Donepezil Hydrochloride의 시판 후 조사 - 루이소체 치매(DLB) 환자를 대상으로 아리셉트의 장기적 안전성과 효능 및 적절한 사용 정보 조사.
2018년 7월 10일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
Donepezil Hydrochloride의 시판 후 조사 - Lewy 소체를 가진 치매 환자에서 Aricept의 장기적 안전성과 효능 및 적절한 사용 정보에 대한 조사.
DLB 참가자의 적절한 사용 정보뿐만 아니라 임상 실습에서 염산 도네페질의 장기적인 안전성(특히 파킨슨병에 대한) 및 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
591
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Lewy 소체를 동반한 치매로 진단되고 Aricept(donepezil hydrochloride)를 투여한 순진한 참여자
설명
포함 기준:
1. DLB로 진단된 순진한 참가자
제외 기준:
- 과거에 염산 도네페질 제품 투여 이력이 있는 참가자
- 이 감시에 이미 등록된 참가자
- 염산 도네페질 또는 피페리딘 유도체의 성분에 과민증 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DLB 참여자
승인된 라벨에 따라 염산 도네페질을 투여받는 DLB 참가자.
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경구 사용을 위한 초기 용량은 1일 1회 3mg입니다.
1-2주 후에 용량을 5mg으로 증량합니다.
최소 4주 동안 5mg을 투여한 후 용량을 10mg으로 늘립니다.
참가자의 증상에 따라 복용량을 5mg으로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 12주 차에
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12주 차에
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평균 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 24주 차에
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24주 차에
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평균 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 52주 차에
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52주 차에
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평균 개정된 Hasegawa의 치매 척도(HDS-R) 점수
기간: 12주 차에
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12주 차에
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평균 개정된 Hasegawa의 치매 척도(HDS-R) 점수
기간: 24주 차에
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24주 차에
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평균 개정된 Hasegawa의 치매 척도(HDS-R) 점수
기간: 52주 차에
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52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)/약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 0주부터 52주까지
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0주부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
- 연구 책임자: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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