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Vigilância pós-comercialização do Cloridrato de Donepezila - Investigação da segurança e eficácia a longo prazo do Aricept, bem como informações sobre o uso adequado em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB).

10 de julho de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Vigilância pós-comercialização do Cloridrato de Donepezila - Investigação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Aricept, bem como suas Informações de Uso Adequado em Pacientes com Demência com Corpos de Lewy.

Investigar a segurança a longo prazo (especialmente sobre parkinsonismo) e eficácia do cloridrato de donepezil na prática clínica, bem como informações sobre o uso adequado em participantes com DLB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

591

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes ingênuos diagnosticados como Demência com corpos de Lewy e tratados com Aricept (cloridrato de donepezila)

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participantes ingênuos diagnosticados como DLB

Critério de exclusão:

  1. Participantes com histórico de administração do produto cloridrato de donepezila no passado
  2. Participantes que já foram cadastrados nesta vigilância
  3. Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do cloridrato de donepezila ou derivados de piperidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com DLB
Participantes com DLB que receberão cloridrato de donepezil conforme o rótulo aprovado.
Medicamento: Cloridrato de Donepezila
A dose inicial para uso oral é de 3 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada para 5 mg após 1-2 semanas. Após pelo menos 4 semanas de administração de 5 mg, a dose é aumentada para 10 mg. A dose pode ser diminuída para 5 mg dependendo dos sintomas do participante.
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação média do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Pontuação média do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Pontuação média do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Pontuação média da Escala de Demência de Hasegawa Revisada (HDS-R)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Pontuação média da Escala de Demência de Hasegawa Revisada (HDS-R)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Pontuação média da Escala de Demência de Hasegawa Revisada (HDS-R)
Prazo: Na semana 52
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)/reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Da semana 0 à semana 52
Da semana 0 à semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Diretor de estudo: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART09T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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