Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku donepezylu — badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Aricept, a także informacje dotyczące jego właściwego stosowania u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku donepezylu — badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Aricept oraz informacji o jego właściwym stosowaniu u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.

Zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa (zwłaszcza dotyczącego parkinsonizmu) i skuteczności chlorowodorku donepezylu w praktyce klinicznej, a także informacji na temat jego właściwego stosowania u uczestników z DLB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naiwni uczestnicy zdiagnozowani jako otępienie z ciałami Lewy'ego i podali Aricept (chlorowodorek donepezilu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Naiwni uczestnicy zdiagnozowani jako DLB

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z historią podawania chlorowodorku donepezylu w przeszłości
  2. Uczestnicy, którzy zostali już zarejestrowani w tym nadzorze
  3. Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik chlorowodorku donepezylu lub pochodne piperydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z DLB
Uczestnicy z DLB, którzy otrzymają chlorowodorek donepezilu zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Lek: Chlorowodorek donepezylu
Dawka początkowa do stosowania doustnego wynosi 3 mg raz na dobę. Po 1-2 tygodniach dawkę zwiększa się do 5 mg. Po co najmniej 4 tygodniach stosowania dawki 5 mg dawkę zwiększa się do 10 mg. Dawkę można zmniejszyć do 5 mg w zależności od objawów uczestnika.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Średni wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Średni wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Średni wynik w poprawionej skali demencji Hasegawy (HDS-R).
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Średni wynik w poprawionej skali demencji Hasegawy (HDS-R).
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Średni wynik w poprawionej skali demencji Hasegawy (HDS-R).
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) / niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Dyrektor Studium: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART09T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek donepezylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj