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Alfapump-白蛋白替代疗法

2018年4月5日 更新者:Sequana Medical N.V.

白蛋白替代疗法对植入 Alfapump 患者肾脏和循环功能影响的研究

该研究将是一个单中心、开放标签的试验。 患者将被诊断为顽固性腹水,并将满足特定的纳入/排除标准。将从所有患者那里获得知情同意。 所有患者都将通过手术插入 alfapump,此外,每排出 1 升腹水,还将接受 8 克贫盐人白蛋白溶液 (20%)。 这种静脉内给药将是间歇性的(每个月),并且将作为日间病人进行。 患者还将接受标准护理,其中可能包括但不限于使用利尿剂、穿刺术和考虑原位肝移植。

研究概览

详细说明

该研究将是一个单中心、开放标签的试验。 患者将被诊断为顽固性腹水,并将满足特定的纳入/排除标准。将从所有患者那里获得知情同意。 所有患者都将通过手术插入 alfapump,此外,每排出 1 升腹水,还将接受 8 克贫盐人白蛋白溶液 (20%)。 这种静脉内给药将是间歇性的(每 2 周一次),并将作为日间病人进行。 患者还将接受标准护理,其中可能包括但不限于使用利尿剂、穿刺术和考虑原位肝移植。

该研究的主要目的是评估根据大体积腹腔穿刺术指南(引流 8g/L 腹水)间歇性补充人白蛋白是否可以在 3 个月的评估中预防肾功能障碍的发展。 这可能会指导 alfapump 系统的临床使用。

该研究的次要目标是解决先前 alfa 泵研究/子研究的目标,以便将拟议的研究数据与先前研究中产生的数据进行比较。 这些将在 1 个月和 3 个月的时间点进行测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性和未怀孕女性(通过血清妊娠试验确定)。 育龄妇女必须准备在研究过程中使用至少 1 种有效(≤1% 失败率)的避孕方法
  2. 由组织学和/或临床和/或放射学标准定义的肝硬化
  3. 出现难治性腹水*并需要定期大容量腹腔穿刺术(大容量定义为 ≥ 5 L,以符合欧洲肝脏研究协会 EASL 的临床指南,该指南建议抽取 5 L 应加速白蛋白给药)。
  4. 能够给予书面知情同意,愿意遵守研究程序和操作设备的能力

排除标准:

  1. 最近 7 天胃肠道出血
  2. 肾功能衰竭定义为血清肌酐高于或等于 2 mg/dl
  3. 严重凝血病定义为凝血酶原时间比正常上限高 40% 以上
  4. 除非在手术时给予血小板治疗,否则血小板计数低于 40,000 / μL
  5. 复发性细菌性腹膜炎的临床证据,定义为过去 6 个月内发作 2 次或更多次或过去 2 周内发作一次
  6. 复发性尿路感染的临床证据,定义为过去 6 个月内发生 2 次或更多次或过去 2 周内发生一次
  7. 局灶性腹水的临床证据
  8. 晚期肝细胞癌,定义为超过米兰标准
  9. 阻塞性尿路病、残余尿量超过 100 毫升,或任何可能禁忌植入该装置的膀胱异常
  10. 同时植入任何其他有源植入式医疗设备,包括但不限于心脏起搏器或心脏复律除颤器
  11. 在研究期间怀孕的女性或预期怀孕的女性
  12. 目前正在参加另一项介入临床研究的患者
  13. 其他可能显着降低预期寿命或存在麻醉风险的伴随疾病或病症(例如,中度至重度充血性心力衰竭)
  14. 已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  15. 最近 4 个月内使用过免疫调节治疗(包括硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、抗肿瘤坏死因子治疗)
  16. 已知或疑似肝脏或肝脏外恶性肿瘤,除非得到充分治疗或完全缓解 ≥ 3 年
  17. BMI>40 存在手术和隧道线风险
  18. 有全身麻醉禁忌证的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白蛋白处理的alfapump
植入 alfapump 并接受间歇性贫盐人白蛋白溶液治疗的患者
植入alfapump
其他名称:
  • 自动低流量腹水泵
植入 alfapump 的患者将接受间歇性贫盐人白蛋白溶液
其他名称:
  • 人血白蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估根据大容量腹腔穿刺术指南(引流 8g/L 腹水)间歇性补充人白蛋白是否可以预防肾功能障碍的发展,通过血清肌酐测量
大体时间:3个月
通过血清肌酐测量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环血流动力学评估,通过无创心脏血流动力学测量
大体时间:3个月
通过无创心脏血流动力学测量
3个月
肝硬化相关并发症的评估,通过特定肝硬化相关并发症的发生率来衡量
大体时间:3个月
通过特定肝硬化相关并发症的发生率来衡量
3个月
评估 3 个月时的总生存期,以生存率衡量
大体时间:3个月
以 3 个月时的总生存率衡量
3个月
评估对营养的影响,通过体重变化来衡量
大体时间:3个月
通过患者营养状况的变化来衡量
3个月
评估对营养的影响,通过手臂周长的变化来衡量
大体时间:3个月
通过患者营养状况的变化来衡量
3个月
评估对营养的影响,通过三头肌皮褶的变化来衡量
大体时间:3个月
通过患者营养状况的变化来衡量
3个月
评估对营养的影响,通过握力的变化来衡量
大体时间:3个月
通过患者营养状况的变化来衡量
3个月
评估大容量穿刺的需要,通过穿刺的总体要求来衡量
大体时间:3个月
以穿刺的总体要求来衡量
3个月
评估对全身炎症反应的影响,通过 CRP 测量
大体时间:3个月
通过炎症标记物测量
3个月
评估对全身炎症反应的影响,通过细胞因子测量
大体时间:3个月
通过炎症标记物测量
3个月
评估对全身炎症反应的影响,通过外周血单核细胞的功能测量
大体时间:3个月
通过炎症标记物测量
3个月
评估血清中细菌 DNA 的水平,通过血液中细菌 DNA 的存在来测量
大体时间:3个月
通过血液中细菌 DNA 的存在来测量。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rajiv Jalan, Professor、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-AAR-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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