알파 펌프-알부민 대체 요법
2018년 4월 5일 업데이트: Sequana Medical N.V.
Alfapump를 이식한 환자의 신장 및 순환 기능에 대한 알부민 대체 요법의 효과에 대한 연구
연구는 단일 센터, 공개 라벨 시험이 될 것입니다.
환자는 난치성 복수 진단을 받고 지정된 포함/제외 기준을 충족할 것입니다. 모든 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.
모든 환자는 알파 펌프를 외과적으로 삽입하고 추가로 배출된 복수 1리터당 염분이 적은 인간 알부민 용액(20%) 8g을 받게 됩니다.
이 정맥 투여는 간헐적(매월)이며 하루 환자로 실시됩니다.
환자는 또한 이뇨제 투여, 천자 및 정위 간 이식에 대한 고려를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 단일 센터, 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 환자는 난치성 복수 진단을 받고 지정된 포함/제외 기준을 충족할 것입니다. 모든 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. 모든 환자는 알파 펌프를 외과적으로 삽입하고 추가로 배출된 복수 1리터당 염분이 적은 인간 알부민 용액(20%) 8g을 받게 됩니다. 이 정맥 투여는 간헐적(2주마다)이며 하루 환자로 실시됩니다. 환자는 또한 이뇨제 투여, 천자 및 정위 간 이식에 대한 고려를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 표준 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 대량 천자 지침(배액된 복수 8g/L)에 따른 간헐적 인간 알부민 대체가 3개월 평가에서 신기능 장애의 발병을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이것은 잠재적으로 alfapump 시스템의 임상적 사용을 안내할 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 이전 알파 펌프 연구/하위 연구의 목표를 해결하여 제안된 연구 데이터를 이전 연구에서 생성된 데이터와 비교할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 1개월 및 3개월 시점에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성(혈청 임신 검사로 결정). 가임기 여성은 연구 과정 동안 최소 1가지 효과적인(≤1% 실패율) 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 조직학적 및/또는 임상적 및/또는 방사선학적 기준에 의해 정의된 간경변증
- 난치성 복수*가 나타나고 주기적으로 다량의 복강천자가 필요한 경우(EASL, 유럽 간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver)의 임상 지침에 따라 5L 이상으로 정의된 대용량은 5L의 중단을 권장하며 알부민 투여를 촉진해야 함).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 의향이 있으며 장치를 작동할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 7일 동안의 위장관 출혈
- 혈청 크레아티닌이 2mg/dl 이상인 신부전
- 프로트롬빈 시간이 정상 상한치보다 40% 이상 높은 것으로 정의되는 중증 응고병증
- 수술 시 혈소판 치료를 하지 않는 한 40,000/μL 미만의 혈소판
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드 또는 지난 2주 동안 단일 에피소드로 정의되는 재발성 세균성 복막염의 임상적 증거
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드 또는 지난 2주 동안 단일 에피소드로 정의되는 재발성 요로 감염의 임상적 증거
- 국소 복수의 임상적 증거
- 밀란 기준을 초과하는 것으로 정의되는 진행성 간세포 암종
- 폐쇄성 요로병증, 잔뇨량이 100ml를 초과하거나 장치 이식을 금할 수 있는 방광 이상
- 심장박동조율기 또는 심장전환 제세동기를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 능동 이식형 의료기기와 동시에 이식
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록된 환자
- 기대 수명을 현저하게 감소시키거나 마취 위험을 나타낼 가능성이 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태(예: 중등도에서 중증의 울혈성 심부전)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 존재
- 지난 4개월 이내에 사용한 면역조절제(아자티오프린, 메토트렉세이트, 항TNF 요법 포함)
- 알려진 또는 의심되는 간 또는 추가 간 악성종양, 적절하게 치료되지 않거나 ≥ 3년 동안 완전 관해 상태가 아닌 경우
- 수술 및 터널링된 라인에 대한 위험을 제시하는 BMI>40
- 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 처리가 된 알파펌프
간헐적으로 염분이 부족한 인간 알부민 용액 치료를 받는 알파 펌프를 이식한 환자
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알파펌프 이식
다른 이름들:
알파 펌프를 이식한 환자는 염분이 부족한 인간 알부민 용액을 간헐적으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대량 천자 가이드라인(8g/L 복수 배출)에 따른 간헐적 인간 알부민 대체가 혈청 크레아티닌으로 측정되는 신기능 장애의 발병을 예방할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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혈청 크레아티닌으로 측정.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 심장혈역학으로 측정한 순환혈역학 평가
기간: 3 개월
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비침습적 심장 혈류역학으로 측정
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3 개월
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특정 간경변 관련 합병증의 발생률로 측정한 간경변 관련 합병증 평가
기간: 3 개월
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특정 간경변 관련 합병증의 발생률로 측정
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3 개월
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생존으로 측정한 3개월 시점의 전체 생존 평가
기간: 3 개월
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3개월째 전체 생존율로 측정
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3 개월
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체중 변화로 측정한 영양에 대한 영향 평가
기간: 3 개월
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환자의 영양 상태 변화로 측정
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3 개월
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팔 둘레의 변화로 측정한 영양에 대한 영향 평가
기간: 3 개월
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환자의 영양 상태 변화로 측정
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3 개월
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삼중 피부 주름의 변화로 측정한 영양에 대한 영향 평가
기간: 3 개월
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환자의 영양 상태 변화로 측정
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3 개월
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손잡이의 변화로 측정한 영양에 대한 영향 평가
기간: 3 개월
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환자의 영양 상태 변화로 측정
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3 개월
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종합 천자의 요구 사항으로 측정한 대량 천자의 필요성 평가
기간: 3 개월
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천자에 대한 전체 요구 사항으로 측정
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3 개월
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CRP로 측정한 전신 염증 반응에 대한 영향 평가
기간: 3 개월
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염증 마커로 측정
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3 개월
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사이토카인으로 측정한 전신 염증 반응에 대한 영향 평가
기간: 3 개월
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염증 마커로 측정
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3 개월
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말초 혈액 단핵 세포의 기능으로 측정되는 전신 염증 반응에 대한 영향 평가
기간: 3 개월
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염증 마커로 측정
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3 개월
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혈액 내 박테리아 DNA의 존재로 측정되는 혈청 내 박테리아 DNA 수준 평가
기간: 3 개월
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혈액 내 박테리아 DNA의 존재로 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
알파 펌프에 대한 임상 시험
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Sequana Medical N.V.모집하지 않고 적극적으로