Alfapumpa-albumin helyettesítő terápia
2018. április 5. frissítette: Sequana Medical N.V.
Az albuminpótló terápia hatásainak tanulmányozása az alfapumpával beültetett betegek vese- és keringési működésére
A tanulmány egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz.
A betegeknél refrakter ascites diagnózisa lesz, és meg kell felelniük a meghatározott befogadási/kizárási kritériumoknak. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni.
Minden betegnek sebészetileg be kell helyezni az alfapumpát, és emellett 8 g sószegény humán albumin oldatot (20%) kap minden 1 liter kiürített ascites után.
Ez az intravénás beadás szakaszos (havonta) és napi betegként történik.
A betegek standard ellátásban is részesülnek, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, diuretikumok beadását, paracentézist és ortotopikus májátültetés megfontolását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz. A betegeknél refrakter ascites diagnózisa lesz, és meg kell felelniük a meghatározott befogadási/kizárási kritériumoknak. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni. Minden betegnek sebészetileg be kell helyezni az alfapumpát, és emellett 8 g sószegény humán albumin oldatot (20%) kap minden 1 liter kiürített ascites után. Ez az intravénás beadás szakaszos (2 hetente) és napi betegként történik. A betegek standard ellátásban is részesülnek, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, diuretikumok beadását, paracentézist és ortotopikus májátültetés megfontolását.
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a nagy volumenű paracentézis irányelveknek megfelelő időszakos humán albuminpótlás (8g/l ascites drénált) megelőzheti-e a veseműködési zavar kialakulását a 3 hónapos értékelésnél. Ez potenciálisan irányíthatja az alfapumpa rendszer klinikai használatát.
A vizsgálat másodlagos célja egy korábbi alfa-pumpa-vizsgálat/alvizsgálat céljainak elérése, lehetővé téve a javasolt vizsgálati adatok összehasonlítását a korábbi vizsgálatok során kapott adatokkal. Ezeket az 1 hónapos és a 3 hónapos időpontokban mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes nők (szérum terhességi teszt alapján) ≥ 18 évesek. A fogamzóképes korú nőknek fel kell készülniük legalább 1 hatékony (≤1%-os sikertelenségi arányú) fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat során.
- Szövettani és/vagy klinikai és/vagy radiológiai kritériumok alapján meghatározott májcirrózis
- Tűzálló ascites* jelentkezik, és időszakos nagy térfogatú paracentézist igényel (a nagy térfogatot ≥ 5 literben határozzák meg az EASL, az Európai Májkutatási Szövetség klinikai útmutatásai szerint, amely azt javasolja, hogy az 5 liter megvonását az albumin beadása előidézze).
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és képes kezelni az eszközt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 7 napban
- Veseelégtelenség, ha a szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy annál magasabb
- Súlyos koagulopátia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a protrombin-idő több mint 40%-kal meghaladja a normálérték felső határát
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 40 000 / μl, kivéve, ha a műtét során vérlemezke-terápiát adnak
- Ismétlődő bakteriális hashártyagyulladás klinikai bizonyítéka, amely 2 vagy több epizódként definiálható az elmúlt 6 hónapban, vagy egyetlen epizód az elmúlt 2 hétben
- Ismétlődő húgyúti fertőzések klinikai bizonyítékai, 2 vagy több epizódként az elmúlt 6 hónapban vagy egyetlen epizód az elmúlt 2 hétben
- A lokalizált ascites klinikai bizonyítékai
- Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, amely a milánói kritériumokat túllépi
- Obstruktív uropathia, 100 ml-t meghaladó maradék vizeletmennyiség vagy bármilyen húgyhólyag-rendellenesség, amely ellenjavallhatja az eszköz beültetését
- egyidejűleg beültetett bármely más aktív beültethető orvosi eszközzel, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót vagy a kardioverter defibrillátort
- Terhes nők vagy nőstények, akik terhességet várnak a vizsgálati időszakban
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba bevont betegek
- Egyéb egyidejű betegség vagy állapot, amely valószínűleg jelentősen csökkenti a várható élettartamot vagy érzéstelenítési kockázatot jelent (pl. közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség)
- Humán immunhiány vírus (HIV) ismert jelenléte
- Az elmúlt 4 hónapban alkalmazott immunmoduláló kezelés (beleértve az azatioprin, metotrexát, anti-TNF terápiákat)
- Ismert vagy gyanított máj- vagy májon kívüli rosszindulatú daganat, kivéve, ha megfelelően kezelték vagy 3 évnél hosszabb ideig teljes remisszióban van
- BMI>40 kockázatot jelent a műtét és az alagútvonalak számára
- Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alfapumpa albumin kezeléssel
alfapumpával beültetett betegek, akik időszakos sószegény humán albumin oldatos kezelésben részesülnek
|
Alfapumpa beültetése
Más nevek:
Az alfapumpával beültetett betegek időszakosan sószegény humán albumin oldatot kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy a nagy térfogatú paracentézis irányelveknek megfelelő időszakos humán albuminpótlás (8 g/l ascites kiürítése) megelőzheti-e a veseműködési zavar kialakulását, a szérum kreatininszint alapján mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
Szérum kreatininszinttel mérve.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringési hemodinamika értékelése, nem invazív szív hemodinamikai mérésekkel
Időkeret: 3 hónap
|
Nem invazív szív hemodinamikával mérve
|
3 hónap
|
|
A májzsugorodáshoz kapcsolódó szövődmények értékelése, a specifikus cirrhosishoz kapcsolódó szövődmények előfordulási gyakoriságával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A cirrózissal összefüggő specifikus szövődmények gyakorisága alapján mérve
|
3 hónap
|
|
A teljes túlélés értékelése 3 hónap után, túlélés alapján mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos teljes túlélés alapján mérve
|
3 hónap
|
|
A táplálkozásra gyakorolt hatás értékelése, a testtömeg változásával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens tápláltsági állapotában bekövetkezett változások alapján mérik
|
3 hónap
|
|
A táplálkozásra gyakorolt hatás értékelése, a kar kerületének változásával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens tápláltsági állapotában bekövetkezett változások alapján mérik
|
3 hónap
|
|
A táplálkozásra gyakorolt hatás értékelése, a tricipitális bőrredő változásaival mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens tápláltsági állapotában bekövetkezett változások alapján mérik
|
3 hónap
|
|
A táplálkozásra gyakorolt hatás értékelése, a markolat változásaival mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens tápláltsági állapotában bekövetkezett változások alapján mérik
|
3 hónap
|
|
A nagy volumenű paracentézis szükségességének felmérése a paracentézis általános követelményei alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A paracentézis általános követelményével mérve
|
3 hónap
|
|
A szisztémás gyulladásos reakcióra gyakorolt hatás értékelése, CRP-vel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Gyulladásos markerekkel mérve
|
3 hónap
|
|
A szisztémás gyulladásos reakcióra gyakorolt hatás értékelése, citokinekkel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Gyulladásos markerekkel mérve
|
3 hónap
|
|
A szisztémás gyulladásos válaszra gyakorolt hatás értékelése, a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek funkciója alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Gyulladásos markerekkel mérve
|
3 hónap
|
|
A bakteriális DNS szintjének értékelése a szérumban, a vérben lévő bakteriális DNS jelenlétével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A vérben lévő bakteriális DNS jelenléte alapján mérik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-AAR-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .