- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448160
Terapia sostitutiva con alfapump-albumina
Studio sugli effetti della terapia sostitutiva dell'albumina sulla funzione renale e circolatoria nei pazienti impiantati con l'Alfapump
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un singolo centro, sperimentazione in aperto. I pazienti avranno una diagnosi di ascite refrattaria e soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione specificati. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti. Tutti i pazienti avranno un alfapump inserito chirurgicamente e inoltre riceveranno 8 g di soluzione di albumina umana povera di sale (20%) per 1 litro di ascite drenata. Questa somministrazione endovenosa sarà intermittente (ogni 2 settimane) e avverrà come paziente diurno. I pazienti riceveranno anche cure standard, che possono includere, ma non sono limitate a, somministrazione di diuretici, paracentesi e considerazione per il trapianto di fegato ortotopico.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se la sostituzione intermittente dell'albumina umana secondo le linee guida per la paracentesi di grande volume (8 g/L di ascite drenata) può prevenire lo sviluppo di disfunzione renale alla valutazione di 3 mesi. Ciò guiderebbe potenzialmente l'uso clinico del sistema alfapump.
Gli obiettivi secondari dello studio consistono nell'affrontare gli obiettivi di un precedente studio/sottostudio di alfa pump, per consentire il confronto dei dati dello studio proposto con quelli generati negli studi precedenti. Questi saranno misurati nei punti temporali di 1 mese e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide (determinate dal test di gravidanza su siero) ≥ 18 anni di età. Le donne in età fertile devono essere preparate a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo efficace (≤1% di tasso di fallimento) durante il corso dello studio
- Cirrosi epatica definita da criteri istologici e/o clinici e/o radiologici
- Si presenta con ascite refrattaria* e richiede una paracentesi periodica di grande volume (grande volume definito come ≥ 5 L in accordo con la guida clinica dell'EASL, Associazione europea per lo studio del fegato, che raccomanda la sospensione di 5 L dovrebbe precipitare la somministrazione di albumina).
- In grado di fornire il consenso informato scritto, disposto a rispettare le procedure dello studio e capacità di utilizzare il dispositivo
Criteri di esclusione:
- Emorragia gastrointestinale negli ultimi 7 giorni
- Insufficienza renale definita come creatinina sierica superiore o uguale a 2 mg/dl
- Coagulopatia grave definita come tempo di protrombina superiore del 40% in più rispetto al limite superiore della norma
- Conta piastrinica inferiore a 40.000 / μL a meno che non venga somministrata terapia piastrinica al momento dell'intervento chirurgico
- Evidenza clinica di peritonite batterica ricorrente, definita come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane
- Evidenza clinica di infezioni urinarie ricorrenti, definite come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane
- Evidenza clinica di ascite loculata
- Carcinoma epatocellulare avanzato, definito come eccedente i criteri di Milano
- Uropatia ostruttiva, volume urinario residuo superiore a 100 ml o qualsiasi anomalia della vescica che potrebbe controindicare l'impianto del dispositivo
- Contemporaneamente impiantato con qualsiasi altro dispositivo medico impiantabile attivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter
- Donne incinte o donne che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico
- Altre malattie o condizioni concomitanti che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita o presentare un rischio anestetico (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave)
- Presenza nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Trattamento immunomodulatore (comprese azatioprina, metotrexato, terapie anti-TNF) utilizzato negli ultimi 4 mesi
- Tumore maligno epatico o extraepatico noto o sospetto, a meno che non sia adeguatamente trattato o in remissione completa da ≥ 3 anni
- BMI>40 che presenta un rischio per la chirurgia e le linee tunnellizzate
- Pazienti con controindicazioni per l'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alfapump con trattamento con albumina
pazienti impiantati con alfapump, sottoposti a trattamento intermittente con soluzione di albumina umana povera di sali
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Impianto di alfapump
Altri nomi:
I pazienti impiantati con un alfapump riceveranno una soluzione di albumina umana povera di sale intermittente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se la sostituzione intermittente dell'albumina umana secondo le linee guida per la paracentesi di grande volume (8 g/L di ascite drenata) può prevenire lo sviluppo di disfunzione renale, misurata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dalla creatinina sierica.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'emodinamica circolatoria, misurata mediante emodinamica cardiaca non invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dall'emodinamica cardiaca non invasiva
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3 mesi
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Valutazione delle complicanze correlate alla cirrosi, misurata dall'incidenza di specifiche complicanze correlate alla cirrosi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dall'incidenza di complicanze specifiche correlate alla cirrosi
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3 mesi
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Valutazione della Sopravvivenza Globale a 3 mesi, misurata dalla sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurata dalla sopravvivenza globale a 3 mesi
|
3 mesi
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Valutazione dell'impatto sulla nutrizione, misurata dalle variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dai cambiamenti nello stato nutrizionale del paziente
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3 mesi
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Valutazione dell'impatto sulla nutrizione, misurata dalle variazioni della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dai cambiamenti nello stato nutrizionale del paziente
|
3 mesi
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Valutazione dell'impatto sulla nutrizione, misurata dai cambiamenti nella plica tricipitale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dai cambiamenti nello stato nutrizionale del paziente
|
3 mesi
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Valutazione dell'impatto sulla nutrizione, misurata dai cambiamenti nell'impugnatura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dai cambiamenti nello stato nutrizionale del paziente
|
3 mesi
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Valutazione della necessità di paracentesi di grande volume, misurata dai requisiti complessivi della paracentesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dal fabbisogno complessivo di paracentesi
|
3 mesi
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Valutazione dell'impatto sulla risposta infiammatoria sistemica, misurata mediante CRP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da marcatori infiammatori
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3 mesi
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Valutazione dell'impatto sulla risposta infiammatoria sistemica, misurata dalle citochine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato da marcatori infiammatori
|
3 mesi
|
Valutazione dell'impatto sulla risposta infiammatoria sistemica, misurata dalla funzione delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato da marcatori infiammatori
|
3 mesi
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Valutazione dei livelli di DNA batterico nel siero, misurata dalla presenza di DNA batterico nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla presenza di DNA batterico nel sangue.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-AAR-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su alfapump
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Sequana Medical N.V.RitiratoArresto cardiacoUngheria
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University of LeipzigTerminato
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Sequana Medical N.V.Completato
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Sequana Medical N.V.Attivo, non reclutanteAsciteStati Uniti, Canada
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Sequana Medical N.V.CompletatoAscite malignaGermania, Svizzera, Regno Unito
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Sequana Medical N.V.CompletatoAscite refrattaria o ricorrenteSpagna, Regno Unito, Italia, Francia, Austria
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Sequana Medical N.V.ReclutamentoCirrosi epatica | Ascite malignaGermania, Svizzera
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Sequana Medical N.V.Yale UniversityCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca congestizia | Eccesso di sodio | Disturbo del sodio | Sindrome cardiorenale | Sovraccarico di volumeBelgio, Georgia
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Sequana Medical N.V.Attivo, non reclutanteArresto cardiaco | Sovraccarico di volumeGeorgia