Alfapump-albumin erstatningsterapi

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og ikke-gravide kvinner (bestemt ved serumgraviditetstest) ≥ 18 år. Kvinner i fertil alder må være forberedt på å bruke minst én effektiv (≤1 % feilrate) prevensjonsmetode i løpet av studien
2. Levercirrhose definert av histologiske og/eller kliniske og/eller radiologiske kriterier
3. Presenteres med refraktær ascites* og krever periodisk stort volum paracentese (stort volum definert som ≥ 5 L for å samsvare med klinisk veiledning fra EASL, European Association for the Study of the Liver, som anbefaler uttak av 5 L bør utløse administrering av albumin).
4. I stand til å gi skriftlig informert samtykke, villig til å overholde studieprosedyrer og evne til å betjene enheten

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinal blødning de siste 7 dagene
2. Nyresvikt definert som serumkreatinin høyere enn eller lik 2 mg/dl
3. Alvorlig koagulopati definert som protrombintid større enn 40 % mer enn øvre normalgrense
4. Blodplateantall på mindre enn 40 000 / μL med mindre blodplatebehandling gis på operasjonstidspunktet
5. Klinisk bevis på tilbakevendende bakteriell peritonitt, definert som 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene eller en enkelt episode i løpet av de siste 2 ukene
6. Kliniske bevis på tilbakevendende urinveisinfeksjoner, definert som 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene eller en enkelt episode i løpet av de siste 2 ukene
7. Klinisk bevis på lokalisert ascites
8. Avansert hepatocellulært karsinom, definert som overskrider Milanos kriterier
9. Obstruktiv uropati, gjenværende urinvolum over 100 ml, eller enhver blæreanomali som kan kontraindisere implantasjon av enheten
10. Samtidig implantert med alle andre aktive implanterbare medisinske enheter, inkludert, men ikke begrenset til pacemaker eller kardioverterende defibrillator
11. Gravide kvinner eller kvinner som forventer graviditet i løpet av studieperioden
12. Pasienter som for tiden er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
13. Annen samtidig sykdom eller tilstand som sannsynligvis reduserer forventet levealder betydelig eller utgjør anestesirisiko (f.eks. moderat til alvorlig hjertesvikt)
14. Kjent tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV)
15. Immunmodulerende behandling (inkludert azatioprin, metotreksat, anti-TNF-behandlinger) brukt i løpet av de siste 4 månedene
16. Kjent eller mistenkt lever- eller ekstrahepatisk malignitet, med mindre den er tilstrekkelig behandlet eller i fullstendig remisjon i ≥ 3 år
17. BMI>40 utgjør en risiko for kirurgi og tunnelerte linjer
18. Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi