ドネペジル塩酸塩の市販後調査 - レビー小体型認知症（DLB）患者におけるアリセプトの長期安全性と有効性、およびその適切な使用情報の調査。
2018年7月10日 更新者：Eisai Co., Ltd.
ドネペジル塩酸塩の製造販売後調査 - レビー小体型認知症患者におけるアリセプトの長期的な安全性と有効性、およびその適切な使用情報の調査.
臨床現場におけるドネペジル塩酸塩の長期的な安全性（特にパーキンソニズムについて）と有効性、およびDLBの参加者における適切な使用情報を調査すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
591
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レビー小体型認知症と診断され、アリセプト（ドネペジル塩酸塩）を投与された経験のない参加者
説明
包含基準:
1. DLBと診断された経験のない参加者
除外基準:
- 過去にドネペジル塩酸塩製品の投与歴のある参加者
- 本サーベイランスに登録済みの参加者
- -ドネペジル塩酸塩またはピペリジン誘導体の成分に対する過敏症の病歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DLBの参加者
-承認されたラベルごとにドネペジル塩酸塩を受け取るDLBの参加者。
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経口使用の初期用量は、1 日 1 回 3 mg です。
1～2週間後に5mgに増量します。
5 mg を 4 週間以上服用した後、10 mg に増量します。
なお、症状により5mgに減量されることがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの平均
時間枠：12週目
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12週目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの平均
時間枠：24週目
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24週目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの平均
時間枠：52週目
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52週目
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修正長谷川式認知症スケール（HDS-R）スコアの平均値
時間枠：12週目
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12週目
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修正長谷川式認知症スケール（HDS-R）スコアの平均値
時間枠：24週目
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24週目
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修正長谷川式認知症スケール（HDS-R）スコアの平均値
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）/副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：0週から52週まで
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0週から52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kazuhiro Omata、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
- スタディディレクター：Syoya Yamakawa、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月20日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。