Alfapump-albuminová substituční terapie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a netěhotné ženy (stanoveno těhotenským testem v séru) ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku musí být připraveny používat v průběhu studie alespoň 1 účinnou (≤ 1% míra selhání) metodu antikoncepce.
2. Cirhóza jater definovaná histologickými a/nebo klinickými a/nebo radiologickými kritérii
3. Přítomní s refrakterním ascitem* a vyžadující periodickou velkoobjemovou paracentézu (velký objem definovaný jako ≥ 5 l v souladu s klinickými pokyny EASL, European Association for the Study of the Liver, která doporučuje odebrání 5 l by mělo urychlit podání albuminu).
4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, ochotu dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální krvácení za posledních 7 dní
2. Renální selhání definované jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2 mg/dl
3. Těžká koagulopatie definovaná jako protrombinový čas o více než 40 % delší, než je horní hranice normálu
4. Počet krevních destiček nižší než 40 000 / μl, pokud není v době operace podána léčba krevními destičkami
5. Klinický důkaz rekurentní bakteriální peritonitidy, definované jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda za poslední 2 týdny
6. Klinický důkaz rekurentních infekcí močových cest, definovaných jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda za poslední 2 týdny
7. Klinický průkaz lokalizovaného ascitu
8. Pokročilý hepatocelulární karcinom, definovaný jako překročení milánských kritérií
9. Obstrukční uropatie, zbytkový objem moči přesahující 100 ml nebo jakákoliv anomálie močového měchýře, která by mohla kontraindikovat implantaci zařízení
10. Souběžně implantované s jakýmkoliv jiným aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo kardioverteračního defibrilátoru
11. Těhotné ženy nebo ženy, které očekávají těhotenství během období studie
12. Pacienti v současné době zařazeni do jiné intervenční klinické studie
13. Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně významně sníží očekávanou délku života nebo představuje riziko anestetika (např. středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání)
14. Známá přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
15. Imunomodulační léčba (včetně azathioprinu, methotrexátu, anti-TNF terapií) použitá během posledních 4 měsíců
16. Známá nebo suspektní jaterní nebo extrahepatální malignita, pokud není adekvátně léčena nebo v úplné remisi po dobu ≥ 3 let
17. BMI > 40 představuje riziko pro chirurgii a tunelové tratě
18. Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii