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Surveillance post-commercialisation du chlorhydrate de donépézil - Enquête sur l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Aricept ainsi que sur son utilisation appropriée chez les patients atteints de démence à corps de Lewy (DLB).

10 juillet 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Surveillance post-commercialisation du chlorhydrate de donépézil - Enquête sur l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Aricept ainsi que sur son utilisation appropriée chez les patients atteints de démence à corps de Lewy.

Étudier l'innocuité à long terme (en particulier sur le parkinsonisme) et l'efficacité du chlorhydrate de donépézil dans la pratique clinique ainsi que ses informations d'utilisation appropriée chez les participants atteints de DLB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

591

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants naïfs ont reçu un diagnostic de démence à corps de Lewy et ont administré Aricept (chlorhydrate de donépézil)

La description

Critère d'intégration:

1. Participants naïfs diagnostiqués comme DLB

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des antécédents d'administration de produit de chlorhydrate de donépézil dans le passé
  2. Participants déjà inscrits à cette surveillance
  3. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du chlorhydrate de donépézil ou des dérivés de la pipéridine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec DLB
Les participants atteints de DLB qui recevront du chlorhydrate de donépézil conformément à l'étiquette approuvée.
Médicament: Chlorhydrate de donépézil
La dose initiale pour une utilisation orale est de 3 mg une fois par jour. La dose est augmentée à 5 mg après 1-2 semaines. Après au moins 4 semaines de dosage à 5 mg, la dose est augmentée à 10 mg. La dose peut être réduite à 5 mg en fonction des symptômes du participant.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score moyen au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Score moyen au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Score moyen au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Score moyen sur l'échelle révisée de la démence de Hasegawa (HDS-R)
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Score moyen sur l'échelle révisée de la démence de Hasegawa (HDS-R)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Score moyen sur l'échelle révisée de la démence de Hasegawa (HDS-R)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)/réactions indésirables aux médicaments (ADR)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
De la semaine 0 à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Directeur d'études: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART09T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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