Alfapump-albumina Terapia Zastępcza
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.
Badanie wpływu albuminowej terapii zastępczej na czynność nerek i układu krążenia u pacjentów, którym wszczepiono pompę Alfa
Badanie będzie jednoośrodkową, otwartą próbą.
U pacjentów zostanie zdiagnozowane wodobrzusze oporne na leczenie i spełnią określone kryteria włączenia/wyłączenia. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Wszystkim pacjentom zostanie chirurgicznie wprowadzona pompa alfa i dodatkowo otrzymają 8 g roztworu albumin ludzkich ubogich w sól (20%) na 1 litr odsączonego płynu puchlinowego.
To podawanie dożylne będzie przerywane (co miesiąc) i będzie odbywać się w trybie dziennym.
Pacjenci otrzymają również standardową opiekę, która może obejmować między innymi podawanie leków moczopędnych, paracentezę i rozważenie ortotopowego przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie jednoośrodkową, otwartą próbą. U pacjentów zostanie zdiagnozowane wodobrzusze oporne na leczenie i spełnią określone kryteria włączenia/wyłączenia. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Wszystkim pacjentom zostanie chirurgicznie wprowadzona pompa alfa i dodatkowo otrzymają 8 g roztworu albumin ludzkich ubogich w sól (20%) na 1 litr odsączonego płynu puchlinowego. To podawanie dożylne będzie przerywane (co 2 tygodnie) i będzie odbywać się w trybie dziennym. Pacjenci otrzymają również standardową opiekę, która może obejmować między innymi podawanie leków moczopędnych, paracentezę i rozważenie ortotopowego przeszczepu wątroby.
Podstawowym celem badania jest ocena, czy przerywana wymiana albuminy ludzkiej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi paracentezy dużej objętości (8g/l płynu puchlinowego) może zapobiec rozwojowi dysfunkcji nerek w ocenie po 3 miesiącach. Mogłoby to potencjalnie kierować klinicznym zastosowaniem systemu alfapump.
Drugorzędnymi celami badania są cele poprzedniego/podrzędnego badania pompy alfa, aby umożliwić porównanie proponowanych danych badawczych z danymi uzyskanymi w poprzednich badaniach. Zostaną one zmierzone w punktach czasowych 1 miesiąca i 3 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z surowicy) w wieku ≥ 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być przygotowane do stosowania co najmniej 1 skutecznej (≤1% wskaźnik niepowodzeń) metody antykoncepcji w trakcie badania
- Marskość wątroby zdefiniowana na podstawie kryteriów histologicznych i/lub klinicznych i/lub radiologicznych
- Zgłoszenie z opornym na leczenie wodobrzuszem* i wymagającym okresowej paracentezy o dużej objętości (duża objętość zdefiniowana jako ≥ 5 l zgodnie z wytycznymi klinicznymi EASL, European Association for the Study of the Liver, która zaleca wycofanie 5 l w przypadku przyspieszenia podania albuminy).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, gotowość do przestrzegania procedur badania i umiejętność obsługi urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2 mg/dl
- Ciężka koagulopatia zdefiniowana jako czas protrombinowy dłuższy o ponad 40% od górnej granicy normy
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000 / μl, chyba że w czasie operacji zastosowano terapię płytkową
- Dowody kliniczne nawracającego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Kliniczne dowody nawracających infekcji dróg moczowych, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Kliniczne dowody zlokalizowanego wodobrzusza
- Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, definiowany jako przekraczający kryteria mediolańskie
- Uropatia zaporowa, zalegająca objętość moczu przekraczająca 100 ml lub jakakolwiek anomalia pęcherza moczowego, która może stanowić przeciwwskazanie do implantacji urządzenia
- Wszczepione jednocześnie z jakimkolwiek innym aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, w tym między innymi rozrusznikiem serca lub kardiowerterem-defibrylatorem
- Kobiety w ciąży lub kobiety spodziewające się ciąży w okresie badania
- Pacjenci obecnie włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego
- Inne współistniejące choroby lub stany, które mogą znacząco skrócić oczekiwaną długość życia lub stwarzać ryzyko wystąpienia znieczulenia (np. umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca)
- Znana obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Leczenie immunomodulujące (w tym azatiopryna, metotreksat, terapie anty-TNF) stosowane w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy wątroby lub pozawątrobowy, chyba że jest odpowiednio leczony lub w całkowitej remisji przez ≥ 3 lata
- BMI>40 stwarzający ryzyko operacji i linii tunelowanych
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alfapump z leczeniem albuminą
pacjenci z wszczepioną pompą alfa, otrzymujący okresowo leczenie roztworem albuminy ludzkiej ubogiej w sól
|
Wszczepienie pompy alfa
Inne nazwy:
Pacjenci, którym wszczepiono pompę alfa, będą otrzymywali okresowo roztwór ludzkiej albuminy ubogiej w sól
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy przerywana wymiana albuminy ludzkiej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi paracentezy dużej objętości (8 g/l płynu puchlinowego) może zapobiegać rozwojowi dysfunkcji nerek, mierzonej na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie kreatyniny w surowicy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena hemodynamiki krążenia, mierzona za pomocą nieinwazyjnej hemodynamiki serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą nieinwazyjnej hemodynamiki serca
|
3 miesiące
|
|
Ocena powikłań związanych z marskością wątroby, mierzona częstością występowania określonych powikłań związanych z marskością wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona częstością występowania określonych powikłań związanych z marskością wątroby
|
3 miesiące
|
|
Ocena przeżycia całkowitego po 3 miesiącach, mierzona przeżyciem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone całkowitym przeżyciem po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu na odżywianie mierzona zmianami masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona zmianami stanu odżywienia pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu na odżywianie, mierzona zmianami obwodu ramienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona zmianami stanu odżywienia pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu na odżywianie, mierzona zmianami fałdu skórno-trójgłowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona zmianami stanu odżywienia pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu na odżywianie, mierzona zmianami chwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona zmianami stanu odżywienia pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Ocena potrzeby paracentezy o dużej objętości, mierzona ogólnymi wymaganiami paracentezy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez ogólne zapotrzebowanie na paracentezę
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną mierzoną za pomocą CRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą markerów stanu zapalnego
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną mierzoną cytokinami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą markerów stanu zapalnego
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, mierzona na podstawie funkcji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą markerów stanu zapalnego
|
3 miesiące
|
|
Ocena poziomu bakteryjnego DNA w surowicy, mierzona obecnością bakteryjnego DNA we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona na podstawie obecności bakteryjnego DNA we krwi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-AAR-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na alfapompa
-
Sequana Medical N.V.Yale UniversityZakończonyNiewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca | Nadmiar sodu | Zaburzenia sodowe | Zespół sercowo-nerkowy | Przeciążenie głośnościBelgia, Gruzja
-
Sequana Medical N.V.ZakończonyOporne lub nawracające wodobrzuszeHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Francja, Austria
-
Sequana Medical N.V.Aktywny, nie rekrutującyNiewydolność serca | Przeciążenie głośnościGruzja