Terapia de reemplazo de alfapump-albúmina

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas (determinado por prueba de embarazo en suero) ≥ 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas para usar al menos 1 método anticonceptivo eficaz (≤1 % de tasa de fracaso) durante el transcurso del estudio.
2. Cirrosis hepática definida por criterios histológicos y/o clínicos y/o radiológicos
3. Presentar ascitis refractaria* y requerir paracentesis periódica de gran volumen (gran volumen definido como ≥ 5 L de acuerdo con la orientación clínica de la EASL, Asociación Europea para el Estudio del Hígado, que recomienda la retirada de 5 L debe precipitar la administración de albúmina).
4. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y capacidad para operar el dispositivo

Criterio de exclusión:

1. Hemorragia gastrointestinal en los últimos 7 días
2. Insuficiencia renal definida como creatinina sérica mayor o igual a 2 mg/dl
3. Coagulopatía grave definida como tiempo de protrombina superior al 40 % por encima del límite superior de la normalidad
4. Recuento de plaquetas de menos de 40,000 / μL a menos que se administre terapia de plaquetas en el momento de la cirugía
5. Evidencia clínica de peritonitis bacteriana recurrente, definida como 2 o más episodios en los últimos 6 meses o un solo episodio en las últimas 2 semanas
6. Evidencia clínica de infecciones urinarias recurrentes, definidas como 2 o más episodios en los últimos 6 meses o un solo episodio en las últimas 2 semanas
7. Evidencia clínica de ascitis loculada
8. Carcinoma hepatocelular avanzado, definido como superior a los criterios de Milán
9. Uropatía obstructiva, volumen urinario residual superior a 100 ml o cualquier anomalía vesical que pueda contraindicar la implantación del dispositivo
10. Implantado simultáneamente con cualquier otro dispositivo médico implantable activo, incluidos, entre otros, marcapasos cardíacos o desfibriladores cardioversores
11. Mujeres embarazadas o mujeres que anticipan un embarazo durante el período de estudio
12. Pacientes actualmente inscritos en otro estudio clínico de intervención
13. Otra enfermedad o afección concomitante que probablemente reduzca significativamente la esperanza de vida o presente riesgo anestésico (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave)
14. Presencia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Tratamiento inmunomodulador (incluyendo azatioprina, metotrexato, terapias anti-TNF) utilizado en los últimos 4 meses
16. Neoplasia maligna hepática o extrahepática conocida o sospechada, a menos que se trate adecuadamente o esté en remisión completa durante ≥ 3 años
17. IMC>40 que presenta un riesgo para la cirugía y las líneas tunelizadas
18. Pacientes con contraindicaciones para anestesia general