Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfapump-albumine-substitutietherapie

5 april 2018 bijgewerkt door: Sequana Medical N.V.

Onderzoek naar de effecten van albuminesubstitutietherapie op de nier- en bloedsomloopfunctie bij patiënten bij wie de Alfapump is geïmplanteerd

De studie zal een single center, open-label studie zijn. De patiënten zullen een diagnose van refractaire ascites hebben en zullen voldoen aan gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. Bij alle patiënten zal een alfapump chirurgisch worden ingebracht en daarnaast zal 8 g zoutarme Human Albumine Solution (20%) per 1 liter ascites worden toegediend. Deze intraveneuze toediening zal intermitterend zijn (elke maand) en zal plaatsvinden als dagpatiënt. Patiënten zullen ook standaardzorg krijgen, waaronder, maar niet beperkt tot, toediening van diuretica, paracentese en aandacht voor orthotope levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een single center, open-label studie zijn. De patiënten zullen een diagnose van refractaire ascites hebben en zullen voldoen aan gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. Bij alle patiënten zal een alfapump chirurgisch worden ingebracht en daarnaast zal 8 g zoutarme Human Albumine Solution (20%) per 1 liter ascites worden toegediend. Deze intraveneuze toediening zal intermitterend zijn (elke 2 weken) en zal plaatsvinden als dagpatiënt. Patiënten zullen ook standaardzorg krijgen, waaronder, maar niet beperkt tot, toediening van diuretica, paracentese en aandacht voor orthotope levertransplantatie.

Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of intermitterende vervanging van humaan albumine in overeenstemming met de richtlijnen voor paracentese met groot volume (8g/L ascites uitgelekt) de ontwikkeling van nierdisfunctie bij de beoordeling na 3 maanden kan voorkomen. Dit zou mogelijk een leidraad zijn voor het klinische gebruik van het alfapump-systeem.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het bereiken van de doelstellingen van een eerdere alfa pump studie/substudie, om vergelijking van de voorgestelde onderzoeksgegevens mogelijk te maken met die gegenereerd in de vorige studies. Deze worden gemeten op de tijdstippen van 1 maand en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes (bepaald met serumzwangerschapstest) ≥ 18 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om ten minste 1 effectieve anticonceptiemethode (≤1% faalpercentage) te gebruiken tijdens het onderzoek
  2. Levercirrose gedefinieerd door histologische en/of klinische en/of radiologische criteria
  3. Presenteren met refractaire ascites* en periodieke paracentese met groot volume vereisen (groot volume gedefinieerd als ≥ 5 L volgens de klinische richtlijnen van EASL, European Association for the Study of the Liver, die het stoppen van 5 L aanbeveelt, zou de toediening van albumine moeten bespoedigen).
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en het vermogen om het apparaat te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 7 dagen
  2. Nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 2 mg/dl
  3. Ernstige coagulopathie gedefinieerd als een protrombinetijd die meer dan 40% langer is dan de bovengrens van normaal
  4. Aantal bloedplaatjes van minder dan 40.000 / μL, tenzij bloedplaatjestherapie wordt gegeven op het moment van de operatie
  5. Klinisch bewijs van recidiverende bacteriële peritonitis, gedefinieerd als 2 of meer episodes in de afgelopen 6 maanden of een enkele episode in de afgelopen 2 weken
  6. Klinisch bewijs van recidiverende urineweginfecties, gedefinieerd als 2 of meer episodes in de afgelopen 6 maanden of een enkele episode in de afgelopen 2 weken
  7. Klinisch bewijs van gelokaliseerde ascites
  8. Geavanceerd hepatocellulair carcinoom, gedefinieerd als het overschrijden van de criteria van Milaan
  9. Obstructieve uropathie, urineresiduvolume van meer dan 100 ml of een anomalie van de blaas die een contra-indicatie kan vormen voor implantatie van het hulpmiddel
  10. Gelijktijdig geïmplanteerd met een ander Actief Implanteerbaar Medisch Apparaat, inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker of cardioverterende defibrillator
  11. Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger worden tijdens de studieperiode
  12. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  13. Andere bijkomende ziekte of aandoening die de levensverwachting aanzienlijk kan verminderen of anesthesierisico's met zich mee kan brengen (bijv. matig tot ernstig congestief hartfalen)
  14. Bekende aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  15. Immunomodulerende behandeling (waaronder azathioprine, methotrexaat, anti-TNF therapieën) gebruikt in de laatste 4 maanden
  16. Bekende of vermoede hepatische of extrahepatische maligniteit, tenzij adequaat behandeld of in volledige remissie gedurende ≥ 3 jaar
  17. BMI>40 vormt een risico voor operaties en getunnelde lijnen
  18. Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alfapump met albuminebehandeling
patiënten bij wie een alfapump is geïmplanteerd, die intermitterend een zoutarme behandeling met een oplossing van humaan albumine krijgen
Apparaat: alfapomp
Implantatie van alfapump
Andere namen:
  • geautomatiseerde ascitespomp met laag debiet
Geneesmiddel: zoutarme oplossing van humaan albumine
Patiënten bij wie een alfapump is geïmplanteerd, krijgen intermitterend een zoutarme humane albumine-oplossing
Andere namen:
  • Menselijke albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of intermitterende vervanging van humaan albumine in overeenstemming met de richtlijnen voor paracentese met groot volume (8 g/l ascites gedraineerd) de ontwikkeling van nierdisfunctie kan voorkomen, gemeten aan de hand van serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van serumcreatinine.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van circulatoire hemodynamiek, gemeten door niet-invasieve cardiale hemodynamiek
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door niet-invasieve cardiale hemodynamica
3 maanden
Beoordeling van cirrosegerelateerde complicaties, gemeten door incidentie van specifieke cirrosegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de incidentie van specifieke cirrosegerelateerde complicaties
3 maanden
Beoordeling van de algehele overleving na 3 maanden, gemeten aan de hand van overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten naar algehele overleving na 3 maanden
3 maanden
Beoordeling van de impact op voeding, gemeten aan de hand van veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan veranderingen in de voedingstoestand van de patiënt
3 maanden
Beoordeling van de impact op voeding, gemeten aan de hand van veranderingen in de omtrek van de arm
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan veranderingen in de voedingstoestand van de patiënt
3 maanden
Beoordeling van de impact op voeding, gemeten aan de hand van veranderingen in de tricipitale huidplooi
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan veranderingen in de voedingstoestand van de patiënt
3 maanden
Beoordeling van de impact op voeding, gemeten aan de hand van veranderingen in de handgreep
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan veranderingen in de voedingstoestand van de patiënt
3 maanden
Beoordeling van de behoefte aan paracentese met een groot volume, gemeten aan de hand van de algemene vereisten van paracentese
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de totale behoefte aan paracentese
3 maanden
Beoordeling van de impact op de systemische ontstekingsreactie, gemeten met CRP
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door ontstekingsmarkers
3 maanden
Beoordeling van de impact op de systemische ontstekingsreactie, gemeten door cytokines
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door ontstekingsmarkers
3 maanden
Beoordeling van de impact op de systemische ontstekingsreactie, gemeten aan de hand van de functie van de perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door ontstekingsmarkers
3 maanden
Beoordeling van niveaus van bacterieel DNA in serum, gemeten door aanwezigheid van bacterieel DNA in bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de aanwezigheid van bacterieel DNA in het bloed.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-AAR-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op alfapomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren