Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av Donepezil Hydrochloride - Undersøkelse av langsiktig sikkerhet og effekt av Aricept samt informasjon om riktig bruk hos pasienter med demens med lewy kropper (DLB).

10. juli 2018 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

Overvåking etter markedsføring av Donepezil Hydrochloride - Undersøkelse av langsiktig sikkerhet og effekt av Aricept samt informasjon om riktig bruk hos pasienter med demens med lewy kropper.

For å undersøke langsiktig sikkerhet (spesielt om parkinsonisme) og effekt av donepezilhydroklorid i klinisk praksis samt informasjon om riktig bruk hos deltakere med DLB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

591

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Naive deltakere diagnostisert som demens med Lewy-kropper og administrert Aricept (donepezilhydroklorid)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Naive deltakere diagnostisert som DLB

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en historie med administrering av donepezilhydroklorid-produkt tidligere
  2. Deltakere som allerede er registrert i denne overvåkingen
  3. Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i donepezilhydroklorid eller piperidinderivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med DLB
Deltakere med DLB som vil motta donepezilhydroklorid per godkjent merkelapp.
Legemiddel: Donepezil hydroklorid
Startdose for oral bruk er 3 mg én gang daglig. Dosen økes til 5 mg etter 1-2 uker. Etter minst 4 ukers dosering på 5 mg økes dosen til 10 mg. Dosen kan reduseres til 5 mg avhengig av symptomene til deltakeren.
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Gjennomsnittlig poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Gjennomsnittlig poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Gjennomsnittlig revidert Hasegawas demensskala (HDS-R) poengsum
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Gjennomsnittlig revidert Hasegawas demensskala (HDS-R) poengsum
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Gjennomsnittlig revidert Hasegawas demensskala (HDS-R) poengsum
Tidsramme: I uke 52
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADRs)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
Fra uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Studieleder: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART09T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Demens med Lewy Body-sykdom

Kliniske studier på Donepezil hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere