Terapia de Reposição Alfapump-albumina

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas (determinado por teste de gravidez sérico) ≥ 18 anos de idade. As mulheres em idade reprodutiva devem estar preparadas para usar pelo menos 1 método contraceptivo eficaz (taxa de falha ≤1%) durante o estudo
2. Cirrose hepática definida por critérios histológicos e/ou clínicos e/ou radiológicos
3. Apresentar ascite refratária* e exigir paracentese periódica de grande volume (grande volume definido como ≥ 5 L de acordo com a orientação clínica da EASL, Associação Europeia para o Estudo do Fígado, que recomenda a retirada de 5 L deve precipitar a administração de albumina).
4. Capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo

Critério de exclusão:

1. Hemorragia gastrointestinal nos últimos 7 dias
2. Insuficiência renal definida como creatinina sérica maior ou igual a 2 mg/dl
3. Coagulopatia grave definida como tempo de protrombina maior que 40% acima do limite superior do normal
4. Contagem de plaquetas inferior a 40.000 / μL, a menos que a terapia com plaquetas seja administrada no momento da cirurgia
5. Evidência clínica de peritonite bacteriana recorrente, definida como 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses ou um único episódio nas últimas 2 semanas
6. Evidência clínica de infecções urinárias recorrentes, definidas como 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses ou um único episódio nas últimas 2 semanas
7. Evidência clínica de ascite loculada
8. Carcinoma hepatocelular avançado, definido como excedendo os critérios de Milão
9. Uropatia obstrutiva, volume urinário residual superior a 100 ml ou qualquer anomalia da bexiga que possa contra-indicar a implantação do dispositivo
10. Implantado simultaneamente com qualquer outro Dispositivo Médico Implantável Ativo, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardioversor
11. Mulheres grávidas ou mulheres que antecipam a gravidez durante o período de estudo
12. Pacientes atualmente inscritos em outro estudo clínico intervencionista
13. Outra doença ou condição concomitante que possa diminuir significativamente a expectativa de vida ou apresentar risco anestésico (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave)
14. Presença conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. Tratamento imunomodulador (incluindo azatioprina, metotrexato, terapias anti-TNF) usado nos últimos 4 meses
16. Malignidade hepática ou extra-hepática conhecida ou suspeita, a menos que tratada adequadamente ou em remissão completa por ≥ 3 anos
17. IMC>40 apresentando risco para cirurgia e linhas tuneladas
18. Pacientes com contra-indicações para anestesia geral