантации устройства.
- Имплантируется одновременно с любым другим активным имплантируемым медицинским устройством, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или кардиовертерный дефибриллятор.
- Беременные женщины или женщины, ожидающие беременности в период исследования
- Пациенты, в настоящее время включенные в другое интервенционное клиническое исследование
- Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое может значительно снизить ожидаемую продолжительность жизни или создать риск анестезии (например, застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени)
- Известное наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Иммуномодулирующее лечение (включая азатиоприн, метотрексат, терапию анти-ФНО), применявшееся в течение последних 4 месяцев
- Известное или подозреваемое злокачественное новообразование печени или внепеченочной области, за исключением случаев адекватного лечения или полной ремиссии в течение ≥ 3 лет
- ИМТ>40 представляет риск хирургического вмешательства и туннельных морщин.
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: альфапомпа с обработкой альбумином
пациенты с имплантированной альфа-помпой, получающие периодическое лечение раствором человеческого альбумина с низким содержанием солей
|
Имплантация альфапомпы
Другие имена:
Пациенты с имплантированной альфа-помпой будут периодически получать раствор человеческого альбумина с низким содержанием солей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить, может ли прерывистая заместительная терапия человеческим альбумином в соответствии с рекомендациями по парацентезу большого объема (8 г/л дренированного асцита) предотвратить развитие почечной дисфункции, определяемой по уровню креатинина в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по креатинину сыворотки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка гемодинамики кровообращения, измеренная с помощью неинвазивной сердечной гемодинамики
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью неинвазивной сердечной гемодинамики
|
3 месяца
|
Оценка осложнений, связанных с циррозом печени, измеряемая частотой специфических осложнений, связанных с циррозом печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется частотой специфических осложнений, связанных с циррозом печени
|
3 месяца
|
Оценка общей выживаемости через 3 месяца, измеряемая выживаемостью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по общей выживаемости через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Оценка воздействия на питание, измеряемое изменением массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по изменениям нутритивного статуса пациента
|
3 месяца
|
Оценка воздействия на питание, измеряемая по изменению окружности руки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по изменениям нутритивного статуса пациента
|
3 месяца
|
Оценка воздействия на питание, измеряемая по изменениям кожной складки трехглавой мышцы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по изменениям нутритивного статуса пациента
|
3 месяца
|
Оценка воздействия на питание, измеряемая изменением рукоятки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по изменениям нутритивного статуса пациента
|
3 месяца
|
Оценка потребности в парацентезе большого объема, измеряемая общими требованиями к парацентезу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по общей потребности в парацентезе
|
3 месяца
|
Оценка влияния на системный воспалительный ответ, измеренный с помощью СРБ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется маркерами воспаления
|
3 месяца
|
Оценка влияния на системный воспалительный ответ, измеряемый цитокинами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется маркерами воспаления
|
3 месяца
|
Оценка влияния на системный воспалительный ответ, измеряемый функцией мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется маркерами воспаления
|
3 месяца
|
Оценка уровней бактериальной ДНК в сыворотке, измеренная по наличию бактериальной ДНК в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по наличию бактериальной ДНК в крови.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-AAR-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования альфанасос
-
Sequana Medical N.V.ЗавершенныйРефрактерный или рецидивирующий асцитИспания, Соединенное Королевство, Италия, Франция, Австрия
-
Sequana Medical N.V.Активный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Объемная перегрузкаГрузия