Alfapump-albumin ersättningsterapi
5 april 2018 uppdaterad av: Sequana Medical N.V.
Studie av effekterna av albuminersättningsterapi på njur- och cirkulationsfunktion hos patienter implanterade med Alfapump
Studien kommer att vara ett enda centrum, öppen prövning.
Patienterna kommer att ha diagnosen refraktär ascites och kommer att uppfylla specificerade inklusions-/exkluderingskriterier. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.
Alla patienter kommer att få en alfapump kirurgiskt insatt och kommer dessutom att få 8 g saltfattig human albuminlösning (20%) per 1 liter avtappad ascites.
Denna intravenösa administrering kommer att vara intermittent (varje månad) och kommer att ske som en dagpatient.
Patienterna kommer också att få standardvård, vilket kan innefatta, men inte begränsat till, administrering av diuretika, paracentes och övervägande för ortotopisk levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara ett enda centrum, öppen prövning. Patienterna kommer att ha diagnosen refraktär ascites och kommer att uppfylla specificerade inklusions-/exkluderingskriterier. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Alla patienter kommer att få en alfapump kirurgiskt insatt och kommer dessutom att få 8 g saltfattig human albuminlösning (20%) per 1 liter avtappad ascites. Denna intravenösa administrering kommer att vara intermittent (varannan vecka) och kommer att ske som dagpatient. Patienterna kommer också att få standardvård, vilket kan innefatta, men inte begränsat till, administrering av diuretika, paracentes och övervägande för ortotopisk levertransplantation.
Det primära syftet med studien är att bedöma om intermittent humant albuminersättning i enlighet med riktlinjer för stora volymer av paracentes (8g/L ascites dränerad) kan förhindra utvecklingen av njurdysfunktion vid 3-månadersbedömningen. Detta skulle potentiellt vägleda den kliniska användningen av alfapumpsystemet.
De sekundära målen för studien är att ta itu med målen för en tidigare alfapumpstudie/delstudie, för att möjliggöra jämförelse av föreslagna studiedata med de som genererats i de tidigare studierna. Dessa kommer att mätas vid 1-månaders och 3-månaders tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida kvinnor (bestäms av serumgraviditetstest) ≥ 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste vara beredda att använda minst en effektiv preventivmetod (≤1 % misslyckande) under studiens gång
- Levercirros definierad av histologiska och/eller kliniska och/eller radiologiska kriterier
- Presenteras med refraktär ascites* och kräver periodisk paracentes med stor volym (stor volym definierad som ≥ 5 L för att överensstämma med klinisk vägledning från EASL, European Association for the Study of the Lever, som rekommenderar uttag av 5 L bör utlösa administrering av albumin).
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, villig att följa studieprocedurer och förmåga att använda enheten
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinal blödning under de senaste 7 dagarna
- Njursvikt definieras som serumkreatinin högre än eller lika med 2 mg/dl
- Allvarlig koagulopati definierad som protrombintid över 40 % mer än övre normalgräns
- Trombocytantal på mindre än 40 000 / μL om inte trombocytbehandling ges vid operationstillfället
- Kliniska bevis för återkommande bakteriell peritonit, definierad som 2 eller fler episoder under de senaste 6 månaderna eller en enda episod under de senaste 2 veckorna
- Kliniska bevis på återkommande urinvägsinfektioner, definierade som 2 eller fler episoder under de senaste 6 månaderna eller en enda episod under de senaste 2 veckorna
- Kliniska bevis på lokaliserad ascites
- Avancerat hepatocellulärt karcinom, definierat som att överskrida Milanos kriterier
- Obstruktiv uropati, kvarvarande urinvolym som överstiger 100 ml, eller någon blåsanomali som kan kontraindicera implantation av enheten
- Samtidigt implanteras med någon annan aktiv implanterbar medicinsk anordning, inklusive men inte begränsat till pacemaker eller defibrillator
- Gravida kvinnor eller kvinnor som förväntar sig graviditet under studieperioden
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell klinisk studie
- Andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som sannolikt avsevärt minskar den förväntade livslängden eller utgör risk för anestesi (t.ex. måttlig till svår hjärtsvikt)
- Känd förekomst av humant immunbristvirus (HIV)
- Immunmodulerande behandling (inklusive azatioprin, metotrexat, anti-TNF-terapier) använt under de senaste 4 månaderna
- Känd eller misstänkt lever- eller extrahepatisk malignitet, såvida den inte behandlas adekvat eller i fullständig remission i ≥ 3 år
- BMI>40 utgör en risk för operation och tunnlade linjer
- Patienter med kontraindikationer för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alfapump med albuminbehandling
patienter som implanterats med en alfapump och får intermittent behandling med saltfattig human albuminlösning
|
Implantation av alfapump
Andra namn:
Patienter som implanteras med en alfapump kommer att få intermittent saltfattig human albuminlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma om intermittent humant albuminersättning i enlighet med riktlinjer för stora volymer av paracentes (8g/L ascites dränerad) kan förhindra utvecklingen av njurdysfunktion, mätt med serumkreatinin
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med serumkreatinin.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av cirkulationshemodynamik, mätt med icke-invasiv hjärthemodynamik
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med icke-invasiv hjärthemodynamik
|
3 månader
|
|
Bedömning av cirrosrelaterade komplikationer, mätt med Incidensen av specifika cirrosrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som förekomst av specifika cirrosrelaterade komplikationer
|
3 månader
|
|
Bedömning av den totala överlevnaden efter 3 månader, mätt som överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som total överlevnad vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Bedömning av inverkan på näring, mätt genom förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom förändringar i patientens näringsstatus
|
3 månader
|
|
Bedömning av inverkan på näring, mätt genom förändringar i armomkrets
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom förändringar i patientens näringsstatus
|
3 månader
|
|
Bedömning av inverkan på näring, mätt genom förändringar i tricipital hudveck
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom förändringar i patientens näringsstatus
|
3 månader
|
|
Bedömning av inverkan på näring, mätt genom förändringar i handgrepp
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom förändringar i patientens näringsstatus
|
3 månader
|
|
Bedömning av behovet av paracentes med stor volym, mätt med de övergripande kraven för paracentes
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med det totala kravet på paracentes
|
3 månader
|
|
Bedömning av påverkan på systemisk inflammatorisk respons, mätt med CRP
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med inflammatoriska markörer
|
3 månader
|
|
Bedömning av inverkan på systemisk inflammatorisk respons, mätt med cytokiner
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med inflammatoriska markörer
|
3 månader
|
|
Bedömning av inverkan på systemisk inflammatorisk respons, mätt efter funktion av de perifera mononukleära blodcellerna
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med inflammatoriska markörer
|
3 månader
|
|
Bedömning av nivåer av bakteriellt DNA i serum, mätt genom närvaro av bakteriellt DNA i blod
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom närvaron av bakteriellt DNA i blodet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-AAR-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .