Vigilancia posterior a la comercialización del clorhidrato de donepezilo: investigación de la seguridad y eficacia a largo plazo de Aricept, así como información sobre su uso adecuado en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
10 de julio de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Vigilancia posterior a la comercialización del clorhidrato de donepezilo: investigación de la seguridad y eficacia a largo plazo de Aricept, así como información sobre su uso adecuado en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
Investigar la seguridad a largo plazo (especialmente sobre el parkinsonismo) y la eficacia del clorhidrato de donepezilo en la práctica clínica, así como la información sobre su uso adecuado en participantes con DLB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
591
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes ingenuos diagnosticados como demencia con cuerpos de Lewy y se les administró Aricept (clorhidrato de donepezilo)
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes ingenuos diagnosticados como DCL
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de administración de productos de clorhidrato de donepezilo en el pasado
- Participantes que ya han sido registrados en esta vigilancia
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del clorhidrato de donepezilo o derivados de piperidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con DCL
Participantes con DLB que recibirán clorhidrato de donepezilo según la etiqueta aprobada.
|
La dosis inicial para uso oral es de 3 mg una vez al día.
La dosis se aumenta a 5 mg después de 1-2 semanas.
Después de al menos 4 semanas de dosificación de 5 mg, la dosis se aumenta a 10 mg.
La dosis puede reducirse a 5 mg dependiendo de los síntomas del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación media del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Puntuación media del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Puntuación media del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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En la semana 52
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Puntuación media de la escala de demencia de Hasegawa revisada (HDS-R)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Puntuación media de la escala de demencia de Hasegawa revisada (HDS-R)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
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Puntuación media de la escala de demencia de Hasegawa revisada (HDS-R)
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE)/reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 52
|
De la semana 0 a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
- Director de estudio: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- ART09T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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