Thérapie de remplacement Alfapump-albumine
5 avril 2018 mis à jour par: Sequana Medical N.V.
Étude sur les effets de la thérapie de remplacement de l'albumine sur la fonction rénale et circulatoire chez les patients implantés avec l'Alfapump
L'étude sera un essai monocentrique ouvert.
Les patients auront un diagnostic d'ascite réfractaire et répondront aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients.
Tous les patients auront une alfapump chirurgicalement insérée et recevront en plus 8 g de solution d'albumine humaine pauvre en sel (20 %) pour 1 litre d'ascite drainée.
Cette administration intraveineuse sera intermittente (tous les mois) et se déroulera en ambulatoire.
Les patients recevront également des soins standard, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'administration de diurétiques, la paracentèse et l'examen d'une transplantation hépatique orthotopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai monocentrique ouvert. Les patients auront un diagnostic d'ascite réfractaire et répondront aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. Tous les patients auront une alfapump chirurgicalement insérée et recevront en plus 8 g de solution d'albumine humaine pauvre en sel (20 %) pour 1 litre d'ascite drainée. Cette administration intraveineuse sera intermittente (toutes les 2 semaines) et se déroulera en ambulatoire. Les patients recevront également des soins standard, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'administration de diurétiques, la paracentèse et l'examen d'une transplantation hépatique orthotopique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le remplacement intermittent de l'albumine humaine conformément aux directives de paracentèse à grand volume (8g/L d'ascite drainée) peut prévenir le développement d'un dysfonctionnement rénal lors de l'évaluation à 3 mois. Cela pourrait potentiellement guider l'utilisation clinique du système alfapump.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'aborder les objectifs d'une étude/sous-étude précédente sur la pompe alfa, afin de permettre la comparaison des données d'étude proposées à celles générées dans les études précédentes. Ceux-ci seront mesurés aux points de temps de 1 mois et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes (déterminés par un test de grossesse sérique) ≥ 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes à utiliser au moins 1 méthode de contraception efficace (taux d'échec ≤ 1 %) au cours de l'étude
- Cirrhose du foie définie par des critères histologiques et/ou cliniques et/ou radiologiques
- Présentant une ascite réfractaire* et nécessitant une paracentèse périodique à grand volume (grand volume défini comme ≥ 5 L conformément aux directives cliniques de l'EASL, Association européenne pour l'étude du foie, qui recommande le retrait de 5 L devrait précipiter l'administration d'albumine).
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, disposé à se conformer aux procédures d'étude et capacité à utiliser l'appareil
Critère d'exclusion:
- Hémorragie gastro-intestinale au cours des 7 derniers jours
- Insuffisance rénale définie par une créatininémie supérieure ou égale à 2 mg/dl
- Coagulopathie sévère définie comme un temps de prothrombine supérieur à 40 % de plus que la limite supérieure de la normale
- Numération plaquettaire inférieure à 40 000 / μL, sauf si un traitement plaquettaire est administré au moment de la chirurgie
- Preuve clinique de péritonite bactérienne récurrente, définie comme 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois ou un seul épisode au cours des 2 dernières semaines
- Preuve clinique d'infections urinaires récurrentes, définies comme 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois ou un seul épisode au cours des 2 dernières semaines
- Preuve clinique d'ascite localisée
- Carcinome hépatocellulaire avancé, défini comme dépassant les critères de Milan
- Uropathie obstructive, volume urinaire résiduel supérieur à 100 ml ou toute anomalie de la vessie pouvant contre-indiquer l'implantation du dispositif
- Implanté simultanément avec tout autre dispositif médical implantable actif, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique
- Femmes enceintes ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période d'étude
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude clinique interventionnelle
- Autre maladie ou affection concomitante susceptible de diminuer significativement l'espérance de vie ou de présenter un risque anesthésique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère)
- Présence connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Traitement immunomodulateur (y compris azathioprine, méthotrexate, thérapies anti-TNF) utilisé au cours des 4 derniers mois
- Malignité hépatique ou extra-hépatique connue ou suspectée, sauf traitement adéquat ou en rémission complète depuis ≥ 3 ans
- IMC>40 présentant un risque chirurgical et lignes tunnelisées
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: alfapump avec traitement à l'albumine
patients implantés avec une alfapump, recevant un traitement intermittent par une solution d'albumine humaine pauvre en sel
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Implantation d'alfapompe
Autres noms:
Les patients implantés avec une alfapump recevront une solution intermittente d'albumine humaine pauvre en sel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le remplacement intermittent de l'albumine humaine conformément aux directives de paracentèse à grand volume (8 g/L d'ascite drainée) peut prévenir le développement d'un dysfonctionnement rénal, mesuré par la créatinine sérique
Délai: 3 mois
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Mesuré par la créatinine sérique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'hémodynamique circulatoire, mesurée par l'hémodynamique cardiaque non invasive
Délai: 3 mois
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Mesuré par hémodynamique cardiaque non invasive
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3 mois
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Évaluation des complications liées à la cirrhose, mesurée par Incidence de complications spécifiques liées à la cirrhose
Délai: 3 mois
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Mesuré par Incidence de complications spécifiques liées à la cirrhose
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3 mois
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Evaluation de la Survie Globale à 3 mois, mesurée par la survie
Délai: 3 mois
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Mesuré par la survie globale à 3 mois
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3 mois
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Évaluation de l'impact sur la nutrition, mesuré par les changements de poids corporel
Délai: 3 mois
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Mesuré par les changements dans l'état nutritionnel du patient
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3 mois
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Évaluation de l'impact sur la nutrition, mesuré par les changements de circonférence du bras
Délai: 3 mois
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Mesuré par les changements dans l'état nutritionnel du patient
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3 mois
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Évaluation de l'impact sur la nutrition, mesuré par les modifications du pli cutané tricipital
Délai: 3 mois
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Mesuré par les changements dans l'état nutritionnel du patient
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3 mois
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Évaluation de l'impact sur la nutrition, mesuré par les changements de poignée
Délai: 3 mois
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Mesuré par les changements dans l'état nutritionnel du patient
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3 mois
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Évaluation de la nécessité d'une paracentèse à grand volume, mesurée par les exigences globales de la paracentèse
Délai: 3 mois
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Mesuré par le besoin global de paracentèse
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3 mois
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Évaluation de l'impact sur la réponse inflammatoire systémique, mesurée par CRP
Délai: 3 mois
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Mesuré par des marqueurs inflammatoires
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3 mois
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Évaluation de l'impact sur la réponse inflammatoire systémique, mesurée par les cytokines
Délai: 3 mois
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Mesuré par des marqueurs inflammatoires
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3 mois
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Évaluation de l'impact sur la réponse inflammatoire systémique, mesurée par la fonction des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 3 mois
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Mesuré par des marqueurs inflammatoires
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3 mois
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Évaluation des niveaux d'ADN bactérien dans le sérum, mesurés par la présence d'ADN bactérien dans le sang
Délai: 3 mois
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Mesuré par la présence d'ADN bactérien dans le sang.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-AAR-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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