Alfapump-Albumin-Ersatztherapie

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere Frauen (durch Serumschwangerschaftstest bestimmt) ≥ 18 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie mindestens 1 wirksame Verhütungsmethode (Versagensrate ≤ 1 %) anzuwenden
2. Leberzirrhose definiert durch histologische und/oder klinische und/oder radiologische Kriterien
3. Vorstellung mit refraktärem Aszites* und Notwendigkeit einer periodischen großvolumigen Parazentese (großes Volumen definiert als ≥ 5 l in Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien der EASL, European Association for the Study of the Liver, die die Entnahme von 5 l empfiehlt, um die Verabreichung von Albumin zu beschleunigen).
4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bereit, die Studienverfahren einzuhalten und das Gerät bedienen zu können

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-Blutungen in den letzten 7 Tagen
2. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin von mindestens 2 mg/dl
3. Schwere Koagulopathie, definiert als Prothrombinzeit von mehr als 40 % über der Obergrenze des Normalwerts
4. Thrombozytenzahl von weniger als 40.000 / μl, es sei denn, zum Zeitpunkt der Operation wird eine Thrombozytentherapie durchgeführt
5. Klinischer Nachweis einer rezidivierenden bakteriellen Peritonitis, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen
6. Klinischer Nachweis wiederkehrender Harnwegsinfektionen, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen
7. Klinischer Nachweis von lokalisiertem Aszites
8. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, definiert als das Überschreiten der Milan-Kriterien
9. Obstruktive Uropathie, Restharnvolumen von mehr als 100 ml oder Blasenanomalien, die eine Implantation des Geräts kontraindizieren könnten
10. Gleichzeitig mit einem anderen aktiven implantierbaren medizinischen Gerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder kardiovertierende Defibrillatoren
11. Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft erwarten
12. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
13. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebenserwartung signifikant verringern oder ein Anästhesierisiko darstellen (z. B. mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz)
14. Bekanntes Vorkommen des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
15. Immunmodulatorische Behandlung (einschließlich Azathioprin, Methotrexat, Anti-TNF-Therapien) innerhalb der letzten 4 Monate
16. Bekannter oder vermuteter Leber- oder extrahepatischer Malignom, sofern nicht angemessen behandelt oder in vollständiger Remission für ≥ 3 Jahre
17. BMI > 40, was ein Risiko für Operationen und getunnelte Linien darstellt
18. Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose