Alfapump-albumin erstatningsterapi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og ikke-gravide kvinder (bestemt ved serumgraviditetstest) ≥ 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal være forberedt på at bruge mindst 1 effektiv (≤1 % fejlrate) præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
2. Levercirrose defineret af histologiske og/eller kliniske og/eller radiologiske kriterier
3. Præsenteres med refraktær ascites* og kræver periodisk paracentese med stort volumen (stort volumen defineret som ≥ 5 L for at være i overensstemmelse med den kliniske vejledning fra EASL, European Association for the Study of the Liver, som anbefaler tilbagetrækning af 5 L bør fremskynde administration af albumin).
4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 7 dage
2. Nyresvigt defineret som serumkreatinin højere end eller lig med 2 mg/dl
3. Alvorlig koagulopati defineret som protrombintid større end 40 % mere end øvre normalgrænse
4. Blodpladetal på mindre end 40.000 / μL, medmindre trombocytbehandling gives på operationstidspunktet
5. Klinisk evidens for tilbagevendende bakteriel peritonitis, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger
6. Klinisk tegn på tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger
7. Klinisk bevis for lokaliseret ascites
8. Avanceret hepatocellulært karcinom, defineret som overskrider Milanos kriterier
9. Obstruktiv uropati, resterende urinvolumen på over 100 ml eller enhver blæreanomali, der kan kontraindicere implantation af enheden
10. Samtidig implanteret med enhver anden aktiv implanterbar medicinsk enhed, inklusive, men ikke begrænset til pacemaker eller cardiovertering defibrillator
11. Gravide kvinder eller kvinder, der forventer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
12. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden interventionel klinisk undersøgelse
13. Anden samtidig sygdom eller tilstand, der sandsynligvis reducerer den forventede levetid væsentligt eller udgør en risiko for anæstesi (f.eks. moderat til svær kongestiv hjertesvigt)
14. Kendt tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV)
15. Immunmodulerende behandling (herunder azathioprin, methotrexat, anti-TNF-behandlinger) anvendt inden for de sidste 4 måneder
16. Kendt eller mistænkt lever- eller ekstrahepatisk malignitet, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet eller i fuldstændig remission i ≥ 3 år
17. BMI>40 udgør en risiko for operation og tunnelerede linjer
18. Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi