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盐酸多奈哌齐的上市后监测 - 安理申的长期安全性和有效性调查及其在路易体痴呆 (DLB) 患者中的正确使用信息。

2018年7月10日 更新者：Eisai Co., Ltd.

Donepezil Hydrochloride 的上市后监测 - 调查 Aricept 的长期安全性和有效性及其在路易体痴呆患者中的正确使用信息。

调查盐酸多奈哌齐在临床实践中的长期安全性（尤其是关于帕金森病）和疗效，以及其在 DLB 参与者中的正确使用信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

591

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

天真的参与者被诊断为路易体痴呆并给予安理申（盐酸多奈哌齐）

描述

纳入标准：

1. 被诊断为 DLB 的天真参与者

排除标准：

  1. 过去有盐酸多奈哌齐产品给药史的参与者
  2. 已经登记参加本次监测的参与者
  3. 对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物的任何成分有过敏史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DLB参与者
患有 DLB 的参与者将根据批准的标签接受盐酸多奈哌齐。
药品：盐酸多奈哌齐
口服初始剂量为 3 毫克，每日一次。 1-2 周后剂量增加至 5 毫克。 在以 5 mg 给药至少 4 周后，剂量增加至 10 mg。 根据参与者的症状，剂量可能会减少到 5 毫克。
其他名称：
  • 安理申

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均简易精神状态检查 (MMSE) 分数
大体时间：在第 12 周
在第 12 周
平均简易精神状态检查 (MMSE) 分数
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
平均简易精神状态检查 (MMSE) 分数
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
平均修正长谷川痴呆量表 (HDS-R) 评分
大体时间：在第 12 周
在第 12 周
平均修正长谷川痴呆量表 (HDS-R) 评分
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
平均修正长谷川痴呆量表 (HDS-R) 评分
大体时间：在第 52 周
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) / 药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：从第 0 周到第 52 周
从第 0 周到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Kazuhiro Omata、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • 研究主任：Syoya Yamakawa、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月20日

初级完成 (实际的)

2017年3月30日

研究完成 (实际的)

2017年3月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ART09T

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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